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Terapia de EMTr de alta dose guiada por pBFS para transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento

19 de julho de 2023 atualizado por: Changping Laboratory

Setores Funcionais Cerebrais Personalizados (pBFS) Terapia de EMTr de alta dose guiada para transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação

A pesquisa tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da terapia de alta dose rTMS guiada por pBFS visando preSMA para pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2018, o rTMS recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento do TOC. Com base em uma meta-análise sistemática de ensaios clínicos randomizados, os pesquisadores compararam a eficácia de diferentes alvos de intervenção (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) e descobriram que direcionar a parte anterior da SMA direita em pacientes produziu as melhores taxas de resposta para indivíduos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ao direcionar o DLPFC mostrou eficácia pobre. No entanto, o preSMA é uma região grande e diferentes nós dentro dessa região têm conexões funcionais distintas com outras áreas. Assim, a localização precisa dos circuitos neurais envolvidos na sintomatologia do TOC é essencial para alcançar intervenções terapêuticas eficazes. Aproveitando uma técnica inovadora pBFS, o estudo atual visa identificar alvos pré-SMA específicos do indivíduo com conectividade funcional à rede de atenção, permitindo uma abordagem mais personalizada e direcionada ao diagnóstico e tratamento de pacientes com TOC. Uma nova modalidade de tratamento de alta dose conhecida como SAINT recebeu aprovação do FDA dos EUA em setembro de 2022 para o gerenciamento do transtorno depressivo maior resistente ao tratamento. Com base nessas descobertas, este estudo levanta a hipótese de que iTBS de alta dose visando o preSMA guiado por pBFS terá um efeito terapêutico significativo nos sintomas clínicos em pacientes com TOC resistentes ao tratamento.

Após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega em uma proporção de 2:1 para o grupo de EMTr ativo ou grupo de controle simulado. Em seguida, todos os participantes serão submetidos a uma modulação rTMS de 5 dias e uma visita de acompanhamento de 1 mês, 2 meses e 3 meses. Os pacientes terão um regime de tratamento estável durante os 5 dias de tratamento e um mês após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados/ambulatoriais com idade entre 18 e 65 anos (inclusive), masculino ou feminino.
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) para transtorno obsessivo-compulsivo e está passando por um primeiro episódio ou um episódio recorrente.
  • Pontuação total de Y-BOCS ≥20 e pontuação HAMD total <17 antes da randomização.
  • Antes da randomização, os pacientes devem ter recebido um mínimo de 2 meses de tratamento de manutenção com medicação ISRS antes da randomização, ou ter sido submetidos a tratamento de manutenção TCC com resposta inadequada à medicação ISRS (menos de 50% de melhora dos sintomas), ou ter mostrado anteriormente resposta inadequada ( menos de 50% de melhora dos sintomas) a pelo menos uma tentativa de medicação ISRS ou terapia cognitivo-comportamental. Os pacientes que atualmente tomam medicamentos devem estar em uma dose estável por 8 semanas.
  • Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado. Capaz de cumprir a visita planejada, exame e plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Apresentar transtorno de acumulação.
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para outros transtornos mentais (como esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar e depressão secundária, etc.);
  • Pacientes com marcapasso cardíaco, implante coclear ou outro corpo estranho de metal e qualquer equipamento eletrônico implantado no corpo, pacientes com claustrofobia e outras contraindicações para ressonância magnética e pacientes com contraindicações para tratamento com rTMS;
  • História de epilepsia (presença de pelo menos 2 crises não induzidas com intervalo superior a 24 horas, ou diagnóstico de síndrome epiléptica, ou crises nos últimos 12 meses); Ou atualmente recebeu medicamentos ou outros tratamentos que irão diminuir o limiar convulsivo;
  • História de ECT, rTMS, fototerapia em 3 meses;
  • Pacientes com doenças cerebrais orgânicas (como acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral, tumor cerebral, etc.) e história de trauma cerebral grave, conforme julgado pelo pesquisador;
  • Pacientes com doenças graves ou instáveis ​​do sistema cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endócrino, neurológico e outros sistemas ou órgãos.
  • Mulher com potencial para engravidar que planeja engravidar durante o ensaio. Fêmea que está grávida ou amamentando.
  • Abuso ou dependência de substâncias (incluindo abuso de álcool e drogas) nos últimos 6 meses.
  • Parentes de primeiro grau têm transtorno afetivo bipolar e esquizofrenia.
  • Existe um risco significativo de suicídio (item 3 MADRS ≥ 3).
  • Dificuldade ou incapacidade de se envolver em comunicação normal, entender ou seguir instruções e cooperar com o tratamento e os avaliadores.
  • Pacientes atualmente em qualquer ensaio clínico de outras drogas ou fisioterapia (DBS, ECT, rTMS).
  • Os investigadores acham que foi inapropriado participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento ativo de rTMS
10 sessões de rTMS ativo seriam entregues ao preSMA certo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
Os participantes receberão 10 sessões por dia de 1800 pulsos por sessão, com duração de 5 dias. Alvos individualizados serão gerados usando o método pBFS.
Comparador Falso: tratamento falso de rTMS
5 sessões de sham rTMS seriam entregues ao preSMA certo diariamente, com uma sessão de 1800 pulsos.
Os parâmetros nos braços fictícios são os mesmos dos grupos de estimulação ativa. A estimulação foi entregue pelo mesmo dispositivo que o grupo ativo equipado com uma bobina simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de resposta estimadas usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento
O Y-BOCS é um instrumento validado que estratifica a gravidade dos episódios obsessivos. Este questionário validado foi usado para avaliar a taxa de resposta e a taxa de remissão de episódios obsessivos. Esta pesquisa comparou as taxas de resposta do Y-BOCS entre os grupos usando testes não paramétricos de soma de classificação para avaliar a melhora imediatamente após a intervenção. A resposta é definida como uma melhora dos sintomas ≥35% nessas escalas;
Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão estimada usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento, três meses após o tratamento
A remissão foi definida como uma pontuação <8.
Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento, três meses após o tratamento
taxas de resposta parcial estimadas usando a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento, três meses após o tratamento
A resposta parcial é definida como um sintoma 35% ≥ melhora ≥25% no Y-BOCS;
Linha de base, dia 5, um mês após o tratamento, dois meses após o tratamento, três meses após o tratamento
mudança cognitiva em Stroop
Prazo: Linha de base, dia 5
O teste Stroop pode ser usado para medir a capacidade e as habilidades de atenção seletiva de uma pessoa, a velocidade de processamento e, juntamente com outros testes, para avaliar as habilidades gerais de processamento executivo.
Linha de base, dia 5
alteração cognitiva no teste de aprendizado verbal de Hopkins (recordação imediata)
Prazo: Linha de base, dia 5
O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) é uma dessas avaliações que consiste na memorização de uma lista de palavras para testar a capacidade de recordar imediatamente após a memorização
Linha de base, dia 5
alteração cognitiva no teste de trilha
Prazo: Linha de base, dia 5
O teste pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funcionamento executivo
Linha de base, dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento simulado de rTMS

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