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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05977348
비만 위험을 줄이기 위해 미취학 아동의 음식 이해력 향상
2025년 3월 12일 업데이트: Lori Francis, Penn State University
미취학 아동의 음식 수용을 늘리고 비만 위험을 줄이는 수단으로서 음식 이해력 향상
이 임상 시험의 목표는 미취학 아동의 음식 이해력과 음식 수용에 대한 영양 교육 프로그램의 효과를 조사하고, 어린이의 음식 지식과 건강에 좋은 음식 선택에 대한 건강한 식습관 커리큘럼과 부모 교육의 추가 영향을 조사하는 것입니다.
이 프로젝트는 주로 펜실베니아에서 SNAP(보충 영양 지원 프로그램) 적격 가정에 서비스를 제공하는 센터 기반 보육 프로그램에서 3세에서 5세 사이의 어린이 450명과 함께 평가될 것입니다.
추가된 건강한 식습관 커리큘럼을 받은 어린이의 결과는 영양 교육 프로그램만 받은 교실의 어린이와 비교됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
어린 아이들을 새로운 음식에 반복적으로 노출시키면 그러한 음식을 시도하려는 의지가 커질 수 있으며 시간이 지남에 따라 그러한 음식을 좋아하는 법을 배울 수 있습니다.
새로운 음식에 대해 배우고, 만지고, 맛볼 수 있는 것은 어린 아이들이 새로운 음식을 좋아하게 만드는 강력한 도구가 될 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 유치원 영양 교육 프로그램이 (1) 과일과 채소의 이름을 지정하고 식별하는 어린이의 능력, (2) 음식과 영양에 대한 어린이의 지식, (3) 식사 중 어린이의 건강에 좋은 음식 선택, ( 4) 자녀의 식사를 중심으로 육아.
참가자는 펜실베니아에서 빈곤을 경험하는 대부분의 가족을 지원하는 센터 기반 보육 프로그램에 3세에서 5세 사이의 450명의 어린이를 포함합니다.
모든 교실에서 아이들은 다양한 과일과 채소, 자라는 곳, 우리 몸에 좋은 이유를 배우는 데 도움이 되도록 고안된 음식 이해력 수업을 듣게 됩니다.
개입 교실의 어린이들은 어린이의 영양 지식을 향상시키기 위해 고안된 건강한 식습관에 대한 수업 외에도 음식 이해력 수업을 받게 됩니다.
중재 교실의 교사에게는 영양 및 건강한 식습관에 대한 어린이의 지식을 증가시키기 위해 고안된 자료가 제공됩니다.
중재 부모는 자녀의 식습관과 관련된 양육 관행을 개선하기 위해 고안된 웹 기반 수업을 받게 됩니다.
이 연구는 14개월에 걸쳐 수행되며 개입 전, 도중 및 후에 다양한 아동, 교사, 학급 및 부모 결과가 측정됩니다.
이 연구의 결과는 아이들의 영양 지식과 과일 및 채소에 대한 수용성을 향상시키는 방법에 대한 새로운 정보를 추가할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
770
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lori A Francis, Ph.D.
- 전화번호: 814-863-0213
- 이메일: lfrancis@psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Regina H Lozinski, M.S.
- 전화번호: 814-865-0045
- 이메일: rmh215@psu.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- 모병
- The Pennsylvania State University
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연락하다:
- Lori A Francis, PhD
- 전화번호: 814-863-0213
- 이메일: laf169@psu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여 센터에 등록된 미취학 아동
제외 기준:
- 아이들이 프로젝트 음식을 섭취하지 못하게 하는 심각한 음식 알레르기
- 음식 섭취 및/또는 학습에 영향을 미치는 발달 또는 감각 장애의 존재
- 영어 유창성 부족(어린이 및 보호자)
- 중재 수업이 제공되는 요일/시간에 정기적으로 출석하지 않는 아동
- 시간의 50% 이상 자녀를 위한 급식/식사 준비에 관여하지 않는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 신체 프로젝트 비교(HBP)
모든 교실은 매주 A-Z의 새로운 과일 또는 채소를 아이들에게 소개하는 27개의 수업이 포함된 알파벳 먹기 커리큘럼을 받게 됩니다.
비교 및 개입 교실의 학부모는 Eating the Alphabet 커리큘럼과 관련된 웹 기반 학부모 리소스에 액세스할 수 있습니다(예: 레시피 및 사용 제안이 포함된 금주의 음식 팩트 시트, 색칠 페이지).
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실험적: 건강한 몸 프로젝트 플러스(HBP+)
개입 교실은 (1) 건강한 식생활 커리큘럼, (2) 음식 수용을 증가시키는 방식으로 교실 음식 및 식사 시간 환경을 개선하기 위해 고안된 교실 자료 및 교사 교육 외에도 비교 교실에 대해 위에서 설명한 알파벳 먹기 커리큘럼을 받게 됩니다. (3) 반응형 음식 양육에 대한 부모/보호자 교육.
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건강한 식습관(HE) 커리큘럼은 아이들에게 건강한 식습관을 개발하는 데 필요한 기술을 제공하도록 고안되었습니다.
각 수업은 건강한 식당을 만드는 전반적인 목표를 기반으로 합니다.
아이들은 GO 식품과 WHOA 식품의 차이점을 식별하고, 5가지 식품군을 인식하고, 건강한 식품을 선택하는 방법을 배웁니다.
HBP+ 교실은 교실 음식 환경을 개선하고 과일 및 채소에 대한 활동 및 메시지에 반복적으로 노출되도록 설계된 각 수업(예: 포스터, 음식 모델, 게임)에 대한 추가 감각 활동을 받게 됩니다.
HBP+ 교실의 교사는 미취학 아동의 음식 수용을 증가시키는 것으로 나타난 전략(예: 모델링, 강요 없이 음식을 시도하도록 권장)에 대한 추가 교육을 제공받을 것입니다.
또한 HBP+ 교실에는 아이들이 매주 각 음식에 대한 선호도를 표시하기 위해 도장을 찍는 "맛보기 차트"가 포함됩니다.
개입 교실의 부모는 음식 양육 및 반응형 양육에 관한 8개의 웹 기반 수업에 액세스할 수 있습니다.
주제는 다음과 같습니다: 식사 루틴 설정, 예산에 맞는 건강한 쇼핑; 건강한 식습관 모델링; 어린이의 까다로운 식습관 문제 해결; 스트레스가 적은 식사 시간 환경 구조화; 수유 책임 분담 및 부분 제어.
HBP+ 유아 교육자(ECE)는 미취학 아동의 음식 수용 증가에 대한 온라인 자기 주도 과정을 완료해야 합니다.
주제는 다음과 같습니다: 음식에 대한 반복적인 노출; 건강한 식습관 모델링; 어린이의 까다로운 식습관 문제 해결; 스트레스가 적은 식사 시간 환경 구조화; 그리고 먹이에 대한 책임 분담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 식품 승인
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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교사는 매주 목표 음식을 시도하고 좋아하는 각 어린이의 의지를 보고합니다. 실험실에서 만든 측정.
시도(예/아니오) 및 좋아요(예/아니오)에 대한 점수를 합산하여 각각에 대한 총 점수를 생성합니다.
점수 범위는 시도 및 좋아요에 대해 0에서 26까지입니다.
점수가 높을수록 매주 음식을 시도하는 빈도가 높고 음식을 좋아하는 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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새로운 음식을 시도하려는 어린이의 의지
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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4가지 새로운 음식을 시도하려는 어린이의 의지를 관찰한 측정치(The Tasting Game; 실험실에서 만든 측정치).
아이는 맛보거나 먹은 음식을 한 입 베어 물 때마다 1점을 얻습니다.
각 범위에 대한 점수는 0(맛보지 않은/먹지 않음)에서 3(모든 조각을 맛본/먹음)까지입니다.
총점의 범위는 0에서 12까지이며 각 식품 항목에 대해 얻은 점수를 합산하여 생성됩니다.
점수가 높을수록 음식을 시도하려는 의지가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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어린이 음식 문해력
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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사진을 사용하여 6가지 음식을 명명/식별하는 어린이의 능력을 측정했습니다(Food Literacy Scale; 실험실에서 만든 측정).
아동은 0점(잘못됨/모름), 1점(두 번째 패스에서 올바르게 식별됨) 또는 2점(첫 번째 패스에서 올바르게 명명됨)을 받습니다.
총점의 범위는 0에서 12까지이며 각 식품 항목에 대해 얻은 점수를 합산하여 생성됩니다.
점수가 높을수록 음식 이해력 또는 음식 식별 능력이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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어린이 식품 지식
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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스낵 선택 프로토콜(Sigma-Grant et al., 2014)을 사용하여 영양 밀도가 높은 식품과 에너지 밀도가 높은 식품을 구별하는 어린이의 능력 측정을 관찰했습니다.
어린이는 영양이 풍부한 각 식품 항목에 대해 1점을 받습니다.
점수 범위는 0-18이며, 점수가 높을수록 영양이 풍부한 식품이 에너지 밀도가 높은 식품을 더 자주 선택함을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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어린이 식품 선택
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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영양소가 풍부한 간식과 에너지 밀도가 높은 간식을 선택할 수 있는 옵션이 주어졌을 때 관찰된 어린이의 음식 선택 측정(라이브 코딩, 실험실 생성 측정).
아이들은 0점(에너지 밀도가 높은 음식 선택) 또는 1점(영양 밀도 음식 선택)을 받습니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 체중 상태/비만
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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측정된 키와 몸무게에서 아동 연령 및 성별에 따른 체질량 지수(BMI).
조건부 체중 증가(아동의 BMIz 변화율)는 기준선 BMIz에 의해 예측된 개입 후 BMIz의 선형 회귀의 표준화된 잔차로 계산되며, 어린이 연령 및 성별에 맞게 조정됩니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 음식 요청(부모 보고서)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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연구에 사용된 식품에 대한 어린이의 요청 및 과일 및 채소에 대한 일반적인 요청(과일 및 채소 조사; 실험실에서 만든 측정).
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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아동의 식욕 특성 및 행동(부모 및 교사 보고서)
기간: 기준선
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어린이 식습관 설문지를 사용하여 측정한 음식 접근 및 회피 행동(예: 포만감 반응 및 음식 즐거움) 측정(Wardle et al., 2001).
응답 옵션의 범위는 1에서 5까지이며 하위 척도 점수는 각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 계산됩니다.
하위 척도의 점수가 높을수록 아동의 특정 식습관에 대한 응답자의 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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어린이의 음식 노출(부모 및 교사 보고서)
기간: 기준선
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아동 식품 노출 설문지(실험실 제작)를 사용하여 대상 식품에 대한 아동의 이전 경험 및 친숙도를 측정합니다.
점수는 각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 계산됩니다.
하위 척도 1 점수 범위는 0-8점이고 하위 척도 2-6 점수 범위는 0-3입니다.
하위 척도의 점수가 높을수록 (1) 과일과 채소의 가용성이 높음을 나타냅니다. (2) 과일과 채소를 더 많이 먹도록 격려한다. (3) 어머니의 과일 및 채소 소비에 대한 더 많은 모델링; (4) 아이들이 과일과 채소를 더 많이 요구합니다. (4) 아이들은 과일과 채소를 먹는 데 더 많은 장벽이 있습니다. (6) 및 간병인은 각각 과일과 채소를 먹는 데 더 많은 장벽이 있습니다.
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기준선
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어린이의 식사 시간 행동
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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식사 중 아동 미디어 사용에 대한 연구실에서 만든 부모 보고서 측정입니다.
이 3개 항목 측정에 대한 응답 옵션 범위는 1에서 4까지입니다. 점수는 항목을 평균하여 계산되며 점수가 높을수록 아이가 텔레비전을 보면서 먹는 빈도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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음식 육아 관행(부모 보고서)
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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포괄적인 수유 관행 설문지(Musher-Eizenman & Holub, 2007)를 사용하여 부모의 음식 관련 관행(예: 강압적 수유 관행 대 반응적 수유 관행)을 측정합니다.
이 계측기는 1-5 범위의 응답 옵션이 있는 12개의 하위 척도를 포함합니다. 항목은 평균화되어 각 하위 척도를 만듭니다.
점수가 높을수록 식품 양육 전략의 사용 정도나 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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부모 영양 지식
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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Rapson 등이 개발한 영양 지식 설문지의 적응 버전을 사용하여 적절한 부분 크기, 미취학 아동이 매일 필요로 하는 간식 수 등과 같은 주제에 대한 부모/보호자 지식. (2020).
이 적응형 53개 항목 설문지는 강제 선택형 질문과 개방형 질문을 포함합니다.
응답자는 모든 영양 지식 항목에 대한 정답에 대해 1점, 오답 또는 "답변하지 않음" 응답에 대해 0점을 얻습니다.
잘못된 응답 또는 영양 지침에 모순되는 응답도 0점으로 처리됩니다.
모든 영양 지식 항목에 대한 답변을 합산하여 종합 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 미취학 아동의 건강한 식습관/급식 관행을 지원하는 영양 지식 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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가정 식량 안보(부모 보고서)
기간: 기준선
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18개 항목의 미국 가정 식량 안보 조사를 사용하여 가정, 성인 및 어린이 식량 불안과 기아를 측정했습니다.
누락된 데이터가 없는 경우 응답자는 18개 질문 전체의 합계 점수를 기준으로 분류할 수 있습니다.
범주 및 각각의 점수는 다음과 같습니다: (1) 높은 식량 안보: 0-2점, (2) 낮은 식량 안보: 3-7점, (3) 낮은 식량 안보: 8-12점, (4) 매우 매우 낮은 식량 안보: 13-18점.
긍정적인 항목(응답 포함)을 합산하여 0-18점 범위의 원시 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 가정의 식량 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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가구 인구 통계 및 부모의 일반 건강(부모 보고서)
기간: 기준선
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사회인구학적 정보, 부모의 키와 몸무게(실험실에서 만든 설문지).
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기준선
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보육 제공자 영양 지식
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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Rapson 등이 개발한 유아 교육자 영양 지식 설문지를 사용하여 측정한 적절한 부분 크기, 미취학 아동이 매일 필요한 간식 수 등과 같은 주제에 대한 보육 제공자 지식. (2020).
이 57개 항목의 설문지는 강제 선택형 질문과 개방형 질문을 포함합니다.
응답자는 모든 영양 지식 항목에 대한 정답에 대해 1점, 오답 또는 "답변하지 않음" 응답에 대해 0점을 얻습니다.
잘못된 응답 또는 영양 지침에 모순되는 응답도 0점으로 처리됩니다.
모든 영양 지식 항목에 대한 답변을 합산하여 종합 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 미취학 아동의 건강한 식습관/급식 관행을 지원하는 영양 지식 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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믿음을 주는 보육 제공자
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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About Feeding Children 설문지(Swindle et al., 2018)를 사용하여 측정된 보육 제공자의 식사 시간 행동 및 수유 관행.
이 설문지는 31개 항목과 9개의 하위 척도를 포함합니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 응답자가 식사 시간 전략을 활용하거나 특정 식사 시간 신념에 동의하는 정도를 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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보육 제공자 인구 통계
기간: 기준선
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사회인구학적 정보, 교육 경험, 신장, 체중, 신체 활동 빈도(실험실에서 만든 설문지).
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기준선
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교실 음식 및 식사 환경
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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교실 음식과 식사 시간 환경에 대한 관찰 측정.
응답 옵션의 범위는 1에서 4까지이며 점수는 각 하위 척도 내의 항목을 평균하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 (1) 건강한 식습관을 지원하는 시각적 수준이 더 높음을 나타냅니다. (2) 건강한 식습관과 일치하는 식사 시간 동안 교사와 아동의 역학.
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기준선에서 개입 후로 변경(~6개월)
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교실 혼돈
기간: 기준선
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교실에 대한 혼란, 허풍 및 질서 척도를 사용하여 교실 혼돈의 조정된 측정(Wachs et al., 2004).
응답 옵션의 범위는 1에서 4까지이며 총점은 12개 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 교실에서 더 많은 혼돈, 무질서 및 소음 수준을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori A Francis, Ph.D., Penn State University; Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSP#233045
- 2023-68015-39416 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Agriculture)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 목표를 달성하기 위해 모든 1차 및 2차 분석이 완료된 후 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 목표를 달성하기 위해 모든 1차 및 2차 분석이 완료된 후 데이터를 영구적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 지정된 기간 이후에 책임 조사자에게 연락하여 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강한 식생활 커리큘럼에 대한 임상 시험
-
Rutgers, The State University of New Jersey완전한
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University of EdinburghNHS Tayside완전한
-
University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health완전한
-
Imperial College London아직 모집하지 않음
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨