- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05978687
Die Verwendung von Lidocain-Gel im Vergleich zur subkonjunktivalen Xylocain-Injektion bei der Pterygium-Exzision (LIDPTER)
Die Verwendung von Lidocain Ophtesic Gel im Vergleich zur subkonjunktivalen Xylocain-Injektion bei der Pterygium-Exzision
Bei Pterygium-Exzisionsverfahren wird die subkonjunktivale Injektion von Xylocain als unangenehmer und schmerzhafter Schritt des Eingriffs angesehen. Während die Anwendung von topischem Lidocain-Gel bereits bei anderen ophthalmologischen Eingriffen wie der Glaukomchirurgie (7) untersucht wird, ist es wahrscheinlich, dass sie die Schmerzen minimiert. Aufgrund seiner Konsistenz hat das Gel eine längere Kontaktzeit mit der Oberfläche und sorgt so nicht nur für eine längere anästhetische Wirkung, sondern schützt die Hornhautoberfläche im Vergleich zu Augentropfen auch vor Austrocknung.
Die Forscher gehen davon aus, dass Ophtesic 2 % Lidocain-Gel bei der Pterygium-Exzision genauso wirksam ist wie ein Anästhetikum wie eine subkonjunktivale Injektion und gleichzeitig mehr Komfort während der Operation und weniger Hornhauttrockenheit danach bietet.
Unser Ziel ist es, sowohl die anästhetische als auch die Hornhautoberflächenwirkung von topischem 2 %igem Lidocain-Gel mit der subkonjunktivalen Injektion von Xylocain 2 %-Lösung mit 0,125 Adrenalin bei Pterygiumchirurgie zu vergleichen:
- Vergleichen Sie die Schmerzen des Patienten während und nach der Operation
- Vergleichen Sie die Hornhauttrockenheit nach einer Operation.
- Bewerten Sie mögliche sekundäre Ereignisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Pterygien werden fibrovaskuläre Degenerationen in der äußeren Augenschicht bezeichnet. Normalerweise passieren sie den Limbus und gelangen auf die Hornhaut. Sie entwickeln sich im Laufe der Zeit und können Symptome wie Rötung, Juckreiz, Reizungen und Sehstörungen verursachen. In schweren Fällen kann die Pterygia aufgrund der Kontraktion der Tenon-Kapsel eine binokulare Diplopie hervorrufen. Risikofaktoren sind Alter, UV-Exposition und männliches Geschlecht.
Rezvan F. et al. führten eine Metaanalyse durch, um die Prävalenz von Pterygien weltweit zu untersuchen. Ihre Prävalenz in der Weltbevölkerung wird auf 12 % geschätzt, wobei sie in subtropischen Regionen höher ist. Bei Männern treten sie mit 13 % gegenüber 12 % etwas häufiger auf als bei Frauen. Die höchste Prävalenz wird bei Patienten über 80 Jahren beobachtet (bis zu 19,5 %).
Der genaue Mechanismus der Pathogenese ist nicht klar. Ein Pterygium besteht aus degeneriertem Kollagengewebe. Mehrere frühere Studien haben bereits die Rolle von anti-apoptotischen Proteinen wie p53, einem Tumorsuppressorprotein, nachgewiesen. Seine Expression ist im Vergleich zu normalem Bindehautgewebe erhöht. UV-Exposition ist der wichtigste Risikofaktor. Diese Theorie wird durch histopathologische aktinische Veränderungen gestützt, die der aktinischen Keratose ähneln und bei Pterygien beobachtet werden.
Die erste Wahl bei der Behandlung von Pterygien sind konservative Maßnahmen wie Gleitmittel und Sonnenbrillen zum Schutz vor zusätzlicher schädlicher UV-Strahlung. Allerdings sind diese Maßnahmen nur symptomatisch und beseitigen nicht die Ursache. Bei Patienten, die eine endgültige Verbesserung ihrer ästhetischen und visuellen Probleme wünschen, gilt eine Operation als ideale Lösung. Es sind bereits mehrere Operationstechniken bekannt, die häufigste ist jedoch der Verschluss des herausgeschnittenen Pterygiums mit einem Bindehaut-Autotransplantat. Bei dieser Technik wird Bindehaut aus dem superotemporalen limbalen Teil des Auges des Patienten verwendet, um den herausgeschnittenen Pterygiumbereich abzudecken. Eine systematische Überprüfung verglich das Risiko eines erneuten Auftretens dieser Technik mit dem Einsatz einer Amnionmembran und kam zu dem Schluss, dass das Risiko eines erneuten Auftretens in der ersten Gruppe um 46 % geringer war.
Heutzutage ist die subkonjunktivale Injektion von 2 %iger Xylocain-Lösung mit 0,125 Adrenalin die am häufigsten verwendete Anästhesietechnik. Die Anästhesie wird infero- oder superotemporal 5–8 mm vom Limbus entfernt verabreicht. Obwohl diese Injektion ein hervorragendes Anästhesieergebnis lieferte, erforderten die durch diese Injektion verursachten Schmerzen und Ängste neue Techniken. Bei der Chalazion- und Kataraktchirurgie wurde bereits bestätigt, dass Lidocain-Gel eine ausreichende anästhetische Wirkung auf Patienten hat, während das Ausmaß der Schmerzen und Ängste während der Verabreichung verringert wurde. Bei der Pterygiumchirurgie belegen beide, dass die Schmerzen sowohl während der Anästhesie als auch nach der Operation geringer waren. Da Ophtesic-Lidocain-Gel nun auch für die Pterygium-Exzision zugelassen ist, wird das Gel in vielen Zentren als Standardbehandlung verwendet.
Mit Oksuz et al. (3) Nachdem die Wirksamkeit von Lidocain-Gel in der Pterygiumchirurgie bereits untersucht wurde, gibt es möglicherweise noch weitere Vorteile, die untersucht werden müssen. Das Lidocain-Gel hat beispielsweise den Vorteil, dass es eine zähflüssige Konsistenz hat. Dadurch schützt das Gel das Auge vor dem Austrocknen während der Operation. Unser Hauptziel in dieser Studie ist es, die Auswirkung beider Anästhesiemethoden auf Trockenheit und Reizung bei Patienten nach einer Pterygiumoperation unter Verwendung des OSDI-Score-Fragebogens und der Oxford Dry Scale zu vergleichen. Zusätzlich zur gleichen anästhetischen Wirkung könnte dies den Behandlungsstandard zugunsten des Lidocain-Gels verschieben.
Bei Pterygium-Exzisionsverfahren wird die subkonjunktivale Injektion von Xylocain als unangenehmer und schmerzhafter Schritt des Eingriffs angesehen. Es hat sich bereits als gleichwertig erwiesen, dass das Gel aufgrund seiner Konsistenz eine längere Oberflächenkontaktzeit hat, was im Vergleich zu Augentropfen nicht nur eine längere anästhetische Wirkung bietet, sondern auch die Hornhautoberfläche vor Austrocknung schützt. Heutzutage gilt es bereits als Standard der Pflege.
Die Forscher gehen davon aus, dass Ophtesic 2 % Lidocain-Gel bei der Pterygium-Exzision genauso wirksam ist wie ein Anästhetikum wie eine subkonjunktivale Injektion und gleichzeitig mehr Komfort während der Operation und weniger Hornhauttrockenheit danach bietet.
Unser Ziel ist es, sowohl die anästhetische als auch die Hornhautoberflächenwirkung von topischem 2 %igem Lidocain-Gel mit der subkonjunktivalen Injektion von Xylocain 2 %-Lösung mit 0,125 Adrenalin bei Pterygiumchirurgie zu vergleichen:
- Vergleichen Sie die Schmerzen des Patienten während und nach der Operation
- Vergleichen Sie die Hornhauttrockenheit nach einer Operation.
- Bewerten Sie mögliche sekundäre Ereignisse (z. B. Enophtalmitis oder mangelnde Haftung des Transplantats)
Eingriffsanästhesie In Gruppe A erhalten alle Patienten vor der Operation topisches Povidon-Jod und 2 % Lidocain-Gel. In Gruppe B erhalten alle Patienten Povidon-Jod und eine subkonjunktivale Injektion mit Xylocain 2 % Hydrochloridlösung mit 0,125 Adrenalin wird mit einer 27-Gauge-Nadel injiziert. Auf Wunsch erhalten die Patienten zusätzlich topische 1 %ige Lidocain-Augentropfen.
Operationstechnik Am oberen Limbus wird eine Zugnaht (Vicryl 6.0) mit einem Kocher angelegt. Der Kopf des Pterygiums wird mit einer Schere von seinem Körper getrennt. Anschließend wird es durch stumpfe Dissektion entfernt. Das subkonjunktivale Gewebe unter dem Körper der Läsion wird entfernt. Das Bindehauttransplantat wird zur Ernte durch Ballonbildung mit SBSS in Gruppe A und durch Injektion von 0,5 ml 2 % Xylocain in Gruppe B von der Tenon-Kapsel getrennt. Das Autotransplantat wird von der oberen Schläfenseite herausgeschnitten. Anschließend wird das Transplantat mit Nähten am Empfängerbett befestigt. Die Zugnaht wird entfernt. Alle Operationen werden vom selben Chirurgen durchgeführt.
Folgende Ergebnisse werden bewertet:
• Schmerzen Die Prüfärzte überwachen die Schmerzbeurteilung mit der visuellen analogen Schmerzskala. Die Patienten werden gebeten, eine Punktzahl von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) anzugeben. Die Beurteilung erfolgt intra- und postoperativ durch eine Krankenschwester der Abteilung. Während beider Untersuchungen verlässt der Chirurg den Operationssaal.
Die Schmerzen werden zu folgenden Zeitpunkten überwacht:
- Erstmalige Verabreichung einer Anästhesie
- Beim Einschnitt
- Innerhalb von 5 Minuten nach der Operation
Postoperative Konsultation am ersten Tag
- Trockenheit Die Trockenheit wird auf zwei Arten beurteilt. Die Oxford Dry Eye Scale (11) (Abbildung zwei) wird als objektives Instrument zur Einstufung der Trockenheit betrachtet. Der Ocular Surface Disease Index OSDI (12) (Abbildung drei, vier und fünf) ist eine subjektive Methode zur Beurteilung der Trockenheit. Der Fragebogen wird in Englisch, Niederländisch und Französisch verfügbar sein.
Zu folgenden Zeitpunkten wird die Trockenheit überwacht:
- Postoperative Konsultation am ersten Tag
- Postoperative Konsultation am 8. Tag
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Sjögren, Lupus, Basedow, Graft-versus-Host-Krankheit, rheumatoider Arthritis.
- Vorgeschichte von Taubheit, Angststörungen, Kommunikationsbarriere, Unfähigkeit, die visuelle analoge Schmerzskala oder den OSDI-Fragebogen zu verstehen.
- Patient, bei dem bereits eine Pterygiumentfernung durchgeführt wurde
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lennert Hellinckx, Master
- Telefonnummer: 0032 475397266
- E-Mail: lennert.hellinckx@uzbrussel.be
Studienorte
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Lennert Hellinckx, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweis auf eine Pterygium-Exzision
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Sjögren, Lupus, Basedow, Graft-versus-Host-Krankheit, rheumatoider Arthritis
- Keine Vorgeschichte von Taubheit, Angststörungen, Kommunikationsbarrieren, Unfähigkeit, die visuelle analoge Schmerzskala oder den OSDI-Fragebogen zu verstehen.
- Patient, bei dem bereits eine Pterygiumentfernung durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Topisches Lidocain-Gel
Alle Patienten erhalten vor der Operation topisches 2 %iges Lidocain-Gel (Ophtesic Lidocain-Gel).
|
In Gruppe A erhalten alle Patienten vor der Operation topisches 2 %iges Lidocain-Gel (ophtesisches Lidocainhydrochlorid 20 mg/g). Operationstechnik Am oberen Limbus wird eine Zugnaht (Vicryl 6.0) mit einem Kocher angelegt. Der Kopf des Pterygiums wird mit einer Schere von seinem Körper getrennt. Anschließend wird es durch stumpfe Dissektion entfernt. Das subkonjunktivale Gewebe unter dem Körper der Läsion wird entfernt. Das Bindehauttransplantat wird zur Ernte durch Ballonbildung mit SBSS in Gruppe A und durch Injektion von 0,5 ml 2 % Xylocain in Gruppe B von der Tenon-Kapsel getrennt. Das Autotransplantat wird von der oberen Schläfenseite herausgeschnitten. Anschließend wird das Transplantat mit Nähten am Empfängerbett befestigt. Die Zugnaht wird entfernt. Alle Operationen werden vom selben Chirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Subkonjunktivale Xylocain-Injektion
Alle Patienten erhalten eine subkonjunktivale Injektion mit Xylocain 2 % Hydrochloridlösung mit 0,125 Adrenalin wird mit einer 27-Gauge-Nadel injiziert
|
In Gruppe B erhalten alle Patienten eine subkonjunktivale Injektion mit Xylocain 2 % Hydrochloridlösung mit 0,125 Adrenalin wird mit einer 27-Gauge-Nadel injiziert. Auf Wunsch erhalten die Patienten zusätzlich topische 1 %ige Lidocain-Augentropfen. Operationstechnik Am oberen Limbus wird eine Zugnaht (Vicryl 6.0) mit einem Kocher angelegt. Der Kopf des Pterygiums wird mit einer Schere von seinem Körper getrennt. Anschließend wird es durch stumpfe Dissektion entfernt. Das subkonjunktivale Gewebe unter dem Körper der Läsion wird entfernt. Das Bindehauttransplantat wird zur Ernte durch Ballonbildung mit SBSS in Gruppe A und durch Injektion von 0,5 ml 2 % Xylocain in Gruppe B von der Tenon-Kapsel getrennt. Das Autotransplantat wird von der oberen Schläfenseite herausgeschnitten. Anschließend wird das Transplantat mit Nähten am Empfängerbett befestigt. Die Zugnaht wird entfernt. Alle Operationen werden vom selben Chirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied im OSDI-Score POD8
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
|
Der Ocular Surface Disease Index OSDI (12) ist eine subjektive Methode zur Beurteilung der Trockenheit.
Der Fragebogen wird in Englisch, Niederländisch und Französisch verfügbar sein.
Unser primäres Ergebnis ist der Unterschied im OSDI-Score zwischen beiden Gruppen nach 8 Tagen.
|
Postoperativer Tag 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenveranstaltungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
|
Anzahl sekundärer Ereignisse in absoluten Zahlen (Nichtanhaftung des Transplantats, Endophtalmitis, ...)
|
Postoperativer Tag 8
|
Änderung des OSDI-Scores
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 8
|
Der Ocular Surface Disease Index OSDI (12) ist eine subjektive Methode zur Beurteilung der Trockenheit.
Der Fragebogen wird in Englisch, Niederländisch und Französisch verfügbar sein.
Ein sekundäres Ergebnis ist die mittlere Differenz des OSDI-Scores zwischen beiden Gruppen.
|
Postoperativer Tag 1 bis 8
|
Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala bei der Verabreichung der Anästhesie
Zeitfenster: Peroperativ bei Narkoseverabreichung
|
Wir überwachen die Schmerzbeurteilung mit der visuellen analogen Schmerzskala.
Die Patienten werden gebeten, eine Punktzahl von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) anzugeben.
|
Peroperativ bei Narkoseverabreichung
|
Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala bei der Inzision
Zeitfenster: Peroperativ bei der Inzision
|
Wir überwachen die Schmerzbeurteilung mit der visuellen analogen Schmerzskala.
Die Patienten werden gebeten, eine Punktzahl von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) anzugeben.
|
Peroperativ bei der Inzision
|
Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala < 5 Minuten nach der Operation
Zeitfenster: <5 Minuten nach der Operation
|
Wir überwachen die Schmerzbeurteilung mit der visuellen analogen Schmerzskala.
Die Patienten werden gebeten, eine Punktzahl von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) anzugeben.
|
<5 Minuten nach der Operation
|
Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Wir überwachen die Schmerzbeurteilung mit der visuellen analogen Schmerzskala.
Die Patienten werden gebeten, eine Punktzahl von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) anzugeben.
|
Postoperativer Tag 1
|
Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala 8 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
|
Wir überwachen die Schmerzbeurteilung mit der visuellen analogen Schmerzskala.
Die Patienten werden gebeten, eine Punktzahl von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) anzugeben.
|
Postoperativer Tag 8
|
Schmerzveränderung anhand der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1 und Tag 8
|
Wir überwachen die Schmerzbeurteilung mit der visuellen analogen Schmerzskala.
Die Patienten werden gebeten, eine Punktzahl von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) anzugeben.
|
präoperativ, postoperativ Tag 1 und Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Bindehauterkrankungen
- Pterygium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 23149_Pterygium
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pterygium
-
Meir Medical CenterUnbekanntPrimäres PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutierungPterygium der Bindehaut und HornhautKroatien
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenPterygium der Bindehaut und Hornhaut
-
Benha UniversityAbgeschlossenPterygium der Bindehaut und Hornhaut
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAbgeschlossen
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, nicht rekrutierendPterygium beider AugenVereinigte Staaten
-
Kyungpook National University HospitalAbgeschlossenWiederkehrendes PterygiumKorea, Republik von
-
Sun Yat-sen UniversityUnbekannt
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNational Council of Science and Technology, MexicoAbgeschlossen
Klinische Studien zur OPHTESISCHES LIDOCAIN-HYDROCHLORID 20 MG/G
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenPatienten mit diabetischer FußneigungFrankreich
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossen
-
Mayo ClinicRekrutierungAnästhesie, Lokal | Lichtgeschädigte Haut | Topische und Infiltrationsanästhesie-ToxizitätVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenAbzugsfingerVereinigte Staaten
-
Rajmonda Nallbani-KomoniUnbekannt
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenBeckenbodenerkrankungenVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung