- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969132
Gengivectomia guiada digital versus convencional
Gengivectomia Totalmente Guiada Digital no Tratamento do Sorriso Gengival: Avaliação da Precisão e Satisfação do Paciente
O objetivo deste estudo clínico randomizado controlado é comparar o procedimento de gengivectomia guiada totalmente digital ao convencional no tratamento da exposição gengival excessiva causada por erupção passiva alterada tipo 1A.
A principal questão que pretende responder é:
A abordagem de gengivectomia guiada totalmente digital é capaz de introduzir uma técnica mais precisa, exata e confiável com mais satisfação do paciente em comparação com o método guiado convencional?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hoje em dia, o conceito de sorriso e estética dentária já não se limita aos dentes. Os fundamentos de um sorriso envolvem a relação entre os três componentes principais: os dentes, a estrutura labial e a estrutura gengival.
O termo "estética rosa" refere-se à estética dos tecidos gengivais, que exercem uma influência significativa na estética do sorriso.
A exibição gengival excessiva durante o sorriso, também conhecida como "sorriso gengival", é uma preocupação estética comum entre os pacientes odontológicos e, sendo amplamente vista como inestética, leva muitos pacientes a procurar algum tipo de tratamento para resolver o problema.
O sorriso gengival (exposição gengival excessiva) é reconhecido pela Academia Americana de Periodontologia (AAP) como uma deformidade e condição mucogengival que afeta a área ao redor dos dentes.
Essa condição pode ser causada por vários fatores etiológicos: lábio curto, lábio hipermóvel/hiperativo, coroas clínicas curtas, extrusão dentoalveolar, erupção passiva alterada (APE), hiperplasia gengival e excesso maxilar vertical.
Erupção passiva alterada definida como "a margem gengival no adulto está localizada incisal à convexidade cervical da coroa e removida da junção amelocementária do dente".
A erupção passiva alterada é classificada em duas classes principais de acordo com a relação da gengiva com a coroa anatômica e, além disso, subdivide essas classes de acordo com a posição da crista óssea. Os dois tipos são subdivididos em quatro categorias: 1A, 1B e 2A, 2B.
O diagnóstico de APE é feito em um exame clínico e radiográfico coletivo, começa com a análise do repouso durante um sorriso natural seguido da análise da exposição gengival, nível da crista alveolar, bem como a linha labial do paciente.
A determinação se apenas uma gengivectomia será suficiente ou se será necessário um retalho gengival com ou sem ostectomia dependerá do diagnóstico de APE e da classificação de cada caso.
A seleção de uma técnica em detrimento de outra depende de vários fatores relacionados ao paciente, como estética, relação coroa/raiz clínica, proximidade da raiz, morfologia da raiz, localização da furca, posição individual do dente, posição coletiva do dente e capacidade de restaurar os dentes.
A abordagem de gengivectomia sozinha é usada quando existe tecido gengival de 3 mm ou mais do osso à crista gengival, e uma gengiva inserida adequada permanecerá após a cirurgia (APE tipo IA).
Um enceramento diagnóstico e, em seguida, um mock-up fabricado intraoral representando o resultado desejado podem auxiliar na seleção do planejamento adequado da necessidade de abordagem cirúrgica periodontal.
O mock-up diagnóstico fabricado usando uma resina bisacrílica temporária com um guia de massa diretamente do enceramento pode ser usado para fornecer ao paciente e ao clínico uma avaliação do resultado futuro e pode ser usado como um guia cirúrgico para procedimentos de gengivectomia.
As principais limitações do procedimento de gengivectomia guiada convencional seriam o tempo consumido durante a confecção e modificação de enceramentos convencionais, bem como a estimativa imprevisível de onde a margem gengival deveria estar.
A utilização de fluxos de trabalho digitais permitiu o aprimoramento da comunicação e pode melhorar a previsibilidade da abordagem de gengivectomia contemporânea.
A introdução de técnicas de desenho assistido por computador e fabricação assistida por computador (CAD-CAM) ajudou os cirurgiões a realizar cirurgias mais precisas e previsíveis e contribuiu para melhorar a estética.
Ao combinar o uso do Digital Smile Design e da tecnologia CAD/CAM com impressão (3D), pode ser produzido um guia cirúrgico para o procedimento de gengivectomia.
O objetivo do presente estudo será avaliar a precisão e a confiabilidade do método digital guiado de procedimento de gengivectomia usando tecnologia CAD CAM versus método convencional usando resina Mock-up como guia cirúrgico de gengivectomia.
Questão de pesquisa "A abordagem de gengivectomia guiada totalmente digital é capaz de introduzir uma técnica mais precisa, precisa e confiável com mais satisfação do paciente em comparação com o método guiado convencional?"
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eslam O. Hashem, Master st.
- Número de telefone: +201100673726
- E-mail: eslamhashim@dent.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Doaa A. Khattab, Ass. Prof.
- Número de telefone: +201006814258
- E-mail: dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queixa de exposição gengival excessiva (exibição gengival de 3 mm ou mais durante o sorriso completo)
- Pacientes classificados como Erupção Passiva Alterada Tipo 1A
Critério de exclusão:
- Os pacientes precisam de correção restauradora ou ortodôntica.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Fumante pesado ≥ 10 cigarros/dia.
- Má higiene oral.
- Pacientes com doenças sistêmicas que podem influenciar o resultado da terapia, por exemplo,
(pacientes diabéticos).
- Fumante pesado ≥ 10 cigarros/dia.
- Grupos vulneráveis de pacientes, por ex. (prisioneiros, pacientes com deficiência e indivíduos com deficiência decisória)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo baseado em fluxo de trabalho digital
Procedimento de gengivectomia guiada totalmente digital
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Comparador Ativo: Protocolo baseado em fluxo de trabalho de mock-up
Procedimento de gengivectomia guiada por convecção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de ambas as guias
Prazo: Imediatamente pós-cirúrgico, 4 semanas e 2 meses após a cirurgia
|
O escaneamento digital intraoral para obtenção do contorno gengival será feito imediatamente pós-cirúrgico, 4 semanas e 2 meses após a cirurgia e exportado em formato de arquivo STL. O enceramento diagnóstico em gesso vazado (para o grupo 2) será digitalizado com um scanner de modelo e exportado em formato de arquivo STL. A precisão será avaliada por:
|
Imediatamente pós-cirúrgico, 4 semanas e 2 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: 2 meses
|
Um questionário personalizado de 5 itens será entregue aos pacientes para serem respondidos para avaliar sua satisfação com todo o procedimento e os resultados do procedimento realizado.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty of Dentistry Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecIM122209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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