Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital versus konventionel guidet tandkødsoperation

30. maj 2026 opdateret af: Eslam Hashem, Ain Shams University

Fuldt digital guidet tandkødsoperation i håndtering af gummismil: evaluering af nøjagtighed og patienttilfredshed

Målet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne Fuldt digital med konventionel guidet Gingivektomi-procedure ved behandling af overdreven tandkødsdisplay forårsaget af ændret passiv udbrud type 1A.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er den fuldt digitale guidede gingivektomi-tilgang i stand til at introducere en mere præcis, nøjagtighed og pålidelighedsteknik med mere patienttilfredshed sammenlignet med den konventionelle guidede metode?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag er begrebet smil og tandæstetik ikke længere begrænset til tænderne. Det væsentlige ved et smil involverer forholdet mellem de tre primære komponenter: tænderne, læberammen og tandkødsstilladset.

Udtrykket "lyserød æstetik" refererer til æstetikken i tandkødsvæv, som spiller en væsentlig indflydelse på smilets æstetik.

Overdreven tandkødsdisplay, mens du smiler, også normalt kendt som et "gummy smil", er en almindelig æstetisk bekymring blandt tandpatienter, og som i vid udstrækning betragtes som uæstetisk, får mange patienter til at søge en form for behandling for at løse problemet.

Gummy smile (overdreven tandkødsdisplay) er anerkendt af American Academy of Periodontology (AAP) som en deformitet og slimhindebetændelse, der påvirker området omkring tænderne.

Denne tilstand kan være forårsaget af mange ætiologiske faktorer: kort læbe, hypermobil/hyperaktiv læbe, korte kliniske kroner, dentoalveolær ekstrudering, ændret passivt eruption (APE), gingival hyperplasi og lodret maxillært overskud.

Ændret passivt eruption defineret som "tandkødsranden hos den voksne er placeret incisalt til den cervikale konveksitet af kronen og fjernet fra tandens cementoenamelforbindelse".

Ændret passivt eruption klassificeret i to hovedklasser i henhold til forholdet mellem tandkødet og den anatomiske krone og desuden underopdelt disse klasser i henhold til positionen af ​​den ossøse kam. De to typer er opdelt i fire kategorier: 1A, 1B og 2A, 2B.

Diagnosen APE stilles ved en kollektiv klinisk og røntgenundersøgelse, den begynder med at analysere hvilen under et naturligt smil efterfulgt af en analyse af tandkødsdisplayet, alveolærkammens niveau samt patientens læbelinje.

Det kan bestemmes, om en tandkødsoperation alene vil være tilstrækkelig, eller en tandkødsklap vil være nødvendig med eller uden ostektomi vil afhænge af diagnosen APE og klassificering af hvert enkelt tilfælde.

Valget af en teknik frem for en anden afhænger af flere patientrelaterede faktorer såsom æstetik, klinisk krone til rod-forhold, rodnærhed, rodmorfologi, furkationsplacering, individuelle tandposition, kollektiv tandposition og evne til at genoprette tænderne.

Gingivektomimetoden alene anvendes, når der findes 3 mm tandkødsvæv eller mere fra knogle til tandkødskam, og der vil forblive tilstrækkeligt vedhæftet tandkød efter operationen (APE type IA).

En diagnostisk voksning og derefter en intraoral fremstillet mock-up, der repræsenterer det ønskede resultat, kan hjælpe med valget af korrekt planlægning af behovet for periodontal kirurgisk tilgang.

Diagnostisk mock-up fremstillet ved hjælp af en midlertidig bis-acrylharpiks med en kitguide direkte fra voksningen kan bruges til at give patienten og klinikeren en evaluering af det fremtidige resultat og kan bruges som en kirurgisk guide til gingivektomiprocedurer.

De største begrænsninger ved konventionel guidet tandkødsoperation ville være den tid, der forbruges under fremstilling og ændring af konventionelle voksbehandlinger samt det uforudsigelige estimat af, hvor tandkødsmarginen bør være.

Brugen af ​​digitale arbejdsgange tillod en forbedring af kommunikationen og kunne forbedre forudsigeligheden af ​​moderne gingivektomi-tilgang.

Introduktionen af ​​computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD-CAM) teknikker har hjulpet kirurger med at udføre mere præcise og forudsigelige operationer og bidraget til forbedret æstetik.

Ved at kombinere brugen af ​​Digital Smile Design og CAD/CAM-teknologi med (3D) print, kunne en kirurgisk guide til Gingivektomi-proceduren fremstilles.

Formålet med nærværende undersøgelse vil være at evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​digital guidet metode til gingivektomiprocedure ved hjælp af CAD CAM-teknologi versus konventionel metode, der bruger resin Mock-up som tandkødskirurgisk guide.

Forskningsspørgsmål "Er den fuldt digitale guidede gingivektomi-tilgang i stand til at introducere en mere præcis, nøjagtighed og pålidelighedsteknik med mere patienttilfredshed sammenlignet med den konventionelle guidede metode?"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der klager over overdreven tandkødsdisplay (3 mm eller mere tandkødsdisplay ved fuldt smil)
  • Patienter klassificeret som Altered Passive Eruption Type 1A

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har brug for genoprettende eller ortodontiske korrektioner.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Storryger ≥ 10 cigaretter/dag.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Patienter med systemiske sygdomme, som kan påvirke resultatet af behandlingen, f.eks.

(diabetespatienter).

  • Storryger ≥ 10 cigaretter/dag.
  • Udsatte grupper af patienter f.eks. (fanger, handicappede patienter og beslutningshæmmede personer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital workflow-baseret protokol
Fuldt digital guidet tandkødsoperation
  1. Fuld historie med klinisk og radiografisk undersøgelse (CBCT) for at hjælpe med patientens valg.
  2. Supra- og sub-gingival debridement.
  3. Mundhygiejneinstruktioner (OHI)
  4. Prækirurgisk intraoral scanning ved hjælp af en intraoral scanner (IOS)
  5. Fremstilling af Gingivektomi-guiden:

    • Konverter (DICOM) fil til STL-fil og fusionerede derefter til STL-fil, der svarer til 3D-data fra oralt blødt væv, opnået af IOS ved hjælp af software til kirurgisk planlægning.
    • Digital voksning med nye ønskede positioner af tandkødsmargener og zenitpunkter udført.
    • Designing Gingivektomi guide eksporterede derefter til en 3D-printer og fræs en gennemsigtig harpiks Gingivektomi guide.
  6. Kirurgisk procedure: bedøvet patienten ved hjælp af lokalbedøvelse. Kirurgisk snit ved hjælp af 15c-blad efter CEJ-anatomi vil blive foretaget ved hver tand ved hjælp af Gingivektomi-guiden som reference til nyt tandkødsniveau og være omhyggelig med at bevare tandkødspapillerne uden at involvere palatale overflader.
  7. Postoperativ pleje
Aktiv komparator: Mock-up workflow-baseret protokol
Konvektionsstyret tandkødsoperation
  1. Fuld historie med klinisk og radiografisk undersøgelse (CBCT) for at hjælpe med patientens valg.
  2. Supra- og sub-gingival debridement med OHI
  3. Fremstilling af Gingivektomiguide:

    • Indtryk og afstøbninger opnået.
    • Voksning omfattede nye positioner af tandkødsmargener og zenitpunkter.
    • Silikoneindeks med kondenserende silikoneaftryksmaterialer fremstillet med tryk på afstøbningen for at gengive detaljerne i voksen, derefter fyldt efter hærdning med harpiksmateriale og lagt i patientens mund.
    • Harpiksmock-up trimmet med klinge for at definere det korrekte nye tandkødsniveau.
    • Når patienten har accepteret, vil mock-up-designet blive brugt som Gingivektomi-guide.
  4. Kirurgisk procedure: bedøvet patienten ved hjælp af lokalbedøvelse. Kirurgisk snit ved hjælp af 15c-blad efter CEJ-anatomi vil blive foretaget ved hver tand ved hjælp af Gingivektomi-guiden som reference til nyt tandkødsniveau og være omhyggelig med at bevare tandkødspapillerne uden at involvere palatale overflader.
  5. Postoperativ pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af begge guider
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 4 uger og 2 måneder efter operationen

Intraoral digital scanning til opnåelse af gingivalkontur vil blive foretaget umiddelbart efter kirurgisk indgreb, 4 uger og 2 måneder efter operationen og eksporteret i STL-filformat.

Diagnostisk voksning på opstøbt gips (til gruppe 2) vil blive digitaliseret med en modelscanner og eksporteret i STL-filformat.

Nøjagtigheden vil blive evalueret af:

  • Overlejring af postoperative intraorale digitale scannings-STL-filer med virtuelt designet diagnostisk voksnings-STL-fil (til gruppe 1) og opnå matchende forskelle i højden af ​​gingivalmarginen i forhold til muco-gingival-junction.
  • Overlejring af postoperative intraorale digitale scannings-STL-filer med digitaliseret voksning-up-STL-fil (til gruppe 2) og opnå matchende forskelle i højden af ​​gingivalmarginen i forhold til Muco-gingival-junction.
Umiddelbart efter operationen, 4 uger og 2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder

Et 5-element skræddersyet spørgeskema vil give til patienterne, der skal besvares for at vurdere deres tilfredshed med hele proceduren og resultaterne af den udførte procedure.

  1. Postoperative smerter (POP): Det vil blive evalueret indirekte ud fra det gennemsnitlige forbrug (i mg) af analgetika (ibuprofen)* efter de kirurgiske indgreb (Wessel og Tatakis, 2008).
  2. Post-operative resultater
  3. Postoperativ hævelse: Det vil blive rapporteret af patienterne gennem den første uge (7 dage) postkirurgisk baseret på Verbal Rating Scale (VRS) værdier (fraværende, let, moderat og svær) (García et al., 2008).
  4. Operationstid
  5. Proceduren som helhed
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecIM122209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner