Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE RETRAKCJI MASYWNEJ Z RETRAKCJĄ DWUSTOPOWĄ Z WYKORZYSTANIEM MINIIMPLANTU JAKO KOTWICZENIA – LOSOWANA PRÓBA KONTROLNA

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anam Sattar, Dow University of Health Sciences
Ta randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona w celu porównania wpływu retrakcji masowej z retrakcją dwuetapową na wymiary strzałkowe, pionowe i zębowe przy użyciu miniimplantu jako zakotwiczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakcje zębów to najczęstsza metoda leczenia problemów ortodontycznych. Istnieje kilka protokołów ekstrakcji powszechnie stosowanych w ortodontycznej korekcji wad zgryzu klasy II, począwszy od ekstrakcji dwóch zębów przedtrzonowych (20,2%) do czterech zębów przedtrzonowych (42,9%).

Retrakcja zębów przednich, po której następuje ekstrakcja zębów przedtrzonowych, wymaga zakotwiczenia w celu ograniczenia mezjalnego ruchu zębów tylnych. Kontrola zakotwiczenia jest głównym czynnikiem powodzenia leczenia ortodontycznego i można to osiągnąć za pomocą różnych aparatów, z których tytanowe śruby zostały uznane za absolutne źródło zakotwiczenia w leczeniu ortodontycznym. Zakotwiczenie wzmocnione miniimplantem jest pomocne w zminimalizowaniu utraty zakotwiczenia i przyjmowaniu dużych sił pociągowych.

Retrakcję zębów przednich można osiągnąć albo poprzez retrakcję masową, przesuwając jednocześnie wszystkie sześć zębów przednich w jednym kroku, albo przez retrakcję dwuetapową, w której w pierwszym etapie oddzielnie wycofuje się kły, a następnie w drugim etapie cofa się cztery przednie zęby.

Ta randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona w celu porównania wpływu retrakcji masowej z retrakcją dwuetapową na wymiary strzałkowe, pionowe i zębowe przy użyciu miniimplantu jako zakotwiczenia. 80 pacjentów zostanie włączonych do tego badania po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Każda grupa będzie liczyć 40 pacjentów.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, tj. grupę z dwuetapową retrakcją (grupa kontrolna) i grupę masową (grupa eksperymentalna), za pomocą tabeli randomizacji generowanej przez oprogramowanie.

Grupa retrakcji dwuetapowej (grupa kontrolna) W grupie tej bezpośrednio po założeniu miniimplantu i ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych, zostanie wykonane ciężkie podwiązanie miniimplantu do drugiego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca szczęki. Kły zostaną wycofane przez mechanikę ślizgową, a cztery przednie zęby zostaną wycofane przez mechanikę pętli. Pętle będą aktywowane co trzy tygodnie o 1 mm.

Wycofanie zostanie zatrzymane, gdy kły uzyskają stosunek klasy I i uzyskany zostanie dobry stosunek siekaczy w obu grupach

Grupa retrakcji masowej (grupa eksperymentalna) Po umieszczeniu miniimplantów i ekstrakcji pierwszego przedtrzonowca szczęki, zostanie wprowadzony prostokątny łuk ze stali nierdzewnej z przednimi zaciskanymi haczykami o wysokości 8 mm dystalnie do siekaczy bocznych i przyłożona zostanie siła za pomocą przymocowanych elastycznych łańcuszków między miniimplantem a haczykami do przeprowadzania retrakcji masowej. Elastyczne łańcuchy będą wymieniane co trzy tygodnie.

Cefalogram boczny przed leczeniem zostanie wykonany w momencie rejestracji (T1), a cefalogram boczny po leczeniu po 12 miesiącach leczenia ortodontycznego (T2). Wszystkie radiogramy cefalometryczne zostaną prześledzone na kalkach octanowych o grubości 0,5 μm za pomocą ostrego ołówka 4H na okienku widokowym przy użyciu światła przechodzącego w ciemnym pomieszczeniu.

Analiza zostanie przeprowadzona na cefalogramie przed leczeniem (T1) i cefalogramie bocznym po leczeniu (T2), a następnie ich pomiary zostaną porównane w celu ustalenia zmian w wymiarze strzałkowym, pionowym i zębowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku 18-25 lat. 2. Przypadki leczone ekstrakcjami górnych pierwszych zębów przedtrzonowych. 3. Przypadki, w których stosunek zębów trzonowych klasy II polega na tym, że guzek mezjalny policzkowy pierwszego stałego trzonowca szczęki zamyka się przed bruzdą policzkową pierwszego trzonowca żuchwy po obu stronach, zgodnie z oceną kliniczną.

    4. Overjet > 5 mm i < 12 mm zgodnie z oceną kliniczną. 5. Przypadki bez pozostałego wzrostu oceniane na podstawie etapów dojrzewania kręgów szyjnych (cvm) ≥4 na bocznym zdjęciu cefalometrycznym.

    6. Przypadki bez wrodzonych braków zębowych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, blokerów kanału wapniowego i leków przeciwzapalnych.

    2. Przypadki z zespołami takimi jak rozszczep wargi i podniebienia w ocenie klinicznej. 3. Przypadki, w których nadal trwa aktywny wzrost, oceniane na podstawie stadiów dojrzewania kręgów szyjnych (cvm) ≤ 3 na radiogramie cefalometrycznym bocznym.

    4. Radiograficzne dowody utraty masy kostnej. 5. Choroba przyzębia oceniana klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dwuetapowa grupa retrakcji (grupa kontrolna)
W tej grupie, bezpośrednio po wszczepieniu miniimplantu i ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych, zostanie wykonane ciężkie podwiązanie miniimplantu do drugiego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca szczęki. Kły zostaną wycofane przez mechanikę ślizgową, a cztery przednie zęby zostaną wycofane przez mechanikę pętli. Pętle będą aktywowane co trzy tygodnie o 1 mm.
Po wszczepieniu miniimplantów i usunięciu pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki zostanie wykonana retrakcja odcinka przedniego jednocześnie lub osobno w zależności od przydzielonej grupy
Eksperymentalny: Masowa grupa retrakcji (grupa eksperymentalna)
Po umieszczeniu miniimplantów i ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego w szczęce, zostanie wprowadzony prostokątny łuk ze stali nierdzewnej z przednimi zaciskanymi haczykami o wysokości 8 mm dystalnie do bocznych siekaczy i zostanie przyłożona siła za pomocą elastycznych łańcuszków przymocowanych między miniimplantem a haczykami do przeprowadzenie masowego wycofania. Elastyczne łańcuchy będą wymieniane co trzy tygodnie
Po wszczepieniu miniimplantów i usunięciu pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki zostanie wykonana retrakcja odcinka przedniego jednocześnie lub osobno w zależności od przydzielonej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wymiarów strzałkowych, pionowych i zębowych po całkowitej retrakcji z retrakcją dwuetapową z wykorzystaniem miniimplantów jako zakotwiczenia.
Ramy czasowe: Cefalogram boczny przed leczeniem zostanie wykonany w momencie rejestracji (T1), a cefalogram boczny po leczeniu po 12 miesiącach leczenia ortodontycznego (T2).
Cefalogram boczny przed leczeniem zostanie wykonany w momencie rejestracji (T1), a cefalogram boczny po leczeniu po 12 miesiącach leczenia ortodontycznego (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wymiary strzałkowe, pionowe i zębowe po pełnej retrakcji z retrakcją dwuetapową zostaną porównane z wykorzystaniem miniimplantów jako zakotwiczenia

Ramy czasowe udostępniania IPD

na zakończenie studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj