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CONFRONTO DELLA RETRAZIONE EN-MASSE CON LA RETRAZIONE IN DUE FASI UTILIZZANDO IL MINI-IMPIANTO COME ANCORAGGIO - UNA PROVA DI CONTROLLO RANDOMIZZATA

26 febbraio 2024 aggiornato da: Anam Sattar, Dow University of Health Sciences
Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto per confrontare gli effetti della retrazione in massa con la retrazione in due passaggi sulle dimensioni sagittali, verticali e dentali utilizzando il mini-impianto come ancoraggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le estrazioni dei denti sono l'approccio più comune nel trattamento dei problemi ortodontici. Esistono diversi protocolli di estrazione comunemente impiegati nella correzione ortodontica della malocclusione di II classe che vanno dall'estrazione di due premolari (20,2%) a quattro premolari (42,9%).

La retrazione dei denti anteriori seguita dall'estrazione dei premolari richiede un ancoraggio per limitare il movimento mesiale dei denti posteriori. Il controllo dell'ancoraggio è un fattore importante per il successo del trattamento ortodontico e può essere ottenuto con una varietà di apparecchi, di cui le viti in titanio sono state considerate una fonte assoluta di ancoraggio nel trattamento ortodontico. L'ancoraggio rinforzato dal mini-impianto è utile per ridurre al minimo la perdita di ancoraggio e le forti forze di trazione accettate.

La retrazione dei denti anteriori può essere ottenuta mediante retrazione in massa, spostando tutti e sei i denti anteriori insieme in un unico passaggio o mediante retrazione in due passaggi, retrarre separatamente i canini nel primo passaggio seguito dalla retrazione dei quattro anteriori nel secondo passaggio.

Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto per confrontare gli effetti della retrazione in massa con la retrazione in due passaggi sulle dimensioni sagittali, verticali e dentali utilizzando il mini-impianto come ancoraggio. 80 pazienti saranno inclusi in questo studio dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità. Ogni gruppo conterrà 40 pazienti.

I pazienti saranno divisi in due gruppi, ovvero gruppo di retrazione in due fasi (gruppo di controllo) e gruppo en-masse (gruppo sperimentale), attraverso una tabella di randomizzazione generata dal software.

Gruppo di retrazione in due fasi (gruppo di controllo) In questo gruppo, subito dopo il posizionamento del mini-impianto e l'estrazione dei primi premolari superiori, verrà eseguita una legatura pesante dal mini-impianto al secondo premolare superiore e al primo molare. Il canino sarà retratto mediante meccanica scorrevole ei quattro denti anteriori saranno retratti mediante meccanica ad anello. I loop verranno attivati ​​ogni tre settimane di 1 mm.

La retrazione verrà interrotta quando i canini stabiliscono rapporti di classe I e si otterrà un buon rapporto incisivo in entrambi i gruppi

Gruppo di retrazione en-masse (gruppo sperimentale) Dopo il posizionamento dei mini-impianti e l'estrazione del primo premolare mascellare, verrà inserito un filo rettangolare in acciaio inossidabile con ganci crimpabili anteriori di 8 mm di altezza distali agli incisivi laterali e verrà applicata la forza utilizzando catene elastiche attaccate tra il mini-impianto e gli uncini per condurre la retrazione in massa. Le catene elastiche verranno sostituite ogni tre settimane.

Il cefalogramma laterale pretrattamento verrà eseguito al momento dell'arruolamento (T1) e il cefalogramma laterale post-trattamento verrà eseguito dopo 12 mesi di trattamento ortodontico (T2). Tutta la radiografia cefalometrica sarà tracciata su fogli di acetato di 0,5 μm di spessore utilizzando una matita appuntita 4H su una scatola di visualizzazione utilizzando la luce transilluminata in una stanza buia.

L'analisi verrà eseguita sul cefalogramma pretrattamento (T1) e sul cefalogramma laterale post trattamento (T2) e quindi le loro misurazioni verranno confrontate per scoprire i cambiamenti nelle dimensioni sagittale, verticale e dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Sia pazienti di sesso maschile che femminile di età compresa tra 18 e 25 anni. 2. Casi trattati con estrazioni dei primi premolari superiori. 3. Casi con relazione molare di classe II che è la cuspide mesiobuccale del primo molare permanente mascellare occlude anteriormente al solco buccale del primo molare mandibolare su entrambi i lati come valutato clinicamente.

    4. Overjet > 5 mm e < 12 mm come valutato clinicamente. 5. Casi senza crescita residua valutati dagli stadi di maturazione delle vertebre cervicali (cvm) ≥4 sulla radiografia cefalometrica laterale.

    6. Casi senza denti congenitamente mancanti (esclusi i terzi molari).

Criteri di esclusione:

  • 1. Uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici, bloccanti dei canali del calcio e farmaci antinfiammatori.

    2. Casi con sindromi come labbro leporino e palatoschisi valutati clinicamente. 3. Casi in cui la crescita attiva è ancora in corso, come valutato dagli stadi di maturazione delle vertebre cervicali (cvm) ≤ 3 sulla radiografia cefalometrica laterale.

    4. Evidenza radiografica di perdita ossea. 5. Malattia parodontale valutata clinicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di retrazione in due fasi (gruppo di controllo)
In questo gruppo, subito dopo il posizionamento del mini-impianto e le estrazioni dei primi premolari superiori, verrà eseguita una legatura pesante dal mini-impianto al secondo premolare superiore e al primo molare. Il canino sarà retratto mediante meccanica scorrevole ei quattro denti anteriori saranno retratti mediante meccanica ad anello. I loop verranno attivati ​​ogni tre settimane di 1 mm.
Dopo il posizionamento dei mini-impianti e l'estrazione del primo premolare mascellare, verrà eseguita la retrazione dell'anteriore simultaneamente o separatamente a seconda del gruppo assegnato
Sperimentale: Gruppo di retrazione in massa (gruppo sperimentale)
Dopo il posizionamento dei mini-impianti e l'estrazione del primo premolare mascellare, verrà inserito un filo ad arco rettangolare in acciaio inossidabile con uncini crimpabili anteriori di 8 mm di altezza distalmente agli incisivi laterali e verrà applicata la forza utilizzando catene elastiche fissate tra il mini-impianto e i uncini per condurre una retrazione in massa. Le catene elastiche verranno sostituite ogni tre settimane
Dopo il posizionamento dei mini-impianti e l'estrazione del primo premolare mascellare, verrà eseguita la retrazione dell'anteriore simultaneamente o separatamente a seconda del gruppo assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le dimensioni sagittali, verticali e dentali dopo la retrazione in massa con la retrazione in due fasi utilizzando mini-impianti come ancoraggio.
Lasso di tempo: Il cefalogramma laterale pretrattamento verrà eseguito al momento dell'arruolamento (T1) e il cefalogramma laterale post-trattamento verrà eseguito dopo 12 mesi di trattamento ortodontico (T2).
Il cefalogramma laterale pretrattamento verrà eseguito al momento dell'arruolamento (T1) e il cefalogramma laterale post-trattamento verrà eseguito dopo 12 mesi di trattamento ortodontico (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

le dimensioni sagittali, verticali e dentali dopo la retrazione in massa con retrazione in due fasi saranno confrontate utilizzando mini-impianti come ancoraggio

Periodo di condivisione IPD

al termine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su retrazione anteriore

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