- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05969132
Gengivectomia guidata digitale vs convenzionale
Gengivectomia guidata completamente digitale nella gestione del sorriso gengivale: valutazione dell'accuratezza e della soddisfazione del paziente
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare la procedura di gengivectomia completamente digitale con quella guidata convenzionale nella gestione dell'eccessiva visualizzazione gengivale causata da un'eruzione passiva alterata di tipo 1A.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
L'approccio di gengivectomia guidata completamente digitale è in grado di introdurre una tecnica più precisa, accurata e affidabile con maggiore soddisfazione del paziente rispetto al metodo guidato convenzionale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, il concetto di sorriso e di estetica dentale non è più limitato ai denti. Gli elementi essenziali di un sorriso riguardano la relazione tra i tre componenti primari: i denti, la struttura delle labbra e l'impalcatura gengivale.
Il termine "estetica rosa" si riferisce all'estetica dei tessuti gengivali, che svolgono un'influenza significativa nell'estetica del sorriso.
L'eccessiva visualizzazione gengivale durante il sorriso, solitamente nota anche come "sorriso gommoso", è un problema estetico comune tra i pazienti odontoiatrici e, essendo ampiamente considerato antiestetico, porta molti pazienti a cercare una qualche forma di trattamento per affrontare il problema.
Il sorriso gommoso (esposizione gengivale eccessiva) è riconosciuto dall'American Academy of Periodontology (AAP) come una deformità e una condizione mucogengivale che colpisce l'area intorno ai denti.
Questa condizione potrebbe essere causata da molti fattori eziologici: labbro corto, labbro ipermobile/iperattivo, corone cliniche corte, estrusione dentoalveolare, eruzione passiva alterata (APE), iperplasia gengivale ed eccesso mascellare verticale.
Eruzione passiva alterata definita come "il margine gengivale nell'adulto è localizzato incisale alla convessità cervicale della corona e rimosso dalla giunzione amelocementizia del dente".
Eruzione passiva alterata classificata in due classi principali in base al rapporto della gengiva con la corona anatomica e suddivisa inoltre tali classi in base alla posizione della cresta ossea. Le due tipologie sono suddivise in quattro categorie: 1A, 1B e 2A, 2B.
La diagnosi di APE viene effettuata su un esame clinico e radiografico collettivo, inizia con l'analisi del riposo durante un sorriso naturale seguito dall'analisi del display gengivale, del livello della cresta alveolare, nonché della linea delle labbra del paziente.
La determinazione della sola gengivectomia sarà sufficiente o sarà necessario un lembo gengivale con o senza ostectomia dipenderà dalla diagnosi di APE e dalla classificazione di ciascun caso.
La scelta di una tecnica piuttosto che di un'altra dipende da diversi fattori correlati al paziente come l'estetica, il rapporto corona-radice clinico, la vicinanza della radice, la morfologia della radice, la posizione della biforcazione, la posizione individuale del dente, la posizione collettiva del dente e la capacità di restaurare i denti.
L'approccio gengivectomia da solo viene utilizzato quando esiste tessuto gengivale di 3 mm o più dall'osso alla cresta gengivale e dopo l'intervento rimane una gengiva aderente adeguata (tipo APE IA).
Una ceratura diagnostica, quindi un mock-up fabbricato intraorale che rappresenta il risultato desiderato può aiutare nella selezione della corretta pianificazione della necessità di un approccio chirurgico parodontale.
Il mock-up diagnostico fabbricato utilizzando una resina bis-acrilica provvisoria con una guida in mastice direttamente dalla ceratura può essere utilizzato per fornire al paziente e al medico una valutazione del risultato futuro e può essere utilizzato come guida chirurgica per le procedure di gengivectomia.
Le principali limitazioni con la procedura di gengivectomia guidata convenzionale sarebbero il tempo impiegato durante la realizzazione e la modifica dei wax-up convenzionali, nonché la stima imprevedibile di dove dovrebbe trovarsi il margine gengivale.
L'utilizzo di flussi di lavoro digitali ha consentito il miglioramento della comunicazione e potrebbe migliorare la prevedibilità dell'approccio contemporaneo alla gengivectomia.
L'introduzione delle tecniche di progettazione assistita da computer e di produzione assistita da computer (CAD-CAM) ha aiutato i chirurghi a eseguire interventi chirurgici più precisi e prevedibili e ha contribuito a migliorare l'estetica.
Combinando l'uso del Digital Smile Design e della tecnologia CAD/CAM con la stampa (3D), è stato possibile produrre una guida chirurgica per la procedura di gengivectomia.
Lo scopo del presente studio sarà quello di valutare l'accuratezza e l'affidabilità del metodo guidato digitale della procedura di gengivectomia utilizzando la tecnologia CAD CAM rispetto al metodo convenzionale utilizzando la resina Mock-up come guida chirurgica per la gengivectomia.
Domanda di ricerca "L'approccio di gengivectomia guidata completamente digitale è in grado di introdurre una tecnica più precisa, accurata e affidabile con maggiore soddisfazione del paziente rispetto al metodo guidato convenzionale?"
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che lamentano un'eccessiva visualizzazione gengivale (visualizzazione gengivale di 3 mm o più a pieno sorriso)
- Pazienti classificati come eruzione passiva alterata di tipo 1A
Criteri di esclusione:
- I pazienti necessitano di correzione restaurativa o ortodontica.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Forte fumatore ≥ 10 sigarette/giorno.
- Scarsa igiene orale.
- Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia, ad es.
(Pazienti diabetici).
- Forte fumatore ≥ 10 sigarette/giorno.
- Gruppi vulnerabili di pazienti, ad es. (detenuti, portatori di handicap e soggetti con disabilità decisionale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo basato sul flusso di lavoro digitale
Procedura di gengivectomia completamente digitale guidata
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Comparatore attivo: Protocollo basato sul flusso di lavoro mock-up
Procedura di gengivectomia convettiva guidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di entrambe le guide
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio, 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
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La scansione digitale intraorale per ottenere il contorno gengivale verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento ed esportata in formato file STL. La ceratura diagnostica su modello colato (per il gruppo 2) sarà digitalizzata con uno scanner per modelli ed esportata in formato file STL. La precisione sarà valutata da:
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Immediatamente postoperatorio, 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
|
Un questionario personalizzato di 5 voci verrà fornito ai pazienti a cui rispondere per valutare la loro soddisfazione per l'intera procedura e i risultati della procedura eseguita.
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Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RecIM122209
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