- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05969132
Digitale versus conventionele geleide gingivectomie
Volledig digitaal geleide gingivectomie bij de behandeling van gummy smile: evaluatie van nauwkeurigheid en patiënttevredenheid
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om de volledig digitale procedure te vergelijken met de conventionele geleide gingivectomieprocedure bij de behandeling van overmatige tandvleesvertoning veroorzaakt door een veranderde passieve uitbarsting type 1A.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is de volledig digitale geleide gingivectomiebenadering in staat om een meer nauwkeurige, nauwkeurige en betrouwbare techniek te introduceren met meer patiënttevredenheid in vergelijking met de conventionele geleide methode?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is het concept van glimlach en tandheelkundige esthetiek niet langer beperkt tot de tanden. De essentie van een glimlach heeft betrekking op de relatie tussen de drie primaire componenten: de tanden, het lipframe en de tandvleessteiger.
De term "roze esthetiek" verwijst naar de esthetiek van tandvleesweefsels, die een belangrijke invloed hebben op de esthetiek van de glimlach.
Overmatige tandvleesvertoning tijdens het glimlachen, ook wel bekend als een "gummy smile", is een veelvoorkomend esthetisch probleem bij tandheelkundige patiënten en, omdat het grotendeels als oneesthetisch wordt beschouwd, leiden veel patiënten ertoe een vorm van behandeling te zoeken om het probleem aan te pakken.
Gummy smile (overmatige tandvleesvertoning) wordt door de American Academy of Periodontology (AAP) erkend als een misvorming en mucogingivale aandoening die het gebied rond de tanden aantast.
Deze aandoening kan worden veroorzaakt door vele etiologische factoren: korte lip, hypermobiele/hyperactieve lip, korte klinische kronen, dentoalveolaire extrusie, veranderde passieve uitbarsting (APE), gingivale hyperplasie en verticale maxillaire overmaat.
Veranderde passieve uitbarsting gedefinieerd als "de tandvleesrand bij de volwassene bevindt zich incisaal ten opzichte van de cervicale convexiteit van de kroon en wordt verwijderd van de cemento-glazuurverbinding van de tand".
Veranderde passieve uitbarsting geclassificeerd in twee hoofdklassen volgens de relatie van het tandvlees tot de anatomische kroon en verder onderverdeeld die klassen volgens de positie van de botkam. De twee typen zijn onderverdeeld in vier categorieën: 1A, 1B en 2A, 2B.
De diagnose APE wordt gesteld op basis van een collectief klinisch en radiografisch onderzoek, het begint met het analyseren van de rust tijdens een natuurlijke glimlach, gevolgd door het analyseren van het tandvlees, het niveau van de alveolaire kam en de liplijn van de patiënt.
Afhankelijk van de diagnose APE en de classificatie van elk geval kan worden bepaald of alleen een gingivectomie voldoende is of dat een tandvleeslap nodig is met of zonder ostectomie.
De keuze van de ene techniek boven de andere hangt af van verschillende patiëntgerelateerde factoren, zoals esthetiek, klinische kroon-tot-wortelverhouding, wortelnabijheid, wortelmorfologie, furcatielocatie, individuele tandpositie, collectieve tandpositie en het vermogen om de tanden te herstellen.
Alleen de gingivectomie-benadering wordt gebruikt wanneer er 3 mm tandvleesweefsel of meer aanwezig is van bot tot tandvleeskam en er na de operatie voldoende aangehecht tandvlees overblijft (APE type IA).
Een diagnostische wax-up en vervolgens een intraoraal gefabriceerde mock-up die het gewenste resultaat vertegenwoordigt, kan helpen bij het selecteren van de juiste planning van de noodzaak van een parodontale chirurgische benadering.
Diagnostische mock-up vervaardigd met behulp van een tijdelijke bis-acrylhars met een putty-geleider direct uit de wax-up kan worden gebruikt om de patiënt en de clinicus een evaluatie van het toekomstige resultaat te geven en kan worden gebruikt als een chirurgische gids voor gingivectomieprocedures.
De belangrijkste beperkingen bij conventionele geleide gingivectomieprocedures zijn de tijd die nodig is voor het maken en aanpassen van conventionele wax-ups, evenals de onvoorspelbare schatting van waar de tandvleesrand zou moeten zijn.
Door gebruik te maken van digitale workflows kon de communicatie worden verbeterd en zou de voorspelbaarheid van de hedendaagse gingivectomiebenadering kunnen verbeteren.
De introductie van computerondersteunde ontwerp- en computerondersteunde productietechnieken (CAD-CAM) heeft chirurgen geholpen nauwkeuriger en voorspelbaardere operaties uit te voeren en heeft bijgedragen aan een verbeterde esthetiek.
Door het gebruik van Digital Smile Design en CAD/CAM-technologie te combineren met (3D) printen, kon een chirurgische gids voor een Gingivectomie-procedure worden geproduceerd.
Het doel van de huidige studie zal zijn om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te evalueren van de digitaal geleide methode van gingivectomieprocedure met behulp van CAD CAM-technologie versus conventionele methode met behulp van hars Mock-up als chirurgische gids voor gingivectomie.
Onderzoeksvraag "Kan de volledig digitaal geleide gingivectomiebenadering een meer nauwkeurige, nauwkeurige en betrouwbare techniek introduceren met meer patiënttevredenheid in vergelijking met de conventionele geleide methode?"
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eslam O. Hashem, Master st.
- Telefoonnummer: +201100673726
- E-mail: eslamhashim@dent.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa A. Khattab, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: +201006814258
- E-mail: dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klagen over overmatige tandvleesweergave (3 mm of meer tandvleesweergave bij volledige glimlach)
- Patiënten geclassificeerd als gewijzigde passieve uitbarsting type 1A
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben restauratieve of orthodontische correctie nodig.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Zware roker ≥ 10 sigaretten/dag.
- Slechte mondhygiëne.
- Patiënten met systemische ziekten die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden, b.v.
(diabetici).
- Zware roker ≥ 10 sigaretten/dag.
- Kwetsbare groepen patiënten, b.v. (gevangenen, gehandicapte patiënten en personen met een wilsbeperking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Protocol op basis van een digitale workflow
Volledig digitale begeleide gingivectomieprocedure
|
|
Actieve vergelijker: Mock-up op workflow gebaseerd protocol
Convectiegeleide gingivectomieprocedure
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van beide gidsen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, 4 weken en 2 maanden na de operatie
|
Intraorale digitale scans voor het verkrijgen van tandvleescontouren worden onmiddellijk na de operatie, 4 weken en 2 maanden na de operatie uitgevoerd en geëxporteerd in STL-bestandsformaat. Diagnostische waxing-up op gegoten gips (voor groep 2) wordt gedigitaliseerd met een modelscanner en geëxporteerd in STL-bestandsformaat. Nauwkeurigheid wordt beoordeeld door:
|
Onmiddellijk na de operatie, 4 weken en 2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een op maat gemaakte vragenlijst van 5 items zal aan de patiënten worden gegeven om hun tevredenheid over de hele procedure en de resultaten van de uitgevoerde procedure te beoordelen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty of Dentistry Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Ahmed WM, Hans A, Verhaeghe TV, Nguyen C. Managing Excessive Gingival Display Using a Digital Workflow. J Prosthodont. 2020 Jun;29(5):443-447. doi: 10.1111/jopr.13181. Epub 2020 May 6.
- Arias DM, Trushkowsky RD, Brea LM, David SB. Treatment of the Patient with Gummy Smile in Conjunction with Digital Smile Approach. Dent Clin North Am. 2015 Jul;59(3):703-16. doi: 10.1016/j.cden.2015.03.007.
- Bensimon GC. Surgical crown-lengthening procedure to enhance esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Aug;19(4):332-41.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Davarpanah M, Jansen CE, Vidjak FM, Etienne D, Kebir M, Martinez H. Restorative and periodontal considerations of short clinical crowns. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Oct;18(5):424-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Dolt AH 3rd, Robbins JW. Altered passive eruption: an etiology of short clinical crowns. Quintessence Int. 1997 Jun;28(6):363-72.
- Dym H, Pierre R 2nd. Diagnosis and Treatment Approaches to a "Gummy Smile". Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):341-349. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.003. Epub 2020 Jan 24.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Garcia B, Larrazabal C, Penarrocha M, Penarrocha M. Pain and swelling in periapical surgery. A literature update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Nov 1;13(11):E726-9.
- Geevarghese A, Baskaradoss JK, Alsalem M, Aldahash A, Alfayez W, Alduhaimi T, Alehaideb A, Alsammahi O. Perception of general dentists and laypersons towards altered smile aesthetics. J Orthod Sci. 2019 Aug 8;8:14. doi: 10.4103/jos.JOS_103_18. eCollection 2019.
- Goldman, H.M. & Cohen, D.W. (1968). Periodontal Therapy. 4ed. St. Louis: C.V. Mosby Company.
- Gurrea J, Bruguera A. Wax-up and mock-up. A guide for anterior periodontal and restorative treatments. Int J Esthet Dent. 2014 Summer;9(2):146-62.
- Herrero F, Scott JB, Maropis PS, Yukna RA. Clinical comparison of desired versus actual amount of surgical crown lengthening. J Periodontol. 1995 Jul;66(7):568-71. doi: 10.1902/jop.1995.66.7.568.
- Hejazin, N., Wehbe, C., Wierup, M., Montilla, D.E. & Al-Mashni, L. (2020). Diagnosis and treatment modalities of altered passive eruption: Review and a case report of gummy smile. J Case Rep Images Dent, 6:100034Z07NH2020.
- Landry, R.G., Turnbull, R.S., & Howley, T. (1988). Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forum. 10. 105-118.
- Levine RA. Forced eruption in the esthetic zone. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):795-803; quiz 804.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Patil AS, Ranganath V, Yerawadekar SA, Kumar CN, Sarode GS. Pink Esthetics: A Study on Significant Gingival Parameters. J Contemp Dent Pract. 2020 Feb 1;21(2):207-210.
- Pavone AF, Ghassemian M, Verardi S. Gummy Smile and Short Tooth Syndrome--Part 1: Etiopathogenesis, Classification, and Diagnostic Guidelines. Compend Contin Educ Dent. 2016 Feb;37(2):102-7; quiz 108-10.
- Perakis N, Cocconi R. The decision-making process in interdisciplinary treatment: digital versus conventional approach. A case presentation. Int J Esthet Dent. 2019;14(2):212-224.
- Ruhmann, N.L., Borrasca, C., Araújo, C, A., & Pfau, E.A. (2014). Aesthetic rehabilitation of the "gummy smile" associated to virtual planning with "digital smile design"-DSD. J Surg Clin Dent, 1(1):5-9
- Simon H, Magne P. Clinically based diagnostic wax-up for optimal esthetics: the diagnostic mock-up. J Calif Dent Assoc. 2008 May;36(5):355-62.
- Trushkowsky R, Arias DM, David S. Digital Smile Design concept delineates the final potential result of crown lengthening and porcelain veneers to correct a gummy smile. Int J Esthet Dent. 2016 Autumn;11(3):338-54.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecIM122209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .