치료 저항성 강박 장애에 대한 pBFS 유도 고용량 rTMS 요법
치료 저항성 강박 장애에 대한 맞춤형 뇌 기능 부문(pBFS) 가이드 고용량 rTMS 요법: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
연구 개요
상세 설명
2018년 rTMS는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OCD 치료에 대한 승인을 받았습니다. 무작위 임상 시험의 체계적인 메타 분석을 기반으로 연구원들은 다양한 개입 대상(DMPFC, DLPFC, OFC, SMA)의 효능을 비교했으며 환자의 오른쪽 SMA의 전방 부분을 대상으로 하는 것이 강박 장애(OCD)는 DLPFC를 표적으로 하면서도 낮은 효능을 보였다. 그러나 preSMA는 큰 영역이며 이 영역 내의 다른 노드는 다른 영역과 고유한 기능 연결을 갖습니다. 따라서 OCD 증상과 관련된 신경 회로의 정확한 국소화는 효과적인 치료 개입을 달성하는 데 필수적입니다. 혁신적인 기술 pBFS를 활용하여 현재 연구는 주의 네트워크에 대한 기능적 연결성을 가진 개인별 preSMA 표적을 식별하여 OCD 환자의 진단 및 치료에 대한 보다 개인화되고 표적화된 접근 방식을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. SAINT로 알려진 새로운 고용량 치료 양식은 2022년 9월 치료 저항성 주요 우울 장애 관리를 위해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 이러한 결과를 바탕으로 이 연구는 pBFS에 의해 안내되는 preSMA를 표적으로 하는 고용량 iTBS가 치료 저항성 강박 장애 환자의 임상 증상에 상당한 치료 효과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후. 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다. 0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 활성 rTMS 그룹 또는 가짜 대조군에 2:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 5일 rTMS 변조 및 1개월, 2개월 3개월 후속 방문을 받게 됩니다. 환자는 5일간의 치료 기간과 치료 후 1개월 동안 안정적인 치료 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meiling Li, Ph.D.
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: meilingli@cpl.ac.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세(포함)의 남성 또는 여성 입원/외래 환자.
- 강박 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 진단 기준을 충족하고 현재 초회 또는 재발 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 무작위화 전 총 Y-BOCS 점수 ≥20 및 총 HAMD 점수 <17.
- 무작위 배정 전에 환자는 무작위 배정 전에 최소 2개월 동안 SSRI 약물로 유지 치료를 받았거나, SSRI 약물에 부적절한 반응(50% 미만의 증상 호전)으로 유지 CBT 치료를 받았거나, 이전에 부적절한 반응을 보인 적이 있어야 합니다. 50% 미만의 증상 호전) SSRI 약물 또는 인지 행동 요법의 최소 1건의 임상시험. 현재 약물을 복용하고 있는 환자는 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 계획된 방문, 검사 및 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 저장 장애를 나타냅니다.
- 다른 정신 장애(예: 정신분열증, 분열정동 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애 및 이차 우울증 등)에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물 및 신체에 전자 장비를 이식한 환자, 밀실 공포증 및 기타 자기 공명 스캔에 대한 금기 환자 및 rTMS 치료에 금기인 환자;
- 간질 병력(24시간 이상 간격으로 최소 2번의 유도되지 않은 발작이 있거나 간질 증후군 진단 또는 지난 12개월 이내에 발작) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다.
- 3개월 이내의 ECT, rTMS, 광선 요법 이력;
- 연구자가 판단하는 기질성 뇌질환(허혈성 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌종양 등) 및 중증 뇌외상 병력이 있는 환자
- 심혈 관계, 간, 신장, 혈액, 내분비, 신경계 및 기타 시스템 또는 기관의 심각하거나 불안정한 질병이 있는 환자.
- 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존(알코올 남용 및 약물 포함).
- 직계 가족은 양극성 정동 장애와 정신분열증이 있습니다.
- 자살의 상당한 위험이 있습니다(MADRS 항목 3 ≥ 3).
- 정상적인 의사소통에 참여하고, 지시를 이해하거나 따르며, 치료 및 평가자와 협력하는 것이 어렵거나 불가능합니다.
- 현재 다른 약물 또는 물리 치료(DBS, ECT, rTMS)의 임상 시험 중인 환자.
- 수사관들은 그것이 참여하기에 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS 치료
활성 rTMS의 10개 세션은 1800 펄스의 세션과 함께 매일 올바른 preSMA로 전달됩니다.
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참가자는 5일 동안 지속되는 세션당 1800 펄스의 하루 10개 세션을 받게 됩니다.
개별화된 대상은 pBFS 방법을 사용하여 생성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS 치료
가짜 rTMS의 5개 세션은 1800 펄스의 세션과 함께 매일 올바른 preSMA로 전달됩니다.
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가짜 암의 매개변수는 활성 자극 그룹과 동일합니다.
모의 코일이 장착된 활성 그룹과 동일한 장치로 자극을 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)을 사용하여 추정한 반응률
기간: 기준선, 5일차, 치료 후 1개월
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Y-BOCS는 강박 에피소드의 심각도를 계층화하는 검증된 도구입니다.
이 검증된 설문지를 사용하여 강박 에피소드의 반응률과 관해율을 평가했습니다.
이 연구는 개입 직후 개선을 평가하기 위해 비모수적 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간에 Y-BOCS의 응답률을 비교했습니다.
반응은 이러한 척도에서 ≥35%의 증상 개선으로 정의됩니다.
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기준선, 5일차, 치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)을 사용하여 추정한 관해율
기간: 기준선, 5일차, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 3개월
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완화는 점수 <8로 정의되었습니다.
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기준선, 5일차, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 3개월
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)을 사용하여 추정된 부분 응답률
기간: 기준선, 5일차, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 3개월
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부분 반응은 Y-BOCS에서 증상 35% ≥ 개선 ≥25%로 정의됩니다.
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기준선, 5일차, 치료 후 1개월, 치료 후 2개월, 치료 후 3개월
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Stroop의 인지 변화
기간: 기준선, 5일차
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Stroop 테스트는 사람의 선택적 주의력 및 기술, 처리 속도를 측정하고 다른 테스트와 함께 전반적인 실행 처리 능력을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선, 5일차
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Hopkins 언어 학습 테스트의 인지적 변화(즉시 회상)
기간: 기준선, 5일차
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Hopkins Verbal Learning Test(HVLT-R)는 암기 후 즉시 기억하는 능력을 테스트하기 위해 단어 목록 암기로 구성된 평가 중 하나입니다.
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기준선, 5일차
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Trail-Making Test의 인지적 변화
기간: 기준선, 5일차
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테스트는 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
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기준선, 5일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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