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デジタル歯肉切除術と従来のガイド付き歯肉切除術

2023年8月14日 更新者:Eslam Hashim、Ain Shams University

ガミースマイル管理における完全デジタルガイド付き歯肉切除術: 精度と患者満足度の評価

このランダム化比較臨床研究の目的は、受動的発疹タイプ 1A の変化によって引き起こされる過剰な歯肉の表示の管理において、フルデジタルと従来のガイド付き歯肉切除術を比較することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

完全デジタルガイド付き歯肉切除術アプローチは、従来のガイド付き方法と比較して、より正確で正確で信頼性の高い技術を導入し、より患者の満足度を高めることができるでしょうか?

調査の概要

詳細な説明

今やスマイルやデンタルエステの概念は歯だけにとどまりません。 笑顔の本質には、歯、唇の骨格、歯肉の足場という 3 つの主要な構成要素間の関係が関係します。

「ピンクの美学」という用語は、笑顔の美学に大きな影響を与える歯肉組織の美学を指します。

通常「ガミースマイル」としても知られる、笑ったときに過剰に歯肉を露出させることは、歯科患者の間で審美性に関する一般的な懸念であり、主に審美的ではないと考えられているため、多くの患者がこの問題に対処するために何らかの治療を求めることになります。

ガミースマイル (過剰な歯肉の露出) は、米国歯周病学会 (AAP) によって、歯の周囲の領域に影響を与える変形および歯肉の粘膜状態として認識されています。

この症状は、短い唇、過可動/過活動な唇、短い臨床歯冠、歯槽骨の突出、受動的発疹の変化(APE)、歯肉過形成、および垂直方向の上顎過剰など、多くの病因によって引き起こされる可能性があります。

変化した受動的発疹は、「成人の歯肉縁が歯冠の頸部凸部の切端に位置し、歯のセメントエナメル接合部から除去されている」と定義されます。

変化した受動的発疹は、歯肉と解剖学的な歯冠の関係に従って 2 つの主要なクラスに分類され、さらに骨頂の位置に従ってそれらのクラスに細分化されます。 2 つのタイプは、1A、1B および 2A、2B の 4 つのカテゴリにさらに分類されます。

APE の診断は集合的な臨床検査と X 線検査で行われ、まず自然な笑みを浮かべたときの安静状態を分析し、続いて患者の歯肉の表示、歯槽頂のレベル、唇のラインを分析します。

歯肉切除術のみで十分であるか、それとも骨切除術の有無にかかわらず歯肉弁が必要かどうかは、APE の診断と各症例の分類に応じて決定できます。

ある技術を別の技術より選択するかどうかは、審美性、臨床的な歯冠と歯根の比率、歯根の近接性、歯根の形態、分岐部の位置、個々の歯の位置、全体的な歯の位置、歯を修復する能力など、患者に関連するいくつかの要因によって決まります。

歯肉切除術は、骨から歯肉稜までに 3 mm 以上の歯肉組織が存在し、手術後に適切な付着歯肉が残る場合(APE IA 型)に単独で使用されます。

診断用のワックスアップと、望ましい結果を表す口腔内で製作されたモックアップは、歯周外科的アプローチの必要性について適切な計画を選択するのに役立ちます。

ワックスアップから直接パテガイドを備えた一時的なビスアクリル樹脂を使用して製造された診断モックアップは、患者と臨床医に将来の結果の評価を提供するために使用でき、歯肉切除術の手術ガイドとして使用できます。

従来のガイド付き歯肉切除術の主な制限は、従来のワックスアップの作成と修正に時間がかかることと、歯肉縁の位置が予測できないことです。

デジタル ワークフローの利用によりコミュニケーションが強化され、現代の歯肉切除術のアプローチの予測可能性が向上する可能性があります。

コンピュータ支援設計およびコンピュータ支援製造 (CAD-CAM) 技術の導入により、外科医はより正確で予測可能な手術を実行できるようになり、審美性の向上に貢献しました。

Digital Smile Design と CAD/CAM テクノロジーの使用と (3D) 印刷を組み合わせることで、歯肉切除術用のサージカル ガイドを作成できます。

本研究の目的は、CAD CAM テクノロジーを使用した歯肉切除術のデジタル ガイド付き方法と、歯肉切除手術ガイドとして樹脂モックアップを使用する従来の方法の精度と信頼性を評価することです。

研究の質問「完全デジタルガイド付き歯肉切除術アプローチは、従来のガイド付き方法と比較して、より正確で正確で信頼性の高い技術を導入し、より患者の満足度を高めることができますか?」

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Faculty of Fentistry Ain Shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過剰な歯肉露出(満面笑みで3mm以上の歯肉露出)を訴える患者さん
  • 変性受動的噴火タイプ 1A に分類された患者

除外基準:

  • 患者には修復または歯列矯正が必要です。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 1日あたり10本以上のヘビースモーカー。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • 治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている患者(例:

(糖尿病患者)。

  • 1日あたり10本以上のヘビースモーカー。
  • 脆弱な患者グループ 例: (囚人、障害者、意思決定障害のある人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタルワークフローベースのプロトコル
完全デジタルガイド付き歯肉切除術手順
  1. 患者の選択に役立つ臨床検査および放射線検査 (CBCT) の詳細な病歴。
  2. 歯肉上および歯肉下のデブリドマン。
  3. 口腔衛生指導 (OHI)
  4. 口腔内スキャナー(IOS)を使用した術前の口腔内スキャン
  5. 歯肉切除術ガイドの作製:

    • (DICOM) ファイルを STL ファイルに変換し、手術計画ソフトウェアを使用して IOS によって取得された口腔軟組織 3D データに対応する STL ファイルにマージします。
    • 歯肉縁と天頂点の新しい望ましい位置でのデジタルワックスアップが実行されます。
    • 歯肉切除ガイドを設計し、3D プリンターにエクスポートし、透明な樹脂の歯肉切除ガイドをフライス加工します。
  6. 外科的手順: 局所麻酔を使用して患者を麻酔します。CEJ 解剖学に従って 15c ブレードを使用した外科的切開が、新しい歯肉レベルを参照して歯肉切除術ガイドを使用し、口蓋表面を巻き込まずに歯肉乳頭が保存されるように注意しながら各歯に行われます。
  7. 術後のケア
アクティブコンパレータ:モックアップワークフローベースのプロトコル
対流ガイド下歯肉切除術手順
  1. 患者の選択に役立つ臨床検査および放射線検査 (CBCT) の詳細な病歴。
  2. OHI を使用した歯肉上および歯肉下のデブリードマン
  3. 歯肉切除ガイドの作製:

    • 感想とキャストをまとめました。
    • ワックスアップには、歯肉縁と天頂点の新しい位置が含まれます。
    • ワックスの細部を再現するために型に圧力を加えて作成した縮合シリコーン印象材を使用したシリコーンインデックス。硬化後にレジン材料を充填し、患者の口内に配置します。
    • 正しい新しい歯肉レベルを定義するためにブレードでトリミングされた樹脂モックアップ。
    • 患者が同意した後、モックアップデザインは歯肉切除術のガイドとして使用されます。
  4. 外科的手順: 局所麻酔を使用して患者を麻酔します。CEJ 解剖学に従って 15c ブレードを使用した外科的切開が、新しい歯肉レベルを参照して歯肉切除術ガイドを使用し、口蓋表面を巻き込まずに歯肉乳頭が保存されるように注意しながら各歯に行われます。
  5. 術後のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両ガイドの精度
時間枠:術後すぐ、術後4週間、2ヶ月

歯肉の輪郭を取得するための口腔内デジタル スキャンは、術後すぐ、術後 4 週間および 2 か月後に行われ、STL ファイル形式でエクスポートされます。

注がれたキャストの診断用ワックスアップ (グループ 2 の場合) は、モデル スキャナーでデジタル化され、STL ファイル形式でエクスポートされます。

精度は次のように評価されます。

  • 術後の口腔内デジタルスキャン STL ファイルと仮想的に設計された診断用ワックスがけ STL ファイル (グループ 1 用) を重ね合わせ、粘膜と歯肉の接合部に関連する歯肉縁の高さの一致する差を取得します。
  • 術後の口腔内デジタル スキャン STL ファイルとデジタル化されたワックスアップ STL ファイル(グループ 2 の場合)を重ね合わせ、粘膜と歯肉の接合部に関連する歯肉縁の高さの一致する差を取得します。
術後すぐ、術後4週間、2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:2ヶ月

5項目のカスタムメイドのアンケートが患者に提供され、手術全体と実施された手術の結果に対する満足度を評価するために回答してもらいます。

  1. 術後疼痛 (POP): 手術後の鎮痛剤 (イブプロフェン)* の平均摂取量 (mg) に基づいて間接的に評価されます (Wessel and Tatakis、2008)。
  2. 術後の結果
  3. 術後の腫れ: 術後最初の 1 週間 (7 日間) までに、Verbal Rating Scale (VRS) 値 (なし、軽度、中等度、重度) に基づいて患者によって報告されます (García et al., 2008)。
  4. 手術時間
  5. 全体的な手順
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed E. Amr, Ass. Prof.、Faculty of Dentistry Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-RecIM122209

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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