Высокодозная рТМС-терапия под руководством pBFS для лечения резистентного обсессивно-компульсивного расстройства
Персонализированная высокодозная rTMS-терапия под контролем функциональных секторов мозга (pBFS) для лечения резистентного обсессивно-компульсивного расстройства: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2018 году rTMS получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения ОКР. Основываясь на систематическом метаанализе рандомизированных клинических испытаний, исследователи сравнили эффективность различных целей вмешательства (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) и обнаружили, что нацеливание на переднюю часть правой SMA у пациентов давало лучшие показатели ответа для людей с обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) при нацеливании на ДЛПФК показало низкую эффективность. Однако preSMA представляет собой большую область, и разные узлы в этой области имеют различные функциональные связи с другими областями. Таким образом, точная локализация нейронных цепей, участвующих в симптоматике ОКР, необходима для достижения эффективных терапевтических вмешательств. Используя инновационный метод pBFS, текущее исследование направлено на выявление индивидуальных мишеней preSMA с функциональной связью с сетью внимания, что обеспечивает более персонализированный и целенаправленный подход к диагностике и лечению пациентов с ОКР. Новый метод лечения высокими дозами, известный как SAINT, получил одобрение FDA США в сентябре 2022 года для лечения резистентного к терапии большого депрессивного расстройства. Основываясь на этих результатах, в этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что высокие дозы iTBS, нацеленные на preSMA, управляемые pBFS, будут иметь значительный терапевтический эффект на клинические симптомы у резистентных к лечению пациентов с ОКР.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании. На 0-й неделе пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 2:1 в группу активной рТМС или группу ложного контроля. Затем все участники пройдут 5-дневную модуляцию rTMS и 1-месячный, 2-месячный и 3-месячный контрольный визит. Пациенты будут иметь стабильный режим лечения в течение 5 дней лечения и одного месяца после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meiling Li, Ph.D.
- Номер телефона: 010-80726688
- Электронная почта: meilingli@cpl.ac.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные/амбулаторные пациенты в возрасте 18-65 лет (включительно), мужчины или женщины.
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание) обсессивно-компульсивного расстройства и в настоящее время испытывает первый или рецидивирующий эпизод.
- Общий балл Y-BOCS ≥20 и общий балл HAMD <17 до рандомизации.
- До рандомизации пациенты должны были пройти как минимум 2 месяца поддерживающей терапии препаратами СИОЗС до рандомизации, или пройти поддерживающую КПТ с неадекватным ответом на препараты СИОЗС (улучшение симптомов менее 50%), или ранее продемонстрировавший неадекватный ответ. улучшение симптомов менее чем на 50 %) по крайней мере после одного испытания препарата СИОЗС или когнитивно-поведенческой терапии. Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, должны были принимать стабильную дозу в течение 8 недель.
- Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие. Способен соблюдать запланированный визит, план обследования и лечения и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Демонстрация расстройства накопительства.
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для других психических расстройств (таких как шизофрения, шизоаффективное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство, вторичная депрессия и т. д.);
- Пациенты с кардиостимулятором, кохлеарным имплантом или другим металлическим инородным телом и любым электронным оборудованием, имплантированным в организм, пациенты с клаустрофобией и другими противопоказаниями к магнитно-резонансному сканированию, а также пациенты с противопоказаниями к лечению рТМС;
- Эпилепсия в анамнезе (наличие не менее 2 неиндуцированных припадков с интервалом более 24 часов, или диагноз эпилептического синдрома, или припадки в течение последних 12 месяцев); Или в настоящее время принимает лекарства или другие виды лечения, которые снижают судорожный порог;
- В анамнезе ЭСТ, рТМС, светотерапия в течение 3 мес;
- Пациенты с органическими заболеваниями головного мозга (такими как ишемический инсульт, кровоизлияние в мозг, опухоль головного мозга и др.) и наличием в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы по оценке исследователя;
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек, крови, эндокринной, неврологической систем и других систем или органов.
- Женщина детородного возраста, которая планирует забеременеть во время испытания. Беременная или кормящая женщина.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (включая злоупотребление алкоголем и наркотиками) в течение последних 6 месяцев.
- У ближайших родственников биполярное аффективное расстройство и шизофрения.
- Существует значительный риск суицида (пункт 3 ≥ 3 по MADRS).
- Трудности или неспособность участвовать в нормальном общении, понимать инструкции или следовать им, сотрудничать с лечащим врачом и оценщиками.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят какие-либо клинические испытания других препаратов или физиотерапии (DBS, ECT, rTMS).
- Следователи считают, что участие было нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активное лечение рТМС
10 сеансов активной rTMS будут доставляться в правую preSMA ежедневно, с сеансом 1800 пульсов.
|
Участники получат 10 сеансов в день по 1800 импульсов за сеанс продолжительностью 5 дней.
Индивидуальные цели будут созданы с использованием метода pBFS.
|
|
Фальшивый компаратор: ложное лечение рТМС
5 сеансов фиктивной рТМС ежедневно доставлялись в правую преСМА, с сеансом 1800 пульсов.
|
Параметры в плацебо-руках такие же, как и в группах активной стимуляции.
Стимуляция проводилась тем же устройством, что и в активной группе, но с имитацией катушки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ответов оценивается с использованием обсессивно-компульсивной шкалы Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5, месяц после лечения
|
Y-BOCS — это проверенный инструмент для стратификации тяжести обсессивных эпизодов.
Этот проверенный вопросник использовался для оценки частоты ответов и ремиссии обсессивных эпизодов.
В этом исследовании сравнивались показатели ответов Y-BOCS между группами с использованием непараметрических тестов суммы рангов для оценки улучшения сразу после вмешательства.
Ответ определяется как улучшение симптомов ≥35% по этим шкалам;
|
Исходный уровень, день 5, месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ремиссий оценивается с использованием обсессивно-компульсивной шкалы Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день, через один месяц после лечения, через два месяца после лечения, через три месяца после лечения
|
Ремиссия определялась как оценка <8.
|
Исходный уровень, 5-й день, через один месяц после лечения, через два месяца после лечения, через три месяца после лечения
|
|
Частота частичного ответа оценивается с использованием обсессивно-компульсивной шкалы Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день, через один месяц после лечения, через два месяца после лечения, через три месяца после лечения
|
Частичный ответ определяется как симптом 35% ≥ улучшение ≥25% по Y-BOCS;
|
Исходный уровень, 5-й день, через один месяц после лечения, через два месяца после лечения, через три месяца после лечения
|
|
когнитивные изменения у Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
Тест Струпа можно использовать для измерения способности и навыков избирательного внимания человека, скорости обработки, а также наряду с другими тестами для оценки общих способностей к исполнительной обработке.
|
Исходный уровень, день 5
|
|
когнитивные изменения в тесте вербального обучения Хопкинса (немедленное воспоминание)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
Тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) — это одна из таких оценок, состоящая из запоминания списка слов для проверки способности вспоминать сразу после запоминания.
|
Исходный уровень, день 5
|
|
когнитивные изменения в тесте Trail-Making
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
|
Тест может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости и исполнительных функциях.
|
Исходный уровень, день 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPLOCDpreSMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .