Terapia de EMTr de dosis alta guiada por pBFS para el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento
Terapia de rTMS de alta dosis guiada por sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) para el trastorno obsesivo-compulsivo resistente al tratamiento: un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2018, la rTMS recibió la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del TOC. Con base en un metanálisis sistemático de ensayos clínicos aleatorizados, los investigadores compararon la eficacia de diferentes objetivos de intervención (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) y encontraron que enfocarse en la parte anterior de la AME derecha en pacientes produjo las mejores tasas de respuesta para las personas con el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) mientras se dirigía a la DLPFC mostró poca eficacia. Sin embargo, el preSMA es una región grande y los diferentes nodos dentro de esta región tienen distintas conexiones funcionales con otras áreas. Por lo tanto, la localización precisa de los circuitos neuronales implicados en la sintomatología del TOC es esencial para lograr intervenciones terapéuticas eficaces. Aprovechando una técnica innovadora pBFS, el estudio actual tiene como objetivo identificar objetivos preSMA específicos de cada individuo con conectividad funcional a la red de atención, lo que permite un enfoque más personalizado y específico para el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con TOC. Una nueva modalidad de tratamiento de dosis alta conocida como SAINT recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. en septiembre de 2022 para controlar el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento. Sobre la base de estos hallazgos, este estudio plantea la hipótesis de que las dosis altas de iTBS dirigidas a la preSMA guiadas por pBFS tendrán un efecto terapéutico significativo sobre los síntomas clínicos en pacientes con TOC resistentes al tratamiento.
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego en una proporción de 2:1 al grupo de EMTr activa o al grupo de control simulado. Luego, todos los participantes se someterán a una modulación de rTMS de 5 días y una visita de seguimiento de 1 mes, 2 meses y 3 meses. Los pacientes tendrán un régimen de tratamiento estable durante el tratamiento de 5 días y un mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meiling Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: meilingli@cpl.ac.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados/ambulatorios de 18 a 65 años (inclusive), hombres o mujeres.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) para el trastorno obsesivo-compulsivo y experimentar actualmente un primer episodio o una recurrencia.
- Puntaje total de Y-BOCS ≥20 y puntaje total de HAMD <17 antes de la aleatorización.
- Antes de la aleatorización, los pacientes deben haber recibido un mínimo de 2 meses de tratamiento de mantenimiento con ISRS antes de la aleatorización, o haber recibido un tratamiento de TCC de mantenimiento con una respuesta inadecuada a la medicación ISRS (menos del 50 % de mejora de los síntomas), o haber mostrado previamente una respuesta inadecuada ( menos del 50 % de mejora de los síntomas) a al menos un ensayo de medicación ISRS o terapia cognitivo-conductual. Los pacientes que actualmente toman medicamentos deben haber estado en una dosis estable durante 8 semanas.
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado. Capaz de cumplir con la visita planificada, el plan de examen y tratamiento y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
- Presentar trastorno de acumulación.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para otros trastornos mentales (como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar y depresión secundaria, etc.);
- Pacientes con marcapasos cardíaco, implante coclear u otro cuerpo extraño metálico y cualquier equipo electrónico implantado en el cuerpo, pacientes con claustrofobia y otras contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética y pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con rTMS;
- Antecedentes de epilepsia (presencia de al menos 2 convulsiones no inducidas con más de 24 horas de diferencia, o diagnóstico de síndrome epiléptico, o convulsiones en los últimos 12 meses); O medicamentos recibidos actualmente u otros tratamientos que reducirán el umbral de convulsiones;
- Antecedentes de ECT, rTMS, fototerapia en los últimos 3 meses;
- Pacientes con enfermedades cerebrales orgánicas (como accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) y antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave a juicio del investigador;
- Pacientes con enfermedades graves o inestables del sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endocrino, neurológico y otros sistemas u órganos.
- Mujer en edad fértil que planea quedar embarazada durante el ensayo. Mujer que está embarazada o amamantando.
- Abuso o dependencia de sustancias (incluido el abuso de alcohol y drogas) en los últimos 6 meses.
- Los familiares de primer grado tienen trastorno afectivo bipolar y esquizofrenia.
- Existe un riesgo significativo de suicidio (Ítem 3 ≥ 3 de la MADRS).
- Dificultad o incapacidad para entablar una comunicación normal, comprender o seguir instrucciones y cooperar con el tratamiento y los evaluadores.
- Pacientes actualmente en cualquier ensayo clínico de otros medicamentos o fisioterapia (DBS, ECT, rTMS).
- Los investigadores piensan que fue inapropiado participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento activo de rTMS
Se entregarían 10 sesiones de rTMS activa al preSMA derecho diariamente, con una sesión de 1800 pulsos.
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Los participantes recibirán 10 sesiones por día de 1800 pulsos por sesión, con una duración de 5 días.
Los objetivos individualizados se generarán utilizando el método pBFS.
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|
Comparador falso: tratamiento simulado de rTMS
Se administrarían 5 sesiones de rTMS simulada al preSMA derecho diariamente, con una sesión de 1800 pulsos.
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Los parámetros de los brazos simulados son los mismos que los de los grupos de estimulación activa.
La estimulación se administró mediante el mismo dispositivo que el grupo activo equipado con una bobina simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta estimadas utilizando la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5, un mes después del tratamiento
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El Y-BOCS es un instrumento validado que estratifica la gravedad de los episodios obsesivos.
Este cuestionario validado se utilizó para evaluar la tasa de respuesta y la tasa de remisión de los episodios obsesivos.
Esta investigación comparó las tasas de respuesta de Y-BOCS entre grupos utilizando pruebas de suma de rangos no paramétricas para evaluar la mejora inmediatamente después de la intervención.
La respuesta se define como una mejoría de los síntomas ≥35% en estas escalas;
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Línea de base, día 5, un mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión estimada utilizando la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento, tres meses después del tratamiento
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La remisión se definió como una puntuación <8.
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Línea de base, Día 5, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento, tres meses después del tratamiento
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Tasas de respuesta parcial estimadas utilizando la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento, tres meses después del tratamiento
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La respuesta parcial se define como un síntoma 35% ≥ mejoría ≥25% en Y-BOCS;
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Línea de base, día 5, un mes después del tratamiento, dos meses después del tratamiento, tres meses después del tratamiento
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cambio cognitivo en Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La prueba de Stroop se puede utilizar para medir la capacidad y las habilidades de atención selectiva de una persona, la velocidad de procesamiento y, junto con otras pruebas, para evaluar las habilidades generales de procesamiento ejecutivo.
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Línea de base, Día 5
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cambio cognitivo en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (recuerdo inmediato)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R) es una de esas evaluaciones que consiste en la memorización de una lista de palabras para evaluar la capacidad de recordar inmediatamente después de la memorización.
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Línea de base, Día 5
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cambio cognitivo en Trail-Making Test
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
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La prueba puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPLOCDpreSMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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