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Gengivectomia guidata digitale vs convenzionale

30 maggio 2026 aggiornato da: Eslam Hashem, Ain Shams University

Gengivectomia guidata completamente digitale nella gestione del sorriso gengivale: valutazione dell'accuratezza e della soddisfazione del paziente

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è confrontare la procedura di gengivectomia completamente digitale con quella guidata convenzionale nella gestione dell'eccessiva visualizzazione gengivale causata da un'eruzione passiva alterata di tipo 1A.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

L'approccio di gengivectomia guidata completamente digitale è in grado di introdurre una tecnica più precisa, accurata e affidabile con maggiore soddisfazione del paziente rispetto al metodo guidato convenzionale?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, il concetto di sorriso e di estetica dentale non è più limitato ai denti. Gli elementi essenziali di un sorriso riguardano la relazione tra i tre componenti primari: i denti, la struttura delle labbra e l'impalcatura gengivale.

Il termine "estetica rosa" si riferisce all'estetica dei tessuti gengivali, che svolgono un'influenza significativa nell'estetica del sorriso.

L'eccessiva visualizzazione gengivale durante il sorriso, solitamente nota anche come "sorriso gommoso", è un problema estetico comune tra i pazienti odontoiatrici e, essendo ampiamente considerato antiestetico, porta molti pazienti a cercare una qualche forma di trattamento per affrontare il problema.

Il sorriso gommoso (esposizione gengivale eccessiva) è riconosciuto dall'American Academy of Periodontology (AAP) come una deformità e una condizione mucogengivale che colpisce l'area intorno ai denti.

Questa condizione potrebbe essere causata da molti fattori eziologici: labbro corto, labbro ipermobile/iperattivo, corone cliniche corte, estrusione dentoalveolare, eruzione passiva alterata (APE), iperplasia gengivale ed eccesso mascellare verticale.

Eruzione passiva alterata definita come "il margine gengivale nell'adulto è localizzato incisale alla convessità cervicale della corona e rimosso dalla giunzione amelocementizia del dente".

Eruzione passiva alterata classificata in due classi principali in base al rapporto della gengiva con la corona anatomica e suddivisa inoltre tali classi in base alla posizione della cresta ossea. Le due tipologie sono suddivise in quattro categorie: 1A, 1B e 2A, 2B.

La diagnosi di APE viene effettuata su un esame clinico e radiografico collettivo, inizia con l'analisi del riposo durante un sorriso naturale seguito dall'analisi del display gengivale, del livello della cresta alveolare, nonché della linea delle labbra del paziente.

La determinazione della sola gengivectomia sarà sufficiente o sarà necessario un lembo gengivale con o senza ostectomia dipenderà dalla diagnosi di APE e dalla classificazione di ciascun caso.

La scelta di una tecnica piuttosto che di un'altra dipende da diversi fattori correlati al paziente come l'estetica, il rapporto corona-radice clinico, la vicinanza della radice, la morfologia della radice, la posizione della biforcazione, la posizione individuale del dente, la posizione collettiva del dente e la capacità di restaurare i denti.

L'approccio gengivectomia da solo viene utilizzato quando esiste tessuto gengivale di 3 mm o più dall'osso alla cresta gengivale e dopo l'intervento rimane una gengiva aderente adeguata (tipo APE IA).

Una ceratura diagnostica, quindi un mock-up fabbricato intraorale che rappresenta il risultato desiderato può aiutare nella selezione della corretta pianificazione della necessità di un approccio chirurgico parodontale.

Il mock-up diagnostico fabbricato utilizzando una resina bis-acrilica provvisoria con una guida in mastice direttamente dalla ceratura può essere utilizzato per fornire al paziente e al medico una valutazione del risultato futuro e può essere utilizzato come guida chirurgica per le procedure di gengivectomia.

Le principali limitazioni con la procedura di gengivectomia guidata convenzionale sarebbero il tempo impiegato durante la realizzazione e la modifica dei wax-up convenzionali, nonché la stima imprevedibile di dove dovrebbe trovarsi il margine gengivale.

L'utilizzo di flussi di lavoro digitali ha consentito il miglioramento della comunicazione e potrebbe migliorare la prevedibilità dell'approccio contemporaneo alla gengivectomia.

L'introduzione delle tecniche di progettazione assistita da computer e di produzione assistita da computer (CAD-CAM) ha aiutato i chirurghi a eseguire interventi chirurgici più precisi e prevedibili e ha contribuito a migliorare l'estetica.

Combinando l'uso del Digital Smile Design e della tecnologia CAD/CAM con la stampa (3D), è stato possibile produrre una guida chirurgica per la procedura di gengivectomia.

Lo scopo del presente studio sarà quello di valutare l'accuratezza e l'affidabilità del metodo guidato digitale della procedura di gengivectomia utilizzando la tecnologia CAD CAM rispetto al metodo convenzionale utilizzando la resina Mock-up come guida chirurgica per la gengivectomia.

Domanda di ricerca "L'approccio di gengivectomia guidata completamente digitale è in grado di introdurre una tecnica più precisa, accurata e affidabile con maggiore soddisfazione del paziente rispetto al metodo guidato convenzionale?"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che lamentano un'eccessiva visualizzazione gengivale (visualizzazione gengivale di 3 mm o più a pieno sorriso)
  • Pazienti classificati come eruzione passiva alterata di tipo 1A

Criteri di esclusione:

  • I pazienti necessitano di correzione restaurativa o ortodontica.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Forte fumatore ≥ 10 sigarette/giorno.
  • Scarsa igiene orale.
  • Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia, ad es.

(Pazienti diabetici).

  • Forte fumatore ≥ 10 sigarette/giorno.
  • Gruppi vulnerabili di pazienti, ad es. (detenuti, portatori di handicap e soggetti con disabilità decisionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo basato sul flusso di lavoro digitale
Procedura di gengivectomia completamente digitale guidata
  1. Anamnesi completa con esame clinico e radiografico (CBCT) per facilitare la selezione del paziente.
  2. Sbrigliamento sopra e sottogengivale.
  3. Istruzioni per l'igiene orale (OHI)
  4. Scansione intraorale prechirurgica utilizzando uno scanner intraorale (IOS)
  5. Realizzazione della guida per gengivectomia:

    • Convertire il file (DICOM) in file STL quindi unirlo al file STL corrispondente ai dati 3D dei tessuti molli orali ottenuti da IOS utilizzando il software di pianificazione chirurgica.
    • Ceratura digitale con nuove posizioni desiderate dei margini gengivali e dei punti zenit eseguiti.
    • Progettazione della guida per gengivectomia, quindi esportata in una stampante 3D e fresatura di una guida per gengivectomia in resina trasparente.
  6. Procedura chirurgica: anestetizzato il paziente utilizzando l'anestesia locale, l'incisione chirurgica utilizzando la lama 15c seguendo l'anatomia CEJ verrà eseguita su ciascun dente utilizzando la guida per gengivectomia come riferimento al nuovo livello gengivale e facendo attenzione a preservare le papille gengivali senza coinvolgere le superfici palatali.
  7. Assistenza postoperatoria
Comparatore attivo: Protocollo basato sul flusso di lavoro mock-up
Procedura di gengivectomia convettiva guidata
  1. Anamnesi completa con esame clinico e radiografico (CBCT) per facilitare la selezione del paziente.
  2. Debridement sopra e sottogengivale con OHI
  3. Fabbricazione della guida per gengivectomia:

    • Impressioni e calchi ottenuti.
    • La ceratura includeva nuove posizioni dei margini gengivali e dei punti zenitali.
    • Indici in silicone con materiali da impronta in silicone a condensazione realizzati con pressione sul calco per riprodurre i dettagli della cera, poi riempiti dopo l'indurimento con materiale in resina e posizionati nella bocca del paziente.
    • Mock-up in resina rifinito con lama per definire il nuovo livello gengivale corretto.
    • Dopo che il paziente avrà accettato, il modello del mock-up verrà utilizzato come guida per la gengivectomia.
  4. Procedura chirurgica: anestetizzato il paziente utilizzando l'anestesia locale, l'incisione chirurgica utilizzando la lama 15c seguendo l'anatomia CEJ verrà eseguita su ciascun dente utilizzando la guida per gengivectomia come riferimento al nuovo livello gengivale e facendo attenzione a preservare le papille gengivali senza coinvolgere le superfici palatali.
  5. Assistenza postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di entrambe le guide
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio, 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento

La scansione digitale intraorale per ottenere il contorno gengivale verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento ed esportata in formato file STL.

La ceratura diagnostica su modello colato (per il gruppo 2) sarà digitalizzata con uno scanner per modelli ed esportata in formato file STL.

La precisione sarà valutata da:

  • Sovrapponendo i file STL di scansione digitale intraorale postoperatoria con il file STL di ceratura diagnostica virtualmente progettato (per il gruppo 1) e si ottengono le differenze di altezza del margine gengivale in relazione alla giunzione muco-gengivale.
  • Sovrapponendo i file STL di scansione digitale intraorale postoperatoria con il file STL di ceratura digitalizzato (per il gruppo 2) e ottenendo le differenze di altezza del margine gengivale in relazione alla giunzione muco-gengivale.
Immediatamente postoperatorio, 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi

Un questionario personalizzato di 5 voci verrà fornito ai pazienti a cui rispondere per valutare la loro soddisfazione per l'intera procedura e i risultati della procedura eseguita.

  1. Dolore post-operatorio (POP): sarà valutato indirettamente in base al consumo medio (in mg) di analgesici (ibuprofene)* dopo le procedure chirurgiche (Wessel e Tatakis, 2008).
  2. Risultati post-operatori
  3. Gonfiore post-operatorio: verrà segnalato dai pazienti durante la prima settimana (7 giorni) postoperatorio sulla base dei valori della scala di valutazione verbale (VRS) (assente, lieve, moderato e grave) (García et al., 2008).
  4. Tempo di chirurgia
  5. Procedura nel suo complesso
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecIM122209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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