Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa kontra konwencjonalna sterowana gingiwektomia

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Eslam Hashem, Ain Shams University

W pełni cyfrowa sterowana gingiwektomia w leczeniu dziąsłowego uśmiechu: ocena dokładności i zadowolenia pacjenta

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie w pełni cyfrowej i konwencjonalnej sterowanej procedury gingiwektomii w leczeniu nadmiernej ekspozycji dziąseł spowodowanej zmienioną erupcją bierną typu 1A.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy w pełni cyfrowa sterowana gingiwektomia jest w stanie wprowadzić bardziej precyzyjną, dokładną i niezawodną technikę z większą satysfakcją pacjenta w porównaniu z konwencjonalną metodą sterowaną?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach pojęcie uśmiechu i estetyki zębów nie ogranicza się już do zębów. Podstawa uśmiechu obejmuje związek między trzema podstawowymi składnikami: zębami, ramą wargi i rusztowaniem dziąsłowym.

Określenie „różowa estetyka” odnosi się do estetyki tkanek dziąseł, które mają istotny wpływ na estetykę uśmiechu.

Nadmierne odsłanianie dziąseł podczas uśmiechu, znane również jako „uśmiech dziąsłowy”, jest powszechnym problemem estetycznym wśród pacjentów dentystycznych i, będąc w dużej mierze postrzegane jako nieestetyczne, prowadzi wielu pacjentów do szukania jakiejś formy leczenia w celu rozwiązania tego problemu.

Uśmiech dziąsłowy (nadmierne odsłanianie dziąseł) jest uznawany przez Amerykańską Akademię Periodontologii (AAP) za deformację i stan śluzówkowo-dziąsłowy, który wpływa na obszar wokół zębów.

Ten stan może być spowodowany wieloma czynnikami etiologicznymi: krótką wargą, nadmierną ruchomością/hiperaktywnością wargi, krótkimi koronami klinicznymi, ekstruzją zębowo-zębodołową, zmienioną erupcją bierną (APE), przerostem dziąseł i pionowym nadmiarem szczęki.

Zmieniona erupcja pasywna zdefiniowana jako „brzeg dziąsła u osoby dorosłej znajduje się przysiecznie w stosunku do wypukłości szyjnej korony i usunięto z połączenia cementowo-szkliwnego zęba”.

Zmieniona erupcja pasywna podzielona na dwie główne klasy w zależności od stosunku dziąsła do anatomicznej korony, a ponadto podzielone te klasy zgodnie z położeniem grzebienia kostnego. Te dwa typy są podzielone na cztery kategorie: 1A, 1B i 2A, 2B.

Rozpoznanie APE stawia się na podstawie zbiorczego badania klinicznego i radiologicznego, które rozpoczyna się analizą spoczynku podczas naturalnego uśmiechu, następnie analizuje się ekspozycję dziąseł, poziom grzebienia wyrostka zębodołowego oraz linię ust pacjenta.

W zależności od rozpoznania APE i klasyfikacji każdego przypadku można określić, czy samo wycięcie dziąseł wystarczy, czy potrzebny będzie płat dziąsłowy z ostektomią lub bez.

Wybór jednej techniki nad drugą zależy od kilku czynników związanych z pacjentem, takich jak estetyka, kliniczny stosunek korony do korzenia, bliskość korzenia, morfologia korzenia, lokalizacja furkacji, indywidualne położenie zęba, położenie zęba zbiorczego i zdolność do odbudowy zębów.

Samo usunięcie dziąsła stosuje się, gdy od kości do grzebienia dziąsła istnieje tkanka dziąsłowa o grubości 3 mm lub większej, a po operacji pozostanie odpowiednio przyczepione dziąsło (APE typu IA).

Diagnostyczny wosk, a następnie wykonana wewnątrzustna makieta przedstawiająca pożądany efekt może pomóc w doborze odpowiedniego planowania potrzeby dostępu do chirurgii przyzębia.

Makieta diagnostyczna wykonana z tymczasowej żywicy bisakrylowej z prowadnicą szpachlówki bezpośrednio z wosku może być wykorzystana do zapewnienia pacjentowi i klinicyście oceny przyszłego wyniku i może być wykorzystana jako przewodnik chirurgiczny podczas zabiegów usunięcia dziąseł.

Głównymi ograniczeniami konwencjonalnej procedury sterowanej gingiwektomii byłby czas poświęcony na wykonanie i modyfikację konwencjonalnych wosków, a także nieprzewidywalne oszacowanie, gdzie powinien znajdować się brzeg dziąsła.

Wykorzystanie cyfrowych przepływów pracy umożliwiło poprawę komunikacji i może poprawić przewidywalność współczesnego podejścia do gingiwektomii.

Wprowadzenie technik projektowania wspomaganego komputerowo i wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD-CAM) pomogło chirurgom w wykonywaniu bardziej precyzyjnych i przewidywalnych operacji oraz przyczyniło się do poprawy estetyki.

Łącząc wykorzystanie technologii Digital Smile Design i CAD/CAM z drukiem (3D), można stworzyć szablon chirurgiczny do zabiegu usunięcia dziąseł.

Celem niniejszej pracy będzie ocena dokładności i niezawodności cyfrowej sterowanej metody zabiegu gingiwektomii z wykorzystaniem technologii CAD CAM w porównaniu z konwencjonalną metodą z wykorzystaniem żywicy Mock-up jako szablonu chirurgicznego gingiwektomii.

Pytanie badawcze „Czy w pełni cyfrowa sterowana gingiwektomia jest w stanie wprowadzić bardziej precyzyjną, dokładną i niezawodną technikę, zapewniającą większą satysfakcję pacjenta w porównaniu z konwencjonalną metodą sterowaną?”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skarżący się na nadmierne odsłanianie dziąseł (3 mm lub więcej odsłaniania dziąseł przy pełnym uśmiechu)
  • Pacjenci sklasyfikowani jako zmieniona bierna wysypka typu 1A

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagają korekcji zachowawczej lub ortodontycznej.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Nałogowy palacz ≥ 10 papierosów dziennie.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na wynik terapii, m.in.

(Pacjenci z cukrzycą).

  • Nałogowy palacz ≥ 10 papierosów dziennie.
  • Wrażliwe grupy pacjentów, np. (więźniowie, pacjenci niepełnosprawni i osoby z zaburzeniami decyzyjnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowy protokół oparty na przepływie pracy
W pełni cyfrowy zabieg gingiwektomii pod kontrolą
  1. Pełny wywiad z badaniem klinicznym i radiograficznym (CBCT) w celu ułatwienia wyboru pacjenta.
  2. Oczyszczanie nad- i poddziąsłowe.
  3. Instrukcja higieny jamy ustnej (OHI)
  4. Przedoperacyjne skanowanie wewnątrzustne za pomocą skanera wewnątrzustnego (IOS)
  5. Wykonanie prowadnicy do dziąseł:

    • Konwertuj plik (DICOM) na plik STL, a następnie połącz z plikiem STL odpowiadającym danym 3D tkanek miękkich jamy ustnej uzyskanym przez IOS za pomocą oprogramowania do planowania chirurgicznego.
    • Wykonano woskowanie cyfrowe z nowymi pożądanymi pozycjami brzegów dziąseł i punktów zenitowych.
    • Projektowanie prowadnicy do dziąseł, a następnie eksportowanie do drukarki 3D i frezowanie przezroczystej żywicy prowadnicy do wycinania dziąseł.
  6. Procedura chirurgiczna: znieczulenie pacjenta w znieczuleniu miejscowym. Cięcie chirurgiczne ostrzem 15c zgodnie z anatomią CEJ zostanie wykonane na każdym zębie z wykorzystaniem szablonu do wycinania dziąseł jako odniesienia do nowego poziomu dziąseł i z zachowaniem ostrożności, aby zachować brodawki dziąsłowe bez angażowania powierzchni podniebienia.
  7. Opieka pooperacyjna
Aktywny komparator: Makieta protokołu opartego na przepływie pracy
Procedura gingiwektomii pod kontrolą konwekcji
  1. Pełny wywiad z badaniem klinicznym i radiograficznym (CBCT) w celu ułatwienia wyboru pacjenta.
  2. Oczyszczanie nad- i poddziąsłowe za pomocą OHI
  3. Wykonanie prowadnicy do dziąseł:

    • Uzyskane wyciski i odlewy.
    • Woskowanie obejmowało nowe położenie brzegów dziąseł i punktów zenitu.
    • Indeks silikonowy z silikonowymi masami wyciskowymi kondensacyjnymi wykonanymi z naciskiem na odlew w celu odtworzenia szczegółów wosku, następnie wypełniony po związaniu materiałem żywicznym i umieszczony w jamie ustnej pacjenta.
    • Makieta z żywicy przycięta ostrzem w celu określenia prawidłowego nowego poziomu dziąseł.
    • Po zaakceptowaniu przez pacjenta projektu makiety zostanie wykorzystany jako przewodnik po dziąsłach.
  4. Procedura chirurgiczna: znieczulenie pacjenta w znieczuleniu miejscowym. Cięcie chirurgiczne ostrzem 15c zgodnie z anatomią CEJ zostanie wykonane na każdym zębie z wykorzystaniem szablonu do wycinania dziąseł jako odniesienia do nowego poziomu dziąseł i z zachowaniem ostrożności, aby zachować brodawki dziąsłowe bez angażowania powierzchni podniebienia.
  5. Opieka pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obu prowadnic
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji

Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne w celu uzyskania konturu dziąsła zostanie wykonane bezpośrednio po operacji, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji i wyeksportowane w formacie plików STL.

Wykonanie woskowania diagnostycznego odlewanego odlewu (dla grupy 2) zostanie zdigitalizowane za pomocą skanera modeli i wyeksportowane do formatu pliku STL.

Dokładność zostanie oceniona przez:

  • Nałożenie pooperacyjnych cyfrowych skanów wewnątrzustnych plików STL na wirtualnie zaprojektowany diagnostyczny plik STL woskowania (dla grupy 1) i uzyskanie pasujących różnic w wysokości brzegu dziąsła w stosunku do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
  • Nałożenie cyfrowych plików STL pooperacyjnego skanowania wewnątrzustnego z cyfrowym plikiem STL woskowania (dla grupy 2) i uzyskanie pasujących różnic wysokości brzegu dziąsła w stosunku do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Bezpośrednio po operacji, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące

Pacjenci otrzymają specjalnie przygotowany 5-punktowy kwestionariusz, na który należy odpowiedzieć, aby ocenić ich zadowolenie z całej procedury i efektów przeprowadzonego zabiegu.

  1. Ból pooperacyjny (POP): Będzie oceniany pośrednio na podstawie średniego zużycia (w mg) środków przeciwbólowych (ibuprofenu)* po zabiegach chirurgicznych (Wessel i Tatakis, 2008).
  2. Wyniki pooperacyjne
  3. Obrzęk pooperacyjny: Pacjenci będą go zgłaszać przez pierwszy tydzień (7 dni) po zabiegu chirurgicznym na podstawie wartości w Skali Oceny Werbalnej (VRS) (brak, niewielki, umiarkowany i ciężki) (García i in., 2008).
  4. Czas operacji
  5. Procedura jako całość
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecIM122209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj