Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální versus konvenční řízená gingivektomie

30. května 2026 aktualizováno: Eslam Hashem, Ain Shams University

Plně digitální řízená gingivektomie v léčbě gumového úsměvu: Hodnocení přesnosti a spokojenosti pacienta

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat plně digitální a konvenční řízenou gingivektomii při léčbě nadměrného zobrazení dásní způsobeného změněnou pasivní erupcí typu 1A.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Dokáže plně digitálně řízená gingivektomie zavést přesnější, přesnější a spolehlivější techniku ​​s větší spokojeností pacienta ve srovnání s konvenční řízenou metodou?

Přehled studie

Detailní popis

V dnešní době se pojem úsměv a dentální estetika již neomezuje pouze na zuby. Základy úsměvu zahrnují vztah mezi třemi primárními složkami: zuby, kostrou rtů a gingivální kostrou.

Pojem „růžová estetika“ se vztahuje k estetice dásní, které mají významný vliv na estetiku úsměvu.

Nadměrné zobrazení dásní při úsměvu, také obvykle známé jako „gummy smile“, je běžným estetickým problémem mezi zubními pacienty, a protože je z velké části vnímáno jako neestetické, vede mnoho pacientů k tomu, aby hledali nějakou formu léčby, která by problém vyřešila.

Gummy smile (Excessive gingival display) je uznáván Americkou akademií parodontologie (AAP) jako deformita a mukogingivální stav, který postihuje oblast kolem zubů.

Tento stav může být způsoben mnoha etiologickými faktory: krátký ret, hypermobilní/hyperaktivní ret, krátké klinické korunky, dentoalveolární extruze, změněná pasivní erupce (APE), gingivální hyperplazie a vertikální maxilární exces.

Změněná pasivní erupce definovaná jako „gingivální okraj u dospělého je umístěn incizálně ke cervikální konvexitě korunky a je odstraněn z cemento-smaltového spojení zubu“.

Změněná pasivní erupce se dělí do dvou hlavních tříd podle vztahu gingivy k anatomické korunce a dále se tyto třídy dále dělí podle polohy hřebene kosti. Tyto dva typy jsou rozděleny do čtyř kategorií: 1A, 1B a 2A, 2B.

Diagnóza APE je stanovena na základě hromadného klinického a radiografického vyšetření, začíná analýzou klidu při přirozeném úsměvu s následnou analýzou gingiválního zobrazení, úrovně alveolárního hřebene a také linie rtu pacienta.

Je možné určit, zda postačí samotná gingivektomie nebo zda bude potřeba gingivální lalok s ostektomií nebo bez ní, bude záviset na diagnóze APE a klasifikaci každého případu.

Výběr jedné techniky před druhou závisí na několika faktorech souvisejících s pacientem, jako je estetika, klinický poměr korunky ke kořenu, blízkost kořene, morfologie kořene, umístění furkace, individuální poloha zubu, kolektivní poloha zubu a schopnost obnovit zuby.

Samotný přístup gingivektomie se používá, když od kosti po hřeben dásně existuje 3 mm gingivální tkáň nebo větší a po operaci zůstane adekvátně připojená gingiva (APE typ IA).

Při výběru správného plánování potřeby parodontologického chirurgického přístupu může napomoci diagnostický vosk a následně zhotovený intraorální model představující požadovaný výsledek.

Diagnostická maketa vyrobená za použití dočasné bis-akrylové pryskyřice s vodicím tmelem přímo z voskovky může být použita k tomu, aby poskytla pacientovi a klinickému lékaři vyhodnocení budoucího výsledku, a může být použita jako chirurgické vodítko pro postupy gingivektomie.

Hlavním omezením u konvenčního postupu řízené gingivektomie by byla doba spotřebovaná při výrobě a úpravě konvenčních voskových operací a také nepředvídatelný odhad, kde by měl být okraj dásně.

Využití digitálních pracovních postupů umožnilo zlepšit komunikaci a mohlo by zlepšit předvídatelnost současného přístupu k gingivektomii.

Zavedení počítačově podporovaného navrhování a počítačově podporované výroby (CAD-CAM) pomohlo chirurgům provádět přesnější a předvídatelnější operace a přispělo ke zlepšení estetiky.

Kombinací použití Digital Smile Design a CAD/CAM technologie s (3D) tiskem by mohla být vytvořena chirurgická příručka pro postup gingivektomie.

Cílem této studie bude zhodnotit přesnost a spolehlivost digitálně řízené metody postupu gingivektomie pomocí CAD CAM technologie oproti konvenční metodě využívající resin Mock-up jako chirurgické vodítko pro gingivektomii.

Výzkumná otázka "Je plně digitálně řízená gingivektomie schopna zavést přesnější, přesnější a spolehlivější techniku ​​s větší spokojeností pacienta ve srovnání s konvenční řízenou metodou?"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti si stěžují na nadměrné zobrazení dásní (3 mm nebo více zobrazení dásní při plném úsměvu)
  • Pacienti klasifikovaní jako změněná pasivní erupce typu 1A

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti potřebují restorativní nebo ortodontickou korekci.
  • Březí a kojící samice.
  • Silný kuřák ≥ 10 cigaret/den.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit výsledek terapie, např.

(Pacienti s cukrovkou).

  • Silný kuřák ≥ 10 cigaret/den.
  • Zranitelné skupiny pacientů, např. (vězni, handicapovaní pacienti a jedinci s poruchou rozhodování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol založený na digitálním workflow
Plně digitálně řízená gingivektomie
  1. Úplná anamnéza s klinickým a radiografickým vyšetřením (CBCT), která pomáhá při výběru pacienta.
  2. Supra- a subgingivální debridement.
  3. Pokyny pro ústní hygienu (OHI)
  4. Předchirurgické intraorální skenování pomocí intraorálního skeneru (IOS)
  5. Výroba průvodce gingivektomií:

    • Převeďte soubor (DICOM) na soubor STL a poté sloučte do souboru STL odpovídající 3D data měkkých tkání ústní dutiny získaná IOS pomocí softwaru pro chirurgické plánování.
    • Provede se digitální voskování s novými požadovanými polohami okrajů dásní a zenitových bodů.
    • Návrh průvodce gingivektomií se poté exportoval do 3D tiskárny a vyfrézoval průhledný pryskyřičný průvodce gingivektomií.
  6. Chirurgický postup: pacient byl anestetizován pomocí lokální anestezie. U každého zubu bude proveden chirurgický řez pomocí 15c čepele podle anatomie CEJ s použitím průvodce pro gingivektomii jako reference na novou úroveň dásní a dávejte pozor, abyste zachovali gingivální papily bez zapojení palatinových povrchů.
  7. Pooperační péče
Aktivní komparátor: Protokol založený na mock-up workflow
Postup konvekční řízené gingivektomie
  1. Úplná anamnéza s klinickým a radiografickým vyšetřením (CBCT), která pomáhá při výběru pacienta.
  2. Supra- a subgingivální debridement s OHI
  3. Výroba průvodce pro gingivektomii:

    • Získané otisky a odlitky.
    • Voskování zahrnovalo nové polohy gingiválních okrajů a zenitových bodů.
    • Silikonový index s kondenzačními silikonovými otiskovacími hmotami vyrobenými tlakem na odlitek, aby reprodukovaly detaily vosku, poté naplněné pryskyřicí a vložené do úst pacienta.
    • Pryskyřicová maketa oříznutá čepelí pro definování správné nové úrovně dásní.
    • Poté, co pacient přijme model, bude použit jako průvodce gingivektomií.
  4. Chirurgický postup: pacient byl anestetizován pomocí lokální anestezie. U každého zubu bude proveden chirurgický řez pomocí 15c čepele podle anatomie CEJ s použitím průvodce pro gingivektomii jako reference na novou úroveň dásní a dávejte pozor, abyste zachovali gingivální papily bez zapojení palatinových povrchů.
  5. Pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost obou průvodců
Časové okno: Ihned po operaci, 4 týdny a 2 měsíce po operaci

Intraorální digitální skenování pro získání kontury dásní bude provedeno ihned po operaci, 4 týdny a 2 měsíce po operaci a exportováno ve formátu STL souborů.

Diagnostické voskování na litém odlitku (pro skupinu 2) bude digitalizováno modelovým skenerem a exportováno ve formátu souboru STL.

Přesnost bude hodnocena:

  • Složení pooperačního intraorálního digitálního skenování STL souborů s virtuálně navrženým diagnostickým voskovacím STL souborem (pro skupinu 1) a získání odpovídajících rozdílů ve výšce gingiválního okraje ve vztahu k mukogingiválnímu spojení.
  • Složení pooperačního intraorálního digitálního skenování STL souborů s digitalizovaným voskovacím STL souborem (pro skupinu 2) a získání odpovídajících rozdílů ve výšce gingiválního okraje ve vztahu k mukogingiválnímu spojení.
Ihned po operaci, 4 týdny a 2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 měsíce

5-ti položkový dotazník na míru poskytne pacientům k zodpovězení pro posouzení jejich spokojenosti s celým zákrokem a výsledky provedeného zákroku.

  1. Pooperační bolest (POP): Bude hodnocena nepřímo na základě průměrné spotřeby (v mg) analgetik (ibuprofen)* po chirurgických zákrocích (Wessel a Tatakis, 2008).
  2. Pooperační výsledky
  3. Pooperační otok: Pacienti jej budou hlásit během prvního týdne (7 dní) po operaci na základě hodnot Verbal Rating Scale (VRS) (chybějící, mírný, střední a závažný) (García et al., 2008).
  4. Čas na operaci
  5. Postup jako celek
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecIM122209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit