- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963438
POROVNÁNÍ ZATAHOVÁNÍ HMOTY S DVOUKROKOVÝM ZATAHOVÁNÍM POUŽITÍM MINIIMPLANTÁTU JAKO KOTVENÍ - NÁHODNÝ KONTROLNÍ ZKOUŠEK
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakce zubů je nejběžnějším přístupem při léčbě ortodontických problémů. Existuje několik extrakčních protokolů běžně používaných při ortodontické korekci malokluze třídy II, od extrakce dvou premolárů (20,2 %) až po čtyři premoláry (42,9 %).
Retrakce předních zubů následovaná extrakce premolárů vyžaduje ukotvení, aby se omezil meziální pohyb zadních zubů. Kontrola kotvení je hlavním faktorem pro dosažení úspěšné ortodontické léčby a lze ji dosáhnout různými aparáty, z nichž titanové šrouby byly považovány za absolutní zdroj kotvení v ortodontické léčbě. Kotvení zesílené z miniimplantátu je užitečné při minimalizaci ztráty ukotvení a akceptovaných velkých tažných sil.
Retrakce předních zubů může být dosažena buď hromadnou retrakcí, pohybem všech šesti předních zubů k sobě v jednom kroku, nebo dvoukrokovou retrakcí, v prvním kroku samostatně zatahovat špičáky a následně v druhém kroku zatahovat čtyři přední zuby.
Tato randomizovaná kontrolní zkouška bude provedena za účelem srovnání účinků masové retrakce s dvoukrokovou retrakce na sagitální, vertikální a dentální rozměry s použitím miniimplantátu jako ukotvení. Po splnění kritérií způsobilosti bude do této studie zařazeno 80 pacientů. Každá skupina bude obsahovat 40 pacientů.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, tj. dvoustupňová retrakční skupina (kontrolní skupina) a hromadná skupina (experimentální skupina), pomocí softwarově generované randomizační tabulky.
Dvoukroková retrakční skupina (kontrolní skupina) V této skupině bude ihned po umístění miniimplantátu a extrakcích horních prvních premolárů provedena silná ligace z miniimplantátu do maxilárního druhého premoláru a prvního moláru. Špičák bude zatažen posuvnou mechanikou a čtyři přední zuby budou zataženy smyčkovou mechanikou. Smyčky budou aktivovány každé tři týdny o 1 mm.
Zatahování bude zastaveno, když špičáky vytvoří vztah I. třídy a v obou skupinách bude dosaženo dobrého vztahu řezáků
Hromadná retrakční skupina (experimentální skupina) Po umístění miniimplantátů a extrakci prvního maxilárního premoláru se zavede obdélníkový obloukový drát z nerezové oceli s předními krimpovacími háčky o výšce 8 mm distálně od postranních řezáků a síla bude aplikována pomocí připevněných elastických řetězů mezi miniimplantátem a háčky pro provedení hromadné retrakce. Elastické řetězy se vyměňují každé tři týdny.
Boční cepalogram před léčbou bude pořízen v době zařazení (T1) a laterální cefalogram po léčbě po 12 měsících ortodontické léčby (T2). Všechny cefalometrické rentgenové snímky budou trasovány na acetátových kreslicích listech o tloušťce 0,5 μm pomocí ostré 4H tužky na zobrazovacím poli s použitím prosvětleného světla v temné místnosti.
Analýza bude provedena na cefalogramu před ošetřením (T1) a po ošetření laterálním cefalogramu (T2) a následně budou jejich měření porovnána za účelem zjištění změn v sagitálních, vertikálních a dentálních rozměrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti muži i ženy ve věku 18-25 let. 2. Případy léčené extrakcemi prvních horních premolárů. 3. Případy s molárním vztahem třídy II, což je meziobukální vrchol horní čelisti první permanentní molár okluduje před bukální rýhou mandibulárního prvního moláru na obou stranách, jak bylo hodnoceno klinicky.
4. Přetlak > 5 mm a < 12 mm podle klinického hodnocení. 5. Případy bez zbývajícího růstu podle stadia zrání krčních obratlů (cvm) ≥4 na laterálním cefalometrickém rentgenovém snímku.
6. Případy bez vrozeně chybějících zubů (s výjimkou třetích molárů).
Kritéria vyloučení:
1. Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů, blokátorů kalciových kanálů a protizánětlivých léků.
2. Klinicky hodnocené případy se syndromy jako rozštěp rtu a patra. 3. Případy, ve kterých stále probíhá aktivní růst podle stadia zrání krčních obratlů (cvm) ≤ 3 na laterálním cefalometrickém rentgenovém snímku.
4. Rentgenový průkaz ztráty kostní hmoty. 5. Klinicky hodnocené onemocnění parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dvoustupňová retrakční skupina (kontrolní skupina)
V této skupině bude ihned po umístění miniimplantátu a extrakcích horních prvních premolárů provedena těžká ligace z miniimplantátu na maxilární druhý premolár a první molár.
Špičák bude zatažen posuvnou mechanikou a čtyři přední zuby budou zataženy smyčkovou mechanikou.
Smyčky budou aktivovány každé tři týdny o 1 mm.
|
Po umístění miniimplantátů a extrakci prvního maxilárního premoláru bude provedena retrakce předního buď současně nebo samostatně v závislosti na přidělené skupině
|
|
Experimentální: Hromadná retrakční skupina (experimentální skupina)
Po umístění miniimplantátů a extrakci maxilárního prvního premoláru se zavede obdélníkový obloukový drát z nerezové oceli s předními krimpovacími háčky o výšce 8 mm distálně k postranním řezákům a pomocí elastických řetízků připevněných mezi miniimplantát a háčky se zavede síla. provádění hromadného stahování.
Elastické řetězy se vyměňují každé tři týdny
|
Po umístění miniimplantátů a extrakci prvního maxilárního premoláru bude provedena retrakce předního buď současně nebo samostatně v závislosti na přidělené skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat sagitální, vertikální a dentální rozměry po masové retrakci s dvoukrokovou retrakci s použitím miniimplantátů jako ukotvení.
Časové okno: Boční cepalogram před léčbou bude pořízen v době zařazení (T1) a laterální cefalogram po léčbě po 12 měsících ortodontické léčby (T2).
|
Boční cepalogram před léčbou bude pořízen v době zařazení (T1) a laterální cefalogram po léčbě po 12 měsících ortodontické léčby (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .