Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinigeelin käyttö verrattuna subkonjunktivaaliseen ksylokaiiniinjektioon pterygium-leikkauksessa (LIDPTER)

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel

Lidokaiini-ofteesisen geelin käyttö verrattuna subkonjunktivaaliseen ksylokaiiniinjektioon pterygium-leikkauksessa

Pterygium-leikkaustoimenpiteissä ksylokaiinin subkonjunktiivista injektiota pidetään epämiellyttävänä ja tuskallisena vaiheena toimenpiteessä. Vaikka paikallinen lidokaiinigeeli on jo tutkittu muissa silmätoimenpiteissä, kuten glaukoomaleikkauksessa (7), se todennäköisesti minimoi kipua. Geelillä on pidempi pintakosketusaika koostumuksensa ansiosta, mikä ei ainoastaan ​​tarjoa pidempään anesteettista vaikutusta, vaan myös suojaa sarveiskalvon pintaa kuivumiselta verrattuna silmätippoihin.

Tutkijat olettavat, että Ophtesic 2 % lidokaiinigeeli on yhtä tehokas anestesia pterygium-leikkauksessa kuin subkonjunktivaalinen injektio, samalla kun se tarjoaa enemmän mukavuutta leikkauksen aikana ja vähemmän sarveiskalvon kuivumista sen jälkeen.

Tavoitteenamme on verrata paikallisen 2 % lidokaiinigeelin anestesiaa ja sarveiskalvon pintavaikutusta ksylokaiinin 2 % liuoksen sidekalvon alle 0,125 epinefriinin injektioon pterygium-leikkauksessa:

  • Vertaa potilaiden kipuja leikkauksen aikana ja sen jälkeen
  • Vertaa sarveiskalvon kuivuutta leikkauksen jälkeen.
  • Arvioi mahdolliset toissijaiset tapahtumat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pterygia tunnetaan fibrovaskulaarisina rappeumaina silmän ulkokerroksessa. Yleensä ne ylittävät limbuksen sarveiskalvolle. ne kehittyvät ajan myötä ja voivat aiheuttaa oireita, kuten punoitusta, kutinaa, ärsytystä ja näön heikkenemistä. Vakavissa tapauksissa pterygiacan aiheuttaa kiikarin kaksoisnäkyvän Tenonin kapselin supistumisen vuoksi. Riskitekijöitä ovat ikä, UV-altistus ja miesten sukupuoli.

Rezvan F. et al suorittivat meta-analyysin tutkiakseen pterygian esiintyvyyttä maailmassa. Niiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 12 prosenttia maailman väestöstä, ja se on korkeampi subtrooppisilla alueilla. Niitä esiintyy hieman enemmän miehillä, 13 % vs. 12 % naisiin verrattuna. Suurin esiintyvyys on yli 80-vuotiailla potilailla (jopa 19,5 %).

Patogeneesin tarkka mekanismi ei ole selvä. Pterygium koostuu rappeutuneesta kollageenikudoksesta. Useat aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet anti-apoptoottisten proteiinien, kuten p53:n, kasvaimen suppressoriproteiinin, roolin. Sen ilmentyminen on kohonnut verrattuna normaaliin sidekalvokudokseen. UV-altistuminen on tärkein riskitekijä. Tätä teoriaa tukevat histopatologiset aktiinimuutokset, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aktininen keratoosi, joita havaitaan pterygiassa.

Pterygian ensilinjan hoitomenetelmät ovat konservatiivisia toimenpiteitä, kuten voiteluaineet ja aurinkolasit, jotka suojaavat haitalliselta UV-säteilyltä. Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin vain oireenmukaisia ​​eivätkä poista syytä. Leikkausta pidetään ihanteellisena ratkaisuna potilaille, jotka haluavat lopullisen parannuksen esteettisiin ja näköongelmiin. Useita leikkaustekniikoita tunnetaan jo, mutta yleisin on leikatun pterygiumin sulkeminen sidekalvon autosiirteellä. Tässä tekniikassa potilaan silmän superotemporaalisen limbaaliosan sidekalvoa käytetään peittämään leikattu pterygium-alue. Systemaattisessa tarkastelussa verrattiin tämän tekniikan uusiutumisen riskiä lapsivesikalvon käyttöön ja pääteltiin, että uusiutumisen riski oli 46 % pienempi ensimmäisessä ryhmässä.

Nykyään ksylokaiinin 2-prosenttisen liuoksen, jossa on 0,125 epinefriiniä, subkonjunktiaalinen injektio on eniten käytetty anestesiatekniikka. Anestesia annetaan infero- tai superotemporaalisesti 5-8 mm limbuksesta. Vaikka tämä injektio antoi erinomaisen anestesiatuloksen, sen aiheuttama kipu ja ahdistus johtivat uusien tekniikoiden tarpeeseen. Kalasion- ja kaihileikkauksissa lidokaiinigeelillä on jo vahvistettu riittävä anesteettinen vaikutus potilaisiin, kun taas kivun ja ahdistuksen määrä annon aikana väheni. Pterygium-leikkauksessa molemmat ja todistavat, että kipu oli vähemmän sekä anestesian aikana että leikkauksen jälkeen. Nyt kun Ophtesic lidokaiinigeeli on myös etiketissä pterygium-leikkaukseen, geeliä käytetään monissa keskuksissa hoidon vakiona.

Oksuz et ai. (3) kun on jo tutkittu lidokaiinigeelin tehokkuutta pterygium-leikkauksessa, saattaa olla enemmän etuja tutkimatta. Esimerkiksi lidokaiinigeelillä on se etu, että sillä on viskoosi koostumus. Näin geeli suojaa silmää kuivumiselta leikkauksen aikana. Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on verrata pterygiumleikkauksen jälkeisten potilaiden kuivuuteen ja ärsytykseen kohdistuvaa vaikutusta molempiin nukutusmenetelmiin käyttämällä OSDI-pistekyselyä ja Oxford Dry Scalea. Samanlaisen anesteettisen vaikutuksen lisäksi tämä voi nostaa hoidon tasoa lidokaiinigeelin hyväksi.

Pterygium-leikkaustoimenpiteissä ksylokaiinin subkonjunktiivista injektiota pidetään epämiellyttävänä ja tuskallisena vaiheena toimenpiteessä. Jo tasa-arvoiseksi osoittautuneella geelillä on konsistenssinsa ansiosta pidempi pintakosketusaika, mikä ei ainoastaan ​​tarjoa pidempää anesteettista vaikutusta, vaan myös suojaa sarveiskalvon pintaa kuivumiselta silmätippoihin verrattuna. Nykyään sitä pidetään jo hoidon standardina.

Tutkijat olettavat, että Ophtesic 2 % lidokaiinigeeli on yhtä tehokas anestesia pterygium-leikkauksessa kuin subkonjunktivaalinen injektio, samalla kun se tarjoaa enemmän mukavuutta leikkauksen aikana ja vähemmän sarveiskalvon kuivumista sen jälkeen.

Tavoitteenamme on verrata paikallisen 2 % lidokaiinigeelin anestesiaa ja sarveiskalvon pintavaikutusta ksylokaiinin 2 % liuoksen sidekalvon alle 0,125 epinefriinin injektioon pterygium-leikkauksessa:

  • Vertaa potilaiden kipuja leikkauksen aikana ja sen jälkeen
  • Vertaa sarveiskalvon kuivuutta leikkauksen jälkeen.
  • Arvioi mahdolliset toissijaiset tapahtumat (esim. enoftalmiitti tai siirteen kiinnittymättömyys)

Toimenpide Anestesia Ryhmässä A kaikki potilaat saavat paikallisesti povidoni-jodia ja 2 % lidokaiinigeeliä ennen leikkausta. Ryhmässä B kaikki potilaat saavat povidoni-jodia ja 2-prosenttista ksylokaiinihydrokloridiliuosta, jossa on 0,125 epinefriiniä, injektio sidekalvon alle 27 gaugen neulalla. Pyydettäessä potilaat saavat lisää paikallisesti 1 % lidokaiinia sisältäviä silmätippoja.

Leikkaustekniikka Vetoommel kiinnitetään ylärajaan (Vicryl 6.0) Kocherilla. Pterygiumin pää erotetaan sen rungosta saksilla. Sen jälkeen se poistetaan tylppäleikkauksella. Leesion rungon alla oleva sidekalvon alainen kudos poistetaan. Sidekalvosiirre erotetaan Tenonin kapselista keräämistä varten pallottamalla SBSS:llä ryhmässä A ja injektoimalla 0,5 ml:lla 2-prosenttista ksylokaiinia ryhmässä B. Autografti leikataan irti ylemmästä temporaalisesta puolelta. Tämän jälkeen siirre kiinnitetään vastaanottajan sänkyyn ompeleilla. Vetoompelu poistetaan. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi.

Seuraavat tulokset arvioidaan:

• Kipu Tutkijat seuraavat kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla. Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Arvioinnin tekee intra- ja postoperatiivisesti osaston sairaanhoitaja. Molempien arvioiden aikana kirurgi poistuu leikkaussalista.

Kipua seurataan seuraavina hetkinä:

  • Anestesian ensimmäinen anto
  • Leikkauksessa
  • 5 minuutin sisällä leikkauksesta
  • Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeinen konsultaatio

    • Kuivuus Kuivuus arvioidaan kahdella tavalla. Oxfordin kuivasilmävaakaa (11) (kuva kaksi) käsitellään objektiivisena työkaluna kuivuuden arvioinnissa. Silmän pintasairausindeksi OSDI (12) (kuva kolme, neljä ja viisi) on subjektiivinen tapa arvioida kuivuutta. Kyselylomake on saatavilla englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi.

Seuraavina hetkinä seurataan kuivuutta:

  • Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeinen konsultaatio
  • Päivä 8 leikkauksen jälkeinen konsultaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host -sairaus, nivelreuma.
  • Kuurouden historia, ahdistuneisuushäiriöt, kommunikaatioeste, visuaalisen analogisen kipuasteikon tai OSDI-kyselyn kyvyttömyys ymmärtää.
  • Potilas, jolta on jo tehty pterygium-leikkaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lennert Hellinckx, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoitus pterygiumin leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempia autoimmuunisairauksia, kuten Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host -tauti, nivelreuma
  • Ei kuuroutta, ahdistuneisuushäiriöitä, kommunikatiivisia esteitä, visuaalisen analogisen kipuasteikon tai OSDI-kyselyn ymmärtämisen mahdottomuuksia.
  • Potilas, jolta on jo tehty pterygium-leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiinigeeli
Kaikki potilaat saavat paikallista 2 % lidokaiinigeeliä (Ophtesic lidokaiinigeeli) ennen leikkausta

Ryhmässä A kaikki potilaat saavat paikallista 2 % lidokaiinigeeliä (ofteettinen lidokaiinihydrokloridi 20 mg/G) ennen leikkausta.

Leikkaustekniikka Vetoommel kiinnitetään ylärajaan (Vicryl 6.0) Kocherilla. Pterygiumin pää erotetaan sen rungosta saksilla. Sen jälkeen se poistetaan tylppäleikkauksella. Leesion rungon alla oleva sidekalvon alainen kudos poistetaan. Sidekalvosiirre erotetaan Tenonin kapselista keräämistä varten pallottamalla SBSS:llä ryhmässä A ja injektoimalla 0,5 ml:lla 2-prosenttista ksylokaiinia ryhmässä B. Autografti leikataan irti ylemmästä temporaalisesta puolelta. Tämän jälkeen siirre kiinnitetään vastaanottajan sänkyyn ompeleilla. Vetoompelu poistetaan. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi.

Muut nimet:
  • Lidocain geeli
Active Comparator: Subkonjunktiaalinen ksylokaiiniinjektio
Kaikki potilaat saavat subkonjunktivaalisen injektion ksylokaiinin 2-prosenttisella hydrokloridiliuoksella, jossa on 0,125 epinefriiniä, injektoidaan 27 gaugen neulalla

Ryhmässä B kaikki potilaat saavat subkonjunktivaalisen injektion ksylokaiinin 2-prosenttisella hydrokloridiliuoksella ja 0,125 epinefriinillä, joka injektoidaan 27 gaugen neulalla. Pyydettäessä potilaat saavat lisää paikallisesti 1 % lidokaiinia sisältäviä silmätippoja.

Leikkaustekniikka Vetoommel kiinnitetään ylärajaan (Vicryl 6.0) Kocherilla. Pterygiumin pää erotetaan sen rungosta saksilla. Sen jälkeen se poistetaan tylppäleikkauksella. Leesion rungon alla oleva sidekalvon alainen kudos poistetaan. Sidekalvosiirre erotetaan Tenonin kapselista keräämistä varten pallottamalla SBSS:llä ryhmässä A ja injektoimalla 0,5 ml:lla 2-prosenttista ksylokaiinia ryhmässä B. Autografti leikataan irti ylemmästä temporaalisesta puolelta. Tämän jälkeen siirre kiinnitetään vastaanottajan sänkyyn ompeleilla. Vetoompelu poistetaan. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi.

Muut nimet:
  • Subkonjunktiaalinen injektio ksylokaiiniinjektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero OSDI-pisteissä POD8
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Silmän pintasairausindeksi OSDI (12) on subjektiivinen tapa arvioida kuivuutta. Kyselylomake on saatavilla englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi. Ensisijainen tuloksemme on ero OSDI-pisteissä molempien ryhmien välillä 8 päivän jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Toissijaisten tapahtumien lukumäärä absoluuttisina luvuina (siirteen kiinnittymättä jättäminen, endoftalmiitti, ...)
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
OSDI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-8
Silmän pintasairausindeksi OSDI (12) on subjektiivinen tapa arvioida kuivuutta. Kyselylomake on saatavilla englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi. Toissijainen tulos on OSDI-pisteiden keskimääräinen ero molempien ryhmien välillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-8
Kipu visuaalisen analogisen kipuasteikon kautta anestesian annettaessa
Aikaikkuna: Peroperatiivinen anestesian antamisen yhteydessä
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla. Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Peroperatiivinen anestesian antamisen yhteydessä
Kipu visuaalisen analogisen kipuasteikon kautta viillossa
Aikaikkuna: Peroperatiivinen viillossa
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla. Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Peroperatiivinen viillossa
Kipu Visual Analogue Pain Scale -asteikolla < 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: <5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla. Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
<5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Kipu Visual Analogue Pain Scale -asteikolla 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla. Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kipu Visual Analogue Pain Scale -asteikolla 8 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla. Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Muutos kivussa visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 8
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla. Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pterygium

Kliiniset tutkimukset OFTESIC LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 20MG/G

3
Tilaa