- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05963438
PORÓWNANIE RETRAKCJI MASYWNEJ Z RETRAKCJĄ DWUSTOPOWĄ Z WYKORZYSTANIEM MINIIMPLANTU JAKO KOTWICZENIA – LOSOWANA PRÓBA KONTROLNA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekstrakcje zębów to najczęstsza metoda leczenia problemów ortodontycznych. Istnieje kilka protokołów ekstrakcji powszechnie stosowanych w ortodontycznej korekcji wad zgryzu klasy II, począwszy od ekstrakcji dwóch zębów przedtrzonowych (20,2%) do czterech zębów przedtrzonowych (42,9%).
Retrakcja zębów przednich, po której następuje ekstrakcja zębów przedtrzonowych, wymaga zakotwiczenia w celu ograniczenia mezjalnego ruchu zębów tylnych. Kontrola zakotwiczenia jest głównym czynnikiem powodzenia leczenia ortodontycznego i można to osiągnąć za pomocą różnych aparatów, z których tytanowe śruby zostały uznane za absolutne źródło zakotwiczenia w leczeniu ortodontycznym. Zakotwiczenie wzmocnione miniimplantem jest pomocne w zminimalizowaniu utraty zakotwiczenia i przyjmowaniu dużych sił pociągowych.
Retrakcję zębów przednich można osiągnąć albo poprzez retrakcję masową, przesuwając jednocześnie wszystkie sześć zębów przednich w jednym kroku, albo przez retrakcję dwuetapową, w której w pierwszym etapie oddzielnie wycofuje się kły, a następnie w drugim etapie cofa się cztery przednie zęby.
Ta randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona w celu porównania wpływu retrakcji masowej z retrakcją dwuetapową na wymiary strzałkowe, pionowe i zębowe przy użyciu miniimplantu jako zakotwiczenia. 80 pacjentów zostanie włączonych do tego badania po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Każda grupa będzie liczyć 40 pacjentów.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, tj. grupę z dwuetapową retrakcją (grupa kontrolna) i grupę masową (grupa eksperymentalna), za pomocą tabeli randomizacji generowanej przez oprogramowanie.
Grupa retrakcji dwuetapowej (grupa kontrolna) W grupie tej bezpośrednio po założeniu miniimplantu i ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych, zostanie wykonane ciężkie podwiązanie miniimplantu do drugiego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca szczęki. Kły zostaną wycofane przez mechanikę ślizgową, a cztery przednie zęby zostaną wycofane przez mechanikę pętli. Pętle będą aktywowane co trzy tygodnie o 1 mm.
Wycofanie zostanie zatrzymane, gdy kły uzyskają stosunek klasy I i uzyskany zostanie dobry stosunek siekaczy w obu grupach
Grupa retrakcji masowej (grupa eksperymentalna) Po umieszczeniu miniimplantów i ekstrakcji pierwszego przedtrzonowca szczęki, zostanie wprowadzony prostokątny łuk ze stali nierdzewnej z przednimi zaciskanymi haczykami o wysokości 8 mm dystalnie do siekaczy bocznych i przyłożona zostanie siła za pomocą przymocowanych elastycznych łańcuszków między miniimplantem a haczykami do przeprowadzania retrakcji masowej. Elastyczne łańcuchy będą wymieniane co trzy tygodnie.
Cefalogram boczny przed leczeniem zostanie wykonany w momencie rejestracji (T1), a cefalogram boczny po leczeniu po 12 miesiącach leczenia ortodontycznego (T2). Wszystkie radiogramy cefalometryczne zostaną prześledzone na kalkach octanowych o grubości 0,5 μm za pomocą ostrego ołówka 4H na okienku widokowym przy użyciu światła przechodzącego w ciemnym pomieszczeniu.
Analiza zostanie przeprowadzona na cefalogramie przed leczeniem (T1) i cefalogramie bocznym po leczeniu (T2), a następnie ich pomiary zostaną porównane w celu ustalenia zmian w wymiarze strzałkowym, pionowym i zębowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku 18-25 lat. 2. Przypadki leczone ekstrakcjami górnych pierwszych zębów przedtrzonowych. 3. Przypadki, w których stosunek zębów trzonowych klasy II polega na tym, że guzek mezjalny policzkowy pierwszego stałego trzonowca szczęki zamyka się przed bruzdą policzkową pierwszego trzonowca żuchwy po obu stronach, zgodnie z oceną kliniczną.
4. Overjet > 5 mm i < 12 mm zgodnie z oceną kliniczną. 5. Przypadki bez pozostałego wzrostu oceniane na podstawie etapów dojrzewania kręgów szyjnych (cvm) ≥4 na bocznym zdjęciu cefalometrycznym.
6. Przypadki bez wrodzonych braków zębowych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
Kryteria wyłączenia:
1. Długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, blokerów kanału wapniowego i leków przeciwzapalnych.
2. Przypadki z zespołami takimi jak rozszczep wargi i podniebienia w ocenie klinicznej. 3. Przypadki, w których nadal trwa aktywny wzrost, oceniane na podstawie stadiów dojrzewania kręgów szyjnych (cvm) ≤ 3 na radiogramie cefalometrycznym bocznym.
4. Radiograficzne dowody utraty masy kostnej. 5. Choroba przyzębia oceniana klinicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dwuetapowa grupa retrakcji (grupa kontrolna)
W tej grupie, bezpośrednio po wszczepieniu miniimplantu i ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych, zostanie wykonane ciężkie podwiązanie miniimplantu do drugiego przedtrzonowca i pierwszego trzonowca szczęki.
Kły zostaną wycofane przez mechanikę ślizgową, a cztery przednie zęby zostaną wycofane przez mechanikę pętli.
Pętle będą aktywowane co trzy tygodnie o 1 mm.
|
Po wszczepieniu miniimplantów i usunięciu pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki zostanie wykonana retrakcja odcinka przedniego jednocześnie lub osobno w zależności od przydzielonej grupy
|
|
Eksperymentalny: Masowa grupa retrakcji (grupa eksperymentalna)
Po umieszczeniu miniimplantów i ekstrakcji pierwszego zęba przedtrzonowego w szczęce, zostanie wprowadzony prostokątny łuk ze stali nierdzewnej z przednimi zaciskanymi haczykami o wysokości 8 mm dystalnie do bocznych siekaczy i zostanie przyłożona siła za pomocą elastycznych łańcuszków przymocowanych między miniimplantem a haczykami do przeprowadzenie masowego wycofania.
Elastyczne łańcuchy będą wymieniane co trzy tygodnie
|
Po wszczepieniu miniimplantów i usunięciu pierwszego zęba przedtrzonowego szczęki zostanie wykonana retrakcja odcinka przedniego jednocześnie lub osobno w zależności od przydzielonej grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wymiarów strzałkowych, pionowych i zębowych po całkowitej retrakcji z retrakcją dwuetapową z wykorzystaniem miniimplantów jako zakotwiczenia.
Ramy czasowe: Cefalogram boczny przed leczeniem zostanie wykonany w momencie rejestracji (T1), a cefalogram boczny po leczeniu po 12 miesiącach leczenia ortodontycznego (T2).
|
Cefalogram boczny przed leczeniem zostanie wykonany w momencie rejestracji (T1), a cefalogram boczny po leczeniu po 12 miesiącach leczenia ortodontycznego (T2).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .