- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05969132
Digitaalinen vs. perinteinen ohjattu ienpoisto
Täysin digitaalinen ohjattu ienpoisto kuminen hymyn hallinnassa: tarkkuuden ja potilastyytyväisyyden arviointi
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata täysin digitaalista ienpoistomenetelmää tavanomaiseen ohjattuun ienpoistotoimenpiteeseen tyypin 1A muuttuneen passiivisen eruption aiheuttaman liiallisen iennäytön hoidossa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Pystyykö täysin digitaalisella ohjatulla ienpoistomenetelmällä ottamaan käyttöön tarkemman, tarkemman ja luotettavamman tekniikan ja potilastyytyväisyyden tavanomaiseen ohjattuun menetelmään verrattuna?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään hymyn ja hampaiden estetiikan käsite ei rajoitu enää hampaisiin. Hymyn olennaiset osat liittyvät kolmen ensisijaisen komponentin: hampaiden, huulten rungon ja ienrungon välillä.
Termi "vaaleanpunainen estetiikka" viittaa ienkudosten estetiikkaan, jolla on merkittävä vaikutus hymyn estetiikkaan.
Liiallinen iennäytelmä hymyillen, joka tunnetaan myös tavallisesti "kumimaisena hymynä", on yleinen esteettinen huolenaihe hammaspotilaiden keskuudessa, ja koska sitä pidetään suurelta osin epäesteettisenä, se saa monet potilaat etsimään jonkinlaista hoitoa ongelman ratkaisemiseksi.
American Academy of Periodontology (AAP) on tunnustanut kumisen hymyn (Excessive gingival display) epämuodostumaksi ja mukogingivaaliseksi tilaksi, joka vaikuttaa hampaiden ympärillä olevaan alueeseen.
Tämä tila voi johtua monista etiologisista tekijöistä: lyhyt huuli, hyperliikkuva/hyperaktiivinen huuli, lyhyet kliiniset kruunut, dentoalveolaarinen ekstruusio, muuttunut passiivinen eruptio (APE), ienhyperplasia ja pystysuora yläleuan liika.
Muuttunut passiivinen eruptio, joka määritellään "ienreunaksi aikuisella, joka sijaitsee incisaalisesti kruunun kohdunkaulan kuperalla ja poistetaan hampaan sementtikiilteen liitoskohdasta".
Muuttunut passiivinen eruptio luokitellaan kahteen pääluokkaan ikenen ja anatomisen kruunun suhteen mukaan ja jakoi nämä luokat edelleen luun harjanteen sijainnin mukaan. Nämä kaksi tyyppiä on jaettu neljään luokkaan: 1A, 1B ja 2A, 2B.
APE-diagnoosi tehdään kollektiivisella kliinisellä ja röntgentutkimuksella, joka alkaa lepotilan analysoinnilla luonnollisen hymyn aikana, jonka jälkeen analysoidaan potilaan iennäyte, keuhkorakkuloiden taso sekä potilaan huulilinja.
APE:n diagnoosista ja kunkin tapauksen luokittelusta riippuen voidaan määrittää, riittääkö ienpoisto yksin vai tarvitaanko ienläppä ostectomian kanssa vai ilman.
Yhden tekniikan valinta toiseen verrattuna riippuu useista potilaaseen liittyvistä tekijöistä, kuten estetiikasta, kliinisestä kruunun ja juurien suhteesta, juuren läheisyydestä, juuren morfologiasta, furkaatiosta, yksittäisen hampaan sijainnista, hampaiden kollektiivisesta asennosta ja kyvystä palauttaa hampaat.
Pelkästään ienpoistomenetelmää käytetään, kun luusta ienharjaan on vähintään 3 mm ienkudosta ja riittävä kiinnittynyt ien on jäänyt leikkauksen jälkeen (APE tyyppi IA).
Diagnostinen vahaus ja sitten intraoraalinen valmistettu malli, joka edustaa haluttua tulosta, voi auttaa valittaessa oikeanlaista parodontaalikirurgisen lähestymistavan tarvetta.
Diagnostista mallia, joka on valmistettu väliaikaisesta bis-akryylihartsista ja kittiohjaimesta suoraan vahauksesta, voidaan käyttää antamaan potilaalle ja lääkärille arvio tulevasta tuloksesta, ja sitä voidaan käyttää kirurgisena oppaana ienpoistotoimenpiteissä.
Perinteisen ohjatun ienpoistotoimenpiteen suurimmat rajoitukset olisivat tavanomaisten vahausten tekemiseen ja muokkaamiseen kuluva aika sekä arvaamaton arvio siitä, missä ienreunan tulisi olla.
Digitaalisten työnkulkujen hyödyntäminen mahdollisti viestinnän tehostamisen ja saattoi parantaa nykyajan ienpoistomenetelmän ennustettavuutta.
Tietokoneavusteisen suunnittelun ja tietokoneavusteisen valmistustekniikan (CAD-CAM) käyttöönotto on auttanut kirurgeja suorittamaan tarkempia ja ennakoitavampia leikkauksia ja parantanut estetiikkaa.
Yhdistämällä Digital Smile Designin ja CAD/CAM-tekniikan käyttö (3D) tulostukseen, voitaisiin tuottaa kirurginen opas ienpoistotoimenpiteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisesti ohjatun ienpoistomenetelmän tarkkuutta ja luotettavuutta CAD CAM -teknologiaa käyttäen verrattuna tavanomaiseen menetelmään, jossa käytetään resin Mockupia ienpoistoleikkausoppaana.
Tutkimuskysymys "Voiko täysin digitaalinen ohjattu ienpoistomenetelmä käyttöön tavanomaiseen ohjattuun menetelmään verrattuna tarkemman, tarkemman ja luotettavamman tekniikan ja potilastyytyväisyyden?"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eslam O. Hashem, Master st.
- Puhelinnumero: +201100673726
- Sähköposti: eslamhashim@dent.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Doaa A. Khattab, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +201006814258
- Sähköposti: dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Faculty of Fentistry Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittavat liiallisesta iennäytöstä (3 mm tai enemmän ikenen näyttöä täydessä hymyssä)
- Potilaat, jotka on luokiteltu muuttuneeksi passiiviseksi purkaukseksi tyyppi 1A
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat korjaavaa tai oikomiskorjausta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Raskas tupakoitsija ≥ 10 savuketta/päivä.
- Huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen, esim.
(diabeetikot).
- Raskas tupakoitsija ≥ 10 savuketta/päivä.
- Haavoittuvat potilasryhmät mm. (vangit, vammaiset ja päätöksentekokyvyttömät henkilöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Digitaalinen työnkulkupohjainen protokolla
Täysin digitaalinen ohjattu ienpoistomenetelmä
|
|
Active Comparator: Mallityönkulkupohjainen protokolla
Konvektioohjattu ienpoistomenetelmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Molempien ohjainten tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suunsisäinen digitaalinen skannaus ikenen ääriviivojen selvittämiseksi tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ja viedään STL-tiedostomuotoon. Diagnostinen vahaus valuvalustalle (ryhmä 2) digitalisoidaan malliskannerilla ja viedään STL-tiedostomuodossa. Tarkkuuden arvioivat:
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
5-kohtaisella mittatilaustyönä tehdyllä kyselylomakkeella annetaan potilaille vastaus, jolla arvioidaan heidän tyytyväisyyttään koko toimenpiteeseen ja suoritetun toimenpiteen tuloksiin.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed E. Amr, Ass. Prof., Faculty of Dentistry Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Wessel JR, Tatakis DN. Patient outcomes following subepithelial connective tissue graft and free gingival graft procedures. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):425-30. doi: 10.1902/jop.2008.070325.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Vercruyssen M, Cox C, Coucke W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. A randomized clinical trial comparing guided implant surgery (bone- or mucosa-supported) with mental navigation or the use of a pilot-drill template. J Clin Periodontol. 2014 Jul;41(7):717-23. doi: 10.1111/jcpe.12231. Epub 2014 Apr 10.
- Ahmed WM, Hans A, Verhaeghe TV, Nguyen C. Managing Excessive Gingival Display Using a Digital Workflow. J Prosthodont. 2020 Jun;29(5):443-447. doi: 10.1111/jopr.13181. Epub 2020 May 6.
- Arias DM, Trushkowsky RD, Brea LM, David SB. Treatment of the Patient with Gummy Smile in Conjunction with Digital Smile Approach. Dent Clin North Am. 2015 Jul;59(3):703-16. doi: 10.1016/j.cden.2015.03.007.
- Bensimon GC. Surgical crown-lengthening procedure to enhance esthetics. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Aug;19(4):332-41.
- Coslet JG, Vanarsdall R, Weisgold A. Diagnosis and classification of delayed passive eruption of the dentogingival junction in the adult. Alpha Omegan. 1977 Dec;70(3):24-8. No abstract available.
- Davarpanah M, Jansen CE, Vidjak FM, Etienne D, Kebir M, Martinez H. Restorative and periodontal considerations of short clinical crowns. Int J Periodontics Restorative Dent. 1998 Oct;18(5):424-33.
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- Dolt AH 3rd, Robbins JW. Altered passive eruption: an etiology of short clinical crowns. Quintessence Int. 1997 Jun;28(6):363-72.
- Dym H, Pierre R 2nd. Diagnosis and Treatment Approaches to a "Gummy Smile". Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):341-349. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.003. Epub 2020 Jan 24.
- Garber DA, Salama MA. The aesthetic smile: diagnosis and treatment. Periodontol 2000. 1996 Jun;11:18-28. doi: 10.1111/j.1600-0757.1996.tb00179.x. No abstract available.
- Garcia B, Larrazabal C, Penarrocha M, Penarrocha M. Pain and swelling in periapical surgery. A literature update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Nov 1;13(11):E726-9.
- Geevarghese A, Baskaradoss JK, Alsalem M, Aldahash A, Alfayez W, Alduhaimi T, Alehaideb A, Alsammahi O. Perception of general dentists and laypersons towards altered smile aesthetics. J Orthod Sci. 2019 Aug 8;8:14. doi: 10.4103/jos.JOS_103_18. eCollection 2019.
- Goldman, H.M. & Cohen, D.W. (1968). Periodontal Therapy. 4ed. St. Louis: C.V. Mosby Company.
- Gurrea J, Bruguera A. Wax-up and mock-up. A guide for anterior periodontal and restorative treatments. Int J Esthet Dent. 2014 Summer;9(2):146-62.
- Herrero F, Scott JB, Maropis PS, Yukna RA. Clinical comparison of desired versus actual amount of surgical crown lengthening. J Periodontol. 1995 Jul;66(7):568-71. doi: 10.1902/jop.1995.66.7.568.
- Hejazin, N., Wehbe, C., Wierup, M., Montilla, D.E. & Al-Mashni, L. (2020). Diagnosis and treatment modalities of altered passive eruption: Review and a case report of gummy smile. J Case Rep Images Dent, 6:100034Z07NH2020.
- Landry, R.G., Turnbull, R.S., & Howley, T. (1988). Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forum. 10. 105-118.
- Levine RA. Forced eruption in the esthetic zone. Compend Contin Educ Dent. 1997 Aug;18(8):795-803; quiz 804.
- Liu X, Yu J, Zhou J, Tan J. A digitally guided dual technique for both gingival and bone resection during crown lengthening surgery. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):345-349. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.018. Epub 2017 Jul 8.
- Patil AS, Ranganath V, Yerawadekar SA, Kumar CN, Sarode GS. Pink Esthetics: A Study on Significant Gingival Parameters. J Contemp Dent Pract. 2020 Feb 1;21(2):207-210.
- Pavone AF, Ghassemian M, Verardi S. Gummy Smile and Short Tooth Syndrome--Part 1: Etiopathogenesis, Classification, and Diagnostic Guidelines. Compend Contin Educ Dent. 2016 Feb;37(2):102-7; quiz 108-10.
- Perakis N, Cocconi R. The decision-making process in interdisciplinary treatment: digital versus conventional approach. A case presentation. Int J Esthet Dent. 2019;14(2):212-224.
- Ruhmann, N.L., Borrasca, C., Araújo, C, A., & Pfau, E.A. (2014). Aesthetic rehabilitation of the "gummy smile" associated to virtual planning with "digital smile design"-DSD. J Surg Clin Dent, 1(1):5-9
- Simon H, Magne P. Clinically based diagnostic wax-up for optimal esthetics: the diagnostic mock-up. J Calif Dent Assoc. 2008 May;36(5):355-62.
- Trushkowsky R, Arias DM, David S. Digital Smile Design concept delineates the final potential result of crown lengthening and porcelain veneers to correct a gummy smile. Int J Esthet Dent. 2016 Autumn;11(3):338-54.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecIM122209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muuttunut passiivinen hampaiden puhkeaminen
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti