- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05969132
디지털 대 기존 유도 치은 절제술
Gummy Smile 관리를 위한 Fully Digital Guided Gingivectomy: 정확도 및 환자 만족도 평가
이 무작위 통제 임상 연구의 목표는 변경된 수동 맹출 유형 1A로 인해 발생하는 과도한 치은 디스플레이 관리에서 기존의 안내 치은 절제술 절차와 완전 디지털을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
완전 디지털 가이드 치은절제술 방식이 기존의 가이드 방식에 비해 더 정확하고 정확하며 신뢰할 수 있는 기술을 도입하여 환자 만족도를 높일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이제 미소와 치과 심미의 개념은 더 이상 치아에만 국한되지 않습니다. 미소의 필수 요소는 치아, 입술 구조 및 치은 발판의 세 가지 주요 구성 요소 사이의 관계를 포함합니다.
"핑크 미학"이라는 용어는 미소 미학에 중요한 영향을 미치는 치은 조직의 미학을 의미합니다.
일반적으로 "거미 스마일(gummy smile)"로 알려진 미소 짓는 동안 과도한 치은 표시는 치과 환자들 사이에서 흔히 발생하는 심미적 문제이며, 주로 심미적이지 않은 것으로 간주되어 많은 환자들이 이 문제를 해결하기 위해 어떤 형태의 치료를 찾게 합니다.
Gummy smile(과도한 치은 표시)은 American Academy of Periodontology(AAP)에서 치아 주변 영역에 영향을 미치는 기형 및 점막 치은 상태로 인식됩니다.
이 상태는 짧은 입술, 과운동성/과다활성 입술, 짧은 임상 치관, 치조 돌출, 변화된 수동 맹출(APE), 치은 증식 및 수직 상악 과잉과 같은 많은 병인학적 요인에 의해 발생할 수 있습니다.
변경된 수동 맹출은 "성인의 치은 변연이 치관의 치경부 볼록면의 절단부에 위치하고 치아의 백악질 법랑 접합부에서 제거된 것"으로 정의됩니다.
변경된 수동 맹출은 치은과 해부학적 치관의 관계에 따라 두 가지 주요 부류로 분류되며, 나아가 골능선의 위치에 따라 이들 부류를 세분합니다. 두 가지 유형은 1A, 1B 및 2A, 2B의 네 가지 범주로 세분됩니다.
APE의 진단은 집단 임상 및 방사선 검사에서 이루어지며 자연스러운 미소 동안 휴식을 분석한 다음 치은 디스플레이, 치조 능선 수준 및 환자의 입술 라인을 분석하는 것으로 시작됩니다.
치은절제술만으로 충분한지 또는 치은피판이 절골술과 함께 또는 절골술 없이 필요한지 여부는 APE의 진단과 각 사례의 분류에 따라 결정될 수 있습니다.
하나의 기술을 다른 기술보다 선택하는 것은 심미성, 임상 치관 대 치근 비율, 치근 근접성, 치근 형태, 이개 위치, 개별 치아 위치, 집단 치아 위치 및 치아 수복 능력과 같은 여러 환자 관련 요인에 따라 달라집니다.
치은절제술은 뼈에서 치은능선까지 3mm 이상의 치은 조직이 존재하고 수술 후에도 충분히 부착된 치은이 남아 있을 때 단독으로 사용됩니다(APE 유형 IA).
진단 왁스업 후 원하는 결과를 나타내는 구강 내 제작 목업은 치주 수술 접근의 필요성에 대한 적절한 계획을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
왁스업에서 직접 퍼티 가이드가 있는 임시 비스-아크릴 수지를 사용하여 제작된 진단 목업은 환자와 임상의에게 향후 결과를 평가하는 데 사용할 수 있으며 치은절제술 절차의 수술 가이드로 사용할 수 있습니다.
기존 가이드 치은 절제술 절차의 주요 제한 사항은 기존 왁스업을 만들고 수정하는 동안 소요되는 시간과 치은 마진이 있어야 할 위치를 예측할 수 없다는 것입니다.
디지털 워크플로를 활용하면 의사소통이 향상되고 현대 치은절제술 접근 방식의 예측 가능성이 향상될 수 있습니다.
CAD-CAM(Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing) 기술의 도입으로 외과의는 보다 정확하고 예측 가능한 수술을 수행할 수 있게 되었으며 심미성 향상에 기여했습니다.
Digital Smile Design과 CAD/CAM 기술을 (3D) 프린팅과 결합하여 치은절제술 절차를 위한 수술 가이드를 제작할 수 있었습니다.
본 연구의 목적은 CAD CAM 기술을 이용한 치은 절제술의 디지털 가이드 방식과 치은 절제 수술 가이드로 Resin Mock-up을 사용하는 기존 방식의 정확성과 신뢰성을 평가하는 것입니다.
연구문제 "디지털 유도치은절제술은 기존의 치은절제술보다 정확하고 정확하며 신뢰성 있는 기법을 도입하여 환자 만족도를 높일 수 있는가?"
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과도한 치은연출을 호소하는 환자(웃을 때 치은연출이 3mm 이상)
- 변경된 수동 발진 유형 1A로 분류된 환자
제외 기준:
- 환자는 수복 또는 교정 교정이 필요합니다.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 심한 흡연자 ≥ 10개비/일.
- 구강 위생 불량.
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
(당뇨병 환자).
- 심한 흡연자 ≥ 10개비/일.
- 취약한 환자 그룹 예. (수감자, 장애가 있는 환자 및 결정 장애가 있는 개인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 워크플로 기반 프로토콜
완전 디지털 가이드 치은절제술 절차
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활성 비교기: 목업 워크플로 기반 프로토콜
대류 유도 치은절제술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가이드의 정확도
기간: 수술 직후, 수술 후 4주 2개월
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치은 윤곽을 얻기 위한 구강 내 디지털 스캐닝은 수술 직후, 수술 후 4주 2개월에 이루어지며 STL 파일 형식으로 내보내집니다. 주입된 캐스트에 대한 진단 왁스업(그룹 2용)은 모델 스캐너로 디지털화되고 STL 파일 형식으로 내보내집니다. 정확도는 다음에 의해 평가됩니다.
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수술 직후, 수술 후 4주 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 2 개월
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전체 절차에 대한 만족도와 수행된 절차의 결과를 평가하기 위해 5개 항목의 맞춤형 설문지가 환자에게 제공됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Ahmed WM, Hans A, Verhaeghe TV, Nguyen C. Managing Excessive Gingival Display Using a Digital Workflow. J Prosthodont. 2020 Jun;29(5):443-447. doi: 10.1111/jopr.13181. Epub 2020 May 6.
- Arias DM, Trushkowsky RD, Brea LM, David SB. Treatment of the Patient with Gummy Smile in Conjunction with Digital Smile Approach. Dent Clin North Am. 2015 Jul;59(3):703-16. doi: 10.1016/j.cden.2015.03.007.
- Bensimon GC. Surgical crown-lengthening procedure to enhance esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Aug;19(4):332-41.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Davarpanah M, Jansen CE, Vidjak FM, Etienne D, Kebir M, Martinez H. Restorative and periodontal considerations of short clinical crowns. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Oct;18(5):424-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Dolt AH 3rd, Robbins JW. Altered passive eruption: an etiology of short clinical crowns. Quintessence Int. 1997 Jun;28(6):363-72.
- Dym H, Pierre R 2nd. Diagnosis and Treatment Approaches to a "Gummy Smile". Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):341-349. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.003. Epub 2020 Jan 24.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Garcia B, Larrazabal C, Penarrocha M, Penarrocha M. Pain and swelling in periapical surgery. A literature update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Nov 1;13(11):E726-9.
- Geevarghese A, Baskaradoss JK, Alsalem M, Aldahash A, Alfayez W, Alduhaimi T, Alehaideb A, Alsammahi O. Perception of general dentists and laypersons towards altered smile aesthetics. J Orthod Sci. 2019 Aug 8;8:14. doi: 10.4103/jos.JOS_103_18. eCollection 2019.
- Goldman, H.M. & Cohen, D.W. (1968). Periodontal Therapy. 4ed. St. Louis: C.V. Mosby Company.
- Gurrea J, Bruguera A. Wax-up and mock-up. A guide for anterior periodontal and restorative treatments. Int J Esthet Dent. 2014 Summer;9(2):146-62.
- Herrero F, Scott JB, Maropis PS, Yukna RA. Clinical comparison of desired versus actual amount of surgical crown lengthening. J Periodontol. 1995 Jul;66(7):568-71. doi: 10.1902/jop.1995.66.7.568.
- Hejazin, N., Wehbe, C., Wierup, M., Montilla, D.E. & Al-Mashni, L. (2020). Diagnosis and treatment modalities of altered passive eruption: Review and a case report of gummy smile. J Case Rep Images Dent, 6:100034Z07NH2020.
- Landry, R.G., Turnbull, R.S., & Howley, T. (1988). Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forum. 10. 105-118.
- Levine RA. Forced eruption in the esthetic zone. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):795-803; quiz 804.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Patil AS, Ranganath V, Yerawadekar SA, Kumar CN, Sarode GS. Pink Esthetics: A Study on Significant Gingival Parameters. J Contemp Dent Pract. 2020 Feb 1;21(2):207-210.
- Pavone AF, Ghassemian M, Verardi S. Gummy Smile and Short Tooth Syndrome--Part 1: Etiopathogenesis, Classification, and Diagnostic Guidelines. Compend Contin Educ Dent. 2016 Feb;37(2):102-7; quiz 108-10.
- Perakis N, Cocconi R. The decision-making process in interdisciplinary treatment: digital versus conventional approach. A case presentation. Int J Esthet Dent. 2019;14(2):212-224.
- Ruhmann, N.L., Borrasca, C., Araújo, C, A., & Pfau, E.A. (2014). Aesthetic rehabilitation of the "gummy smile" associated to virtual planning with "digital smile design"-DSD. J Surg Clin Dent, 1(1):5-9
- Simon H, Magne P. Clinically based diagnostic wax-up for optimal esthetics: the diagnostic mock-up. J Calif Dent Assoc. 2008 May;36(5):355-62.
- Trushkowsky R, Arias DM, David S. Digital Smile Design concept delineates the final potential result of crown lengthening and porcelain veneers to correct a gummy smile. Int J Esthet Dent. 2016 Autumn;11(3):338-54.
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- FDASU-RecIM122209
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