- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05963438
COMPARAÇÃO DA RETRAÇÃO EM MASSA COM A RETRAÇÃO EM DOIS PASSOS USANDO MINI-IMPLANTE COMO ANCORAGEM - UM ENSAIO DE CONTROLE RANDOMIZADO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Extrações de dentes são a abordagem mais comum no tratamento de problemas ortodônticos. Existem vários protocolos de extrações comumente empregados na correção ortodôntica da má oclusão de classe II que vão desde a extração de dois pré-molares (20,2%) até quatro pré-molares (42,9%).
A retração dos dentes anteriores seguida da extração dos pré-molares requer ancoragem para restringir o movimento mesial dos dentes posteriores. O controle da ancoragem é um fator importante para alcançar o sucesso do tratamento ortodôntico e pode ser alcançado por uma variedade de aparelhos, dos quais os parafusos de titânio têm sido considerados como uma fonte absoluta de ancoragem no tratamento ortodôntico. A ancoragem reforçada pelo mini-implante é útil para minimizar a perda de ancoragem e aceitar forças de tração pesadas.
A retração dos dentes anteriores pode ser obtida por retração em massa, movendo todos os seis dentes anteriores juntos em uma única etapa ou por retração em duas etapas, retraindo separadamente os caninos na primeira etapa, seguida pela retração dos quatro anteriores na segunda etapa.
Este ensaio de controle randomizado será conduzido para comparar os efeitos da retração em massa com a retração em duas etapas nas dimensões sagital, vertical e dentária usando mini-implante como ancoragem. 80 pacientes serão incluídos neste estudo após atenderem aos critérios de elegibilidade. Cada grupo terá 40 pacientes.
Os pacientes serão divididos em dois grupos, ou seja, grupo de retração em duas etapas (grupo controle) e grupo em massa (grupo experimental), por meio de tabela de randomização gerada por software.
Grupo de retração em duas etapas (grupo controle) Neste grupo, imediatamente após a colocação do mini-implante e extrações dos primeiros pré-molares superiores, ligadura pesada será feita do mini-implante ao segundo pré-molar e primeiro molar superior. O canino será retraído por mecânica de deslizamento e os quatro dentes anteriores serão retraídos por mecânica de alça. Os loops serão ativados a cada três semanas em 1 mm.
A retração será interrompida quando os caninos estabelecerem relação de classe I e uma boa relação dos incisivos será obtida em ambos os grupos
Grupo de retração em massa (grupo experimental) Após a colocação de mini-implantes e extração do primeiro pré-molar superior, arco retangular de aço inoxidável com ganchos anteriores crimpáveis de 8 mm de altura distais aos incisivos laterais será inserido e força será aplicada usando correntes elásticas anexadas entre o mini-implante e os ganchos para realização de retração em massa. As correntes elásticas serão substituídas a cada três semanas.
O cefalograma lateral pré-tratamento será feito no momento da inscrição (T1) e o cefalograma lateral pós-tratamento feito após 12 meses de tratamento ortodôntico (T2). Todas as radiografias cefalométricas serão traçadas em folhas de acetato de 0,5 μm de espessura usando um lápis 4H afiado em uma caixa de visualização usando luz transiluminada em uma sala escura.
A análise será feita no telerradiograma pré-tratamento (T1) e telerradiograma pós-tratamento (T2) e então suas medidas serão comparadas para encontrar mudanças nas dimensões sagital, vertical e dentária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade de 18 a 25 anos. 2. Casos tratados com extrações de primeiros pré-molares superiores. 3. Casos com relação molar classe II, que é a cúspide mésio-vestibular do primeiro molar permanente superior, oclui anteriormente ao sulco vestibular do primeiro molar inferior em ambos os lados, conforme avaliado clinicamente.
4. Overjet > 5mm e < 12mm conforme avaliação clínica. 5. Casos sem crescimento remanescente avaliados pelos estágios de maturação das vértebras cervicais (cvm) ≥4 na radiografia cefalométrica lateral.
6. Casos sem dentes ausentes congenitamente (excluindo terceiros molares).
Critério de exclusão:
1. Uso prolongado de corticosteroides sistêmicos, bloqueadores dos canais de cálcio e antiinflamatórios.
2. Casos com síndromes como fissura labiopalatina avaliadas clinicamente. 3. Casos em que o crescimento ativo ainda está ocorrendo, avaliado pelos estágios de maturação das vértebras cervicais (cvm) ≤ 3 na radiografia cefalométrica lateral.
4. Evidência radiográfica de perda óssea. 5. Doença periodontal avaliada clinicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de retração em duas etapas (grupo controle)
Neste grupo, imediatamente após a colocação do mini-implante e extrações dos primeiros pré-molares superiores, será feita ligadura pesada do mini-implante ao segundo pré-molar e primeiro molar superiores.
O canino será retraído por mecânica de deslizamento e os quatro dentes anteriores serão retraídos por mecânica de alça.
Os loops serão ativados a cada três semanas em 1 mm.
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Após a colocação dos mini-implantes e extração do primeiro pré-molar superior, será feita a retração do anterior simultaneamente ou separadamente, dependendo do grupo alocado
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Experimental: Grupo de retração em massa (grupo experimental)
Após a colocação dos mini-implantes e extração do primeiro pré-molar superior, arco retangular de aço inoxidável com ganchos anteriores crimpáveis de 8mm de altura distal aos incisivos laterais será inserido e força será aplicada usando correntes elásticas presas entre o mini-implante e os ganchos para realizando retração em massa.
As correntes elásticas serão substituídas a cada três semanas
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Após a colocação dos mini-implantes e extração do primeiro pré-molar superior, será feita a retração do anterior simultaneamente ou separadamente, dependendo do grupo alocado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar as dimensões sagital, vertical e dentária após retração em massa com retração em dois passos usando mini-implantes como ancoragem.
Prazo: O cefalograma lateral pré-tratamento será feito no momento da inscrição (T1) e o cefalograma lateral pós-tratamento feito após 12 meses de tratamento ortodôntico (T2).
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O cefalograma lateral pré-tratamento será feito no momento da inscrição (T1) e o cefalograma lateral pós-tratamento feito após 12 meses de tratamento ortodôntico (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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