pBFS begeleide hooggedoseerde rTMS-therapie voor behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis
Personalised Brain Functional Sectors (pBFS) Begeleide hooggedoseerde rTMS-therapie voor therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2018 kreeg rTMS goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van OCS. Op basis van een systematische meta-analyse van gerandomiseerde klinische onderzoeken vergeleken onderzoekers de werkzaamheid van verschillende interventiedoelen (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) en ontdekten dat het richten op het voorste deel van de rechter SMA bij patiënten de beste responspercentages opleverde voor personen met obsessief-compulsieve stoornis (OCS) terwijl het zich op de DLPFC richtte, vertoonde een slechte werkzaamheid. De preSMA is echter een grote regio en verschillende knooppunten binnen deze regio hebben verschillende functionele verbindingen met andere gebieden. Een nauwkeurige lokalisatie van neurale circuits die betrokken zijn bij OCS-symptomatologie is dus essentieel voor het bereiken van effectieve therapeutische interventies. Gebruikmakend van een innovatieve techniek pBFS, heeft de huidige studie tot doel om individueel-specifieke preSMA-doelen te identificeren met functionele connectiviteit met het aandachtsnetwerk, waardoor een meer gepersonaliseerde en gerichte benadering van diagnose en behandeling voor OCS-patiënten mogelijk wordt. Een nieuwe hooggedoseerde behandelingsmodaliteit, bekend als SAINT, kreeg in september 2022 goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor het behandelen van de therapieresistente depressieve stoornis. Voortbouwend op deze bevindingen, veronderstelt deze studie dat een hoge dosis iTBS gericht op de preSMA geleid door pBFS een significant therapeutisch effect zal hebben op klinische symptomen bij therapieresistente OCS-patiënten.
Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan een screeningperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie. In week 0 worden patiënten die voldoen aan de toelatingseisen op dubbelblinde wijze in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de actieve rTMS-groep of sham-controlegroep. Vervolgens ondergaan alle deelnemers een 5-daagse rTMS-modulatie en een vervolgbezoek van 1 maand, 2 maanden en 3 maanden. Patiënten zullen een stabiel behandelingsregime hebben tijdens de 5-daagse behandeling en een maand na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meiling Li, Ph.D.
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde/poliklinische patiënten van 18-65 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) voor obsessief-compulsieve stoornis en momenteel een eerste of terugkerende episode doormaken.
- Totale Y-BOCS-score ≥20 en totale HAMD-score <17 vóór randomisatie.
- Voorafgaand aan randomisatie moeten patiënten minimaal 2 maanden onderhoudsbehandeling met SSRI-medicatie hebben ondergaan voorafgaand aan randomisatie, of een CBT-onderhoudsbehandeling hebben ondergaan met onvoldoende respons op SSRI-medicatie (minder dan 50% verbetering van de symptomen), of eerder onvoldoende respons hebben vertoond ( minder dan 50% symptoomverbetering) tot ten minste één proef met SSRI-medicatie of cognitieve gedragstherapie. Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken, zouden gedurende 8 weken een stabiele dosis moeten hebben.
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming. In staat zijn om te voldoen aan het geplande bezoek, het onderzoeks- en behandelplan en andere studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Hamsterende stoornis vertonen.
- voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor andere psychische stoornissen (zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis en secundaire depressie, enz.);
- Patiënten met een pacemaker, cochleair implantaat of ander metalen vreemd voorwerp en alle elektronische apparatuur die in het lichaam is geïmplanteerd, patiënten met claustrofobie en andere contra-indicaties voor magnetische resonantiescanning, en patiënten met contra-indicaties voor rTMS-behandeling;
- Geschiedenis van epilepsie (aanwezigheid van ten minste 2 niet-geïnduceerde aanvallen met een tussenpoos van meer dan 24 uur, of diagnose van het epileptisch syndroom, of aanvallen in de afgelopen 12 maanden); Of momenteel ontvangen medicijnen of andere behandelingen die de aanvalsdrempel verlagen;
- Geschiedenis van ECT, rTMS, lichttherapie binnen 3 maanden;
- Patiënten met organische hersenziekten (zoals ischemische beroerte, hersenbloeding, hersentumor, etc.) en een voorgeschiedenis van ernstig hersentrauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Patiënten met ernstige of onstabiele ziekten van het cardiovasculaire, lever-, nier-, bloed-, endocriene, neurologische systeem en andere systemen of organen.
- Vrouw die zwanger kan worden en van plan is om tijdens de proef zwanger te worden. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid (inclusief alcoholmisbruik en drugsgebruik) in de afgelopen 6 maanden.
- Eerstegraads familieleden hebben een bipolaire affectieve stoornis en schizofrenie.
- Er is een aanzienlijk risico op zelfmoord (MADRS-item 3 ≥ 3).
- Moeite met of onvermogen om normale communicatie aan te gaan, instructies te begrijpen of op te volgen, en samen te werken met behandeling en beoordelaars.
- Patiënten die momenteel in klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of fysiotherapie zitten (DBS, ECT, rTMS).
- Onderzoekers vinden dat ongepast om mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve rTMS-behandeling
Dagelijks zouden 10 sessies actieve rTMS aan de juiste preSMA worden afgeleverd, met een sessie van 1800 pulsen.
|
Deelnemers krijgen 10 sessies per dag van 1800 pulsen per sessie, die 5 dagen duren.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-methode.
|
|
Sham-vergelijker: nep-rTMS-behandeling
Er zouden dagelijks 5 sessies nep-rTMS aan de juiste preSMA worden afgeleverd, met een sessie van 1800 pulsen.
|
De parameters in de schijnarmen zijn dezelfde als in de actieve stimulatiegroepen.
Stimulatie werd geleverd door hetzelfde apparaat als de actieve groep met een schijnspoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentages geschat met Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, een maand na de behandeling
|
De Y-BOCS is een gevalideerd instrument voor het stratificeren van de ernst van obsessieve episodes.
Deze gevalideerde vragenlijst werd gebruikt om het responspercentage en het remissiepercentage van obsessieve episodes te beoordelen.
Dit onderzoek vergeleek de responspercentages van Y-BOCS tussen groepen met behulp van niet-parametrische rang-somtesten om verbetering onmiddellijk na de interventie te beoordelen.
Respons wordt gedefinieerd als een symptoomverbetering ≥35% op deze schalen;
|
Basislijn, dag 5, een maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
remissiepercentage geschat met behulp van Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, een maand na de behandeling, twee maanden na de behandeling, drie maanden na de behandeling
|
Remissie werd gedefinieerd als een score <8.
|
Basislijn, dag 5, een maand na de behandeling, twee maanden na de behandeling, drie maanden na de behandeling
|
|
gedeeltelijke responspercentages geschat met behulp van Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5, een maand na de behandeling, twee maanden na de behandeling, drie maanden na de behandeling
|
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een symptoom 35% ≥ verbetering ≥25% op Y-BOCS;
|
Basislijn, dag 5, een maand na de behandeling, twee maanden na de behandeling, drie maanden na de behandeling
|
|
cognitieve verandering bij Stroop
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
De Stroop-test kan worden gebruikt om iemands selectieve aandachtscapaciteit en -vaardigheden, verwerkingssnelheid en naast andere tests te meten om de algehele executieve verwerkingscapaciteiten te evalueren.
|
Basislijn, dag 5
|
|
cognitieve verandering in de verbale leertest van Hopkins (onmiddellijke herinnering)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
De Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) is zo'n assessment die bestaat uit het uit het hoofd leren van een lijst met woorden om het vermogen te testen om zich onmiddellijk na het onthouden te herinneren.
|
Basislijn, dag 5
|
|
cognitieve verandering in Trail-Making Test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5
|
De test kan informatie geven over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren
|
Basislijn, dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPLOCDpreSMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .