pBFS-gesteuerte hochdosierte rTMS-Therapie bei behandlungsresistenter Zwangsstörung
Durch personalisierte Gehirnfunktionssektoren (pBFS) gesteuerte hochdosierte rTMS-Therapie bei behandlungsresistenter Zwangsstörung: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2018 erhielt rTMS von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung zur Behandlung von Zwangsstörungen. Basierend auf einer systematischen Metaanalyse randomisierter klinischer Studien verglichen die Forscher die Wirksamkeit verschiedener Interventionsziele (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) und stellten fest, dass die gezielte Behandlung des vorderen Teils der rechten SMA bei Patienten die besten Ansprechraten bei Personen mit erhöhtem Blutdruck erbrachte Zwangsstörungen (OCD) bei gleichzeitiger Behandlung des DLPFC zeigten eine geringe Wirksamkeit. Allerdings handelt es sich bei der preSMA um eine große Region, und verschiedene Knoten innerhalb dieser Region haben unterschiedliche funktionale Verbindungen zu anderen Bereichen. Daher ist die genaue Lokalisierung neuronaler Schaltkreise, die an der OCD-Symptomatik beteiligt sind, für die Erzielung wirksamer therapeutischer Interventionen von entscheidender Bedeutung. Mithilfe einer innovativen pBFS-Technik zielt die aktuelle Studie darauf ab, individuell spezifische präSMA-Ziele mit funktioneller Konnektivität zum Aufmerksamkeitsnetzwerk zu identifizieren und so einen personalisierteren und gezielteren Ansatz für die Diagnose und Behandlung von Zwangsstörungspatienten zu ermöglichen. Eine neuartige hochdosierte Behandlungsmethode namens SAINT erhielt im September 2022 von der US-amerikanischen FDA die Zulassung zur Behandlung der behandlungsresistenten schweren depressiven Störung. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen wird in dieser Studie die Hypothese aufgestellt, dass hochdosiertes iTBS, das auf die präSMA abzielt und durch pBFS gesteuert wird, einen signifikanten therapeutischen Effekt auf die klinischen Symptome bei behandlungsresistenten Zwangsstörungspatienten haben wird.
Nachdem Sie über die Studie und mögliche Risiken informiert wurden. Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind im Verhältnis 2:1 in die aktive rTMS-Gruppe oder Scheinkontrollgruppe randomisiert. Anschließend werden alle Teilnehmer einer 5-tägigen rTMS-Modulation und einem 1-monatigen, 2-monatigen und 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch unterzogen. Die Patienten erhalten während der fünftägigen Behandlung und einen Monat nach der Behandlung ein stabiles Behandlungsschema.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-Mail: meilingli@cpl.ac.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte/ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien von DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) für Zwangsstörungen und erleben Sie derzeit eine erste oder wiederkehrende Episode.
- Gesamt-Y-BOCS-Score ≥20 und Gesamt-HAMD-Score <17 vor der Randomisierung.
- Vor der Randomisierung müssen die Patienten vor der Randomisierung mindestens 2 Monate lang eine Erhaltungstherapie mit SSRI-Medikamenten erhalten haben oder sich einer CBT-Erhaltungsbehandlung mit unzureichendem Ansprechen auf SSRI-Medikamente (weniger als 50 % Symptomverbesserung) unterzogen haben oder zuvor ein unzureichendes Ansprechen gezeigt haben ( (weniger als 50 % Symptomverbesserung) zu mindestens einer Studie mit SSRI-Medikamenten oder kognitiver Verhaltenstherapie. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, sollten seit 8 Wochen eine stabile Dosis erhalten.
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Kann den geplanten Besuch, Untersuchungs- und Behandlungsplan sowie andere Studienabläufe einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
- Hortungsstörung aufweisen.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen (wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung und sekundäre Depression usw.);
- Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Cochlea-Implantat oder anderen metallischen Fremdkörpern und anderen im Körper implantierten elektronischen Geräten, Patienten mit Klaustrophobie und anderen Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie sowie Patienten mit Kontraindikationen für eine rTMS-Behandlung;
- Vorgeschichte von Epilepsie (Vorliegen von mindestens 2 nicht induzierten Anfällen im Abstand von mehr als 24 Stunden oder Diagnose des epileptischen Syndroms oder Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate); Oder Sie erhalten derzeit Medikamente oder andere Behandlungen, die die Anfallsschwelle senken;
- Anamnese von ECT, rTMS, Lichttherapie innerhalb von 3 Monaten;
- Patienten mit organischen Hirnerkrankungen (wie ischämischer Schlaganfall, Hirnblutung, Hirntumor usw.) und einer Vorgeschichte schwerer Hirntraumata nach Einschätzung des Forschers;
- Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrinen, neurologischen Systems und anderer Systeme oder Organe.
- Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchte. Frau, die schwanger ist oder stillt.
- Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkoholmissbrauch und Drogen) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwandte ersten Grades leiden an einer bipolaren affektiven Störung und Schizophrenie.
- Es besteht ein erhebliches Suizidrisiko (MADRS-Punkt 3 ≥ 3).
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, sich auf normale Kommunikation einzulassen, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen und mit der Behandlung und den Beurteilern zusammenzuarbeiten.
- Patienten, die sich derzeit in klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Physiotherapie (DBS, ECT, rTMS) befinden.
- Die Ermittler halten die Teilnahme für unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktive rTMS-Behandlung
Täglich würden 10 aktive rTMS-Sitzungen mit einer Sitzung von 1800 Pulsen an die rechte preSMA abgegeben.
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Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen pro Tag mit 1800 Impulsen pro Sitzung, die 5 Tage dauern.
Mit der pBFS-Methode werden individualisierte Ziele generiert.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlung
Täglich würden 5 Schein-rTMS-Sitzungen mit einer Sitzung von 1800 Pulsen an die rechte preSMA abgegeben.
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Die Parameter in den Scheinarmen sind die gleichen wie in den aktiven Stimulationsgruppen.
Die Stimulation erfolgte durch dasselbe Gerät wie die aktive Gruppe, ausgestattet mit einer Scheinspule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquoten geschätzt anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, einen Monat nach der Behandlung
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Das Y-BOCS ist ein validiertes Instrument zur Stratifizierung des Schweregrads von Zwangsepisoden.
Dieser validierte Fragebogen wurde verwendet, um die Rücklaufquote und die Remissionsrate von Zwangsepisoden zu bewerten.
Diese Studie verglich die Rücklaufquoten von Y-BOCS zwischen Gruppen mithilfe nichtparametrischer Rangsummentests, um die Verbesserung unmittelbar nach der Intervention zu bewerten.
Das Ansprechen ist definiert als eine Symptomverbesserung von ≥35 % auf diesen Skalen;
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Ausgangswert, Tag 5, einen Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remissionsrate geschätzt anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, einen Monat nach der Behandlung, zwei Monate nach der Behandlung, drei Monate nach der Behandlung
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Eine Remission wurde als Wert <8 definiert.
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Ausgangswert, Tag 5, einen Monat nach der Behandlung, zwei Monate nach der Behandlung, drei Monate nach der Behandlung
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Teilansprechraten geschätzt anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5, einen Monat nach der Behandlung, zwei Monate nach der Behandlung, drei Monate nach der Behandlung
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Eine partielle Remission ist definiert als ein Symptom von 35 % ≥ Verbesserung ≥ 25 % unter Y-BOCS;
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Ausgangswert, Tag 5, einen Monat nach der Behandlung, zwei Monate nach der Behandlung, drei Monate nach der Behandlung
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kognitive Veränderung bei Stroop
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
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Der Stroop-Test kann verwendet werden, um die selektive Aufmerksamkeitsfähigkeit und -kompetenz sowie die Verarbeitungsgeschwindigkeit einer Person zu messen und zusammen mit anderen Tests die allgemeinen Verarbeitungsfähigkeiten von Führungskräften zu bewerten.
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Grundlinie, Tag 5
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kognitive Veränderung im verbalen Lerntest nach Hopkins (sofortige Erinnerung)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
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Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) ist ein solcher Test, der aus dem Auswendiglernen einer Liste von Wörtern besteht, um die Fähigkeit zu testen, sich unmittelbar nach dem Auswendiglernen zu erinnern
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Grundlinie, Tag 5
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kognitive Veränderung im Trail-Making-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
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Der Test kann Informationen über die Geschwindigkeit der visuellen Suche, des Scannens, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der geistigen Flexibilität und der exekutiven Funktionen liefern
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Grundlinie, Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPLOCDpreSMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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