Terapia pBFS sterowana wysokodawkowymi rTMS w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych opornych na leczenie
Spersonalizowane sektory funkcjonalne mózgu (pBFS) kierowane wysokodawkową terapią rTMS w przypadku opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2018 roku rTMS otrzymał zgodę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia OCD. Na podstawie systematycznej metaanalizy randomizowanych badań klinicznych badacze porównali skuteczność różnych celów interwencji (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) i stwierdzili, że celowanie w przednią część prawego SMA u pacjentów dało najlepsze wskaźniki odpowiedzi u osób z zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD), podczas gdy celowanie w DLPFC wykazało słabą skuteczność. Jednak preSMA jest dużym regionem, a różne węzły w tym regionie mają różne funkcjonalne powiązania z innymi obszarami. Zatem dokładna lokalizacja obwodów nerwowych zaangażowanych w symptomatologię OCD jest niezbędna do osiągnięcia skutecznych interwencji terapeutycznych. Wykorzystując innowacyjną technikę pBFS, obecne badanie ma na celu identyfikację specyficznych dla poszczególnych osób celów preSMA z funkcjonalną łącznością z siecią uwagi, umożliwiając bardziej spersonalizowane i ukierunkowane podejście do diagnozy i leczenia pacjentów z OCD. Nowatorska metoda leczenia dużymi dawkami, znana jako SAINT, została zatwierdzona przez amerykańską FDA we wrześniu 2022 r. do leczenia opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego. Opierając się na tych ustaleniach, w badaniu tym postawiono hipotezę, że wysokie dawki iTBS ukierunkowane na preSMA kierowane przez pBFS będą miały znaczący wpływ terapeutyczny na objawy kliniczne u pacjentów z OCD opornych na leczenie.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 2:1 do aktywnej grupy rTMS lub grupy pozorowanej kontroli. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą 5-dniową modulację rTMS i 1-miesięczną, 2-miesięczną, 3-miesięczną wizytę kontrolną. Pacjenci będą mieli stabilny schemat leczenia podczas 5-dniowego leczenia i jednego miesiąca po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meiling Li, Ph.D.
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani/ambulatoryjni w wieku 18-65 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) dla zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i obecnie doświadczają pierwszego epizodu lub nawrotu.
- Całkowity wynik Y-BOCS ≥20 i całkowity wynik HAMD <17 przed randomizacją.
- Przed randomizacją pacjenci musieli otrzymać leczenie podtrzymujące lekami z grupy SSRI przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją lub przejść podtrzymującą terapię CBT z niewystarczającą odpowiedzią na leki z grupy SSRI (mniej niż 50% poprawy objawów) lub wcześniej wykazywać niewystarczającą odpowiedź ( mniej niż 50% poprawy objawów) do co najmniej jednej próby leków z grupy SSRI lub terapii poznawczo-behawioralnej. Pacjenci obecnie przyjmujący leki powinni przyjmować stabilną dawkę przez 8 tygodni.
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody. Zdolność do przestrzegania zaplanowanej wizyty, planu badań i leczenia oraz innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Wykazujące zaburzenie gromadzenia.
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i depresja wtórna itp.);
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub innym metalowym ciałem obcym oraz jakimkolwiek sprzętem elektronicznym wszczepionym do organizmu, pacjenci z klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do badania rezonansem magnetycznym oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia rTMS;
- Epilepsja w wywiadzie (obecność co najmniej 2 napadów nieindukowanych w odstępie ponad 24 godzin lub rozpoznanie zespołu padaczkowego lub napady padaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy); Lub obecnie przyjmowane leki lub inne terapie, które obniżą próg drgawkowy;
- Historia EW, rTMS, światłoterapii w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci z organicznymi chorobami mózgu (takimi jak udar niedokrwienny, krwotok mózgowy, guz mózgu itp.) i ciężkim urazem mózgu w wywiadzie, według oceny badacza;
- Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, krwi, układu hormonalnego, neurologicznego i innych układów lub narządów.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która planuje zajść w ciążę podczas badania. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym nadużywanie alkoholu i narkotyków) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Krewni pierwszego stopnia mają chorobę afektywną dwubiegunową i schizofrenię.
- Istnieje istotne ryzyko samobójstwa (wskaźnik MADRS pozycja 3 ≥ 3).
- Trudność lub niemożność prowadzenia normalnej komunikacji, rozumienia lub wykonywania instrukcji oraz współpracy z leczeniem i osobami oceniającymi.
- Pacjenci obecnie w jakichkolwiek badaniach klinicznych innych leków lub fizjoterapii (DBS, EW, rTMS).
- Śledczy uważają, że uczestnictwo w nim było niewłaściwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne leczenie rTMS
10 sesji aktywnego rTMS byłoby dostarczanych codziennie do prawej osoby przed SMA, z sesją 1800 pulsów.
|
Uczestnicy otrzymają 10 sesji dziennie po 1800 impulsów na sesję, trwających przez 5 dni.
Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane metodą pBFS.
|
|
Pozorny komparator: pozorowane leczenie rTMS
5 sesji pozorowanego rTMS byłoby dostarczanych codziennie do prawej osoby przed SMA, z sesją 1800 impulsów.
|
Parametry w ramionach pozorowanych są takie same jak w grupach aktywnej stymulacji.
Stymulacja była dostarczana przez to samo urządzenie, co grupa aktywna wyposażona w pozorowaną cewkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki odpowiedzi oszacowane za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, miesiąc po leczeniu
|
Y-BOCS jest zatwierdzonym instrumentem stratyfikującym nasilenie epizodów obsesyjnych.
Ten zweryfikowany kwestionariusz wykorzystano do oceny odsetka odpowiedzi i odsetka remisji epizodów obsesyjnych.
W badaniu tym porównano wskaźniki odpowiedzi Y-BOCS między grupami przy użyciu nieparametrycznych testów sumy rang, aby ocenić poprawę natychmiast po interwencji.
Odpowiedź definiuje się jako poprawę objawów o ≥35% w tych skalach;
|
Linia bazowa, dzień 5, miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik remisji oszacowany za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, miesiąc po leczeniu, dwa miesiące po leczeniu, trzy miesiące po leczeniu
|
Remisję zdefiniowano jako wynik <8.
|
Linia bazowa, dzień 5, miesiąc po leczeniu, dwa miesiące po leczeniu, trzy miesiące po leczeniu
|
|
odsetek odpowiedzi częściowych oszacowany za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5, miesiąc po leczeniu, dwa miesiące po leczeniu, trzy miesiące po leczeniu
|
Częściową odpowiedź definiuje się jako objaw 35% ≥ poprawa ≥25% na Y-BOCS;
|
Linia bazowa, dzień 5, miesiąc po leczeniu, dwa miesiące po leczeniu, trzy miesiące po leczeniu
|
|
poznawcza zmiana Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Test Stroopa może być używany do pomiaru zdolności i umiejętności selektywnej uwagi danej osoby, szybkości przetwarzania, a wraz z innymi testami do oceny ogólnych zdolności przetwarzania wykonawczego.
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
zmiana poznawcza w teście werbalnego uczenia się Hopkinsa (przypomnienie natychmiastowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) to jedna z takich ocen, która polega na zapamiętaniu listy słów w celu sprawdzenia zdolności przypomnienia sobie natychmiast po zapamiętaniu
|
Linia bazowa, dzień 5
|
|
zmiana poznawcza w teście wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
|
Test może dostarczyć informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcjonowaniu wykonawczym
|
Linia bazowa, dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPLOCDpreSMA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .