pBFS-veiledet høydose rTMS-terapi for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Veiledet høydose rTMS-terapi for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse: en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2018 fikk rTMS godkjenning fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av OCD. Basert på en systematisk meta-analyse av randomiserte kliniske studier, sammenlignet forskerne effekten av ulike intervensjonsmål (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) og fant at målretting av den fremre delen av høyre SMA hos pasienter ga de beste responsratene for individer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) mens målretting mot DLPFC viste dårlig effekt. Imidlertid er preSMA en stor region, og forskjellige noder innenfor denne regionen har distinkte funksjonelle forbindelser med andre områder. Dermed er presis lokalisering av nevrale kretser involvert i OCD-symptomatologi avgjørende for å oppnå effektive terapeutiske intervensjoner. Ved å utnytte en innovativ teknikk pBFS, tar den nåværende studien som mål å identifisere individuelle preSMA-mål med funksjonell tilkobling til oppmerksomhetsnettverket, noe som muliggjør en mer personlig og målrettet tilnærming til diagnose og behandling for OCD-pasienter. En ny høydosebehandlingsmodalitet kjent som SAINT fikk godkjenning fra US FDA i september 2022 for å håndtere den behandlingsresistente alvorlige depressive lidelsen. Med utgangspunkt i disse funnene antar denne studien at høydose iTBS rettet mot preSMA veiledet av pBFS vil ha en betydelig terapeutisk effekt på kliniske symptomer hos behandlingsresistente OCD-pasienter.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke, vil gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte i et 2:1-forhold til den aktive rTMS-gruppen, eller sham-kontrollgruppen. Deretter vil alle deltakere gjennomgå en 5-dagers rTMS-modulasjon og et 1-måneders, 2-måneders 3-måneders oppfølgingsbesøk. Pasientene vil ha et stabilt behandlingsregime i løpet av 5-dagers behandling og en måned etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: meilingli@cpl.ac.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte/polikliniske pasienter i alderen 18-65 år (inklusive), mann eller kvinne.
- Oppfyll diagnosekriteriene til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for tvangslidelser, og opplever for øyeblikket en første eller tilbakevendende episode.
- Total Y-BOCS-score ≥20 og total HAMD-score <17 før randomisering.
- Før randomisering må pasienter ha mottatt minimum 2 måneders vedlikeholdsbehandling med SSRI-medisiner før randomisering, eller ha gjennomgått vedlikeholds-CBT-behandling med utilstrekkelig respons på SSRI-medisin (mindre enn 50 % symptomforbedring), eller tidligere ha vist utilstrekkelig respons ( mindre enn 50 % symptomforbedring) til minst én utprøving av SSRI-medisiner eller kognitiv atferdsterapi. Pasienter som for tiden tar medisiner skal ha vært på en stabil dose i 8 uker.
- Delta frivillig i rettssaken og signere informert samtykke. Kunne overholde planlagt besøk, undersøkelse og behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Utviser hamstringsforstyrrelse.
- Møt DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse og sekundær depresjon, etc.);
- Pasienter med pacemaker, cochleaimplantat eller andre fremmedlegemer av metall og eventuelt elektronisk utstyr implantert i kroppen, pasienter med klaustrofobi og andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansskanning, og pasienter med kontraindikasjoner for rTMS-behandling;
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse av minst 2 uinduserte anfall med mer enn 24 timers mellomrom, eller diagnose av epileptisk syndrom, eller anfall i løpet av de siste 12 månedene); Eller mottatt medisiner eller andre behandlinger som vil senke anfallsterskelen;
- Historie med ECT, rTMS, lysterapi innen 3 måneder;
- Pasienter med organiske hjernesykdommer (som iskemisk hjerneslag, hjerneblødning, hjernesvulst, etc.) og en historie med alvorlig hjernetraume som bedømt av forskeren;
- Pasienter med alvorlige eller ustabile sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre, blod, endokrine, nevrologiske system og andre systemer eller organer.
- Kvinne i fertil alder som planlegger å bli gravid under rettssaken. Kvinne som er gravid eller ammer.
- Rusmisbruk eller avhengighet (inkludert alkoholmisbruk og narkotika) i løpet av de siste 6 månedene.
- Førstegrads slektninger har bipolar affektiv lidelse og schizofreni.
- Det er en betydelig risiko for selvmord (MADRS punkt 3 ≥ 3).
- Vanskeligheter eller manglende evne til å delta i normal kommunikasjon, forstå eller følge instruksjoner og samarbeide med behandling og evaluatorer.
- Pasienter som for tiden er i kliniske studier av andre legemidler eller fysioterapi (DBS, ECT, rTMS).
- Etterforskerne mener det var upassende å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv rTMS-behandling
10 økter med aktiv rTMS vil bli levert til riktig preSMA daglig, med en økt på 1800 puls.
|
Deltakerne vil motta 10 økter per dag med 1800 pulser per økt, som varer i 5 dager.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-metoden.
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS-behandling
5 økter med sham rTMS vil bli levert til riktig preSMA daglig, med en økt på 1800 puls.
|
Parametrene i falske armer er de samme som de aktive stimuleringsgruppene.
Stimulering ble levert av samme enhet som den aktive gruppen utstyrt med en falsk spole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarfrekvenser beregnet ved bruk av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, en måned etter behandling
|
Y-BOCS er et validert instrument som stratifiserer alvorlighetsgraden av tvangsepisoder.
Dette validerte spørreskjemaet ble brukt til å vurdere responsraten og remisjonsraten for tvangsepisoder.
Denne forskningen sammenlignet responsratene til Y-BOCS mellom grupper ved å bruke ikke-parametriske rangsum-tester for å vurdere forbedring umiddelbart etter intervensjon.
Respons er definert som en symptomforbedring ≥35 % på disse skalaene;
|
Baseline, dag 5, en måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjonsrate estimert ved bruk av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, en måned etter behandling, to måneder etter behandling, tre måneder etter behandling
|
Remisjon ble definert som en skåre <8.
|
Baseline, dag 5, en måned etter behandling, to måneder etter behandling, tre måneder etter behandling
|
|
delvise svarfrekvenser beregnet ved bruk av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, en måned etter behandling, to måneder etter behandling, tre måneder etter behandling
|
Delvis respons er definert som et symptom 35 % ≥ bedring ≥25 % på Y-BOCS;
|
Baseline, dag 5, en måned etter behandling, to måneder etter behandling, tre måneder etter behandling
|
|
kognitiv endring i Stroop
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
Stroop-testen kan brukes til å måle en persons selektive oppmerksomhetskapasitet og ferdigheter, prosesseringshastighet, og sammen med andre tester for å evaluere overordnede eksekutive prosesseringsevner.
|
Grunnlinje, dag 5
|
|
kognitiv endring i Hopkins verbal læringstest (umiddelbar tilbakekalling)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) er en slik vurdering som består av memorering av en liste med ord for å teste evnen til å huske rett etter memorering
|
Grunnlinje, dag 5
|
|
kognitiv endring i Trail-Making Test
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
|
Testen kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon
|
Grunnlinje, dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPLOCDpreSMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .