- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05963438
VERGLEICH DER EN-MASSE-RETRAKTION MIT DER ZWEI-SCHRITTEN-RETRAKTION UNTER VERWENDUNG DES MINIIMPLANTATS ALS VERANKERUNG – EIN RANDOMISIERTER KONTROLLVERSUCH
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnextraktionen sind der häufigste Ansatz zur Behandlung kieferorthopädischer Probleme. Bei der kieferorthopädischen Korrektur von Malokklusionen der Klasse II werden üblicherweise mehrere Extraktionsprotokolle eingesetzt, die von der Extraktion von zwei Prämolaren (20,2 %) bis zu vier Prämolaren (42,9 %) reichen.
Das Zurückziehen der Frontzähne mit anschließender Extraktion der Prämolaren erfordert eine Verankerung, um die mesiale Bewegung der Seitenzähne einzuschränken. Die Kontrolle der Verankerung ist ein wesentlicher Faktor für eine erfolgreiche kieferorthopädische Behandlung und kann durch eine Vielzahl von Geräten erreicht werden, von denen Titanschrauben als absolute Verankerungsquelle bei kieferorthopädischen Behandlungen gelten. Die durch Miniimplantate verstärkte Verankerung trägt dazu bei, Verankerungsverluste und akzeptierte hohe Zugkräfte zu minimieren.
Die Retraktion der Frontzähne kann entweder durch eine Massenretraktion erreicht werden, bei der alle sechs Frontzähne in einem einzigen Schritt zusammen bewegt werden, oder durch eine zweistufige Retraktion, bei der im ersten Schritt die Eckzähne separat zurückgezogen werden und im zweiten Schritt die vier Frontzähne zurückgezogen werden.
Diese randomisierte Kontrollstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer Massenretraktion mit einer zweistufigen Retraktion auf sagittale, vertikale und zahnmedizinische Dimensionen unter Verwendung eines Miniimplantats als Verankerung zu vergleichen. 80 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt haben. Jede Gruppe umfasst 40 Patienten.
Die Patienten werden über eine softwaregenerierte Randomisierungstabelle in zwei Gruppen eingeteilt, d. h. in eine zweistufige Retraktionsgruppe (Kontrollgruppe) und eine Massengruppe (Versuchsgruppe).
Zweistufige Retraktionsgruppe (Kontrollgruppe) In dieser Gruppe wird unmittelbar nach der Platzierung des Miniimplantats und der Extraktion der oberen ersten Prämolaren eine schwere Ligatur vom Miniimplantat zum zweiten Prämolaren und ersten Molaren im Oberkiefer durchgeführt. Der Eckzahn wird durch eine Schiebemechanik zurückgezogen und die vier Frontzähne werden durch eine Schlaufenmechanik zurückgezogen. Die Schleifen werden alle drei Wochen um 1 mm aktiviert.
Das Zurückziehen wird gestoppt, wenn die Eckzähne eine Klasse-I-Beziehung herstellen und in beiden Gruppen eine gute Schneidezahnbeziehung erreicht wird
En-Masse-Retraktionsgruppe (Versuchsgruppe) Nach dem Einsetzen von Miniimplantaten und der Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer wird ein rechteckiger Bogendraht aus rostfreiem Stahl mit anterioren, 8 mm hohen Crimphaken distal zu den seitlichen Schneidezähnen eingeführt und mithilfe befestigter elastischer Ketten Kraft ausgeübt zwischen dem Miniimplantat und den Haken, um eine Massenretraktion durchzuführen. Elastische Ketten werden alle drei Wochen ausgetauscht.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T1) wird ein seitliches Cepalogramm vor der Behandlung und nach 12 Monaten kieferorthopädischer Behandlung (T2) ein laterales Kepalogramm nach der Behandlung erstellt. Alle kephalometrischen Röntgenaufnahmen werden auf Acetat-Pauspapier mit einer Dicke von 0,5 μm mit einem scharfen 4H-Stift auf einem Sichtkasten unter Durchleuchtungslicht in einem dunklen Raum nachgezeichnet.
Die Analyse erfolgt anhand des Cephalogramms vor der Behandlung (T1) und des lateralen Cephalogramms (T2) nach der Behandlung. Anschließend werden ihre Messungen verglichen, um Veränderungen in der sagittalen, vertikalen und zahnmedizinischen Dimension herauszufinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von 18 bis 25 Jahren. 2. Fälle, bei denen die oberen ersten Prämolaren extrahiert wurden. 3. Fälle mit einer Molarenbeziehung der Klasse II, bei der der mesiobukkale Höcker des ersten bleibenden Molaren im Oberkiefer auf beiden Seiten vor der bukkalen Furche des ersten Molaren im Unterkiefer verschließt, wie klinisch beurteilt.
4. Overjet > 5 mm und < 12 mm gemäß klinischer Beurteilung. 5. Fälle ohne verbleibendes Wachstum, beurteilt anhand der Reifungsstadien der Halswirbel (CVM) ≥4 auf der seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahme.
6. Fälle ohne angeborene fehlende Zähne (ausgenommen dritte Molaren).
Ausschlusskriterien:
1. Langfristige Anwendung systemischer Kortikosteroide, Kalziumkanalblocker und entzündungshemmender Medikamente.
2. Fälle mit Syndromen wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, wie klinisch beurteilt. 3. Fälle, in denen noch aktives Wachstum stattfindet, gemessen anhand der Reifungsstadien der Halswirbel (CVM) ≤ 3 auf der seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahme.
4. Röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund. 5. Parodontitis wie klinisch beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Zweistufige Retraktionsgruppe (Kontrollgruppe)
In dieser Gruppe wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Miniimplantats und der Extraktion der oberen ersten Prämolaren eine schwere Ligatur vom Miniimplantat zum zweiten Prämolaren und ersten Molaren im Oberkiefer durchgeführt.
Der Eckzahn wird durch eine Schiebemechanik zurückgezogen und die vier Frontzähne werden durch eine Schlaufenmechanik zurückgezogen.
Die Schleifen werden alle drei Wochen um 1 mm aktiviert.
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Nach dem Einsetzen der Miniimplantate und der Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer erfolgt die Retraktion des Frontzahns entweder gleichzeitig oder separat, abhängig von der zugewiesenen Gruppe
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Experimental: Massenrückzugsgruppe (Versuchsgruppe)
Nach dem Einsetzen der Miniimplantate und der Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer wird ein rechteckiger Bogendraht aus rostfreiem Stahl mit anterioren, 8 mm hohen Crimphaken distal zu den seitlichen Schneidezähnen eingeführt und mit elastischen Ketten, die zwischen dem Miniimplantat und den Haken befestigt sind, Kraft ausgeübt Massenrückzug durchführen.
Elastische Ketten werden alle drei Wochen ausgetauscht
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Nach dem Einsetzen der Miniimplantate und der Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer erfolgt die Retraktion des Frontzahns entweder gleichzeitig oder separat, abhängig von der zugewiesenen Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der sagittalen, vertikalen und dentalen Abmessungen nach einer Massenretraktion mit einer zweistufigen Retraktion unter Verwendung von Miniimplantaten als Verankerung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T1) wird ein seitliches Cepalogramm vor der Behandlung und nach 12 Monaten kieferorthopädischer Behandlung (T2) ein laterales Kepalogramm nach der Behandlung erstellt.
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme (T1) wird ein seitliches Cepalogramm vor der Behandlung und nach 12 Monaten kieferorthopädischer Behandlung (T2) ein laterales Kepalogramm nach der Behandlung erstellt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2681
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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