- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05969132
Digitální versus konvenční řízená gingivektomie
Plně digitální řízená gingivektomie v léčbě gumového úsměvu: Hodnocení přesnosti a spokojenosti pacienta
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat plně digitální a konvenční řízenou gingivektomii při léčbě nadměrného zobrazení dásní způsobeného změněnou pasivní erupcí typu 1A.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Dokáže plně digitálně řízená gingivektomie zavést přesnější, přesnější a spolehlivější techniku s větší spokojeností pacienta ve srovnání s konvenční řízenou metodou?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V dnešní době se pojem úsměv a dentální estetika již neomezuje pouze na zuby. Základy úsměvu zahrnují vztah mezi třemi primárními složkami: zuby, kostrou rtů a gingivální kostrou.
Pojem „růžová estetika“ se vztahuje k estetice dásní, které mají významný vliv na estetiku úsměvu.
Nadměrné zobrazení dásní při úsměvu, také obvykle známé jako „gummy smile“, je běžným estetickým problémem mezi zubními pacienty, a protože je z velké části vnímáno jako neestetické, vede mnoho pacientů k tomu, aby hledali nějakou formu léčby, která by problém vyřešila.
Gummy smile (Excessive gingival display) je uznáván Americkou akademií parodontologie (AAP) jako deformita a mukogingivální stav, který postihuje oblast kolem zubů.
Tento stav může být způsoben mnoha etiologickými faktory: krátký ret, hypermobilní/hyperaktivní ret, krátké klinické korunky, dentoalveolární extruze, změněná pasivní erupce (APE), gingivální hyperplazie a vertikální maxilární exces.
Změněná pasivní erupce definovaná jako „gingivální okraj u dospělého je umístěn incizálně ke cervikální konvexitě korunky a je odstraněn z cemento-smaltového spojení zubu“.
Změněná pasivní erupce se dělí do dvou hlavních tříd podle vztahu gingivy k anatomické korunce a dále se tyto třídy dále dělí podle polohy hřebene kosti. Tyto dva typy jsou rozděleny do čtyř kategorií: 1A, 1B a 2A, 2B.
Diagnóza APE je stanovena na základě hromadného klinického a radiografického vyšetření, začíná analýzou klidu při přirozeném úsměvu s následnou analýzou gingiválního zobrazení, úrovně alveolárního hřebene a také linie rtu pacienta.
Je možné určit, zda postačí samotná gingivektomie nebo zda bude potřeba gingivální lalok s ostektomií nebo bez ní, bude záviset na diagnóze APE a klasifikaci každého případu.
Výběr jedné techniky před druhou závisí na několika faktorech souvisejících s pacientem, jako je estetika, klinický poměr korunky ke kořenu, blízkost kořene, morfologie kořene, umístění furkace, individuální poloha zubu, kolektivní poloha zubu a schopnost obnovit zuby.
Samotný přístup gingivektomie se používá, když od kosti po hřeben dásně existuje 3 mm gingivální tkáň nebo větší a po operaci zůstane adekvátně připojená gingiva (APE typ IA).
Při výběru správného plánování potřeby parodontologického chirurgického přístupu může napomoci diagnostický vosk a následně zhotovený intraorální model představující požadovaný výsledek.
Diagnostická maketa vyrobená za použití dočasné bis-akrylové pryskyřice s vodicím tmelem přímo z voskovky může být použita k tomu, aby poskytla pacientovi a klinickému lékaři vyhodnocení budoucího výsledku, a může být použita jako chirurgické vodítko pro postupy gingivektomie.
Hlavním omezením u konvenčního postupu řízené gingivektomie by byla doba spotřebovaná při výrobě a úpravě konvenčních voskových operací a také nepředvídatelný odhad, kde by měl být okraj dásně.
Využití digitálních pracovních postupů umožnilo zlepšit komunikaci a mohlo by zlepšit předvídatelnost současného přístupu k gingivektomii.
Zavedení počítačově podporovaného navrhování a počítačově podporované výroby (CAD-CAM) pomohlo chirurgům provádět přesnější a předvídatelnější operace a přispělo ke zlepšení estetiky.
Kombinací použití Digital Smile Design a CAD/CAM technologie s (3D) tiskem by mohla být vytvořena chirurgická příručka pro postup gingivektomie.
Cílem této studie bude zhodnotit přesnost a spolehlivost digitálně řízené metody postupu gingivektomie pomocí CAD CAM technologie oproti konvenční metodě využívající resin Mock-up jako chirurgické vodítko pro gingivektomii.
Výzkumná otázka "Je plně digitálně řízená gingivektomie schopna zavést přesnější, přesnější a spolehlivější techniku s větší spokojeností pacienta ve srovnání s konvenční řízenou metodou?"
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si stěžují na nadměrné zobrazení dásní (3 mm nebo více zobrazení dásní při plném úsměvu)
- Pacienti klasifikovaní jako změněná pasivní erupce typu 1A
Kritéria vyloučení:
- Pacienti potřebují restorativní nebo ortodontickou korekci.
- Březí a kojící samice.
- Silný kuřák ≥ 10 cigaret/den.
- Špatná ústní hygiena.
- Pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit výsledek terapie, např.
(Pacienti s cukrovkou).
- Silný kuřák ≥ 10 cigaret/den.
- Zranitelné skupiny pacientů, např. (vězni, handicapovaní pacienti a jedinci s poruchou rozhodování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol založený na digitálním workflow
Plně digitálně řízená gingivektomie
|
|
|
Aktivní komparátor: Protokol založený na mock-up workflow
Postup konvekční řízené gingivektomie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost obou průvodců
Časové okno: Ihned po operaci, 4 týdny a 2 měsíce po operaci
|
Intraorální digitální skenování pro získání kontury dásní bude provedeno ihned po operaci, 4 týdny a 2 měsíce po operaci a exportováno ve formátu STL souborů. Diagnostické voskování na litém odlitku (pro skupinu 2) bude digitalizováno modelovým skenerem a exportováno ve formátu souboru STL. Přesnost bude hodnocena:
|
Ihned po operaci, 4 týdny a 2 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
5-ti položkový dotazník na míru poskytne pacientům k zodpovězení pro posouzení jejich spokojenosti s celým zákrokem a výsledky provedeného zákroku.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Ahmed WM, Hans A, Verhaeghe TV, Nguyen C. Managing Excessive Gingival Display Using a Digital Workflow. J Prosthodont. 2020 Jun;29(5):443-447. doi: 10.1111/jopr.13181. Epub 2020 May 6.
- Arias DM, Trushkowsky RD, Brea LM, David SB. Treatment of the Patient with Gummy Smile in Conjunction with Digital Smile Approach. Dent Clin North Am. 2015 Jul;59(3):703-16. doi: 10.1016/j.cden.2015.03.007.
- Bensimon GC. Surgical crown-lengthening procedure to enhance esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Aug;19(4):332-41.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Davarpanah M, Jansen CE, Vidjak FM, Etienne D, Kebir M, Martinez H. Restorative and periodontal considerations of short clinical crowns. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Oct;18(5):424-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Dolt AH 3rd, Robbins JW. Altered passive eruption: an etiology of short clinical crowns. Quintessence Int. 1997 Jun;28(6):363-72.
- Dym H, Pierre R 2nd. Diagnosis and Treatment Approaches to a "Gummy Smile". Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):341-349. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.003. Epub 2020 Jan 24.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Garcia B, Larrazabal C, Penarrocha M, Penarrocha M. Pain and swelling in periapical surgery. A literature update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Nov 1;13(11):E726-9.
- Geevarghese A, Baskaradoss JK, Alsalem M, Aldahash A, Alfayez W, Alduhaimi T, Alehaideb A, Alsammahi O. Perception of general dentists and laypersons towards altered smile aesthetics. J Orthod Sci. 2019 Aug 8;8:14. doi: 10.4103/jos.JOS_103_18. eCollection 2019.
- Goldman, H.M. & Cohen, D.W. (1968). Periodontal Therapy. 4ed. St. Louis: C.V. Mosby Company.
- Gurrea J, Bruguera A. Wax-up and mock-up. A guide for anterior periodontal and restorative treatments. Int J Esthet Dent. 2014 Summer;9(2):146-62.
- Herrero F, Scott JB, Maropis PS, Yukna RA. Clinical comparison of desired versus actual amount of surgical crown lengthening. J Periodontol. 1995 Jul;66(7):568-71. doi: 10.1902/jop.1995.66.7.568.
- Hejazin, N., Wehbe, C., Wierup, M., Montilla, D.E. & Al-Mashni, L. (2020). Diagnosis and treatment modalities of altered passive eruption: Review and a case report of gummy smile. J Case Rep Images Dent, 6:100034Z07NH2020.
- Landry, R.G., Turnbull, R.S., & Howley, T. (1988). Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forum. 10. 105-118.
- Levine RA. Forced eruption in the esthetic zone. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):795-803; quiz 804.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Patil AS, Ranganath V, Yerawadekar SA, Kumar CN, Sarode GS. Pink Esthetics: A Study on Significant Gingival Parameters. J Contemp Dent Pract. 2020 Feb 1;21(2):207-210.
- Pavone AF, Ghassemian M, Verardi S. Gummy Smile and Short Tooth Syndrome--Part 1: Etiopathogenesis, Classification, and Diagnostic Guidelines. Compend Contin Educ Dent. 2016 Feb;37(2):102-7; quiz 108-10.
- Perakis N, Cocconi R. The decision-making process in interdisciplinary treatment: digital versus conventional approach. A case presentation. Int J Esthet Dent. 2019;14(2):212-224.
- Ruhmann, N.L., Borrasca, C., Araújo, C, A., & Pfau, E.A. (2014). Aesthetic rehabilitation of the "gummy smile" associated to virtual planning with "digital smile design"-DSD. J Surg Clin Dent, 1(1):5-9
- Simon H, Magne P. Clinically based diagnostic wax-up for optimal esthetics: the diagnostic mock-up. J Calif Dent Assoc. 2008 May;36(5):355-62.
- Trushkowsky R, Arias DM, David S. Digital Smile Design concept delineates the final potential result of crown lengthening and porcelain veneers to correct a gummy smile. Int J Esthet Dent. 2016 Autumn;11(3):338-54.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RecIM122209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .