- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05963438
TÖMEGES VISSZAhúzás összehasonlítása KÉT LÉPÉSES VISSZAhúzással, MINI IMPLANTÁTUM RÖGZÍTÉSÉNEK HASZNÁLATÁVAL – VÉLETLENSZERŰ SZABÁLYOZÁSI PRÓBA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A foghúzás a fogszabályozási problémák kezelésének leggyakoribb módja. A II. osztályú hibás záródások fogszabályozási korrekciója során számos extrakciós protokollt alkalmaznak, a két premoláris (20,2%) kihúzásától a négy premoláris (42,9%)ig.
Az elülső fogak visszahúzásához, majd a premolarok kihúzásához rögzítésre van szükség, hogy korlátozza a hátsó fogak meziális mozgását. A horgonyzás szabályozása a sikeres fogszabályozási kezelés egyik fő tényezője, és különféle eszközökkel érhető el, amelyek közül a titán csavarok abszolút rögzítési forrásnak számítanak a fogszabályozási kezelésben. A mini-implantátumból megerősített rögzítés segít minimalizálni a rögzítési veszteséget és az elfogadott nehéz vonóerőket.
Az elülső fogak visszahúzása történhet tömeges visszahúzással, mind a hat elülső fog egy lépésben történő mozgatásával, vagy kétlépéses visszahúzással, az első lépésben külön-külön visszahúzva a szemfogakat, majd a második lépésben a négy elülső fogat visszahúzzuk.
Ezt a véletlenszerű kontrollpróbát a tömeges visszahúzás és a kétlépcsős visszahúzás hatásainak összehasonlítása céljából hajtják végre a szagittális, függőleges és fogászati méretekre, mini-implantátumot rögzítve. 80 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, miután megfeleltek a jogosultsági feltételeknek. Minden csoport 40 betegből áll.
A betegeket két csoportra osztják, azaz kétlépcsős visszahúzási csoportra (kontrollcsoport) és tömeges csoportra (kísérleti csoport) a szoftver által generált randomizációs táblázat segítségével.
Kétlépcsős retrakciós csoport (kontrollcsoport) Ebben a csoportban közvetlenül a miniimplantátum behelyezése és a felső első premoláris extrakciója után erős ligálást végeznek a miniimplantátumtól a maxilláris második premolárisig és az első őrlőfogig. A szemfogat csúszómechanika, a négy elülső fogat pedig hurokmechanika húzza vissza. A hurkok háromhetente 1 mm-rel aktiválódnak.
A visszahúzás leáll, ha a szemfogak I. osztályú kapcsolatot létesítenek, és mindkét csoportban jó metszőfog-kapcsolat alakul ki
Tömeges visszahúzó csoport (kísérleti csoport) A mini-implantátumok beültetése és a maxilláris első premoláris kihúzása után téglalap alakú, rozsdamentes acél ívhuzalt helyeznek be elülső 8 mm magasságú, az oldalsó metszőfogaktól disztálisan elhelyezkedő préselhető horgokkal, és erőt alkalmaznak a rögzített rugalmas láncok segítségével. a mini-implantátum és a tömeges visszahúzás végrehajtására szolgáló kampók között. A rugalmas láncokat háromhetente cserélik.
A kezelés előtti laterális cefalogramot a beiratkozáskor (T1) és a kezelés utáni oldalsó cefalogramot 12 hónapos fogszabályozási kezelés után (T2) készítik. Minden cefalometrikus röntgenfelvételt 0,5 μm vastagságú acetát nyomkövető lapokon követnek nyomon éles 4H ceruzával egy nézetdobozon, sötét szobában átvilágított fénnyel.
Az elemzés a kezelés előtti cefalogramon (T1) és a kezelés utáni laterális cefalogramon (T2) történik, majd ezek méréseit összehasonlítják a szagittális, vertikális és fogászati méretek változásaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfi és női betegek 18-25 éves korig. 2. Felső első premoláris extrakcióval kezelt esetek. 3. II. osztályú moláris kapcsolattal rendelkező esetek, amelyek klinikailag értékelve a felső állkapocs első permanens őrlőfogának meziobukkális csücskét jelentik, mindkét oldalon a mandibularis első őrlőfog bukkális barázdája előtt elzáródnak.
4. Túlsugár > 5 mm és < 12 mm klinikailag értékelve. 5. Az oldalsó cefalometriás röntgenfelvételen a nyaki csigolyák érési stádiuma (cvm) ≥4 alapján nem maradt növekedés.
6. Veleszületett foghiányos esetek (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
Kizárási kritériumok:
1. Szisztémás kortikoszteroidok, kalciumcsatorna-blokkolók és gyulladáscsökkentők hosszú távú alkalmazása.
2. Klinikailag értékelt szindrómákkal járó esetek, mint például ajak- és szájpadhasadék. 3. Azok az esetek, amikor az oldalsó cefalometriás röntgenfelvételen a nyakcsigolyák érési stádiumai (cvm) ≤ 3 alapján még aktív növekedés zajlik.
4. Csontvesztés röntgenvizsgálati bizonyítékai. 5. Klinikailag értékelt fogágybetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kétlépcsős visszahúzási csoport (kontrollcsoport)
Ebben a csoportban közvetlenül a mini-implantátum behelyezése és a felső első premoláris extrahálása után erős ligálást végeznek a mini-implantátumtól a maxilláris második premolárisig és az első nagyőrlőfogig.
A szemfogat csúszómechanika, a négy elülső fogat pedig hurokmechanika húzza vissza.
A hurkok háromhetente 1 mm-rel aktiválódnak.
|
A mini-implantátumok beültetése és a maxilláris első premolar extrakciója után az elülső retrakciót egyidejűleg vagy külön-külön, a hozzárendelt csoporttól függően végezzük.
|
Kísérleti: Tömeges visszahúzó csoport (kísérleti csoport)
A mini-implantátumok behelyezése és a maxilláris első premoláris kihúzása után téglalap alakú, rozsdamentes acél ívhuzalt helyeznek be elülső 8 mm magasságú, az oldalsó metszőfogaktól távolabb eső préselhető kampókkal, és erőt alkalmaznak a mini-implantátum és a horgok közé rögzített rugalmas láncok segítségével. tömeges visszahúzás lebonyolítása.
A rugalmas láncokat háromhetente cserélik
|
A mini-implantátumok beültetése és a maxilláris első premolar extrakciója után az elülső retrakciót egyidejűleg vagy külön-külön, a hozzárendelt csoporttól függően végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tömeges visszahúzást követő szagittális, függőleges és fogászati méretek összehasonlítása a kétlépcsős visszahúzással, rögzítésként mini-implantátumok használatával.
Időkeret: A kezelés előtti laterális cefalogramot a beiratkozáskor (T1) és a kezelés utáni oldalsó cefalogramot 12 hónapos fogszabályozási kezelés után (T2) készítik.
|
A kezelés előtti laterális cefalogramot a beiratkozáskor (T1) és a kezelés utáni oldalsó cefalogramot 12 hónapos fogszabályozási kezelés után (T2) készítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a elülső visszahúzódás
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásTemporális lebeny epilepszia | Nyitott sebészet | Minimálisan invazív sebészetKína
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktív, nem toborzóKrónikus refrakter neuropátiás fájdalomFranciaország
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVisszavont
-
DePuy InternationalMegszűntOsteoarthritisKoreai Köztársaság
-
Samaa RashwanIsmeretlen
-
Aarhus University HospitalBefejezve
-
Zagazig UniversityToborzásCsípőízületi arthropathiaEgyiptom