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Gingivectomía guiada digital versus convencional

14 de agosto de 2023 actualizado por: Eslam Hashim, Ain Shams University

Gingivectomía guiada totalmente digital en el manejo de la sonrisa gingival: evaluación de la precisión y la satisfacción del paciente

El objetivo de este estudio clínico aleatorizado y controlado es comparar el procedimiento de gingivectomía guiada completamente digital con el convencional en el manejo de la exposición gingival excesiva causada por erupción pasiva alterada tipo 1A.

La pregunta principal que pretende responder es:

¿El enfoque de gingivectomía guiada completamente digital puede introducir una técnica más precisa, exacta y confiable con más satisfacción del paciente en comparación con el método guiado convencional?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hoy en día, el concepto de sonrisa y estética dental ya no se limita a los dientes. Los elementos esenciales de una sonrisa implican la relación entre los tres componentes principales: los dientes, el marco labial y el andamio gingival.

El término "estética rosa" se refiere a la estética de los tejidos gingivales, que tienen una influencia significativa en la estética de la sonrisa.

La visualización gingival excesiva al sonreír, también conocida como "sonrisa gingival", es una preocupación estética común entre los pacientes dentales y, al ser vista en gran medida como antiestética, lleva a muchos pacientes a buscar algún tipo de tratamiento para abordar el problema.

La sonrisa gingival (Excesiva muestra gingival) es reconocida por la Academia Estadounidense de Periodoncia (AAP) como una deformidad y condición mucogingival que afecta el área alrededor de los dientes.

Esta condición puede ser causada por muchos factores etiológicos: labio corto, labio hipermóvil/hiperactivo, coronas clínicas cortas, extrusión dentoalveolar, erupción pasiva alterada (EPA), hiperplasia gingival y exceso vertical maxilar.

Erupción pasiva alterada definida como "el margen gingival en el adulto se localiza incisal a la convexidad cervical de la corona y se retira de la unión amelocementaria del diente".

La erupción pasiva alterada se clasifica en dos clases principales según la relación de la encía con la corona anatómica y, además, se subdivide en esas clases según la posición de la cresta ósea. Los dos tipos se subdividen en cuatro categorías: 1A, 1B y 2A, 2B.

El diagnóstico de APE se realiza en un examen clínico y radiográfico colectivo, comienza con el análisis del reposo durante una sonrisa natural seguido por el análisis de la visualización gingival, el nivel de la cresta alveolar, así como la línea de los labios del paciente.

Se puede determinar si una gingivectomía sola será suficiente o se necesitará un colgajo gingival con o sin ostectomía, dependiendo del diagnóstico de APE y la clasificación de cada caso.

La selección de una técnica sobre otra depende de varios factores relacionados con el paciente, como la estética, la relación clínica entre la corona y la raíz, la proximidad de la raíz, la morfología de la raíz, la ubicación de la furcación, la posición individual del diente, la posición colectiva del diente y la capacidad para restaurar los dientes.

El abordaje de gingivectomía solo se usa cuando existe tejido gingival de 3 mm o más desde el hueso hasta la cresta gingival, y quedará una encía adherida adecuada después de la cirugía (APE tipo IA).

Un encerado de diagnóstico y luego una maqueta fabricada intraoral que represente el resultado deseado pueden ayudar en la selección de la planificación adecuada de la necesidad de un abordaje quirúrgico periodontal.

La maqueta de diagnóstico fabricada con una resina bis-acrílica temporal con una guía de masilla directamente del encerado se puede usar para proporcionar al paciente y al médico una evaluación del resultado futuro y se puede usar como guía quirúrgica para los procedimientos de gingivectomía.

Las principales limitaciones del procedimiento de gingivectomía guiada convencional serían el tiempo consumido durante la elaboración y modificación de los encerados convencionales, así como la estimación impredecible de dónde debería estar el margen gingival.

La utilización de flujos de trabajo digitales permitió mejorar la comunicación y podría mejorar la previsibilidad del enfoque de gingivectomía contemporáneo.

La introducción de técnicas de diseño asistido por computadora y fabricación asistida por computadora (CAD-CAM) ha ayudado a los cirujanos a realizar cirugías más precisas y predecibles y ha contribuido a mejorar la estética.

Al combinar el uso de Digital Smile Design y la tecnología CAD/CAM con la impresión (3D), se podría producir una guía quirúrgica para el procedimiento de Gingivectomía.

El objetivo del presente estudio será evaluar la precisión y confiabilidad del método guiado digital del procedimiento de gingivectomía utilizando la tecnología CAD CAM versus el método convencional utilizando resina Mock-up como guía quirúrgica de gingivectomía.

Pregunta de investigación "¿Puede el enfoque de gingivectomía guiada totalmente digital introducir una técnica más precisa, exacta y confiable con más satisfacción del paciente en comparación con el método guiado convencional?"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se quejan de exhibición gingival excesiva (3 mm o más de exhibición gingival con una sonrisa completa)
  • Pacientes clasificados como Erupción Pasiva Alterada Tipo 1A

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes necesitan corrección restaurativa o de ortodoncia.
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Fumador empedernido ≥ 10 cigarrillos/día.
  • Mala higiene bucal.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia, p.

(Pacientes diabéticos).

  • Fumador empedernido ≥ 10 cigarrillos/día.
  • Grupos vulnerables de pacientes, p. (prisioneros, pacientes discapacitados y personas con problemas de decisión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo basado en flujo de trabajo digital
Procedimiento de gingivectomía guiada totalmente digital
  1. Historial completo con examen clínico y radiográfico (CBCT) para ayudar en la selección del paciente.
  2. Desbridamiento supragingival y subgingival.
  3. Instrucciones de higiene bucal (OHI)
  4. Escaneo intraoral prequirúrgico utilizando un escáner intraoral (IOS)
  5. Fabricación de la guía de Gingivectomía:

    • Convierta el archivo (DICOM) a un archivo STL y luego combínelo con el archivo STL correspondiente a los datos 3D de los tejidos blandos orales obtenidos por IOS utilizando el software de planificación quirúrgica.
    • Encerado digital con nuevas posiciones deseadas de márgenes gingivales y puntos cenitales realizados.
    • Diseño de la guía de gingivectomía y luego exportado a una impresora 3D y fresado de una guía de gingivectomía de resina transparente.
  6. Procedimiento quirúrgico: anestesiar al paciente con anestesia local. Se realizará una incisión quirúrgica con una hoja de 15c siguiendo la anatomía de la CEJ en cada diente utilizando la guía de Gingivectomía como referencia al nuevo nivel gingival y teniendo cuidado de preservar las papilas gingivales sin involucrar las superficies palatinas.
  7. cuidado postoperatorio
Comparador activo: Protocolo basado en flujo de trabajo de maqueta
Procedimiento de gingivectomía guiada por convección
  1. Historial completo con examen clínico y radiográfico (CBCT) para ayudar en la selección del paciente.
  2. Desbridamiento supragingival y subgingival con OHI
  3. Fabricación de guías de gingivectomía:

    • Impresiones y modelos obtenidos.
    • El encerado incluyó nuevas posiciones de márgenes gingivales y puntos cenitales.
    • Índice de silicona con materiales de impresión de silicona de condensación realizados con presión sobre el modelo para reproducir los detalles de la cera, luego rellenados después del fraguado con material de resina y colocados en la boca del paciente.
    • Mock-up de resina recortado con cuchilla para definir el nuevo nivel gingival correcto.
    • Después de que el paciente acepte, el diseño de la maqueta se utilizará como guía de gingivectomía.
  4. Procedimiento quirúrgico: anestesiar al paciente con anestesia local. Se realizará una incisión quirúrgica con una hoja de 15c siguiendo la anatomía de la CEJ en cada diente utilizando la guía de Gingivectomía como referencia al nuevo nivel gingival y teniendo cuidado de preservar las papilas gingivales sin involucrar las superficies palatinas.
  5. cuidado postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de ambas guías
Periodo de tiempo: Inmediatamente posquirúrgico, 4 semanas y 2 meses después de la cirugía

El escaneo digital intraoral para la obtención del contorno gingival se realizará inmediatamente postquirúrgico, 4 semanas y 2 meses después de la cirugía y se exportará en formato de archivos STL.

El encerado de diagnóstico sobre el modelo vertido (para el grupo 2) se digitalizará con un escáner modelo y se exportará en formato de archivo STL.

La precisión será evaluada por:

  • Superposición de archivos STL de escaneo digital intraoral postoperatorio con archivo STL de encerado de diagnóstico diseñado virtualmente (para el grupo 1) y obtener diferencias coincidentes en la altura del margen gingival en relación con la unión mucogingival.
  • Superponer archivos STL de escaneado digital intraoral postoperatorio con archivos STL de encerado digitalizados (para el grupo 2) y obtener diferencias coincidentes en la altura del margen gingival en relación con la unión mucogingival.
Inmediatamente posquirúrgico, 4 semanas y 2 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses

Se entregará a los pacientes un cuestionario personalizado de 5 ítems a ser respondido para evaluar su satisfacción con todo el procedimiento y los resultados del procedimiento realizado.

  1. Dolor postoperatorio (POP): Se evaluará indirectamente en función del consumo medio (en mg) de analgésicos (ibuprofeno)* tras los procedimientos quirúrgicos (Wessel y Tatakis, 2008).
  2. Resultados postoperatorios
  3. Inflamación posoperatoria: Será reportada por los pacientes hasta la primera semana (7 días) posquirúrgicos con base en los valores de la Verbal Rating Scale (VRS) (ausente, leve, moderada y severa) (García et al., 2008).
  4. Tiempo de cirugía
  5. Procedimiento en su conjunto
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty of Dentistry Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-RecIM122209

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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