- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05963438
SAMMENLIGNING AF EN-MASSE TILBAGETRÆKNING MED TO-TRINS TILBAGETRÆKNING VED BRUG AF MINI-IMPLANTAT SOM FORANKRING - ET RANDOMISERET KONTROLFORSØG
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrækning af tænder er den mest almindelige tilgang til behandling af ortodontiske problemer. Der er adskillige ekstraktionsprotokoller, der almindeligvis anvendes til ortodontisk korrektion af klasse II-maloklusion, lige fra ekstraktion af to præmolarer (20,2 %) til fire præmolarer (42,9 %).
Tilbagetrækning af fortænder efterfulgt af udtrækning af præmolarer kræver forankring for at begrænse den mesiale bevægelse af posteriore tænder. Forankringskontrol er en vigtig faktor for at opnå en vellykket ortodontisk behandling, og den kan opnås ved hjælp af forskellige apparater, hvoraf titanskruer er blevet betragtet som en absolut forankringskilde i ortodontibehandling. Forankringen forstærket fra mini-implantat er nyttig til at minimere tab af forankring og accepterede tunge trækkræfter.
Tilbagetrækning af fortænder kan opnås enten ved en masse tilbagetrækning, flytning af alle seks fortænder sammen i et enkelt trin eller ved to-trins tilbagetrækning, separat tilbagetrækning af hjørnetænder i første trin efterfulgt af tilbagetrækning af de fire forreste tænder i andet trin.
Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført for at sammenligne virkningerne af en-masse-tilbagetrækning med to-trins tilbagetrækning på sagittale, lodrette og dentale dimensioner ved brug af mini-implantat som forankring. 80 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter at have opfyldt berettigelseskriterierne. Hver gruppe vil indeholde 40 patienter.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper, dvs. to-trins tilbagetrækningsgruppe (kontrolgruppe) og en masse gruppe (eksperimentel gruppe), gennem softwaregenereret randomiseringstabel.
To-trins retraktionsgruppe (kontrolgruppe) I denne gruppe vil der umiddelbart efter anbringelse af miniimplantat og ekstraktion af øvre første præmolarer blive udført kraftig ligering fra miniimplantat til maxillar anden premolar og første molar. Hund vil blive trukket tilbage af glidende mekanik, og de fire forreste tænder vil blive trukket tilbage af løkkemekanik. Sløjfer vil blive aktiveret hver tredje uge med 1 mm.
Tilbagetrækning vil blive stoppet, når hjørnetænder etablerer klasse I forhold, og et godt fortænderforhold vil blive opnået i begge grupper
En-masse tilbagetrækningsgruppe (eksperimentel gruppe) Efter placering af mini-implantater og udtrækning af maksillær første præmolar, vil rektangulær buetråd af rustfrit stål med anteriore 8 mm højde krympbare kroge distalt for de laterale fortænder blive indsat, og kraft vil blive påført ved hjælp af elastiske kæder fastgjort mellem mini-implantatet og krogene for at udføre en-masse-tilbagetrækning. Elastiske kæder udskiftes efter hver tredje uge.
Forbehandlings laterale cepalogram vil blive taget på tidspunktet for indskrivning (T1) og laterale cefalogram efter behandling taget efter 12 måneders ortodontisk behandling (T2). Alle cefalometriske røntgenbilleder vil blive sporet på acetat-sporingsark med en tykkelse på 0,5 μm ved hjælp af en skarp 4H-blyant på en visningsboks ved hjælp af transillumineret lys i et mørkt rum.
Analysen vil blive udført på forbehandlingscefalogram (T1) og efterbehandling lateralt cefalogram (T2), og derefter vil deres målinger blive sammenlignet for at finde ud af ændringer i de sagittale, lodrette og dentale dimensioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Både mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-25 år. 2. Tilfælde behandlet med ekstraktion af øvre første præmolarer. 3. Tilfælde med klasse II molar relation, som er mesiobukcal spids af maksillær første permanente molar okkluderer anterior til den buccale rille af mandibular første molar på begge sider som vurderet klinisk.
4. Overjet > 5 mm og < 12 mm som vurderet klinisk. 5. Tilfælde uden tilbageværende vækst vurderet ved modningsstadier af halshvirvler (cvm) ≥4 på lateralt kefalometrisk røntgenbillede.
6. Tilfælde uden medfødt manglende tænder (eksklusive tredje kindtænder).
Ekskluderingskriterier:
1. Langtidsbrug af systemiske kortikosteroider, calciumkanalblokkere og antiinflammatoriske lægemidler.
2. Tilfælde med syndromer som læbe-ganespalte som vurderet klinisk. 3. Tilfælde, hvor aktiv vækst stadig finder sted, vurderet ved cervikale hvirvler modningsstadier (cvm) ≤ 3 på lateralt cefalometrisk røntgenbillede.
4. Radiografisk bevis på knogletab. 5. Periodontal sygdom vurderet klinisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: To-trins tilbagetrækningsgruppe (kontrolgruppe)
I denne gruppe vil der umiddelbart efter anbringelse af mini-implantat og ekstraktion af øvre første præmolarer blive udført kraftig ligering fra mini-implantat til maxillær anden præmolar og første molar.
Hund vil blive trukket tilbage af glidende mekanik, og de fire forreste tænder vil blive trukket tilbage af løkkemekanik.
Sløjfer vil blive aktiveret hver tredje uge med 1 mm.
|
Efter placering af mini-implantater og ekstraktion af maksillær første præmolar, vil tilbagetrækning af anterior enten samtidigt eller separat afhængigt af den tildelte gruppe ske
|
Eksperimentel: En masse tilbagetrækningsgruppe (eksperimentel gruppe)
Efter placering af miniimplantater og ekstraktion af maksillær første præmolar vil rektangulær buetråd af rustfrit stål med anteriore 8 mm højde krympbare kroge distalt for de laterale fortænder blive indsat, og der vil blive påført kraft ved hjælp af elastiske kæder fastgjort mellem miniimplantatet og krogene for udfører en massetilbagetrækning.
Elastiske kæder udskiftes efter hver tredje uge
|
Efter placering af mini-implantater og ekstraktion af maksillær første præmolar, vil tilbagetrækning af anterior enten samtidigt eller separat afhængigt af den tildelte gruppe ske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne sagittale, lodrette og dentale dimensioner efter en-masse-tilbagetrækning med to-trins tilbagetrækning ved brug af mini-implantater som forankring.
Tidsramme: Forbehandlings laterale cepalogram vil blive taget på tidspunktet for indskrivning (T1) og laterale cefalogram efter behandling taget efter 12 måneders ortodontisk behandling (T2).
|
Forbehandlings laterale cepalogram vil blive taget på tidspunktet for indskrivning (T1) og laterale cefalogram efter behandling taget efter 12 måneders ortodontisk behandling (T2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forreste tilbagetrækning
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFAfsluttetFor tidlig fødselNorge
-
Butterfly Medical Ltd.RekrutteringBPH (benign prostatahyperplasi) | Nedre urinvejssymptomer (LUTS)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Butterfly Medical Ltd.RekrutteringBPH | BOO - Obstruktion af blæreudstrømning | Forstørret prostata (BPH)Israel
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The regional agreement on medical training... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal prolapsSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikal spondylosePakistan
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetCubitalt tunnelsyndromIran, Islamisk Republik
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringTemporallappepilepsi | Åben kirurgi | Minimalt invasiv kirurgiKina
-
NorthShore University HealthSystemAfsluttetProlaps af bækkenorganer
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet