- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05969132
Digital versus konventionel guidet tandkødsoperation
Fuldt digital guidet tandkødsoperation i håndtering af gummismil: evaluering af nøjagtighed og patienttilfredshed
Målet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne Fuldt digital med konventionel guidet Gingivektomi-procedure ved behandling af overdreven tandkødsdisplay forårsaget af ændret passiv udbrud type 1A.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Er den fuldt digitale guidede gingivektomi-tilgang i stand til at introducere en mere præcis, nøjagtighed og pålidelighedsteknik med mere patienttilfredshed sammenlignet med den konventionelle guidede metode?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er begrebet smil og tandæstetik ikke længere begrænset til tænderne. Det væsentlige ved et smil involverer forholdet mellem de tre primære komponenter: tænderne, læberammen og tandkødsstilladset.
Udtrykket "lyserød æstetik" refererer til æstetikken i tandkødsvæv, som spiller en væsentlig indflydelse på smilets æstetik.
Overdreven tandkødsdisplay, mens du smiler, også normalt kendt som et "gummy smil", er en almindelig æstetisk bekymring blandt tandpatienter, og som i vid udstrækning betragtes som uæstetisk, får mange patienter til at søge en form for behandling for at løse problemet.
Gummy smile (overdreven tandkødsdisplay) er anerkendt af American Academy of Periodontology (AAP) som en deformitet og slimhindebetændelse, der påvirker området omkring tænderne.
Denne tilstand kan være forårsaget af mange ætiologiske faktorer: kort læbe, hypermobil/hyperaktiv læbe, korte kliniske kroner, dentoalveolær ekstrudering, ændret passivt eruption (APE), gingival hyperplasi og lodret maxillært overskud.
Ændret passivt eruption defineret som "tandkødsranden hos den voksne er placeret incisalt til den cervikale konveksitet af kronen og fjernet fra tandens cementoenamelforbindelse".
Ændret passivt eruption klassificeret i to hovedklasser i henhold til forholdet mellem tandkødet og den anatomiske krone og desuden underopdelt disse klasser i henhold til positionen af den ossøse kam. De to typer er opdelt i fire kategorier: 1A, 1B og 2A, 2B.
Diagnosen APE stilles ved en kollektiv klinisk og røntgenundersøgelse, den begynder med at analysere hvilen under et naturligt smil efterfulgt af en analyse af tandkødsdisplayet, alveolærkammens niveau samt patientens læbelinje.
Det kan bestemmes, om en tandkødsoperation alene vil være tilstrækkelig, eller en tandkødsklap vil være nødvendig med eller uden ostektomi vil afhænge af diagnosen APE og klassificering af hvert enkelt tilfælde.
Valget af en teknik frem for en anden afhænger af flere patientrelaterede faktorer såsom æstetik, klinisk krone til rod-forhold, rodnærhed, rodmorfologi, furkationsplacering, individuelle tandposition, kollektiv tandposition og evne til at genoprette tænderne.
Gingivektomimetoden alene anvendes, når der findes 3 mm tandkødsvæv eller mere fra knogle til tandkødskam, og der vil forblive tilstrækkeligt vedhæftet tandkød efter operationen (APE type IA).
En diagnostisk voksning og derefter en intraoral fremstillet mock-up, der repræsenterer det ønskede resultat, kan hjælpe med valget af korrekt planlægning af behovet for periodontal kirurgisk tilgang.
Diagnostisk mock-up fremstillet ved hjælp af en midlertidig bis-acrylharpiks med en kitguide direkte fra voksningen kan bruges til at give patienten og klinikeren en evaluering af det fremtidige resultat og kan bruges som en kirurgisk guide til gingivektomiprocedurer.
De største begrænsninger ved konventionel guidet tandkødsoperation ville være den tid, der forbruges under fremstilling og ændring af konventionelle voksbehandlinger samt det uforudsigelige estimat af, hvor tandkødsmarginen bør være.
Brugen af digitale arbejdsgange tillod en forbedring af kommunikationen og kunne forbedre forudsigeligheden af moderne gingivektomi-tilgang.
Introduktionen af computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD-CAM) teknikker har hjulpet kirurger med at udføre mere præcise og forudsigelige operationer og bidraget til forbedret æstetik.
Ved at kombinere brugen af Digital Smile Design og CAD/CAM-teknologi med (3D) print, kunne en kirurgisk guide til Gingivektomi-proceduren fremstilles.
Formålet med nærværende undersøgelse vil være at evaluere nøjagtigheden og pålideligheden af digital guidet metode til gingivektomiprocedure ved hjælp af CAD CAM-teknologi versus konventionel metode, der bruger resin Mock-up som tandkødskirurgisk guide.
Forskningsspørgsmål "Er den fuldt digitale guidede gingivektomi-tilgang i stand til at introducere en mere præcis, nøjagtighed og pålidelighedsteknik med mere patienttilfredshed sammenlignet med den konventionelle guidede metode?"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der klager over overdreven tandkødsdisplay (3 mm eller mere tandkødsdisplay ved fuldt smil)
- Patienter klassificeret som Altered Passive Eruption Type 1A
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har brug for genoprettende eller ortodontiske korrektioner.
- Drægtige og ammende hunner.
- Storryger ≥ 10 cigaretter/dag.
- Dårlig mundhygiejne.
- Patienter med systemiske sygdomme, som kan påvirke resultatet af behandlingen, f.eks.
(diabetespatienter).
- Storryger ≥ 10 cigaretter/dag.
- Udsatte grupper af patienter f.eks. (fanger, handicappede patienter og beslutningshæmmede personer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital workflow-baseret protokol
Fuldt digital guidet tandkødsoperation
|
|
|
Aktiv komparator: Mock-up workflow-baseret protokol
Konvektionsstyret tandkødsoperation
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af begge guider
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 4 uger og 2 måneder efter operationen
|
Intraoral digital scanning til opnåelse af gingivalkontur vil blive foretaget umiddelbart efter kirurgisk indgreb, 4 uger og 2 måneder efter operationen og eksporteret i STL-filformat. Diagnostisk voksning på opstøbt gips (til gruppe 2) vil blive digitaliseret med en modelscanner og eksporteret i STL-filformat. Nøjagtigheden vil blive evalueret af:
|
Umiddelbart efter operationen, 4 uger og 2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Et 5-element skræddersyet spørgeskema vil give til patienterne, der skal besvares for at vurdere deres tilfredshed med hele proceduren og resultaterne af den udførte procedure.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Ahmed WM, Hans A, Verhaeghe TV, Nguyen C. Managing Excessive Gingival Display Using a Digital Workflow. J Prosthodont. 2020 Jun;29(5):443-447. doi: 10.1111/jopr.13181. Epub 2020 May 6.
- Arias DM, Trushkowsky RD, Brea LM, David SB. Treatment of the Patient with Gummy Smile in Conjunction with Digital Smile Approach. Dent Clin North Am. 2015 Jul;59(3):703-16. doi: 10.1016/j.cden.2015.03.007.
- Bensimon GC. Surgical crown-lengthening procedure to enhance esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Aug;19(4):332-41.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Davarpanah M, Jansen CE, Vidjak FM, Etienne D, Kebir M, Martinez H. Restorative and periodontal considerations of short clinical crowns. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Oct;18(5):424-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Dolt AH 3rd, Robbins JW. Altered passive eruption: an etiology of short clinical crowns. Quintessence Int. 1997 Jun;28(6):363-72.
- Dym H, Pierre R 2nd. Diagnosis and Treatment Approaches to a "Gummy Smile". Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):341-349. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.003. Epub 2020 Jan 24.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Garcia B, Larrazabal C, Penarrocha M, Penarrocha M. Pain and swelling in periapical surgery. A literature update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Nov 1;13(11):E726-9.
- Geevarghese A, Baskaradoss JK, Alsalem M, Aldahash A, Alfayez W, Alduhaimi T, Alehaideb A, Alsammahi O. Perception of general dentists and laypersons towards altered smile aesthetics. J Orthod Sci. 2019 Aug 8;8:14. doi: 10.4103/jos.JOS_103_18. eCollection 2019.
- Goldman, H.M. & Cohen, D.W. (1968). Periodontal Therapy. 4ed. St. Louis: C.V. Mosby Company.
- Gurrea J, Bruguera A. Wax-up and mock-up. A guide for anterior periodontal and restorative treatments. Int J Esthet Dent. 2014 Summer;9(2):146-62.
- Herrero F, Scott JB, Maropis PS, Yukna RA. Clinical comparison of desired versus actual amount of surgical crown lengthening. J Periodontol. 1995 Jul;66(7):568-71. doi: 10.1902/jop.1995.66.7.568.
- Hejazin, N., Wehbe, C., Wierup, M., Montilla, D.E. & Al-Mashni, L. (2020). Diagnosis and treatment modalities of altered passive eruption: Review and a case report of gummy smile. J Case Rep Images Dent, 6:100034Z07NH2020.
- Landry, R.G., Turnbull, R.S., & Howley, T. (1988). Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forum. 10. 105-118.
- Levine RA. Forced eruption in the esthetic zone. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):795-803; quiz 804.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Patil AS, Ranganath V, Yerawadekar SA, Kumar CN, Sarode GS. Pink Esthetics: A Study on Significant Gingival Parameters. J Contemp Dent Pract. 2020 Feb 1;21(2):207-210.
- Pavone AF, Ghassemian M, Verardi S. Gummy Smile and Short Tooth Syndrome--Part 1: Etiopathogenesis, Classification, and Diagnostic Guidelines. Compend Contin Educ Dent. 2016 Feb;37(2):102-7; quiz 108-10.
- Perakis N, Cocconi R. The decision-making process in interdisciplinary treatment: digital versus conventional approach. A case presentation. Int J Esthet Dent. 2019;14(2):212-224.
- Ruhmann, N.L., Borrasca, C., Araújo, C, A., & Pfau, E.A. (2014). Aesthetic rehabilitation of the "gummy smile" associated to virtual planning with "digital smile design"-DSD. J Surg Clin Dent, 1(1):5-9
- Simon H, Magne P. Clinically based diagnostic wax-up for optimal esthetics: the diagnostic mock-up. J Calif Dent Assoc. 2008 May;36(5):355-62.
- Trushkowsky R, Arias DM, David S. Digital Smile Design concept delineates the final potential result of crown lengthening and porcelain veneers to correct a gummy smile. Int J Esthet Dent. 2016 Autumn;11(3):338-54.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecIM122209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .