Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POROVNÁNÍ ZATAHOVÁNÍ HMOTY S DVOUKROKOVÝM ZATAHOVÁNÍM POUŽITÍM MINIIMPLANTÁTU JAKO KOTVENÍ - NÁHODNÝ KONTROLNÍ ZKOUŠEK

28. srpna 2025 aktualizováno: Anam Sattar, Dow University of Health Sciences
Tato randomizovaná kontrolní zkouška bude provedena za účelem srovnání účinků masové retrakce s dvoukrokovou retrakce na sagitální, vertikální a dentální rozměry s použitím miniimplantátu jako ukotvení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakce zubů je nejběžnějším přístupem při léčbě ortodontických problémů. Existuje několik extrakčních protokolů běžně používaných při ortodontické korekci malokluze třídy II, od extrakce dvou premolárů (20,2 %) až po čtyři premoláry (42,9 %).

Retrakce předních zubů následovaná extrakce premolárů vyžaduje ukotvení, aby se omezil meziální pohyb zadních zubů. Kontrola kotvení je hlavním faktorem pro dosažení úspěšné ortodontické léčby a lze ji dosáhnout různými aparáty, z nichž titanové šrouby byly považovány za absolutní zdroj kotvení v ortodontické léčbě. Kotvení zesílené z miniimplantátu je užitečné při minimalizaci ztráty ukotvení a akceptovaných velkých tažných sil.

Retrakce předních zubů může být dosažena buď hromadnou retrakcí, pohybem všech šesti předních zubů k sobě v jednom kroku, nebo dvoukrokovou retrakcí, v prvním kroku samostatně zatahovat špičáky a následně v druhém kroku zatahovat čtyři přední zuby.

Tato randomizovaná kontrolní zkouška bude provedena za účelem srovnání účinků masové retrakce s dvoukrokovou retrakce na sagitální, vertikální a dentální rozměry s použitím miniimplantátu jako ukotvení. Po splnění kritérií způsobilosti bude do této studie zařazeno 80 pacientů. Každá skupina bude obsahovat 40 pacientů.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, tj. dvoustupňová retrakční skupina (kontrolní skupina) a hromadná skupina (experimentální skupina), pomocí softwarově generované randomizační tabulky.

Dvoukroková retrakční skupina (kontrolní skupina) V této skupině bude ihned po umístění miniimplantátu a extrakcích horních prvních premolárů provedena silná ligace z miniimplantátu do maxilárního druhého premoláru a prvního moláru. Špičák bude zatažen posuvnou mechanikou a čtyři přední zuby budou zataženy smyčkovou mechanikou. Smyčky budou aktivovány každé tři týdny o 1 mm.

Zatahování bude zastaveno, když špičáky vytvoří vztah I. třídy a v obou skupinách bude dosaženo dobrého vztahu řezáků

Hromadná retrakční skupina (experimentální skupina) Po umístění miniimplantátů a extrakci prvního maxilárního premoláru se zavede obdélníkový obloukový drát z nerezové oceli s předními krimpovacími háčky o výšce 8 mm distálně od postranních řezáků a síla bude aplikována pomocí připevněných elastických řetězů mezi miniimplantátem a háčky pro provedení hromadné retrakce. Elastické řetězy se vyměňují každé tři týdny.

Boční cepalogram před léčbou bude pořízen v době zařazení (T1) a laterální cefalogram po léčbě po 12 měsících ortodontické léčby (T2). Všechny cefalometrické rentgenové snímky budou trasovány na acetátových kreslicích listech o tloušťce 0,5 μm pomocí ostré 4H tužky na zobrazovacím poli s použitím prosvětleného světla v temné místnosti.

Analýza bude provedena na cefalogramu před ošetřením (T1) a po ošetření laterálním cefalogramu (T2) a následně budou jejich měření porovnána za účelem zjištění změn v sagitálních, vertikálních a dentálních rozměrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Dow University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti muži i ženy ve věku 18-25 let. 2. Případy léčené extrakcemi prvních horních premolárů. 3. Případy s molárním vztahem třídy II, což je meziobukální vrchol horní čelisti první permanentní molár okluduje před bukální rýhou mandibulárního prvního moláru na obou stranách, jak bylo hodnoceno klinicky.

    4. Přetlak > 5 mm a < 12 mm podle klinického hodnocení. 5. Případy bez zbývajícího růstu podle stadia zrání krčních obratlů (cvm) ≥4 na laterálním cefalometrickém rentgenovém snímku.

    6. Případy bez vrozeně chybějících zubů (s výjimkou třetích molárů).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů, blokátorů kalciových kanálů a protizánětlivých léků.

    2. Klinicky hodnocené případy se syndromy jako rozštěp rtu a patra. 3. Případy, ve kterých stále probíhá aktivní růst podle stadia zrání krčních obratlů (cvm) ≤ 3 na laterálním cefalometrickém rentgenovém snímku.

    4. Rentgenový průkaz ztráty kostní hmoty. 5. Klinicky hodnocené onemocnění parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dvoustupňová retrakční skupina (kontrolní skupina)
V této skupině bude ihned po umístění miniimplantátu a extrakcích horních prvních premolárů provedena těžká ligace z miniimplantátu na maxilární druhý premolár a první molár. Špičák bude zatažen posuvnou mechanikou a čtyři přední zuby budou zataženy smyčkovou mechanikou. Smyčky budou aktivovány každé tři týdny o 1 mm.
Po umístění miniimplantátů a extrakci prvního maxilárního premoláru bude provedena retrakce předního buď současně nebo samostatně v závislosti na přidělené skupině
Experimentální: Hromadná retrakční skupina (experimentální skupina)
Po umístění miniimplantátů a extrakci maxilárního prvního premoláru se zavede obdélníkový obloukový drát z nerezové oceli s předními krimpovacími háčky o výšce 8 mm distálně k postranním řezákům a pomocí elastických řetízků připevněných mezi miniimplantát a háčky se zavede síla. provádění hromadného stahování. Elastické řetězy se vyměňují každé tři týdny
Po umístění miniimplantátů a extrakci prvního maxilárního premoláru bude provedena retrakce předního buď současně nebo samostatně v závislosti na přidělené skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat sagitální, vertikální a dentální rozměry po masové retrakci s dvoukrokovou retrakci s použitím miniimplantátů jako ukotvení.
Časové okno: Boční cepalogram před léčbou bude pořízen v době zařazení (T1) a laterální cefalogram po léčbě po 12 měsících ortodontické léčby (T2).
Boční cepalogram před léčbou bude pořízen v době zařazení (T1) a laterální cefalogram po léčbě po 12 měsících ortodontické léčby (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anam Sattar, FCPS, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

sagitální, vertikální a dentální rozměry po hromadné retrakci s dvoukrokovou retrakcí budou porovnány pomocí miniimplantátů jako kotvení

Časový rámec sdílení IPD

při ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit