Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale versus conventionele geleide gingivectomie

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Eslam Hashim, Ain Shams University

Volledig digitaal geleide gingivectomie bij de behandeling van gummy smile: evaluatie van nauwkeurigheid en patiënttevredenheid

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om de volledig digitale procedure te vergelijken met de conventionele geleide gingivectomieprocedure bij de behandeling van overmatige tandvleesvertoning veroorzaakt door een veranderde passieve uitbarsting type 1A.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is de volledig digitale geleide gingivectomiebenadering in staat om een ​​meer nauwkeurige, nauwkeurige en betrouwbare techniek te introduceren met meer patiënttevredenheid in vergelijking met de conventionele geleide methode?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is het concept van glimlach en tandheelkundige esthetiek niet langer beperkt tot de tanden. De essentie van een glimlach heeft betrekking op de relatie tussen de drie primaire componenten: de tanden, het lipframe en de tandvleessteiger.

De term "roze esthetiek" verwijst naar de esthetiek van tandvleesweefsels, die een belangrijke invloed hebben op de esthetiek van de glimlach.

Overmatige tandvleesvertoning tijdens het glimlachen, ook wel bekend als een "gummy smile", is een veelvoorkomend esthetisch probleem bij tandheelkundige patiënten en, omdat het grotendeels als oneesthetisch wordt beschouwd, leiden veel patiënten ertoe een vorm van behandeling te zoeken om het probleem aan te pakken.

Gummy smile (overmatige tandvleesvertoning) wordt door de American Academy of Periodontology (AAP) erkend als een misvorming en mucogingivale aandoening die het gebied rond de tanden aantast.

Deze aandoening kan worden veroorzaakt door vele etiologische factoren: korte lip, hypermobiele/hyperactieve lip, korte klinische kronen, dentoalveolaire extrusie, veranderde passieve uitbarsting (APE), gingivale hyperplasie en verticale maxillaire overmaat.

Veranderde passieve uitbarsting gedefinieerd als "de tandvleesrand bij de volwassene bevindt zich incisaal ten opzichte van de cervicale convexiteit van de kroon en wordt verwijderd van de cemento-glazuurverbinding van de tand".

Veranderde passieve uitbarsting geclassificeerd in twee hoofdklassen volgens de relatie van het tandvlees tot de anatomische kroon en verder onderverdeeld die klassen volgens de positie van de botkam. De twee typen zijn onderverdeeld in vier categorieën: 1A, 1B en 2A, 2B.

De diagnose APE wordt gesteld op basis van een collectief klinisch en radiografisch onderzoek, het begint met het analyseren van de rust tijdens een natuurlijke glimlach, gevolgd door het analyseren van het tandvlees, het niveau van de alveolaire kam en de liplijn van de patiënt.

Afhankelijk van de diagnose APE en de classificatie van elk geval kan worden bepaald of alleen een gingivectomie voldoende is of dat een tandvleeslap nodig is met of zonder ostectomie.

De keuze van de ene techniek boven de andere hangt af van verschillende patiëntgerelateerde factoren, zoals esthetiek, klinische kroon-tot-wortelverhouding, wortelnabijheid, wortelmorfologie, furcatielocatie, individuele tandpositie, collectieve tandpositie en het vermogen om de tanden te herstellen.

Alleen de gingivectomie-benadering wordt gebruikt wanneer er 3 mm tandvleesweefsel of meer aanwezig is van bot tot tandvleeskam en er na de operatie voldoende aangehecht tandvlees overblijft (APE type IA).

Een diagnostische wax-up en vervolgens een intraoraal gefabriceerde mock-up die het gewenste resultaat vertegenwoordigt, kan helpen bij het selecteren van de juiste planning van de noodzaak van een parodontale chirurgische benadering.

Diagnostische mock-up vervaardigd met behulp van een tijdelijke bis-acrylhars met een putty-geleider direct uit de wax-up kan worden gebruikt om de patiënt en de clinicus een evaluatie van het toekomstige resultaat te geven en kan worden gebruikt als een chirurgische gids voor gingivectomieprocedures.

De belangrijkste beperkingen bij conventionele geleide gingivectomieprocedures zijn de tijd die nodig is voor het maken en aanpassen van conventionele wax-ups, evenals de onvoorspelbare schatting van waar de tandvleesrand zou moeten zijn.

Door gebruik te maken van digitale workflows kon de communicatie worden verbeterd en zou de voorspelbaarheid van de hedendaagse gingivectomiebenadering kunnen verbeteren.

De introductie van computerondersteunde ontwerp- en computerondersteunde productietechnieken (CAD-CAM) heeft chirurgen geholpen nauwkeuriger en voorspelbaardere operaties uit te voeren en heeft bijgedragen aan een verbeterde esthetiek.

Door het gebruik van Digital Smile Design en CAD/CAM-technologie te combineren met (3D) printen, kon een chirurgische gids voor een Gingivectomie-procedure worden geproduceerd.

Het doel van de huidige studie zal zijn om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te evalueren van de digitaal geleide methode van gingivectomieprocedure met behulp van CAD CAM-technologie versus conventionele methode met behulp van hars Mock-up als chirurgische gids voor gingivectomie.

Onderzoeksvraag "Kan de volledig digitaal geleide gingivectomiebenadering een meer nauwkeurige, nauwkeurige en betrouwbare techniek introduceren met meer patiënttevredenheid in vergelijking met de conventionele geleide methode?"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die klagen over overmatige tandvleesweergave (3 mm of meer tandvleesweergave bij volledige glimlach)
  • Patiënten geclassificeerd als gewijzigde passieve uitbarsting type 1A

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben restauratieve of orthodontische correctie nodig.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Zware roker ≥ 10 sigaretten/dag.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Patiënten met systemische ziekten die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden, b.v.

(diabetici).

  • Zware roker ≥ 10 sigaretten/dag.
  • Kwetsbare groepen patiënten, b.v. (gevangenen, gehandicapte patiënten en personen met een wilsbeperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol op basis van een digitale workflow
Volledig digitale begeleide gingivectomieprocedure
  1. Volledige geschiedenis met klinisch en radiografisch onderzoek (CBCT) om te helpen bij de selectie van de patiënt.
  2. Supra- en subgingivaal debridement.
  3. Instructies voor mondhygiëne (OHI)
  4. Prechirurgische intraorale scan met behulp van een intraorale scanner (IOS)
  5. Fabricage van de Gingivectomy-gids:

    • Converteer (DICOM) bestand naar STL-bestand en vervolgens samengevoegd tot STL-bestand overeenkomstige orale zachte weefsels 3D-gegevens verkregen door IOS met behulp van software voor chirurgische planning.
    • Digitaal waxen met nieuwe gewenste posities van tandvleesranden en zenitpunten uitgevoerd.
    • Ontwerp Gingivectomie-gids, vervolgens geëxporteerd naar een 3D-printer en een transparante hars-gingivectomie-gids gefreesd.
  6. Chirurgische ingreep: de patiënt wordt verdoofd met behulp van lokale anesthesie. Chirurgische incisie met behulp van een 15c-blad volgens de CEJ-anatomie zal bij elke tand worden gemaakt met behulp van de Gingivectomie-gids als referentie naar het nieuwe tandvleesniveau en waarbij zorgvuldig wordt gezorgd voor het behoud van de gingivale papillen zonder de palatinale oppervlakken te betrekken.
  7. Postoperatieve zorg
Actieve vergelijker: Mock-up op workflow gebaseerd protocol
Convectiegeleide gingivectomieprocedure
  1. Volledige geschiedenis met klinisch en radiografisch onderzoek (CBCT) om te helpen bij de selectie van de patiënt.
  2. Supra- en subgingivaal debridement met OHI
  3. Vervaardiging van gingivectomiegeleiders:

    • Indrukken en afgietsels verkregen.
    • Waxen omvatte nieuwe posities van tandvleesranden en zenitpunten.
    • Siliconen index met condensatie siliconen afdrukmaterialen gemaakt met druk op het gipsverband om de details van de was te reproduceren, daarna gevuld met harsmateriaal en in de mond van de patiënt geplaatst.
    • Mock-up van hars afgezet met mes om het juiste nieuwe tandvleesniveau te definiëren.
    • Nadat de patiënt het mock-upontwerp heeft geaccepteerd, wordt het gebruikt als gids voor gingivectomie.
  4. Chirurgische ingreep: de patiënt wordt verdoofd met behulp van lokale anesthesie. Chirurgische incisie met behulp van een 15c-blad volgens de CEJ-anatomie zal bij elke tand worden gemaakt met behulp van de Gingivectomie-gids als referentie naar het nieuwe tandvleesniveau en waarbij zorgvuldig wordt gezorgd voor het behoud van de gingivale papillen zonder de palatinale oppervlakken te betrekken.
  5. Postoperatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van beide gidsen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, 4 weken en 2 maanden na de operatie

Intraorale digitale scans voor het verkrijgen van tandvleescontouren worden onmiddellijk na de operatie, 4 weken en 2 maanden na de operatie uitgevoerd en geëxporteerd in STL-bestandsformaat.

Diagnostische waxing-up op gegoten gips (voor groep 2) wordt gedigitaliseerd met een modelscanner en geëxporteerd in STL-bestandsformaat.

Nauwkeurigheid wordt beoordeeld door:

  • Het superponeren van postoperatieve intraorale digitale scanning STL-bestanden met virtueel ontworpen diagnostische waxing STL-bestanden (voor groep 1) en het verkrijgen van overeenkomende verschillen in hoogte van de gingivale marge in relatie tot de muco-gingivale overgang.
  • Het superponeren van postoperatieve intraorale digitale scanning STL-bestanden met gedigitaliseerd waxing-up STL-bestand (voor groep 2) en het verkrijgen van overeenkomende verschillen in hoogte van de gingivale marge in relatie tot de muco-gingivale overgang.
Onmiddellijk na de operatie, 4 weken en 2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden

Een op maat gemaakte vragenlijst van 5 items zal aan de patiënten worden gegeven om hun tevredenheid over de hele procedure en de resultaten van de uitgevoerde procedure te beoordelen.

  1. Postoperatieve pijn (POP): Deze zal indirect worden geëvalueerd op basis van het gemiddelde verbruik (in mg) van analgetica (ibuprofen)* na de chirurgische ingrepen (Wessel en Tatakis, 2008).
  2. Postoperatieve resultaten
  3. Postoperatieve zwelling: het wordt door de patiënten gerapporteerd gedurende de eerste week (7 dagen) postoperatief op basis van de waarden van de Verbal Rating Scale (VRS) (afwezig, licht, matig en ernstig) (García et al., 2008).
  4. Chirurgie tijd
  5. Werkwijze als geheel
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty of Dentistry Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecIM122209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren