- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05969132
Cyfrowa kontra konwencjonalna sterowana gingiwektomia
W pełni cyfrowa sterowana gingiwektomia w leczeniu dziąsłowego uśmiechu: ocena dokładności i zadowolenia pacjenta
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie w pełni cyfrowej i konwencjonalnej sterowanej procedury gingiwektomii w leczeniu nadmiernej ekspozycji dziąseł spowodowanej zmienioną erupcją bierną typu 1A.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy w pełni cyfrowa sterowana gingiwektomia jest w stanie wprowadzić bardziej precyzyjną, dokładną i niezawodną technikę z większą satysfakcją pacjenta w porównaniu z konwencjonalną metodą sterowaną?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach pojęcie uśmiechu i estetyki zębów nie ogranicza się już do zębów. Podstawa uśmiechu obejmuje związek między trzema podstawowymi składnikami: zębami, ramą wargi i rusztowaniem dziąsłowym.
Określenie „różowa estetyka” odnosi się do estetyki tkanek dziąseł, które mają istotny wpływ na estetykę uśmiechu.
Nadmierne odsłanianie dziąseł podczas uśmiechu, znane również jako „uśmiech dziąsłowy”, jest powszechnym problemem estetycznym wśród pacjentów dentystycznych i, będąc w dużej mierze postrzegane jako nieestetyczne, prowadzi wielu pacjentów do szukania jakiejś formy leczenia w celu rozwiązania tego problemu.
Uśmiech dziąsłowy (nadmierne odsłanianie dziąseł) jest uznawany przez Amerykańską Akademię Periodontologii (AAP) za deformację i stan śluzówkowo-dziąsłowy, który wpływa na obszar wokół zębów.
Ten stan może być spowodowany wieloma czynnikami etiologicznymi: krótką wargą, nadmierną ruchomością/hiperaktywnością wargi, krótkimi koronami klinicznymi, ekstruzją zębowo-zębodołową, zmienioną erupcją bierną (APE), przerostem dziąseł i pionowym nadmiarem szczęki.
Zmieniona erupcja pasywna zdefiniowana jako „brzeg dziąsła u osoby dorosłej znajduje się przysiecznie w stosunku do wypukłości szyjnej korony i usunięto z połączenia cementowo-szkliwnego zęba”.
Zmieniona erupcja pasywna podzielona na dwie główne klasy w zależności od stosunku dziąsła do anatomicznej korony, a ponadto podzielone te klasy zgodnie z położeniem grzebienia kostnego. Te dwa typy są podzielone na cztery kategorie: 1A, 1B i 2A, 2B.
Rozpoznanie APE stawia się na podstawie zbiorczego badania klinicznego i radiologicznego, które rozpoczyna się analizą spoczynku podczas naturalnego uśmiechu, następnie analizuje się ekspozycję dziąseł, poziom grzebienia wyrostka zębodołowego oraz linię ust pacjenta.
W zależności od rozpoznania APE i klasyfikacji każdego przypadku można określić, czy samo wycięcie dziąseł wystarczy, czy potrzebny będzie płat dziąsłowy z ostektomią lub bez.
Wybór jednej techniki nad drugą zależy od kilku czynników związanych z pacjentem, takich jak estetyka, kliniczny stosunek korony do korzenia, bliskość korzenia, morfologia korzenia, lokalizacja furkacji, indywidualne położenie zęba, położenie zęba zbiorczego i zdolność do odbudowy zębów.
Samo usunięcie dziąsła stosuje się, gdy od kości do grzebienia dziąsła istnieje tkanka dziąsłowa o grubości 3 mm lub większej, a po operacji pozostanie odpowiednio przyczepione dziąsło (APE typu IA).
Diagnostyczny wosk, a następnie wykonana wewnątrzustna makieta przedstawiająca pożądany efekt może pomóc w doborze odpowiedniego planowania potrzeby dostępu do chirurgii przyzębia.
Makieta diagnostyczna wykonana z tymczasowej żywicy bisakrylowej z prowadnicą szpachlówki bezpośrednio z wosku może być wykorzystana do zapewnienia pacjentowi i klinicyście oceny przyszłego wyniku i może być wykorzystana jako przewodnik chirurgiczny podczas zabiegów usunięcia dziąseł.
Głównymi ograniczeniami konwencjonalnej procedury sterowanej gingiwektomii byłby czas poświęcony na wykonanie i modyfikację konwencjonalnych wosków, a także nieprzewidywalne oszacowanie, gdzie powinien znajdować się brzeg dziąsła.
Wykorzystanie cyfrowych przepływów pracy umożliwiło poprawę komunikacji i może poprawić przewidywalność współczesnego podejścia do gingiwektomii.
Wprowadzenie technik projektowania wspomaganego komputerowo i wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD-CAM) pomogło chirurgom w wykonywaniu bardziej precyzyjnych i przewidywalnych operacji oraz przyczyniło się do poprawy estetyki.
Łącząc wykorzystanie technologii Digital Smile Design i CAD/CAM z drukiem (3D), można stworzyć szablon chirurgiczny do zabiegu usunięcia dziąseł.
Celem niniejszej pracy będzie ocena dokładności i niezawodności cyfrowej sterowanej metody zabiegu gingiwektomii z wykorzystaniem technologii CAD CAM w porównaniu z konwencjonalną metodą z wykorzystaniem żywicy Mock-up jako szablonu chirurgicznego gingiwektomii.
Pytanie badawcze „Czy w pełni cyfrowa sterowana gingiwektomia jest w stanie wprowadzić bardziej precyzyjną, dokładną i niezawodną technikę, zapewniającą większą satysfakcję pacjenta w porównaniu z konwencjonalną metodą sterowaną?”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżący się na nadmierne odsłanianie dziąseł (3 mm lub więcej odsłaniania dziąseł przy pełnym uśmiechu)
- Pacjenci sklasyfikowani jako zmieniona bierna wysypka typu 1A
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagają korekcji zachowawczej lub ortodontycznej.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Nałogowy palacz ≥ 10 papierosów dziennie.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na wynik terapii, m.in.
(Pacjenci z cukrzycą).
- Nałogowy palacz ≥ 10 papierosów dziennie.
- Wrażliwe grupy pacjentów, np. (więźniowie, pacjenci niepełnosprawni i osoby z zaburzeniami decyzyjnymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowy protokół oparty na przepływie pracy
W pełni cyfrowy zabieg gingiwektomii pod kontrolą
|
|
|
Aktywny komparator: Makieta protokołu opartego na przepływie pracy
Procedura gingiwektomii pod kontrolą konwekcji
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność obu prowadnic
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji
|
Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne w celu uzyskania konturu dziąsła zostanie wykonane bezpośrednio po operacji, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji i wyeksportowane w formacie plików STL. Wykonanie woskowania diagnostycznego odlewanego odlewu (dla grupy 2) zostanie zdigitalizowane za pomocą skanera modeli i wyeksportowane do formatu pliku STL. Dokładność zostanie oceniona przez:
|
Bezpośrednio po operacji, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjenci otrzymają specjalnie przygotowany 5-punktowy kwestionariusz, na który należy odpowiedzieć, aby ocenić ich zadowolenie z całej procedury i efektów przeprowadzonego zabiegu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Ahmed WM, Hans A, Verhaeghe TV, Nguyen C. Managing Excessive Gingival Display Using a Digital Workflow. J Prosthodont. 2020 Jun;29(5):443-447. doi: 10.1111/jopr.13181. Epub 2020 May 6.
- Arias DM, Trushkowsky RD, Brea LM, David SB. Treatment of the Patient with Gummy Smile in Conjunction with Digital Smile Approach. Dent Clin North Am. 2015 Jul;59(3):703-16. doi: 10.1016/j.cden.2015.03.007.
- Bensimon GC. Surgical crown-lengthening procedure to enhance esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Aug;19(4):332-41.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Davarpanah M, Jansen CE, Vidjak FM, Etienne D, Kebir M, Martinez H. Restorative and periodontal considerations of short clinical crowns. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Oct;18(5):424-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Dolt AH 3rd, Robbins JW. Altered passive eruption: an etiology of short clinical crowns. Quintessence Int. 1997 Jun;28(6):363-72.
- Dym H, Pierre R 2nd. Diagnosis and Treatment Approaches to a "Gummy Smile". Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):341-349. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.003. Epub 2020 Jan 24.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Garcia B, Larrazabal C, Penarrocha M, Penarrocha M. Pain and swelling in periapical surgery. A literature update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Nov 1;13(11):E726-9.
- Geevarghese A, Baskaradoss JK, Alsalem M, Aldahash A, Alfayez W, Alduhaimi T, Alehaideb A, Alsammahi O. Perception of general dentists and laypersons towards altered smile aesthetics. J Orthod Sci. 2019 Aug 8;8:14. doi: 10.4103/jos.JOS_103_18. eCollection 2019.
- Goldman, H.M. & Cohen, D.W. (1968). Periodontal Therapy. 4ed. St. Louis: C.V. Mosby Company.
- Gurrea J, Bruguera A. Wax-up and mock-up. A guide for anterior periodontal and restorative treatments. Int J Esthet Dent. 2014 Summer;9(2):146-62.
- Herrero F, Scott JB, Maropis PS, Yukna RA. Clinical comparison of desired versus actual amount of surgical crown lengthening. J Periodontol. 1995 Jul;66(7):568-71. doi: 10.1902/jop.1995.66.7.568.
- Hejazin, N., Wehbe, C., Wierup, M., Montilla, D.E. & Al-Mashni, L. (2020). Diagnosis and treatment modalities of altered passive eruption: Review and a case report of gummy smile. J Case Rep Images Dent, 6:100034Z07NH2020.
- Landry, R.G., Turnbull, R.S., & Howley, T. (1988). Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forum. 10. 105-118.
- Levine RA. Forced eruption in the esthetic zone. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):795-803; quiz 804.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Patil AS, Ranganath V, Yerawadekar SA, Kumar CN, Sarode GS. Pink Esthetics: A Study on Significant Gingival Parameters. J Contemp Dent Pract. 2020 Feb 1;21(2):207-210.
- Pavone AF, Ghassemian M, Verardi S. Gummy Smile and Short Tooth Syndrome--Part 1: Etiopathogenesis, Classification, and Diagnostic Guidelines. Compend Contin Educ Dent. 2016 Feb;37(2):102-7; quiz 108-10.
- Perakis N, Cocconi R. The decision-making process in interdisciplinary treatment: digital versus conventional approach. A case presentation. Int J Esthet Dent. 2019;14(2):212-224.
- Ruhmann, N.L., Borrasca, C., Araújo, C, A., & Pfau, E.A. (2014). Aesthetic rehabilitation of the "gummy smile" associated to virtual planning with "digital smile design"-DSD. J Surg Clin Dent, 1(1):5-9
- Simon H, Magne P. Clinically based diagnostic wax-up for optimal esthetics: the diagnostic mock-up. J Calif Dent Assoc. 2008 May;36(5):355-62.
- Trushkowsky R, Arias DM, David S. Digital Smile Design concept delineates the final potential result of crown lengthening and porcelain veneers to correct a gummy smile. Int J Esthet Dent. 2016 Autumn;11(3):338-54.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecIM122209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .