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COMPARACIÓN DE LA RETRACCIÓN EN MASA CON LA RETRACCIÓN EN DOS PASOS UTILIZANDO UN MINIIMPLANTE COMO ANCLAJE: UN ENSAYO DE CONTROL ALEATORIZADO

28 de agosto de 2025 actualizado por: Anam Sattar, Dow University of Health Sciences
Este ensayo de control aleatorizado se llevará a cabo para comparar los efectos de la retracción en masa con la retracción en dos pasos en las dimensiones sagitales, verticales y dentales utilizando un miniimplante como anclaje.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las extracciones de dientes son el enfoque más común en el tratamiento de problemas de ortodoncia. Hay varios protocolos de extracción comúnmente empleados en la corrección ortodóncica de la maloclusión de clase II que van desde la extracción de dos premolares (20,2%) hasta la extracción de cuatro premolares (42,9%).

La retracción de los dientes anteriores seguida de la extracción de los premolares requiere anclaje para restringir el movimiento mesial de los dientes posteriores. El control del anclaje es un factor importante para lograr un tratamiento de ortodoncia exitoso y puede lograrse mediante una variedad de aparatos, de los cuales los tornillos de titanio se han considerado como una fuente absoluta de anclaje en el tratamiento de ortodoncia. El anclaje reforzado con un miniimplante es útil para minimizar la pérdida de anclaje y las grandes fuerzas de tracción aceptadas.

La retracción de los dientes anteriores se puede lograr mediante la retracción en masa, moviendo los seis dientes anteriores juntos en un solo paso o mediante la retracción en dos pasos, retrayendo por separado los caninos en el primer paso y luego retrayendo los cuatro dientes anteriores en el segundo paso.

Este ensayo de control aleatorizado se llevará a cabo para comparar los efectos de la retracción en masa con la retracción en dos pasos en las dimensiones sagitales, verticales y dentales utilizando un miniimplante como anclaje. 80 pacientes serán incluidos en este estudio después de cumplir con los criterios de elegibilidad. Cada grupo contendrá 40 pacientes.

Los pacientes se dividirán en dos grupos, es decir, el grupo de retracción en dos pasos (grupo de control) y el grupo en masa (grupo experimental), a través de una tabla de aleatorización generada por software.

Grupo de retracción en dos pasos (grupo de control) En este grupo, inmediatamente después de la colocación del miniimplante y las extracciones de los primeros premolares superiores, se realizará una ligadura fuerte desde el miniimplante hasta el segundo premolar y el primer molar superior. El canino se retraerá mediante mecánica de deslizamiento y los cuatro dientes anteriores se retraerán mediante mecánica de asa. Los bucles se activarán cada tres semanas por 1 mm.

La retracción se detendrá cuando los caninos establezcan relación clase I y se obtendrá una buena relación incisiva en ambos grupos.

Grupo de retracción en masa (grupo experimental) Después de la colocación de los miniimplantes y la extracción del primer premolar maxilar, se insertará un arco de alambre de acero inoxidable rectangular con ganchos anteriores de 8 mm de altura distales a los incisivos laterales y se aplicará fuerza usando cadenas elásticas unidas entre el miniimplante y los ganchos para realizar la retracción en masa. Las cadenas elásticas se reemplazarán cada tres semanas.

El cefalograma lateral previo al tratamiento se tomará en el momento de la inscripción (T1) y el cefalograma lateral posterior al tratamiento se tomará después de 12 meses de tratamiento de ortodoncia (T2). Todas las radiografías cefalométricas se trazarán en hojas de calco de acetato de 0,5 μm de grosor utilizando un lápiz afilado 4H en un cuadro de visualización utilizando luz transiluminada en una habitación oscura.

El análisis se realizará en el cefalograma pretratamiento (T1) y el cefalograma lateral post tratamiento (T2) y luego se compararán sus medidas para conocer los cambios en las dimensiones sagitales, verticales y dentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Dow University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes masculinos y femeninos con edad de 18 a 25 años. 2. Casos tratados con extracciones de primeros premolares superiores. 3. Casos con relación molar de clase II en la que la cúspide mesiovestibular del primer molar permanente superior ocluye por delante del surco vestibular del primer molar inferior en ambos lados según la evaluación clínica.

    4. Resalte > 5 mm y < 12 mm según la evaluación clínica. 5. Casos sin crecimiento remanente según la evaluación de las etapas de maduración de las vértebras cervicales (cvm) ≥4 en la radiografía cefalométrica lateral.

    6. Casos sin dientes faltantes congénitos (excluyendo terceros molares).

Criterio de exclusión:

  • 1. Uso a largo plazo de corticosteroides sistémicos, bloqueadores de los canales de calcio y medicamentos antiinflamatorios.

    2. Casos con síndromes como labio y paladar hendido evaluados clínicamente. 3. Casos en los que todavía se está produciendo un crecimiento activo según la evaluación de los estadios de maduración de las vértebras cervicales (cvm) ≤ 3 en la radiografía cefalométrica lateral.

    4. Evidencia radiográfica de pérdida ósea. 5. Enfermedad periodontal evaluada clínicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de retracción en dos pasos (grupo de control)
En este grupo, inmediatamente después de la colocación del mini-implante y las extracciones de los primeros premolares superiores, se realizará una ligadura fuerte desde el mini-implante hasta el segundo premolar y el primer molar superior. El canino se retraerá mediante mecánica de deslizamiento y los cuatro dientes anteriores se retraerán mediante mecánica de asa. Los bucles se activarán cada tres semanas por 1 mm.
Después de la colocación de los miniimplantes y la extracción del primer premolar superior, se realizará la retracción del anterior de forma simultánea o por separado, según el grupo asignado.
Experimental: Grupo de retracción en masa (grupo experimental)
Después de la colocación de los mini-implantes y la extracción del primer premolar superior, se insertará un arco de alambre rectangular de acero inoxidable con ganchos anteriores de 8 mm de altura engarzados distales a los incisivos laterales y se aplicará fuerza con cadenas elásticas unidas entre el mini-implante y los ganchos para realizar la retracción en masa. Las cadenas elásticas se reemplazarán después de cada tres semanas.
Después de la colocación de los miniimplantes y la extracción del primer premolar superior, se realizará la retracción del anterior de forma simultánea o por separado, según el grupo asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las dimensiones sagitales, verticales y dentales después de la retracción en masa con la retracción en dos tiempos usando mini-implantes como anclaje.
Periodo de tiempo: El cefalograma lateral previo al tratamiento se tomará en el momento de la inscripción (T1) y el cefalograma lateral posterior al tratamiento se tomará después de 12 meses de tratamiento de ortodoncia (T2).
El cefalograma lateral previo al tratamiento se tomará en el momento de la inscripción (T1) y el cefalograma lateral posterior al tratamiento se tomará después de 12 meses de tratamiento de ortodoncia (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2681

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compararán las dimensiones sagitales, verticales y dentales después de la retracción en masa con la retracción en dos pasos usando mini-implantes como anclaje.

Marco de tiempo para compartir IPD

al finalizar el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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