- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05964062
Terapia de EMTr de alta dose guiada por pBFS para transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento
Setores Funcionais Cerebrais Personalizados (pBFS) Terapia de EMTr de alta dose guiada para transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2018, o rTMS recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento do TOC. Com base em uma meta-análise sistemática de ensaios clínicos randomizados, os pesquisadores compararam a eficácia de diferentes alvos de intervenção (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) e descobriram que direcionar a parte anterior da SMA direita em pacientes produziu as melhores taxas de resposta para indivíduos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ao direcionar o DLPFC mostrou eficácia pobre. No entanto, o preSMA é uma região grande e diferentes nós dentro dessa região têm conexões funcionais distintas com outras áreas. Assim, a localização precisa dos circuitos neurais envolvidos na sintomatologia do TOC é essencial para alcançar intervenções terapêuticas eficazes. Aproveitando uma técnica inovadora pBFS, o estudo atual visa identificar alvos pré-SMA específicos do indivíduo com conectividade funcional à rede de atenção, permitindo uma abordagem mais personalizada e direcionada ao diagnóstico e tratamento de pacientes com TOC. Uma nova modalidade de tratamento de alta dose conhecida como SAINT recebeu aprovação do FDA dos EUA em setembro de 2022 para o gerenciamento do transtorno depressivo maior resistente ao tratamento. Com base nessas descobertas, este estudo levanta a hipótese de que iTBS de alta dose visando o preSMA guiado por pBFS terá um efeito terapêutico significativo nos sintomas clínicos em pacientes com TOC resistentes ao tratamento.
Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega em uma proporção de 2:1 para o grupo de EMTr ativo ou grupo de controle simulado. Em seguida, todos os participantes serão submetidos a uma modulação rTMS de 5 dias e uma visita de acompanhamento de 1 mês, 2 meses e 3 meses. Os pacientes terão um regime de tratamento estável durante os 5 dias de tratamento e um mês após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meiling Li, Ph.D.
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados/ambulatoriais com idade entre 18 e 65 anos (inclusive), masculino ou feminino.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para transtorno obsessivo-compulsivo e está passando por um primeiro episódio ou um episódio recorrente.
- Pontuação total de Y-BOCS ≥20 e pontuação HAMD total <17 antes da randomização.
- Antes da randomização, os pacientes devem ter recebido um mínimo de 2 meses de tratamento de manutenção com medicação ISRS antes da randomização, ou ter sido submetidos a tratamento de manutenção TCC com resposta inadequada à medicação ISRS (menos de 50% de melhora dos sintomas), ou ter mostrado anteriormente resposta inadequada ( menos de 50% de melhora dos sintomas) a pelo menos uma tentativa de medicação ISRS ou terapia cognitivo-comportamental. Os pacientes que atualmente tomam medicamentos devem estar em uma dose estável por 8 semanas.
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado. Capaz de cumprir a visita planejada, exame e plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Apresentar transtorno de acumulação.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais (como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar e depressão secundária, etc.);
- Pacientes com marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho de metal e qualquer equipamento eletrônico implantado no corpo, pacientes com claustrofobia e outras contraindicações para ressonância magnética e pacientes com contraindicações para tratamento com rTMS;
- História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises nos últimos 12 meses); Ou atualmente recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo;
- História de ECT, rTMS, fototerapia em 3 meses;
- Pacientes com doenças cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) e história de trauma cerebral grave, conforme julgado pelo pesquisador;
- Pacientes com doenças graves ou instáveis do sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endócrino, neurológico e outros sistemas ou órgãos.
- Mulher com potencial para engravidar que planeja engravidar durante o ensaio. Fêmea que está grávida ou amamentando.
- Abuso ou dependência de substâncias (incluindo abuso de álcool e drogas) nos últimos 6 meses.
- Parentes de primeiro grau têm transtorno afetivo bipolar e esquizofrenia.
- Existe um risco significativo de suicídio (item 3 MADRS ≥ 3).
- Dificuldade ou incapacidade de se envolver em comunicação normal, entender ou seguir instruções e cooperar com o tratamento e os avaliadores.
- Pacientes atualmente em qualquer ensaio clínico de outras drogas ou fisioterapia (DBS, ECT, rTMS).
- Os investigadores acham que foi inapropriado participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tratamento ativo de rTMS
10 sessões de rTMS ativo seriam entregues ao preSMA certo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
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Os participantes receberão 10 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias.
Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
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Comparador Falso: tratamento falso de rTMS
5 sessões de sham rTMS seriam entregues ao preSMA certo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
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Os parâmetros nos braços fictícios são os mesmos dos grupos de estimulação ativa.
A estimulação foi entregue pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxas de resposta estimadas usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento
|
O Y-BOCS é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios obsessivos.
Este questionário validado foi usado para avaliar a taxa de resposta e a taxa de remissão de episódios obsessivos.
Esta pesquisa comparou as taxas de resposta do Y-BOCS entre os grupos usando testes não paramétricos de soma de classificação para avaliar a melhora imediatamente após a intervenção.
A resposta é definida como uma melhora dos sintomas ≥35% nessas escalas;
|
Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de remissão estimada usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento, três meses após o tratamento
|
A remissão foi definida como uma pontuação <8.
|
Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento, três meses após o tratamento
|
taxas de resposta parcial estimadas usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento, três meses após o tratamento
|
A resposta parcial é definida como um sintoma 35% ≥ melhora ≥25% no Y-BOCS;
|
Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento, três meses após o tratamento
|
mudança cognitiva em Stroop
Prazo: Linha de base, dia 5
|
O teste Stroop pode ser usado para medir a capacidade e as habilidades de atenção seletiva de uma pessoa, a velocidade de processamento e, juntamente com outros testes, para avaliar as habilidades gerais de processamento executivo.
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Linha de base, dia 5
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alteração cognitiva no teste de aprendizado verbal de Hopkins (recordação imediata)
Prazo: Linha de base, dia 5
|
O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) é uma dessas avaliações que consiste na memorização de uma lista de palavras para testar a capacidade de recordar imediatamente após a memorização
|
Linha de base, dia 5
|
alteração cognitiva no teste de trilha
Prazo: Linha de base, dia 5
|
O teste pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo
|
Linha de base, dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPLOCDpreSMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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