pBFS-guidet højdosis rTMS-terapi til behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet højdosis rTMS-terapi til behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2018 modtog rTMS godkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af OCD. Baseret på en systematisk meta-analyse af randomiserede kliniske forsøg sammenlignede forskere effektiviteten af forskellige interventionsmål (DMPFC, DLPFC, OFC, SMA) og fandt ud af, at målretning af den forreste del af den højre SMA hos patienter gav de bedste responsrater for personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), mens man målretter mod DLPFC, viste dårlig effekt. Imidlertid er preSMA en stor region, og forskellige noder inden for denne region har distinkte funktionelle forbindelser med andre områder. Præcis lokalisering af neurale kredsløb impliceret i OCD-symptomatologi er således afgørende for at opnå effektive terapeutiske indgreb. Ved at udnytte en innovativ teknik pBFS, sigter den nuværende undersøgelse på at identificere individuel-specifikke preSMA-mål med funktionel forbindelse til opmærksomhedsnetværket, hvilket muliggør en mere personlig og målrettet tilgang til diagnose og behandling af OCD-patienter. En ny højdosisbehandlingsmodalitet kendt som SAINT modtog godkendelse fra U.S. FDA i september 2022 til håndtering af den behandlingsresistente svære depressive lidelse. Med udgangspunkt i disse resultater antager denne undersøgelse, at højdosis iTBS rettet mod preSMA styret af pBFS vil have en signifikant terapeutisk effekt på kliniske symptomer hos behandlingsresistente OCD-patienter.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde i et 2:1-forhold til den aktive rTMS-gruppe eller sham-kontrolgruppe. Derefter vil alle deltagere gennemgå en 5-dages rTMS-modulation og et 1-måneders, 2-måneders 3-måneders opfølgningsbesøg. Patienterne vil have et stabilt behandlingsregime under den 5-dages behandling og en måned efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte/ambulante patienter i alderen 18-65 år (inklusive), mandlige eller kvindelige.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for obsessiv-kompulsiv lidelse, og oplever i øjeblikket en første eller tilbagevendende episode.
- Total Y-BOCS-score ≥20 og total HAMD-score <17 før randomisering.
- Før randomisering skal patienter have modtaget minimum 2 måneders vedligeholdelsesbehandling med SSRI-medicin forud for randomisering, eller have gennemgået vedligeholdelses-CBT-behandling med utilstrækkelig respons på SSRI-medicin (mindre end 50 % symptomforbedring), eller tidligere have vist utilstrækkelig respons ( mindre end 50 % symptomforbedring) til mindst ét forsøg med SSRI-medicin eller kognitiv adfærdsterapi. Patienter, der i øjeblikket tager medicin, skulle have været på en stabil dosis i 8 uger.
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv informeret samtykke. I stand til at overholde det planlagte besøg, undersøgelse og behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
- Udviser hamstringsforstyrrelse.
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse og sekundær depression osv.);
- Patienter med en pacemaker, cochleært implantat eller andet metalfremmedlegeme og eventuelt elektronisk udstyr implanteret i kroppen, patienter med klaustrofobi og andre kontraindikationer til magnetisk resonansscanning og patienter med kontraindikationer til rTMS-behandling;
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen;
- Anamnese med ECT, rTMS, lysterapi inden for 3 måneder;
- Patienter med organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor osv.) og en historie med alvorlige hjernetraumer som vurderet af forskeren;
- Patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme i hjerte-kar-, lever-, nyre-, blod-, endokrine, neurologiske system og andre systemer eller organer.
- Kvinde i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid under forsøget. Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkoholmisbrug og stoffer) inden for de seneste 6 måneder.
- Førstegradsslægtninge har bipolar affektiv lidelse og skizofreni.
- Der er en betydelig risiko for selvmord (MADRS punkt 3 ≥ 3).
- Vanskeligheder eller manglende evne til at indgå i normal kommunikation, forstå eller følge instruktioner og samarbejde med behandling og evaluatorer.
- Patienter i øjeblikket i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysioterapi (DBS, ECT, rTMS).
- Efterforskerne mener, at det var upassende at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv rTMS behandling
10 sessioner med aktiv rTMS vil blive leveret til den rigtige preSMA dagligt med en session på 1800 puls.
|
Deltagerne vil modtage 10 sessioner pr. dag af 1800 pulser pr. session, der varer i 5 dage.
Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-metoden.
|
|
Sham-komparator: sham rTMS behandling
5 sessioner af sham rTMS ville blive leveret til den rigtige preSMA dagligt med en session på 1800 puls.
|
Parametrene i de falske arme er de samme som de aktive stimulationsgrupper.
Stimulering blev leveret af den samme enhed som den aktive gruppe udstyret med en falsk spole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarrater estimeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, en måned efter behandling
|
Y-BOCS er et valideret instrument, der stratificerer sværhedsgraden af tvangsepisoder.
Dette validerede spørgeskema blev brugt til at vurdere responsraten og remissionsraten for obsessive episoder.
Denne forskning sammenlignede responsraterne for Y-BOCS mellem grupper ved hjælp af ikke-parametriske rangsum-tests for at vurdere forbedring umiddelbart efter intervention.
Respons er defineret som en symptomforbedring ≥35 % på disse skalaer;
|
Baseline, dag 5, en måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remissionsrate estimeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, en måned efter behandling, to måneder efter behandling, tre måneder efter behandling
|
Remission blev defineret som en score <8.
|
Baseline, dag 5, en måned efter behandling, to måneder efter behandling, tre måneder efter behandling
|
|
delvise responsrater estimeret ved hjælp af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, dag 5, en måned efter behandling, to måneder efter behandling, tre måneder efter behandling
|
Delvis respons er defineret som et symptom 35 % ≥ forbedring ≥ 25 % på Y-BOCS;
|
Baseline, dag 5, en måned efter behandling, to måneder efter behandling, tre måneder efter behandling
|
|
kognitiv forandring i Stroop
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
Stroop-testen kan bruges til at måle en persons selektive opmærksomhedskapacitet og færdigheder, bearbejdningshastighed og sammen med andre tests til at evaluere overordnede eksekutive bearbejdningsevner.
|
Baseline, dag 5
|
|
kognitiv ændring i Hopkins verbal læringstest (øjeblikkelig tilbagekaldelse)
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) er en sådan vurdering, der består af memorering af en liste af ord for at teste evnen til at huske umiddelbart efter memorering
|
Baseline, dag 5
|
|
kognitiv ændring i Trail-Making Test
Tidsramme: Baseline, dag 5
|
Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion
|
Baseline, dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPLOCDpreSMA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .