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Digitale versus konventionelle geführte Gingivektomie

30. Mai 2026 aktualisiert von: Eslam Hashem, Ain Shams University

Vollständig digital gesteuerte Gingivektomie bei der Behandlung von Zahnfleischlächeln: Bewertung der Genauigkeit und Patientenzufriedenheit

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich des vollständig digitalen mit dem konventionellen geführten Gingivektomieverfahren bei der Behandlung übermäßiger Zahnfleischdarstellung, die durch eine veränderte passive Eruption Typ 1A verursacht wird.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist der Ansatz der vollständig digital geführten Gingivektomie in der Lage, im Vergleich zur herkömmlichen geführten Methode eine präzisere, genauere und zuverlässigere Technik mit höherer Patientenzufriedenheit einzuführen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage beschränkt sich das Konzept von Lächeln und Zahnästhetik nicht mehr nur auf die Zähne. Das Wesentliche eines Lächelns ist die Beziehung zwischen den drei Hauptkomponenten: den Zähnen, dem Lippengerüst und dem Zahnfleischgerüst.

Der Begriff „rosa Ästhetik“ bezieht sich auf die Ästhetik des Zahnfleischgewebes, die einen wesentlichen Einfluss auf die Ästhetik des Lächelns hat.

Eine übermäßige Darstellung des Zahnfleisches beim Lächeln, auch „Zahnfleischlächeln“ genannt, ist ein häufiges ästhetisches Problem bei Zahnpatienten und wird oft als unästhetisch angesehen und führt dazu, dass viele Patienten eine Behandlung in Anspruch nehmen, um das Problem anzugehen.

Zahnfleischlächeln (übermäßige Zahnfleischdarstellung) wird von der American Academy of Periodontology (AAP) als Deformität und mukogingivale Erkrankung anerkannt, die den Bereich um die Zähne betrifft.

Dieser Zustand kann durch viele ätiologische Faktoren verursacht werden: kurze Lippe, hypermobile/hyperaktive Lippe, kurze klinische Kronen, dentoalveoläre Extrusion, veränderte passive Eruption (APE), gingivale Hyperplasie und vertikaler Oberkieferüberschuss.

Veränderte passive Eruption, definiert als „der Zahnfleischrand beim Erwachsenen liegt inzisal zur zervikalen Konvexität der Krone und ist von der Schmelz-Zement-Grenze des Zahns entfernt“.

Veränderte passive Eruptionen werden nach der Beziehung der Gingiva zur anatomischen Krone in zwei Hauptklassen eingeteilt und diese Klassen außerdem nach der Position des Knochenkamms unterteilt. Die beiden Typen sind in vier Kategorien unterteilt: 1A, 1B und 2A, 2B.

Die Diagnose einer APE wird anhand einer gemeinsamen klinischen und röntgenologischen Untersuchung gestellt. Sie beginnt mit der Analyse der Ruhe während eines natürlichen Lächelns, gefolgt von der Analyse der Zahnfleischdarstellung, der Höhe des Alveolarkamms sowie der Lippenlinie des Patienten.

Die Entscheidung, ob eine Gingivektomie allein ausreicht oder ein Zahnfleischlappen mit oder ohne Ostektomie erforderlich ist, hängt von der APE-Diagnose und der Klassifizierung des jeweiligen Falles ab.

Die Wahl einer Technik gegenüber einer anderen hängt von mehreren patientenbezogenen Faktoren ab, wie etwa der Ästhetik, dem klinischen Kronen-Wurzel-Verhältnis, der Wurzelnähe, der Wurzelmorphologie, der Lage der Furkation, der individuellen Zahnposition, der kollektiven Zahnposition und der Fähigkeit, die Zähne wiederherzustellen.

Der Gingivektomie-Ansatz allein wird verwendet, wenn 3 mm Zahnfleischgewebe oder mehr vom Knochen bis zum Zahnfleischkamm vorhanden sind und nach der Operation eine ausreichend befestigte Gingiva verbleibt (APE-Typ IA).

Ein diagnostisches Wax-up und anschließend ein intraoral angefertigtes Mock-up, das das gewünschte Ergebnis darstellt, können bei der Auswahl der richtigen Planung für die Notwendigkeit eines parodontalchirurgischen Ansatzes hilfreich sein.

Ein diagnostisches Modell, das aus einem temporären Bis-Acrylharz mit einer Kittführung direkt aus dem Wax-up hergestellt wird, kann verwendet werden, um dem Patienten und dem Arzt eine Einschätzung des zukünftigen Ergebnisses zu geben, und kann als chirurgische Führung für Gingivektomieverfahren verwendet werden.

Die größten Einschränkungen bei der konventionellen geführten Gingivektomie wären der Zeitaufwand für die Anfertigung und Modifizierung herkömmlicher Wax-Ups sowie die unvorhersehbare Schätzung der Lage des Zahnfleischrandes.

Der Einsatz digitaler Arbeitsabläufe ermöglichte eine Verbesserung der Kommunikation und könnte die Vorhersagbarkeit des modernen Gingivektomie-Ansatzes verbessern.

Die Einführung computergestützter Konstruktions- und computergestützter Fertigungstechniken (CAD-CAM) hat Chirurgen dabei geholfen, präzisere und vorhersehbarere Operationen durchzuführen und zu einer verbesserten Ästhetik beigetragen.

Durch die Kombination des Einsatzes von Digital Smile Design und CAD/CAM-Technologie mit (3D-)Druck könnte eine chirurgische Schablone für die Gingivektomie erstellt werden.

Das Ziel der vorliegenden Studie wird darin bestehen, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der digital geführten Methode des Gingivektomieverfahrens unter Verwendung der CAD-CAM-Technologie im Vergleich zur herkömmlichen Methode unter Verwendung eines Harzmodells als Gingivektomie-Chirurgieführung zu bewerten.

Forschungsfrage: „Ist der Ansatz der vollständig digital geführten Gingivektomie in der Lage, im Vergleich zur herkömmlichen geführten Methode eine präzisere, genauere und zuverlässigere Technik mit mehr Patientenzufriedenheit einzuführen?“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über eine übermäßige Zahnfleischdarstellung klagen (3 mm oder mehr Zahnfleischdarstellung bei vollem Lächeln)
  • Patienten, die als veränderte passive Eruption Typ 1A klassifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten benötigen eine restaurative oder kieferorthopädische Korrektur.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Starker Raucher ≥ 10 Zigaretten/Tag.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten, z.B.

(Diabetiker).

  • Starker Raucher ≥ 10 Zigaretten/Tag.
  • Gefährdete Patientengruppen, z.B. (Häftlinge, behinderte Patienten und entscheidungsbehinderte Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales Workflow-basiertes Protokoll
Vollständig digital geführtes Gingivektomieverfahren
  1. Vollständige Anamnese mit klinischer und radiologischer Untersuchung (CBCT) zur Unterstützung der Patientenauswahl.
  2. Supra- und subgingivales Debridement.
  3. Anweisungen zur Mundhygiene (OHI)
  4. Präoperatives intraorales Scannen mit einem Intraoralscanner (IOS)
  5. Herstellung der Gingivektomie-Anleitung:

    • Konvertieren Sie die (DICOM-)Datei in eine STL-Datei und führen Sie sie dann in die STL-Datei zusammen, die den 3D-Daten des oralen Weichteilgewebes entspricht, die von IOS mithilfe der Software für die chirurgische Planung erhalten wurden.
    • Digitales Waxing mit neuen Sollpositionen der Gingivaränder und Zenitpunkte durchgeführt.
    • Entwerfen Sie eine Gingivektomie-Anleitung, exportieren Sie sie dann in einen 3D-Drucker und fräsen Sie eine Gingivektomie-Anleitung aus transparentem Harz.
  6. Chirurgischer Eingriff: Betäubung des Patienten unter örtlicher Betäubung. An jedem Zahn wird ein chirurgischer Einschnitt mit einer 15c-Klinge entsprechend der CEJ-Anatomie vorgenommen. Dabei wird die Gingivektomie-Anleitung als Referenz für das neue Zahnfleischniveau verwendet und darauf geachtet, die Zahnfleischpapillen zu erhalten, ohne die Gaumenflächen zu beeinträchtigen.
  7. Postoperative Versorgung
Aktiver Komparator: Mock-up-Workflow-basiertes Protokoll
Konvektionsgeführtes Gingivektomieverfahren
  1. Vollständige Anamnese mit klinischer und radiologischer Untersuchung (CBCT) zur Unterstützung der Patientenauswahl.
  2. Supra- und subgingivales Debridement mit OHI
  3. Herstellung der Gingivektomie-Führung:

    • Eindrücke und Abgüsse gewonnen.
    • Beim Waxing wurden die Gingivaränder und Zenitpunkte neu positioniert.
    • Silikon-Index mit Kondensationssilikon-Abformmaterialien, die mit Druck auf den Abdruck hergestellt werden, um die Details des Wachses zu reproduzieren, dann nach dem Aushärten mit Harzmaterial gefüllt und in den Mund des Patienten eingesetzt werden.
    • Mit einer Klinge zugeschnittenes Kunststoffmodell, um die korrekte neue Gingivahöhe zu definieren.
    • Nachdem der Patient das Modell akzeptiert hat, wird es als Leitfaden für die Gingivektomie verwendet.
  4. Chirurgischer Eingriff: Betäubung des Patienten unter örtlicher Betäubung. An jedem Zahn wird ein chirurgischer Einschnitt mit einer 15c-Klinge entsprechend der CEJ-Anatomie vorgenommen. Dabei wird die Gingivektomie-Anleitung als Referenz für das neue Zahnfleischniveau verwendet und darauf geachtet, die Zahnfleischpapillen zu erhalten, ohne die Gaumenflächen zu beeinträchtigen.
  5. Postoperative Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit beider Führungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation

Das intraorale digitale Scannen zur Ermittlung der Zahnfleischkontur wird unmittelbar nach der Operation, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation, durchgeführt und im STL-Dateiformat exportiert.

Das diagnostische Wax-up auf einem Gussmodell (für Gruppe 2) wird mit einem Modellscanner digitalisiert und im STL-Dateiformat exportiert.

Die Genauigkeit wird bewertet durch:

  • Überlagern Sie postoperative intraorale digitale Scan-STL-Dateien mit virtuell gestalteten diagnostischen Wachs-STL-Dateien (für Gruppe 1) und erhalten Sie passende Unterschiede in der Höhe des Zahnfleischrandes im Verhältnis zum mukogingivalen Übergang.
  • Überlagern Sie postoperative intraorale digitale Scan-STL-Dateien mit digitalisierten Wax-up-STL-Dateien (für Gruppe 2) und erhalten Sie passende Unterschiede in der Höhe des Zahnfleischrandes im Verhältnis zum mukogingivalen Übergang.
Unmittelbar nach der Operation, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate

Den Patienten wird ein maßgeschneiderter 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung ihrer Zufriedenheit mit dem gesamten Eingriff und den Ergebnissen des durchgeführten Eingriffs zur Verfügung gestellt.

  1. Postoperativer Schmerz (POP): Er wird indirekt anhand des durchschnittlichen Verbrauchs (in mg) von Analgetika (Ibuprofen)* nach den chirurgischen Eingriffen bewertet (Wessel und Tatakis, 2008).
  2. Postoperative Ergebnisse
  3. Postoperative Schwellung: Sie wird von den Patienten in der ersten Woche (7 Tage) postoperativ auf der Grundlage der Werte der Verbal Rating Scale (VRS) (nicht vorhanden, leicht, mittelschwer und schwer) gemeldet (García et al., 2008).
  4. Operationszeit
  5. Verfahren als Ganzes
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecIM122209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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