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数字化与传统引导牙龈切除术

2023年8月14日 更新者:Eslam Hashim、Ain Shams University

全数字化引导牙龈切除术治疗露龈笑:准确性和患者满意度评估

这项随机对照临床研究的目的是比较全数字化牙龈切除术与传统引导牙龈切除术在处理由 1A 型被动萌出改变引起的过度牙龈暴露方面的情况。

它旨在回答的主要问题是:

与传统引导方法相比,全数字引导牙龈切除术是否能够引入更精确、准确和可靠的技术,并提高患者满意度?

研究概览

详细说明

如今,微笑和牙齿美学的概念已不再局限于牙齿。 微笑的本质涉及三个主要组成部分之间的关​​系:牙齿、嘴唇框架和牙龈支架。

“粉色美学”指的是牙龈组织的美观,它对微笑美学具有重要影响。

微笑时过度露出牙龈,通常也称为“露龈笑”,是牙科患者常见的审美问题,并且在很大程度上被认为是不美观的,导致许多患者寻求某种形式的治疗来解决这个问题。

美国牙周病学会 (AAP) 认为露龈笑(过度露龈笑)是一种影响牙齿周围区域的畸形和粘膜牙龈疾病。

这种情况可能是由许多病因引起的:唇短、唇活动过度/活动过度、临床牙冠短、牙槽突出、被动萌出改变(APE)、牙龈增生和垂直上颌过长。

改变的被动萌出定义为“成人的牙龈边缘位于牙冠颈部凸面的切端并从牙齿的牙骨质连接处移除”。

根据牙龈与解剖冠的关系,改变的被动萌出分为两大类,并根据骨嵴的位置进一步细分这些类别。 这两种类型又细分为四类:1A、1B和2A、2B。

APE 的诊断是通过集体临床和放射学检查进行的,首先分析自然微笑时的休息状态,然后分析患者的牙龈显示、牙槽嵴水平以及唇线。

根据 APE 的诊断和每个病例的分类,可以确定是否仅进行牙龈切除术就足​​够了,还是需要进行牙龈瓣切除术并进行或不进行截骨术。

选择一种技术而不是另一种技术取决于几个与患者相关的因素,例如美观、临床冠根比、牙根接近度、牙根形态、分叉位置、个体牙齿位置、集体牙齿位置和修复牙齿的能力。

当从骨到龈嵴存在 3 毫米或更大的牙龈组织,并且术后将保留足够的附着牙龈时,单独使用牙龈切除术(APE IA 型)。

诊断蜡型然后是代表期望结果的口内制作模型可以帮助选择牙周手术方法需要的正确计划。

使用临时双丙烯酸树脂制成的诊断模型,以及直接从蜡型上获得的油灰导向器,可用于为患者和临床医生提供对未来结果的评估,并可用作牙龈切除术的手术指南。

传统引导牙龈切除术的主要限制是制作和修改传统蜡型过程中消耗的时间以及对牙龈边缘位置的不可预测的估计。

数字工作流程的利用可以增强沟通,并可能提高当代牙龈切除术方法的可预测性。

计算机辅助设计和计算机辅助制造 (CAD-CAM) 技术的引入帮助外科医生进行更精确和可预测的手术,并有助于改善美观。

通过将数字微笑设计和 CAD/CAM 技术与 (3D) 打印相结合,可以制作牙龈切除术的手术指南。

本研究的目的是评估使用 CAD CAM 技术的数字引导牙龈切除手术方法与使用树脂模型作为牙龈切除手术指南的传统方法的准确性和可靠性。

研究问题“与传统引导方法相比,全数字引导牙龈切除术是否能够引入更精确、准确和可靠的技术,并提高患者满意度?”

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Cairo、埃及、11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者主诉牙龈露出过多(微笑时露出牙龈 3 毫米或以上)
  • 被归类为 1A 型改变被动喷发的患者

排除标准:

  • 患者需要修复或正畸矫正。
  • 怀孕及哺乳期女性。
  • 重度吸烟者≥10支/天。
  • 口腔卫生不良。
  • 患有可能影响治疗效果的全身性疾病的患者,例如:

(糖尿病患者)。

  • 重度吸烟者≥10支/天。
  • 弱势群体的患者,例如 (囚犯、残障患者和决策障碍人士)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于数字工作流程的协议
全数字化引导牙龈切除术
  1. 临床和放射学检查 (CBCT) 的完整病史有助于患者选择。
  2. 龈上和龈下清创。
  3. 口腔卫生说明 (OHI)
  4. 使用口内扫描仪 (IOS) 进行术前口内扫描
  5. 牙龈切除术导板的制作:

    • 将(DICOM)文件转换为STL文件,然后使用手术规划软件将IOS获得的口腔软组织3D数据对应的STL文件合并到STL文件中。
    • 使用新的所需牙龈边缘位置和顶点点进行数字打蜡。
    • 设计牙龈切除术导板,然后导出到 3D 打印机并铣削透明树脂牙龈切除术导板。
  6. 手术过程:使用局部麻醉对患者进行麻醉,根据 CEJ 解剖结构,使用牙龈切除术指南在每颗牙齿上进行手术切口,作为新牙龈水平的参考,并小心保留龈乳头而不涉及腭表面。
  7. 术后护理
有源比较器:基于模型工作流程的协议
对流引导牙龈切除术
  1. 临床和放射学检查 (CBCT) 的完整病史有助于患者选择。
  2. 使用 OHI 进行龈上和龈下清创
  3. 牙龈切除导板制作:

    • 获得的印象和演员阵容。
    • 打蜡包括牙龈边缘和顶点的新位置。
    • 硅胶索引采用缩合硅胶印模材料制成,在铸件上加压以再现蜡的细节,然后在凝固后用树脂材料填充并放置在患者的口腔中。
    • 用刀片修剪树脂模型以定义正确的新牙龈水平。
    • 患者接受后,模型设计将用作牙龈切除术指南。
  4. 手术过程:使用局部麻醉对患者进行麻醉,根据 CEJ 解剖结构,使用牙龈切除术指南在每颗牙齿上进行手术切口,作为新牙龈水平的参考,并小心保留龈乳头而不涉及腭表面。
  5. 术后护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个指南的准确性
大体时间:术后即刻、术后4周和2个月

用于获取牙龈轮廓的口内数字扫描将在术后立即、术后 4 周和 2 个月进行,并以 STL 文件格式导出。

浇注铸件的诊断蜡型(第 2 组)将使用模型扫描仪进行数字化,并以 STL 文件格式导出。

准确性将通过以下方式评估:

  • 将术后口内数字扫描 STL 文件与虚拟设计的诊断打蜡 STL 文件(第 1 组)叠加,并获得牙龈缘高度与粘膜牙龈交界处的匹配差异。
  • 将术后口内数字扫描 STL 文件与数字化蜡型 STL 文件(第 2 组)叠加,获得龈缘高度与粘膜牙龈交界处的匹配差异。
术后即刻、术后4周和2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:2个月

我们将向患者提供包含 5 项的定制调查问卷,以评估他们对整个手术和手术结果的满意度。

  1. 术后疼痛 (POP):将根据手术后镇痛药(布洛芬)* 的平均消耗量(以毫克为单位)进行间接评估(Wessel 和 Tatakis,2008)。
  2. 术后结果
  3. 术后肿胀:患者将在术后第一周(7 天)根据言语评定量表 (VRS) 值(无、轻微、中度和严重)报告肿胀(García 等,2008)。
  4. 手术时间
  5. 整个流程
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ahmed E. Amr, Ass. Prof.、Faculty of Dentistry Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FDASU-RecIM122209

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全数字化引导牙龈切除术的临床试验

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