- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05963438
CONFRONTO DELLA RETRAZIONE EN-MASSE CON LA RETRAZIONE IN DUE FASI UTILIZZANDO IL MINI-IMPIANTO COME ANCORAGGIO - UNA PROVA DI CONTROLLO RANDOMIZZATA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le estrazioni dei denti sono l'approccio più comune nel trattamento dei problemi ortodontici. Esistono diversi protocolli di estrazione comunemente impiegati nella correzione ortodontica della malocclusione di II classe che vanno dall'estrazione di due premolari (20,2%) a quattro premolari (42,9%).
La retrazione dei denti anteriori seguita dall'estrazione dei premolari richiede un ancoraggio per limitare il movimento mesiale dei denti posteriori. Il controllo dell'ancoraggio è un fattore importante per il successo del trattamento ortodontico e può essere ottenuto con una varietà di apparecchi, di cui le viti in titanio sono state considerate una fonte assoluta di ancoraggio nel trattamento ortodontico. L'ancoraggio rinforzato dal mini-impianto è utile per ridurre al minimo la perdita di ancoraggio e le forti forze di trazione accettate.
La retrazione dei denti anteriori può essere ottenuta mediante retrazione in massa, spostando tutti e sei i denti anteriori insieme in un unico passaggio o mediante retrazione in due passaggi, retrarre separatamente i canini nel primo passaggio seguito dalla retrazione dei quattro anteriori nel secondo passaggio.
Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto per confrontare gli effetti della retrazione in massa con la retrazione in due passaggi sulle dimensioni sagittali, verticali e dentali utilizzando il mini-impianto come ancoraggio. 80 pazienti saranno inclusi in questo studio dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità. Ogni gruppo conterrà 40 pazienti.
I pazienti saranno divisi in due gruppi, ovvero gruppo di retrazione in due fasi (gruppo di controllo) e gruppo en-masse (gruppo sperimentale), attraverso una tabella di randomizzazione generata dal software.
Gruppo di retrazione in due fasi (gruppo di controllo) In questo gruppo, subito dopo il posizionamento del mini-impianto e l'estrazione dei primi premolari superiori, verrà eseguita una legatura pesante dal mini-impianto al secondo premolare superiore e al primo molare. Il canino sarà retratto mediante meccanica scorrevole ei quattro denti anteriori saranno retratti mediante meccanica ad anello. I loop verranno attivati ogni tre settimane di 1 mm.
La retrazione verrà interrotta quando i canini stabiliscono rapporti di classe I e si otterrà un buon rapporto incisivo in entrambi i gruppi
Gruppo di retrazione en-masse (gruppo sperimentale) Dopo il posizionamento dei mini-impianti e l'estrazione del primo premolare mascellare, verrà inserito un filo rettangolare in acciaio inossidabile con ganci crimpabili anteriori di 8 mm di altezza distali agli incisivi laterali e verrà applicata la forza utilizzando catene elastiche attaccate tra il mini-impianto e gli uncini per condurre la retrazione in massa. Le catene elastiche verranno sostituite ogni tre settimane.
Il cefalogramma laterale pretrattamento verrà eseguito al momento dell'arruolamento (T1) e il cefalogramma laterale post-trattamento verrà eseguito dopo 12 mesi di trattamento ortodontico (T2). Tutta la radiografia cefalometrica sarà tracciata su fogli di acetato di 0,5 μm di spessore utilizzando una matita appuntita 4H su una scatola di visualizzazione utilizzando la luce transilluminata in una stanza buia.
L'analisi verrà eseguita sul cefalogramma pretrattamento (T1) e sul cefalogramma laterale post trattamento (T2) e quindi le loro misurazioni verranno confrontate per scoprire i cambiamenti nelle dimensioni sagittale, verticale e dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Sia pazienti di sesso maschile che femminile di età compresa tra 18 e 25 anni. 2. Casi trattati con estrazioni dei primi premolari superiori. 3. Casi con relazione molare di classe II che è la cuspide mesiobuccale del primo molare permanente mascellare occlude anteriormente al solco buccale del primo molare mandibolare su entrambi i lati come valutato clinicamente.
4. Overjet > 5 mm e < 12 mm come valutato clinicamente. 5. Casi senza crescita residua valutati dagli stadi di maturazione delle vertebre cervicali (cvm) ≥4 sulla radiografia cefalometrica laterale.
6. Casi senza denti congenitamente mancanti (esclusi i terzi molari).
Criteri di esclusione:
1. Uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici, bloccanti dei canali del calcio e farmaci antinfiammatori.
2. Casi con sindromi come labbro leporino e palatoschisi valutati clinicamente. 3. Casi in cui la crescita attiva è ancora in corso, come valutato dagli stadi di maturazione delle vertebre cervicali (cvm) ≤ 3 sulla radiografia cefalometrica laterale.
4. Evidenza radiografica di perdita ossea. 5. Malattia parodontale valutata clinicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di retrazione in due fasi (gruppo di controllo)
In questo gruppo, subito dopo il posizionamento del mini-impianto e le estrazioni dei primi premolari superiori, verrà eseguita una legatura pesante dal mini-impianto al secondo premolare superiore e al primo molare.
Il canino sarà retratto mediante meccanica scorrevole ei quattro denti anteriori saranno retratti mediante meccanica ad anello.
I loop verranno attivati ogni tre settimane di 1 mm.
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Dopo il posizionamento dei mini-impianti e l'estrazione del primo premolare mascellare, verrà eseguita la retrazione dell'anteriore simultaneamente o separatamente a seconda del gruppo assegnato
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Sperimentale: Gruppo di retrazione in massa (gruppo sperimentale)
Dopo il posizionamento dei mini-impianti e l'estrazione del primo premolare mascellare, verrà inserito un filo ad arco rettangolare in acciaio inossidabile con uncini crimpabili anteriori di 8 mm di altezza distalmente agli incisivi laterali e verrà applicata la forza utilizzando catene elastiche fissate tra il mini-impianto e i uncini per condurre una retrazione in massa.
Le catene elastiche verranno sostituite ogni tre settimane
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Dopo il posizionamento dei mini-impianti e l'estrazione del primo premolare mascellare, verrà eseguita la retrazione dell'anteriore simultaneamente o separatamente a seconda del gruppo assegnato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare le dimensioni sagittali, verticali e dentali dopo la retrazione in massa con la retrazione in due fasi utilizzando mini-impianti come ancoraggio.
Lasso di tempo: Il cefalogramma laterale pretrattamento verrà eseguito al momento dell'arruolamento (T1) e il cefalogramma laterale post-trattamento verrà eseguito dopo 12 mesi di trattamento ortodontico (T2).
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Il cefalogramma laterale pretrattamento verrà eseguito al momento dell'arruolamento (T1) e il cefalogramma laterale post-trattamento verrà eseguito dopo 12 mesi di trattamento ortodontico (T2).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2681
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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