- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969132
Gingivectomía guiada digital versus convencional
Gingivectomía guiada totalmente digital en el manejo de la sonrisa gingival: evaluación de la precisión y la satisfacción del paciente
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado y controlado es comparar el procedimiento de gingivectomía guiada completamente digital con el convencional en el manejo de la exposición gingival excesiva causada por erupción pasiva alterada tipo 1A.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿El enfoque de gingivectomía guiada completamente digital puede introducir una técnica más precisa, exacta y confiable con más satisfacción del paciente en comparación con el método guiado convencional?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, el concepto de sonrisa y estética dental ya no se limita a los dientes. Los elementos esenciales de una sonrisa implican la relación entre los tres componentes principales: los dientes, el marco labial y el andamio gingival.
El término "estética rosa" se refiere a la estética de los tejidos gingivales, que tienen una influencia significativa en la estética de la sonrisa.
La visualización gingival excesiva al sonreír, también conocida como "sonrisa gingival", es una preocupación estética común entre los pacientes dentales y, al ser vista en gran medida como antiestética, lleva a muchos pacientes a buscar algún tipo de tratamiento para abordar el problema.
La sonrisa gingival (Excesiva muestra gingival) es reconocida por la Academia Estadounidense de Periodoncia (AAP) como una deformidad y condición mucogingival que afecta el área alrededor de los dientes.
Esta condición puede ser causada por muchos factores etiológicos: labio corto, labio hipermóvil/hiperactivo, coronas clínicas cortas, extrusión dentoalveolar, erupción pasiva alterada (EPA), hiperplasia gingival y exceso vertical maxilar.
Erupción pasiva alterada definida como "el margen gingival en el adulto se localiza incisal a la convexidad cervical de la corona y se retira de la unión amelocementaria del diente".
La erupción pasiva alterada se clasifica en dos clases principales según la relación de la encía con la corona anatómica y, además, se subdivide en esas clases según la posición de la cresta ósea. Los dos tipos se subdividen en cuatro categorías: 1A, 1B y 2A, 2B.
El diagnóstico de APE se realiza en un examen clínico y radiográfico colectivo, comienza con el análisis del reposo durante una sonrisa natural seguido por el análisis de la visualización gingival, el nivel de la cresta alveolar, así como la línea de los labios del paciente.
Se puede determinar si una gingivectomía sola será suficiente o se necesitará un colgajo gingival con o sin ostectomía, dependiendo del diagnóstico de APE y la clasificación de cada caso.
La selección de una técnica sobre otra depende de varios factores relacionados con el paciente, como la estética, la relación clínica entre la corona y la raíz, la proximidad de la raíz, la morfología de la raíz, la ubicación de la furcación, la posición individual del diente, la posición colectiva del diente y la capacidad para restaurar los dientes.
El abordaje de gingivectomía solo se usa cuando existe tejido gingival de 3 mm o más desde el hueso hasta la cresta gingival, y quedará una encía adherida adecuada después de la cirugía (APE tipo IA).
Un encerado de diagnóstico y luego una maqueta fabricada intraoral que represente el resultado deseado pueden ayudar en la selección de la planificación adecuada de la necesidad de un abordaje quirúrgico periodontal.
La maqueta de diagnóstico fabricada con una resina bis-acrílica temporal con una guía de masilla directamente del encerado se puede usar para proporcionar al paciente y al médico una evaluación del resultado futuro y se puede usar como guía quirúrgica para los procedimientos de gingivectomía.
Las principales limitaciones del procedimiento de gingivectomía guiada convencional serían el tiempo consumido durante la elaboración y modificación de los encerados convencionales, así como la estimación impredecible de dónde debería estar el margen gingival.
La utilización de flujos de trabajo digitales permitió mejorar la comunicación y podría mejorar la previsibilidad del enfoque de gingivectomía contemporáneo.
La introducción de técnicas de diseño asistido por computadora y fabricación asistida por computadora (CAD-CAM) ha ayudado a los cirujanos a realizar cirugías más precisas y predecibles y ha contribuido a mejorar la estética.
Al combinar el uso de Digital Smile Design y la tecnología CAD/CAM con la impresión (3D), se podría producir una guía quirúrgica para el procedimiento de Gingivectomía.
El objetivo del presente estudio será evaluar la precisión y confiabilidad del método guiado digital del procedimiento de gingivectomía utilizando la tecnología CAD CAM versus el método convencional utilizando resina Mock-up como guía quirúrgica de gingivectomía.
Pregunta de investigación "¿Puede el enfoque de gingivectomía guiada totalmente digital introducir una técnica más precisa, exacta y confiable con más satisfacción del paciente en comparación con el método guiado convencional?"
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eslam O. Hashem, Master st.
- Número de teléfono: +201100673726
- Correo electrónico: eslamhashim@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa A. Khattab, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +201006814258
- Correo electrónico: dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de exhibición gingival excesiva (3 mm o más de exhibición gingival con una sonrisa completa)
- Pacientes clasificados como Erupción Pasiva Alterada Tipo 1A
Criterio de exclusión:
- Los pacientes necesitan corrección restaurativa o de ortodoncia.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Fumador empedernido ≥ 10 cigarrillos/día.
- Mala higiene bucal.
- Pacientes con enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia, p.
(Pacientes diabéticos).
- Fumador empedernido ≥ 10 cigarrillos/día.
- Grupos vulnerables de pacientes, p. (prisioneros, pacientes discapacitados y personas con problemas de decisión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo basado en flujo de trabajo digital
Procedimiento de gingivectomía guiada totalmente digital
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Comparador activo: Protocolo basado en flujo de trabajo de maqueta
Procedimiento de gingivectomía guiada por convección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de ambas guías
Periodo de tiempo: Inmediatamente posquirúrgico, 4 semanas y 2 meses después de la cirugía
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El escaneo digital intraoral para la obtención del contorno gingival se realizará inmediatamente postquirúrgico, 4 semanas y 2 meses después de la cirugía y se exportará en formato de archivos STL. El encerado de diagnóstico sobre el modelo vertido (para el grupo 2) se digitalizará con un escáner modelo y se exportará en formato de archivo STL. La precisión será evaluada por:
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Inmediatamente posquirúrgico, 4 semanas y 2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se entregará a los pacientes un cuestionario personalizado de 5 ítems a ser respondido para evaluar su satisfacción con todo el procedimiento y los resultados del procedimiento realizado.
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty of Dentistry Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecIM122209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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