- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05978687
Lidokaiinigeelin käyttö verrattuna subkonjunktivaaliseen ksylokaiiniinjektioon pterygium-leikkauksessa (LIDPTER)
Lidokaiini-ofteesisen geelin käyttö verrattuna subkonjunktivaaliseen ksylokaiiniinjektioon pterygium-leikkauksessa
Pterygium-leikkaustoimenpiteissä ksylokaiinin subkonjunktiivista injektiota pidetään epämiellyttävänä ja tuskallisena vaiheena toimenpiteessä. Vaikka paikallinen lidokaiinigeeli on jo tutkittu muissa silmätoimenpiteissä, kuten glaukoomaleikkauksessa (7), se todennäköisesti minimoi kipua. Geelillä on pidempi pintakosketusaika koostumuksensa ansiosta, mikä ei ainoastaan tarjoa pidempään anesteettista vaikutusta, vaan myös suojaa sarveiskalvon pintaa kuivumiselta verrattuna silmätippoihin.
Tutkijat olettavat, että Ophtesic 2 % lidokaiinigeeli on yhtä tehokas anestesia pterygium-leikkauksessa kuin subkonjunktivaalinen injektio, samalla kun se tarjoaa enemmän mukavuutta leikkauksen aikana ja vähemmän sarveiskalvon kuivumista sen jälkeen.
Tavoitteenamme on verrata paikallisen 2 % lidokaiinigeelin anestesiaa ja sarveiskalvon pintavaikutusta ksylokaiinin 2 % liuoksen sidekalvon alle 0,125 epinefriinin injektioon pterygium-leikkauksessa:
- Vertaa potilaiden kipuja leikkauksen aikana ja sen jälkeen
- Vertaa sarveiskalvon kuivuutta leikkauksen jälkeen.
- Arvioi mahdolliset toissijaiset tapahtumat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pterygia tunnetaan fibrovaskulaarisina rappeumaina silmän ulkokerroksessa. Yleensä ne ylittävät limbuksen sarveiskalvolle. ne kehittyvät ajan myötä ja voivat aiheuttaa oireita, kuten punoitusta, kutinaa, ärsytystä ja näön heikkenemistä. Vakavissa tapauksissa pterygiacan aiheuttaa kiikarin kaksoisnäkyvän Tenonin kapselin supistumisen vuoksi. Riskitekijöitä ovat ikä, UV-altistus ja miesten sukupuoli.
Rezvan F. et al suorittivat meta-analyysin tutkiakseen pterygian esiintyvyyttä maailmassa. Niiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 12 prosenttia maailman väestöstä, ja se on korkeampi subtrooppisilla alueilla. Niitä esiintyy hieman enemmän miehillä, 13 % vs. 12 % naisiin verrattuna. Suurin esiintyvyys on yli 80-vuotiailla potilailla (jopa 19,5 %).
Patogeneesin tarkka mekanismi ei ole selvä. Pterygium koostuu rappeutuneesta kollageenikudoksesta. Useat aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet anti-apoptoottisten proteiinien, kuten p53:n, kasvaimen suppressoriproteiinin, roolin. Sen ilmentyminen on kohonnut verrattuna normaaliin sidekalvokudokseen. UV-altistuminen on tärkein riskitekijä. Tätä teoriaa tukevat histopatologiset aktiinimuutokset, jotka ovat samankaltaisia kuin aktininen keratoosi, joita havaitaan pterygiassa.
Pterygian ensilinjan hoitomenetelmät ovat konservatiivisia toimenpiteitä, kuten voiteluaineet ja aurinkolasit, jotka suojaavat haitalliselta UV-säteilyltä. Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin vain oireenmukaisia eivätkä poista syytä. Leikkausta pidetään ihanteellisena ratkaisuna potilaille, jotka haluavat lopullisen parannuksen esteettisiin ja näköongelmiin. Useita leikkaustekniikoita tunnetaan jo, mutta yleisin on leikatun pterygiumin sulkeminen sidekalvon autosiirteellä. Tässä tekniikassa potilaan silmän superotemporaalisen limbaaliosan sidekalvoa käytetään peittämään leikattu pterygium-alue. Systemaattisessa tarkastelussa verrattiin tämän tekniikan uusiutumisen riskiä lapsivesikalvon käyttöön ja pääteltiin, että uusiutumisen riski oli 46 % pienempi ensimmäisessä ryhmässä.
Nykyään ksylokaiinin 2-prosenttisen liuoksen, jossa on 0,125 epinefriiniä, subkonjunktiaalinen injektio on eniten käytetty anestesiatekniikka. Anestesia annetaan infero- tai superotemporaalisesti 5-8 mm limbuksesta. Vaikka tämä injektio antoi erinomaisen anestesiatuloksen, sen aiheuttama kipu ja ahdistus johtivat uusien tekniikoiden tarpeeseen. Kalasion- ja kaihileikkauksissa lidokaiinigeelillä on jo vahvistettu riittävä anesteettinen vaikutus potilaisiin, kun taas kivun ja ahdistuksen määrä annon aikana väheni. Pterygium-leikkauksessa molemmat ja todistavat, että kipu oli vähemmän sekä anestesian aikana että leikkauksen jälkeen. Nyt kun Ophtesic lidokaiinigeeli on myös etiketissä pterygium-leikkaukseen, geeliä käytetään monissa keskuksissa hoidon vakiona.
Oksuz et ai. (3) kun on jo tutkittu lidokaiinigeelin tehokkuutta pterygium-leikkauksessa, saattaa olla enemmän etuja tutkimatta. Esimerkiksi lidokaiinigeelillä on se etu, että sillä on viskoosi koostumus. Näin geeli suojaa silmää kuivumiselta leikkauksen aikana. Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on verrata pterygiumleikkauksen jälkeisten potilaiden kuivuuteen ja ärsytykseen kohdistuvaa vaikutusta molempiin nukutusmenetelmiin käyttämällä OSDI-pistekyselyä ja Oxford Dry Scalea. Samanlaisen anesteettisen vaikutuksen lisäksi tämä voi nostaa hoidon tasoa lidokaiinigeelin hyväksi.
Pterygium-leikkaustoimenpiteissä ksylokaiinin subkonjunktiivista injektiota pidetään epämiellyttävänä ja tuskallisena vaiheena toimenpiteessä. Jo tasa-arvoiseksi osoittautuneella geelillä on konsistenssinsa ansiosta pidempi pintakosketusaika, mikä ei ainoastaan tarjoa pidempää anesteettista vaikutusta, vaan myös suojaa sarveiskalvon pintaa kuivumiselta silmätippoihin verrattuna. Nykyään sitä pidetään jo hoidon standardina.
Tutkijat olettavat, että Ophtesic 2 % lidokaiinigeeli on yhtä tehokas anestesia pterygium-leikkauksessa kuin subkonjunktivaalinen injektio, samalla kun se tarjoaa enemmän mukavuutta leikkauksen aikana ja vähemmän sarveiskalvon kuivumista sen jälkeen.
Tavoitteenamme on verrata paikallisen 2 % lidokaiinigeelin anestesiaa ja sarveiskalvon pintavaikutusta ksylokaiinin 2 % liuoksen sidekalvon alle 0,125 epinefriinin injektioon pterygium-leikkauksessa:
- Vertaa potilaiden kipuja leikkauksen aikana ja sen jälkeen
- Vertaa sarveiskalvon kuivuutta leikkauksen jälkeen.
- Arvioi mahdolliset toissijaiset tapahtumat (esim. enoftalmiitti tai siirteen kiinnittymättömyys)
Toimenpide Anestesia Ryhmässä A kaikki potilaat saavat paikallisesti povidoni-jodia ja 2 % lidokaiinigeeliä ennen leikkausta. Ryhmässä B kaikki potilaat saavat povidoni-jodia ja 2-prosenttista ksylokaiinihydrokloridiliuosta, jossa on 0,125 epinefriiniä, injektio sidekalvon alle 27 gaugen neulalla. Pyydettäessä potilaat saavat lisää paikallisesti 1 % lidokaiinia sisältäviä silmätippoja.
Leikkaustekniikka Vetoommel kiinnitetään ylärajaan (Vicryl 6.0) Kocherilla. Pterygiumin pää erotetaan sen rungosta saksilla. Sen jälkeen se poistetaan tylppäleikkauksella. Leesion rungon alla oleva sidekalvon alainen kudos poistetaan. Sidekalvosiirre erotetaan Tenonin kapselista keräämistä varten pallottamalla SBSS:llä ryhmässä A ja injektoimalla 0,5 ml:lla 2-prosenttista ksylokaiinia ryhmässä B. Autografti leikataan irti ylemmästä temporaalisesta puolelta. Tämän jälkeen siirre kiinnitetään vastaanottajan sänkyyn ompeleilla. Vetoompelu poistetaan. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi.
Seuraavat tulokset arvioidaan:
• Kipu Tutkijat seuraavat kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla. Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Arvioinnin tekee intra- ja postoperatiivisesti osaston sairaanhoitaja. Molempien arvioiden aikana kirurgi poistuu leikkaussalista.
Kipua seurataan seuraavina hetkinä:
- Anestesian ensimmäinen anto
- Leikkauksessa
- 5 minuutin sisällä leikkauksesta
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeinen konsultaatio
- Kuivuus Kuivuus arvioidaan kahdella tavalla. Oxfordin kuivasilmävaakaa (11) (kuva kaksi) käsitellään objektiivisena työkaluna kuivuuden arvioinnissa. Silmän pintasairausindeksi OSDI (12) (kuva kolme, neljä ja viisi) on subjektiivinen tapa arvioida kuivuutta. Kyselylomake on saatavilla englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi.
Seuraavina hetkinä seurataan kuivuutta:
- Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeinen konsultaatio
- Päivä 8 leikkauksen jälkeinen konsultaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host -sairaus, nivelreuma.
- Kuurouden historia, ahdistuneisuushäiriöt, kommunikaatioeste, visuaalisen analogisen kipuasteikon tai OSDI-kyselyn kyvyttömyys ymmärtää.
- Potilas, jolta on jo tehty pterygium-leikkaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lennert Hellinckx, Master
- Puhelinnumero: 0032 475397266
- Sähköposti: lennert.hellinckx@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Lennert Hellinckx, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoitus pterygiumin leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempia autoimmuunisairauksia, kuten Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host -tauti, nivelreuma
- Ei kuuroutta, ahdistuneisuushäiriöitä, kommunikatiivisia esteitä, visuaalisen analogisen kipuasteikon tai OSDI-kyselyn ymmärtämisen mahdottomuuksia.
- Potilas, jolta on jo tehty pterygium-leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiinigeeli
Kaikki potilaat saavat paikallista 2 % lidokaiinigeeliä (Ophtesic lidokaiinigeeli) ennen leikkausta
|
Ryhmässä A kaikki potilaat saavat paikallista 2 % lidokaiinigeeliä (ofteettinen lidokaiinihydrokloridi 20 mg/G) ennen leikkausta. Leikkaustekniikka Vetoommel kiinnitetään ylärajaan (Vicryl 6.0) Kocherilla. Pterygiumin pää erotetaan sen rungosta saksilla. Sen jälkeen se poistetaan tylppäleikkauksella. Leesion rungon alla oleva sidekalvon alainen kudos poistetaan. Sidekalvosiirre erotetaan Tenonin kapselista keräämistä varten pallottamalla SBSS:llä ryhmässä A ja injektoimalla 0,5 ml:lla 2-prosenttista ksylokaiinia ryhmässä B. Autografti leikataan irti ylemmästä temporaalisesta puolelta. Tämän jälkeen siirre kiinnitetään vastaanottajan sänkyyn ompeleilla. Vetoompelu poistetaan. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Subkonjunktiaalinen ksylokaiiniinjektio
Kaikki potilaat saavat subkonjunktivaalisen injektion ksylokaiinin 2-prosenttisella hydrokloridiliuoksella, jossa on 0,125 epinefriiniä, injektoidaan 27 gaugen neulalla
|
Ryhmässä B kaikki potilaat saavat subkonjunktivaalisen injektion ksylokaiinin 2-prosenttisella hydrokloridiliuoksella ja 0,125 epinefriinillä, joka injektoidaan 27 gaugen neulalla. Pyydettäessä potilaat saavat lisää paikallisesti 1 % lidokaiinia sisältäviä silmätippoja. Leikkaustekniikka Vetoommel kiinnitetään ylärajaan (Vicryl 6.0) Kocherilla. Pterygiumin pää erotetaan sen rungosta saksilla. Sen jälkeen se poistetaan tylppäleikkauksella. Leesion rungon alla oleva sidekalvon alainen kudos poistetaan. Sidekalvosiirre erotetaan Tenonin kapselista keräämistä varten pallottamalla SBSS:llä ryhmässä A ja injektoimalla 0,5 ml:lla 2-prosenttista ksylokaiinia ryhmässä B. Autografti leikataan irti ylemmästä temporaalisesta puolelta. Tämän jälkeen siirre kiinnitetään vastaanottajan sänkyyn ompeleilla. Vetoompelu poistetaan. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero OSDI-pisteissä POD8
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Silmän pintasairausindeksi OSDI (12) on subjektiivinen tapa arvioida kuivuutta.
Kyselylomake on saatavilla englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi.
Ensisijainen tuloksemme on ero OSDI-pisteissä molempien ryhmien välillä 8 päivän jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijaiset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Toissijaisten tapahtumien lukumäärä absoluuttisina luvuina (siirteen kiinnittymättä jättäminen, endoftalmiitti, ...)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
OSDI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-8
|
Silmän pintasairausindeksi OSDI (12) on subjektiivinen tapa arvioida kuivuutta.
Kyselylomake on saatavilla englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi.
Toissijainen tulos on OSDI-pisteiden keskimääräinen ero molempien ryhmien välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-8
|
Kipu visuaalisen analogisen kipuasteikon kautta anestesian annettaessa
Aikaikkuna: Peroperatiivinen anestesian antamisen yhteydessä
|
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla.
Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Peroperatiivinen anestesian antamisen yhteydessä
|
Kipu visuaalisen analogisen kipuasteikon kautta viillossa
Aikaikkuna: Peroperatiivinen viillossa
|
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla.
Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Peroperatiivinen viillossa
|
Kipu Visual Analogue Pain Scale -asteikolla < 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: <5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla.
Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
<5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kipu Visual Analogue Pain Scale -asteikolla 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla.
Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kipu Visual Analogue Pain Scale -asteikolla 8 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla.
Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Muutos kivussa visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 8
|
Seuraamme kivun arviointia Visual Analogue Pain Scale -asteikolla.
Potilaita pyydetään antamaan arvosana 0 (ei kipua ollenkaan) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Pterygium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23149_Pterygium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pterygium
-
Meir Medical CenterTuntematonEnsisijainen PterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrytointiSidekalvon ja sarveiskalvon pterygiumKroatia
-
University of California, San FranciscoPeruutettuSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Benha UniversityValmisSidekalvon ja sarveiskalvon pterygium
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTuntematonEnsisijainen PterygiumKiina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaValmis
-
Brandon Eye Associates, PAAktiivinen, ei rekrytointiMolempien silmien pterygiumYhdysvallat
-
Universiti Sains MalaysiaValmisPotilaat, joilla on primaarinen nenän pterygiumMalesia
-
Ramathibodi HospitalValmisSidekalvon ja sarveiskalvon pterygiumThaimaa
-
Kyungpook National University HospitalValmisToistuva PterygiumKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset OFTESIC LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 20MG/G
-
PfizerValmis
-
Centre de Maternité de MonastirValmisPostoperatiivinen kipu | Keisarileikkaus; Komplikaatiot, haava, infektio (synnytyksen jälkeen) | Spinaalinen anestesia synnytyksen aikanaTunisia