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Gengivectomia guiada digital versus convencional

14 de agosto de 2023 atualizado por: Eslam Hashim, Ain Shams University

Gengivectomia Totalmente Guiada Digital no Tratamento do Sorriso Gengival: Avaliação da Precisão e Satisfação do Paciente

O objetivo deste estudo clínico randomizado controlado é comparar o procedimento de gengivectomia guiada totalmente digital ao convencional no tratamento da exposição gengival excessiva causada por erupção passiva alterada tipo 1A.

A principal questão que pretende responder é:

A abordagem de gengivectomia guiada totalmente digital é capaz de introduzir uma técnica mais precisa, exata e confiável com mais satisfação do paciente em comparação com o método guiado convencional?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hoje em dia, o conceito de sorriso e estética dentária já não se limita aos dentes. Os fundamentos de um sorriso envolvem a relação entre os três componentes principais: os dentes, a estrutura labial e a estrutura gengival.

O termo "estética rosa" refere-se à estética dos tecidos gengivais, que exercem uma influência significativa na estética do sorriso.

A exibição gengival excessiva durante o sorriso, também conhecida como "sorriso gengival", é uma preocupação estética comum entre os pacientes odontológicos e, sendo amplamente vista como inestética, leva muitos pacientes a procurar algum tipo de tratamento para resolver o problema.

O sorriso gengival (exposição gengival excessiva) é reconhecido pela Academia Americana de Periodontologia (AAP) como uma deformidade e condição mucogengival que afeta a área ao redor dos dentes.

Essa condição pode ser causada por vários fatores etiológicos: lábio curto, lábio hipermóvel/hiperativo, coroas clínicas curtas, extrusão dentoalveolar, erupção passiva alterada (APE), hiperplasia gengival e excesso maxilar vertical.

Erupção passiva alterada definida como "a margem gengival no adulto está localizada incisal à convexidade cervical da coroa e removida da junção amelocementária do dente".

A erupção passiva alterada é classificada em duas classes principais de acordo com a relação da gengiva com a coroa anatômica e, além disso, subdivide essas classes de acordo com a posição da crista óssea. Os dois tipos são subdivididos em quatro categorias: 1A, 1B e 2A, 2B.

O diagnóstico de APE é feito em um exame clínico e radiográfico coletivo, começa com a análise do repouso durante um sorriso natural seguido da análise da exposição gengival, nível da crista alveolar, bem como a linha labial do paciente.

A determinação se apenas uma gengivectomia será suficiente ou se será necessário um retalho gengival com ou sem ostectomia dependerá do diagnóstico de APE e da classificação de cada caso.

A seleção de uma técnica em detrimento de outra depende de vários fatores relacionados ao paciente, como estética, relação coroa/raiz clínica, proximidade da raiz, morfologia da raiz, localização da furca, posição individual do dente, posição coletiva do dente e capacidade de restaurar os dentes.

A abordagem de gengivectomia sozinha é usada quando existe tecido gengival de 3 mm ou mais do osso à crista gengival, e uma gengiva inserida adequada permanecerá após a cirurgia (APE tipo IA).

Um enceramento diagnóstico e, em seguida, um mock-up fabricado intraoral representando o resultado desejado podem auxiliar na seleção do planejamento adequado da necessidade de abordagem cirúrgica periodontal.

O mock-up diagnóstico fabricado usando uma resina bisacrílica temporária com um guia de massa diretamente do enceramento pode ser usado para fornecer ao paciente e ao clínico uma avaliação do resultado futuro e pode ser usado como um guia cirúrgico para procedimentos de gengivectomia.

As principais limitações do procedimento de gengivectomia guiada convencional seriam o tempo consumido durante a confecção e modificação de enceramentos convencionais, bem como a estimativa imprevisível de onde a margem gengival deveria estar.

A utilização de fluxos de trabalho digitais permitiu o aprimoramento da comunicação e pode melhorar a previsibilidade da abordagem de gengivectomia contemporânea.

A introdução de técnicas de desenho assistido por computador e fabricação assistida por computador (CAD-CAM) ajudou os cirurgiões a realizar cirurgias mais precisas e previsíveis e contribuiu para melhorar a estética.

Ao combinar o uso do Digital Smile Design e da tecnologia CAD/CAM com impressão (3D), pode ser produzido um guia cirúrgico para o procedimento de gengivectomia.

O objetivo do presente estudo será avaliar a precisão e a confiabilidade do método digital guiado de procedimento de gengivectomia usando tecnologia CAD CAM versus método convencional usando resina Mock-up como guia cirúrgico de gengivectomia.

Questão de pesquisa "A abordagem de gengivectomia guiada totalmente digital é capaz de introduzir uma técnica mais precisa, precisa e confiável com mais satisfação do paciente em comparação com o método guiado convencional?"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com queixa de exposição gengival excessiva (exibição gengival de 3 mm ou mais durante o sorriso completo)
  • Pacientes classificados como Erupção Passiva Alterada Tipo 1A

Critério de exclusão:

  • Os pacientes precisam de correção restauradora ou ortodôntica.
  • Fêmeas grávidas e lactantes.
  • Fumante pesado ≥ 10 cigarros/dia.
  • Má higiene oral.
  • Pacientes com doenças sistêmicas que podem influenciar o resultado da terapia, por exemplo,

(pacientes diabéticos).

  • Fumante pesado ≥ 10 cigarros/dia.
  • Grupos vulneráveis ​​de pacientes, por ex. (prisioneiros, pacientes com deficiência e indivíduos com deficiência decisória)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo baseado em fluxo de trabalho digital
Procedimento de gengivectomia guiada totalmente digital
  1. Histórico completo com exame clínico e radiográfico (CBCT) para auxiliar na seleção do paciente.
  2. Desbridamento supra e subgengival.
  3. Instruções de higiene oral (OHI)
  4. Escaneamento intraoral pré-cirúrgico usando um scanner intraoral (IOS)
  5. Confecção da Guia de Gengivectomia:

    • Converta o arquivo (DICOM) para o arquivo STL, em seguida, mesclado ao arquivo STL correspondente aos dados 3D dos tecidos moles orais obtidos pelo IOS usando o software de planejamento cirúrgico.
    • Enceramento digital com novas posições desejadas de margens gengivais e pontos zenitais realizados.
    • Projetar o guia de gengivectomia exportado para uma impressora 3D e usinar um guia de gengivectomia de resina transparente.
  6. Procedimento Cirúrgico: anestesiar o paciente com anestesia local. A incisão cirúrgica com lâmina 15c seguindo a anatomia CEJ será feita em cada dente usando o guia de Gengivectomia como referência para o novo nível gengival e tendo o cuidado de preservar as papilas gengivais sem envolver as superfícies palatinas.
  7. Cuidados pós-operatórios
Comparador Ativo: Protocolo baseado em fluxo de trabalho de mock-up
Procedimento de gengivectomia guiada por convecção
  1. Histórico completo com exame clínico e radiográfico (CBCT) para auxiliar na seleção do paciente.
  2. Desbridamento supra e subgengival com OHI
  3. Fabricação de guia de gengivectomia:

    • Impressões e moldes obtidos.
    • O enceramento incluiu novas posições das margens gengivais e pontos zenitais.
    • Índice de silicone com materiais de impressão de silicone de condensação feitos com pressão no molde para reproduzir os detalhes da cera, depois preenchidos com material de resina e colocados na boca do paciente.
    • Mock-up de resina aparado com lâmina para definir o novo nível gengival correto.
    • Depois que o paciente aceitar, o design do mock-up será usado como guia de gengivectomia.
  4. Procedimento Cirúrgico: anestesiar o paciente com anestesia local. A incisão cirúrgica com lâmina 15c seguindo a anatomia CEJ será feita em cada dente usando o guia de Gengivectomia como referência para o novo nível gengival e tendo o cuidado de preservar as papilas gengivais sem envolver as superfícies palatinas.
  5. Cuidados pós-operatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de ambas as guias
Prazo: Imediatamente pós-cirúrgico, 4 semanas e 2 meses após a cirurgia

O escaneamento digital intraoral para obtenção do contorno gengival será feito imediatamente pós-cirúrgico, 4 semanas e 2 meses após a cirurgia e exportado em formato de arquivo STL.

O enceramento diagnóstico em gesso vazado (para o grupo 2) será digitalizado com um scanner de modelo e exportado em formato de arquivo STL.

A precisão será avaliada por:

  • Sobrepondo arquivos STL de escaneamento digital intraoral pós-operatório com arquivo STL de enceramento de diagnóstico virtualmente projetado (para o grupo 1) e obtenha diferenças correspondentes na altura da margem gengival em relação à junção muco-gengival.
  • Sobrepondo arquivos STL de escaneamento digital intraoral pós-operatório com arquivo STL de enceramento digitalizado (para o grupo 2) e obtenha diferenças correspondentes na altura da margem gengival em relação à junção muco-gengival.
Imediatamente pós-cirúrgico, 4 semanas e 2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 2 meses

Um questionário personalizado de 5 itens será entregue aos pacientes para serem respondidos para avaliar sua satisfação com todo o procedimento e os resultados do procedimento realizado.

  1. Dor pós-operatória (POP): Será avaliada indiretamente com base no consumo médio (em mg) de analgésicos (ibuprofeno)* após os procedimentos cirúrgicos (Wessel e Tatakis, 2008).
  2. Resultados pós-operatórios
  3. Edema pós-operatório: Será relatado pelos pacientes durante a primeira semana (7 dias) pós-cirurgicamente com base nos valores da Escala de Avaliação Verbal (VRS) (ausente, leve, moderado e grave) (García et al., 2008).
  4. tempo de cirurgia
  5. Procedimento como um todo
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty of Dentistry Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-RecIM122209

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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