- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969132
Digitale versus konventionelle geführte Gingivektomie
Vollständig digital gesteuerte Gingivektomie bei der Behandlung von Zahnfleischlächeln: Bewertung der Genauigkeit und Patientenzufriedenheit
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich des vollständig digitalen mit dem konventionellen geführten Gingivektomieverfahren bei der Behandlung übermäßiger Zahnfleischdarstellung, die durch eine veränderte passive Eruption Typ 1A verursacht wird.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist der Ansatz der vollständig digital geführten Gingivektomie in der Lage, im Vergleich zur herkömmlichen geführten Methode eine präzisere, genauere und zuverlässigere Technik mit höherer Patientenzufriedenheit einzuführen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage beschränkt sich das Konzept von Lächeln und Zahnästhetik nicht mehr nur auf die Zähne. Das Wesentliche eines Lächelns ist die Beziehung zwischen den drei Hauptkomponenten: den Zähnen, dem Lippengerüst und dem Zahnfleischgerüst.
Der Begriff „rosa Ästhetik“ bezieht sich auf die Ästhetik des Zahnfleischgewebes, die einen wesentlichen Einfluss auf die Ästhetik des Lächelns hat.
Eine übermäßige Darstellung des Zahnfleisches beim Lächeln, auch „Zahnfleischlächeln“ genannt, ist ein häufiges ästhetisches Problem bei Zahnpatienten und wird oft als unästhetisch angesehen und führt dazu, dass viele Patienten eine Behandlung in Anspruch nehmen, um das Problem anzugehen.
Zahnfleischlächeln (übermäßige Zahnfleischdarstellung) wird von der American Academy of Periodontology (AAP) als Deformität und mukogingivale Erkrankung anerkannt, die den Bereich um die Zähne betrifft.
Dieser Zustand kann durch viele ätiologische Faktoren verursacht werden: kurze Lippe, hypermobile/hyperaktive Lippe, kurze klinische Kronen, dentoalveoläre Extrusion, veränderte passive Eruption (APE), gingivale Hyperplasie und vertikaler Oberkieferüberschuss.
Veränderte passive Eruption, definiert als „der Zahnfleischrand beim Erwachsenen liegt inzisal zur zervikalen Konvexität der Krone und ist von der Schmelz-Zement-Grenze des Zahns entfernt“.
Veränderte passive Eruptionen werden nach der Beziehung der Gingiva zur anatomischen Krone in zwei Hauptklassen eingeteilt und diese Klassen außerdem nach der Position des Knochenkamms unterteilt. Die beiden Typen sind in vier Kategorien unterteilt: 1A, 1B und 2A, 2B.
Die Diagnose einer APE wird anhand einer gemeinsamen klinischen und röntgenologischen Untersuchung gestellt. Sie beginnt mit der Analyse der Ruhe während eines natürlichen Lächelns, gefolgt von der Analyse der Zahnfleischdarstellung, der Höhe des Alveolarkamms sowie der Lippenlinie des Patienten.
Die Entscheidung, ob eine Gingivektomie allein ausreicht oder ein Zahnfleischlappen mit oder ohne Ostektomie erforderlich ist, hängt von der APE-Diagnose und der Klassifizierung des jeweiligen Falles ab.
Die Wahl einer Technik gegenüber einer anderen hängt von mehreren patientenbezogenen Faktoren ab, wie etwa der Ästhetik, dem klinischen Kronen-Wurzel-Verhältnis, der Wurzelnähe, der Wurzelmorphologie, der Lage der Furkation, der individuellen Zahnposition, der kollektiven Zahnposition und der Fähigkeit, die Zähne wiederherzustellen.
Der Gingivektomie-Ansatz allein wird verwendet, wenn 3 mm Zahnfleischgewebe oder mehr vom Knochen bis zum Zahnfleischkamm vorhanden sind und nach der Operation eine ausreichend befestigte Gingiva verbleibt (APE-Typ IA).
Ein diagnostisches Wax-up und anschließend ein intraoral angefertigtes Mock-up, das das gewünschte Ergebnis darstellt, können bei der Auswahl der richtigen Planung für die Notwendigkeit eines parodontalchirurgischen Ansatzes hilfreich sein.
Ein diagnostisches Modell, das aus einem temporären Bis-Acrylharz mit einer Kittführung direkt aus dem Wax-up hergestellt wird, kann verwendet werden, um dem Patienten und dem Arzt eine Einschätzung des zukünftigen Ergebnisses zu geben, und kann als chirurgische Führung für Gingivektomieverfahren verwendet werden.
Die größten Einschränkungen bei der konventionellen geführten Gingivektomie wären der Zeitaufwand für die Anfertigung und Modifizierung herkömmlicher Wax-Ups sowie die unvorhersehbare Schätzung der Lage des Zahnfleischrandes.
Der Einsatz digitaler Arbeitsabläufe ermöglichte eine Verbesserung der Kommunikation und könnte die Vorhersagbarkeit des modernen Gingivektomie-Ansatzes verbessern.
Die Einführung computergestützter Konstruktions- und computergestützter Fertigungstechniken (CAD-CAM) hat Chirurgen dabei geholfen, präzisere und vorhersehbarere Operationen durchzuführen und zu einer verbesserten Ästhetik beigetragen.
Durch die Kombination des Einsatzes von Digital Smile Design und CAD/CAM-Technologie mit (3D-)Druck könnte eine chirurgische Schablone für die Gingivektomie erstellt werden.
Das Ziel der vorliegenden Studie wird darin bestehen, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der digital geführten Methode des Gingivektomieverfahrens unter Verwendung der CAD-CAM-Technologie im Vergleich zur herkömmlichen Methode unter Verwendung eines Harzmodells als Gingivektomie-Chirurgieführung zu bewerten.
Forschungsfrage: „Ist der Ansatz der vollständig digital geführten Gingivektomie in der Lage, im Vergleich zur herkömmlichen geführten Methode eine präzisere, genauere und zuverlässigere Technik mit mehr Patientenzufriedenheit einzuführen?“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über eine übermäßige Zahnfleischdarstellung klagen (3 mm oder mehr Zahnfleischdarstellung bei vollem Lächeln)
- Patienten, die als veränderte passive Eruption Typ 1A klassifiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten benötigen eine restaurative oder kieferorthopädische Korrektur.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Starker Raucher ≥ 10 Zigaretten/Tag.
- Schlechte Mundhygiene.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten, z.B.
(Diabetiker).
- Starker Raucher ≥ 10 Zigaretten/Tag.
- Gefährdete Patientengruppen, z.B. (Häftlinge, behinderte Patienten und entscheidungsbehinderte Personen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitales Workflow-basiertes Protokoll
Vollständig digital geführtes Gingivektomieverfahren
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Aktiver Komparator: Mock-up-Workflow-basiertes Protokoll
Konvektionsgeführtes Gingivektomieverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit beider Führungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation
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Das intraorale digitale Scannen zur Ermittlung der Zahnfleischkontur wird unmittelbar nach der Operation, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation, durchgeführt und im STL-Dateiformat exportiert. Das diagnostische Wax-up auf einem Gussmodell (für Gruppe 2) wird mit einem Modellscanner digitalisiert und im STL-Dateiformat exportiert. Die Genauigkeit wird bewertet durch:
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Unmittelbar nach der Operation, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate
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Den Patienten wird ein maßgeschneiderter 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung ihrer Zufriedenheit mit dem gesamten Eingriff und den Ergebnissen des durchgeführten Eingriffs zur Verfügung gestellt.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- FDASU-RecIM122209
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