pBFS-ohjattu suuriannoksinen rTMS-hoito hoitoresistenttien pakko-oireisen häiriön hoitoon
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Ohjattu suuriannoksinen rTMS-terapia hoitokestävän pakko-oireisen häiriön hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2018 rTMS sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän OCD:n hoitoon. Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten systemaattisen meta-analyysin perusteella tutkijat vertasivat eri interventiokohteiden (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) tehokkuutta ja havaitsivat, että potilaiden oikean SMA:n etuosan kohdistaminen tuotti parhaat vasteprosentit potilailla, joilla oli pakko-oireinen häiriö (OCD), kun kohdennettiin DLPFC:tä, osoitti huonoa tehoa. PreSMA on kuitenkin suuri alue, ja tämän alueen eri solmuilla on selkeät toiminnalliset yhteydet muihin alueisiin. Siten OCD-oireisiin liittyvän hermostopiirin tarkka paikantaminen on välttämätöntä tehokkaiden terapeuttisten interventioiden saavuttamiseksi. Innovatiivista pBFS-tekniikkaa hyödyntäen nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa yksilökohtaiset preSMA-kohteet, joilla on toiminnallinen yhteys huomioverkkoon, mikä mahdollistaa henkilökohtaisemman ja kohdistetumman lähestymistavan OCD-potilaiden diagnosointiin ja hoitoon. Uusi korkean annoksen hoitomuoto, joka tunnetaan nimellä SAINT, sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän syyskuussa 2022 hoitoresistentin vakavan masennushäiriön hallintaan. Näihin havaintoihin perustuen tässä tutkimuksessa oletetaan, että pBFS:n ohjaamalla preSMA:han kohdistuvalla suuriannoksisella iTBS:llä on merkittävä terapeuttinen vaikutus kliinisiin oireisiin hoidolle resistenteillä OCD-potilailla.
Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 2:1 aktiiviseen rTMS-ryhmään tai valekontrolliryhmään. Tämän jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi 5 päivän rTMS-modulaation ja 1 kuukauden, 2 kuukauden 3 kuukauden seurantakäynnin. Potilaiden hoito-ohjelma on vakaa 5 päivän hoidon ja kuukauden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meiling Li, Ph.D.
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: meilingli@cpl.ac.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa/avohoidossa olevat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), miehet tai naiset.
- Täytä DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) diagnostiset kriteerit pakko-oireisen häiriön osalta, jolla on tällä hetkellä ensimmäinen tai uusiutuva episodi.
- Y-BOCS kokonaispistemäärä ≥ 20 ja HAMD kokonaispistemäärä < 17 ennen satunnaistamista.
- Ennen satunnaistamista potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 kuukauden ylläpitohoitoa SSRI-lääkitys ennen satunnaistamista, tai heillä on ollut CBT-ylläpitohoito, jossa vaste SSRI-lääkitykseen ei ole riittävä (oireiden paraneminen alle 50 %), tai heillä on aiemmin ollut riittämätön vaste ( alle 50 % oireiden paranemisesta) vähintään yhteen SSRI-lääkityksen tai kognitiivis-käyttäytymisterapian tutkimukseen. Tällä hetkellä lääkitystä käyttävien potilaiden olisi pitänyt olla vakaalla annoksella 8 viikon ajan.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimus- ja hoitosuunnitelmaa sekä muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Esiintyy hamstraushäiriö.
- Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit muille mielenterveyden häiriöille (kuten skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja sekundaarinen masennus jne.);
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai muu metallinen vieraskappale ja mikä tahansa kehoon istutettu elektroninen laite, potilaat, joilla on klaustrofobia ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita, sekä potilaat, joilla on vasta-aiheinen rTMS-hoito;
- Epilepsia historiassa (vähintään 2 aiheuttamatonta kohtausta yli 24 tunnin välein tai epileptisen oireyhtymän diagnoosi tai kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana); Tai olet saanut parhaillaan lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka alentavat kohtauskynnystä;
- ECT, rTMS, valohoito 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on orgaanisia aivosairauksia (kuten iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) ja joilla on tutkijan arvion mukaan vakavia aivovammoja;
- Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, veren, endokriinisen, neurologisen järjestelmän ja muiden järjestelmien tai elinten sairauksia.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö ja huumeet) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ensimmäisen asteen sukulaisilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia.
- On olemassa merkittävä itsemurhariski (MADRS-kohta 3 ≥ 3).
- Vaikeus tai kyvyttömyys osallistua normaaliin viestintään, ymmärtää tai noudattaa ohjeita ja tehdä yhteistyötä hoidon ja arvioijien kanssa.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan muiden lääkkeiden tai fysioterapian kliinisissä tutkimuksissa (DBS, ECT, rTMS).
- Tutkijoiden mielestä osallistuminen oli sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS-hoito
Oikealle preSMA:lle toimitettaisiin päivittäin 10 aktiivista rTMS-istuntoa 1800 pulssin istunnolla.
|
Osallistujat saavat 10 kertaa päivässä 1800 pulssia per istunto, jotka kestävät 5 päivää.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-menetelmää.
|
|
Huijausvertailija: vale rTMS-hoito
Oikealle preSMA:lle toimitettaisiin 5 vale rTMS-istuntoa päivittäin 1800 pulssin istunnolla.
|
Valekäsivarsien parametrit ovat samat kuin aktiivisten stimulaatioryhmien.
Stimulaatio toimitettiin samalla laitteella kuin aktiivinen ryhmä valekelalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausprosentit arvioitu Yalen ja Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5, yksi kuukausi hoidon jälkeen
|
Y-BOCS on validoitu instrumentti, joka määrittää pakko-oireisten jaksojen vakavuuden.
Tätä validoitua kyselylomaketta käytettiin obsessiivisten jaksojen vastausprosentin ja remissioasteen arvioimiseen.
Tässä tutkimuksessa verrattiin Y-BOCS:n vasteprosentteja ryhmien välillä käyttäen ei-parametrisia rank-sum testejä arvioidakseen parantumista välittömästi intervention jälkeen.
Vaste määritellään oireiden paranemiseksi ≥35 % näillä asteikoilla;
|
Lähtötilanne, päivä 5, yksi kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
remissionopeus arvioitu Yalen-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikolla (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 5, yksi kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Remissio määriteltiin arvoksi <8.
|
Lähtötaso, päivä 5, yksi kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
osittaiset vasteprosentit arvioitu Yalen ja Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 5, yksi kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Osittainen vaste määritellään oireeksi 35 % ≥ paraneminen ≥ 25 % Y-BOCS:ssa;
|
Lähtötaso, päivä 5, yksi kuukausi hoidon jälkeen, kaksi kuukautta hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
kognitiivinen muutos Stroopissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Stroop-testillä voidaan mitata henkilön selektiivistä huomiokykyä ja -taitoja, prosessointinopeutta sekä muiden testien ohella arvioida kokonaisvaltaisia johtamiskykyjä.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
kognitiivinen muutos Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä (välitön muistaminen)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Hopkinsin verbal Learning Test (HVLT-R) on yksi tällainen arviointi, joka koostuu sanaluettelon muistamisesta, jolla testataan kykyä muistaa heti ulkoa muistamisen jälkeen.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
kognitiivinen muutos Trail-Making Testissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Testi voi antaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta
|
Perustaso, päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPLOCDpreSMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .