- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05978687
익상편 절제술에서 리도카인 겔 대 결막하 자일로카인 주사의 사용 (LIDPTER)
익상편 절제에서 Lidocain Ophtesic Gel 대 결막하 Xylocain 주입의 사용
익상편 절제술에서 xylocain의 결막하 주입은 시술 과정에서 불편하고 고통스러운 단계로 간주됩니다. 녹내장 수술(7)과 같은 다른 안과 시술에서 이미 연구되고 있지만 국소 리도카인 젤을 적용하면 통증을 최소화할 수 있습니다. 젤은 점안액과 비교할 때 더 긴 마취 효과를 제공할 뿐만 아니라 건조로부터 각막 표면을 보호하기 때문에 일관성으로 인해 표면 접촉 시간이 더 깁니다.
연구자들은 Ophtesic 2% 리도카인 겔이 익상편 절제술에서 결막하 주사만큼 마취제만큼 효과적이면서도 수술 중 더 편안하고 나중에 각막 건조를 덜 제공한다는 가설을 세웠습니다.
우리의 목표는 익상편 수술에서 국소 2% 리도카인 겔과 자일로카인 2% 용액의 결막하 주사 및 0.125 에피네프린의 마취 및 각막 표면 효과를 비교하는 것입니다.
- 수술 중과 수술 후 환자의 통증 비교
- 수술 후 각막 건조를 비교하십시오.
- 가능한 이차 이벤트 평가
연구 개요
상세 설명
익상편은 안구 외층의 섬유혈관 변성으로 알려져 있습니다. 일반적으로 윤부를 가로질러 각막으로 이동합니다. 그들은 시간이 지남에 따라 발전하고 발적, 가려움증, 자극 및 시력 저하와 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 심한 경우 익룡은 Tenon 캡슐의 수축으로 인해 양안 복시를 유발합니다. 위험 요인은 연령, UV 노출 및 남성 성별입니다.
Rezvan F. 등은 전 세계 익상편의 유병률을 연구하기 위해 메타 분석을 수행했습니다. 유병률은 전 세계 인구의 12%로 추정되며 아열대 지역에서 더 높습니다. 여성에 비해 남성이 13% 대 12%로 약간 더 많이 발생합니다. 가장 높은 유병률은 80세 이상의 환자에서 나타납니다(최대 19.5%).
병인의 정확한 기전은 명확하지 않습니다. 익상편은 퇴화된 콜라겐 조직으로 구성됩니다. 이전의 여러 연구에서 종양 억제 단백질인 p53과 같은 항세포사멸 단백질의 역할이 이미 입증되었습니다. 정상적인 결막 조직과 비교할 때 발현이 증가합니다. 자외선 노출은 가장 중요한 위험 요소입니다. 이 이론은 익상편모충에서 보이는 광선 각화증과 유사한 조직병리학적 광선 변화에 의해 뒷받침됩니다.
익상편에 대한 1차 치료는 추가적인 유해한 UV 방사선으로부터 보호하기 위한 윤활유 및 선글라스와 같은 보존적 조치입니다. 그러나 이러한 조치는 증상만 있을 뿐 원인을 제거하지는 않습니다. 수술은 심미적 문제와 시각적 문제의 확실한 개선을 원하는 환자에게 이상적인 해결책으로 간주됩니다. 여러 가지 수술 기법이 이미 알려져 있지만 가장 흔한 것은 절제된 익상편을 결막 자가이식술로 봉합하는 것입니다. 이 기술에서는 환자 눈의 상측두연부 결막을 사용하여 절제된 익상편 부위를 덮습니다. 체계적 검토에서 이 기술의 재발 위험을 양막 사용과 비교한 결과 재발 위험이 첫 번째 그룹에서 46% 더 적다는 결론을 내렸습니다.
최근에는 자일로카인 2% 용액과 0.125 에피네프린을 결막하 주사하는 방법이 가장 많이 사용되는 마취법이다. 마취는 윤부에서 5-8mm 떨어진 곳에서 하측 또는 상측두측으로 시행됩니다. 우수한 마취 결과를 제공하면서도 이 주사로 인한 고통과 불안은 새로운 기술의 필요성을 암시했습니다. 간질 및 백내장 수술에서 리도카인 젤은 환자에게 충분한 마취 효과가 있는 반면 투여 시 통증과 불안감은 감소한 것으로 이미 확인됐다. 익상편 수술에서 마취 투여 중과 수술 후 모두 통증이 적었음을 증명합니다. 이제는 안과용 리도카인 젤이 익상편 절제를 위한 라벨에도 표시되어 있으므로 많은 센터에서 젤이 치료 표준으로 사용됩니다.
Oksuz et al. (3) 이미 익상편 수술에서 리도카인 젤의 효능을 조사한 결과, 아직 조사되지 않은 더 많은 이점이 있을 수 있습니다. 예를 들어 리도카인 젤은 점성이 있는 점성이 있다는 장점이 있습니다. 이렇게 하면 젤이 수술 중에 눈이 건조해지는 것을 방지할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 OSDI 점수 설문지와 Oxford Dry Scale을 사용하여 두 가지 마취 방법과 익상편 수술 후 환자의 건조감과 자극에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 동등한 마취 효과 외에도 이것은 리도카인 젤을 선호하는 치료 표준을 추진할 수 있습니다.
익상편 절제술에서 xylocain의 결막하 주입은 시술 과정에서 불편하고 고통스러운 단계로 간주됩니다. 이미 동등한 것으로 입증된 겔은 점안액과 비교할 때 더 긴 마취 효과를 제공할 뿐만 아니라 건조로부터 각막 표면을 보호하는 일관성으로 인해 표면 접촉 시간이 더 깁니다. 요즘에는 이미 표준 치료로 간주됩니다.
연구자들은 Ophtesic 2% 리도카인 겔이 익상편 절제술에서 결막하 주사만큼 마취제만큼 효과적이면서도 수술 중 더 편안하고 나중에 각막 건조를 덜 제공한다는 가설을 세웠습니다.
우리의 목표는 익상편 수술에서 국소 2% 리도카인 겔과 자일로카인 2% 용액의 결막하 주사 및 0.125 에피네프린의 마취 및 각막 표면 효과를 비교하는 것입니다.
- 수술 중과 수술 후 환자의 통증 비교
- 수술 후 각막 건조를 비교하십시오.
- 가능한 이차 이벤트 평가(예: enophtalmitis 또는 이식편의 비 접착)
절차 마취 그룹 A에서 모든 환자는 수술 전에 국소 Povidone-Iodine과 2% 리도카인 젤을 받습니다. 그룹 B에서 모든 환자는 포비돈-요오드를 투여받게 되며 0.125 에피네프린이 포함된 자일로카인 2% 염산염 용액을 결막하 주사로 27 게이지 바늘로 주사합니다. 요청 시 환자는 국소 1% 리도카인 안약을 추가로 받게 됩니다.
수술 기법 Kocher로 상연부(Vicryl 6.0)에 견인 봉합사를 적용합니다. 익상편의 머리는 가위로 몸에서 분리됩니다. 그 후 무딘 절개로 제거합니다. 병변 부위 아래의 결막하 조직을 제거합니다. 결막 이식편은 그룹 A에서 SBSS로 팽창시키고 그룹 B에서 0.5 mL의 2% 자일로카인을 주입하여 수확을 위해 Tenon's capsule에서 분리합니다. 자가 이식편은 상부 측두부에서 절제합니다. 이후 이식편은 봉합사로 수용자 침대에 고정됩니다. 견인 봉합사가 제거됩니다. 모든 수술은 같은 외과 의사가 시행합니다.
다음 결과가 평가됩니다.
• 통증 조사관은 Visual Analogue Pain Scale로 통증 평가를 모니터링합니다. 환자는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기도록 요청받을 것입니다. 평가는 해당 부서의 간호사가 수술 중 및 수술 후 수행합니다. 두 평가 동안 외과 의사는 수술실을 떠납니다.
통증은 다음 순간에 모니터링됩니다.
- 마취의 초기 투여
- 절개 시
- 수술 후 5분이내
수술 후 첫날 상담
- 건조함 건조함은 두 가지 방식으로 평가됩니다. 옥스퍼드 안구건조증 척도(11)(그림 2)는 건조도 등급을 매기는 객관적인 도구로 취급됩니다. 안구 표면 질병 지수 OSDI(12)(그림 3, 4 및 5)는 건조함을 평가하는 주관적인 방식입니다. 설문지는 영어, 네덜란드어 및 프랑스어로 제공됩니다.
다음 순간에 건조가 모니터링됩니다.
- 수술 후 첫날 상담
- 8일 수술 후 상담
제외 기준:
- 쇼그렌, 루푸스, 그레이브스, 이식편대숙주병, 류마티스 관절염과 같은 자가 면역 질환의 병력.
- 청각 장애, 불안 장애, 의사소통 장벽, Visual Analogue Pain Scale 또는 OSDI 설문지 이해 불가능의 병력.
- 이미 익상편 절제술을 받은 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 익상편 절제의 적응증
제외 기준:
- 쇼그렌, 루푸스, 그레이브스, 이식편대숙주병, 류마티스관절염 등 자가면역질환 병력 없음
- 청각 장애, 불안 장애, 의사소통 장벽, Visual Analogue Pain Scale 또는 OSDI 설문지를 이해할 수 없는 병력이 없습니다.
- 이미 익상편 절제술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 리도카인 젤
모든 환자는 수술 전에 국소 2% 리도카인 젤(안과용 리도카인 젤)을 투여받게 됩니다.
|
그룹 A에서 모든 환자는 수술 전에 국소 2% 리도카인 겔(안과용 리도카인 염산염 20mg/G)을 투여받습니다. 수술 기법 Kocher로 상연부(Vicryl 6.0)에 견인 봉합사를 적용합니다. 익상편의 머리는 가위로 몸에서 분리됩니다. 그 후 무딘 절개로 제거합니다. 병변 부위 아래의 결막하 조직을 제거합니다. 결막 이식편은 그룹 A에서 SBSS로 팽창시키고 그룹 B에서 0.5 mL의 2% 자일로카인을 주입하여 수확을 위해 Tenon's capsule에서 분리합니다. 자가 이식편은 상부 측두부에서 절제합니다. 이후 이식편은 봉합사로 수용자 침대에 고정됩니다. 견인 봉합사가 제거됩니다. 모든 수술은 같은 외과 의사가 시행합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 결막하 자일로카인 주사
모든 환자에게 자일로카인 2% 염산염 용액과 0.125 에피네프린을 결막하 주사합니다. 27게이지 바늘을 사용합니다.
|
그룹 B에서 모든 환자는 0.125 에피네프린이 함유된 자일로카인 2% 염산염 용액을 27게이지 바늘로 결막하 주사합니다. 요청 시 환자는 국소 1% 리도카인 안약을 추가로 받게 됩니다. 수술 기법 Kocher로 상연부(Vicryl 6.0)에 견인 봉합사를 적용합니다. 익상편의 머리는 가위로 몸에서 분리됩니다. 그 후 무딘 절개로 제거합니다. 병변 부위 아래의 결막하 조직을 제거합니다. 결막 이식편은 그룹 A에서 SBSS로 팽창시키고 그룹 B에서 0.5 mL의 2% 자일로카인을 주입하여 수확을 위해 Tenon's capsule에서 분리합니다. 자가 이식편은 상부 측두부에서 절제합니다. 이후 이식편은 봉합사로 수용자 침대에 고정됩니다. 견인 봉합사가 제거됩니다. 모든 수술은 같은 외과 의사가 시행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OSDI 점수 차이 POD8
기간: 수술 후 8일
|
안구 표면 질병 지수 OSDI(12)는 건조함을 평가하는 주관적인 방식입니다.
설문지는 영어, 네덜란드어 및 프랑스어로 제공됩니다.
주요 결과는 8일 후 두 그룹 간의 OSDI 점수 차이입니다.
|
수술 후 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 이벤트
기간: 수술 후 8일
|
절대 수치의 2차 사건 수(이식편 비부착, 내안염, ...)
|
수술 후 8일
|
|
OSDI 점수 변경
기간: 수술 후 1~8일
|
안구 표면 질병 지수 OSDI(12)는 건조함을 평가하는 주관적인 방식입니다.
설문지는 영어, 네덜란드어 및 프랑스어로 제공됩니다.
두 번째 결과는 두 그룹 간의 OSDI 점수의 평균 차이입니다.
|
수술 후 1~8일
|
|
마취시 Visual Analogue Pain Scale을 통한 통증
기간: 마취 투여시 수술 당
|
Visual Analogue Pain Scale로 통증 평가를 모니터링합니다.
환자는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
|
마취 투여시 수술 당
|
|
절개 부위의 시각적 아날로그 통증 척도를 통한 통증
기간: 절개 시 수술 당
|
Visual Analogue Pain Scale로 통증 평가를 모니터링합니다.
환자는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
|
절개 시 수술 당
|
|
Visual Analogue Pain Scale을 통한 통증 < 수술 후 5분
기간: 작동 후 <5분
|
Visual Analogue Pain Scale로 통증 평가를 모니터링합니다.
환자는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
|
작동 후 <5분
|
|
Visual Analogue Pain Scale을 통한 통증 수술 1일 후
기간: 수술 후 1일
|
Visual Analogue Pain Scale로 통증 평가를 모니터링합니다.
환자는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
|
수술 후 1일
|
|
Visual Analogue Pain Scale을 통한 통증 수술 8일 후
기간: 수술 후 8일
|
Visual Analogue Pain Scale로 통증 평가를 모니터링합니다.
환자는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
|
수술 후 8일
|
|
Visual Analogue Pain Scale을 통한 통증의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일 및 8일
|
Visual Analogue Pain Scale로 통증 평가를 모니터링합니다.
환자는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
|
수술 전, 수술 후 1일 및 8일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23149_Pterygium
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .