Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie żelu Lidokaina w porównaniu z iniekcją podspojówkową ksylokainy w wycięciu skrzydlika (LIDPTER)

13 października 2023 zaktualizowane przez: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel

Zastosowanie żelu okulistycznego Lidocain w porównaniu z iniekcją podspojówkową ksylokainy w wycięciu skrzydlika

W zabiegach wycięcia skrzydlika podspojówkowe wstrzyknięcie ksylokainy jest uważane za niewygodny i bolesny etap zabiegu. Chociaż jest już badany w innych procedurach okulistycznych, takich jak chirurgia jaskry (7), miejscowe stosowanie żelu z lidokainą prawdopodobnie minimalizuje ból. Żel dzięki swojej konsystencji ma dłuższy czas kontaktu z powierzchnią oka, zapewniając nie tylko dłuższy efekt znieczulający, ale także chroniąc powierzchnię rogówki przed wysuszeniem w porównaniu do kropli do oczu.

Badacze postawili hipotezę, że Ophtesic 2% żel z lidokainą jest równie skuteczny jak środek znieczulający w wycięciu skrzydlika, jak iniekcja podspojówkowa, zapewniając jednocześnie większy komfort podczas operacji i mniejszą suchość rogówki po zabiegu.

Naszym celem jest porównanie działania znieczulającego i powierzchni rogówki miejscowego 2% żelu lidokainy z podspojówkowym wstrzyknięciem 2% roztworu ksylokainy z 0,125 epinefryny w chirurgii skrzydlika:

  • Porównaj ból pacjentów w trakcie i po operacji
  • Porównaj suchość rogówki po operacji.
  • Oceń możliwe zdarzenia wtórne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skrzydliki są znane jako zwyrodnienia włóknisto-naczyniowe w zewnętrznej warstwie oka. Zwykle przechodzą przez rąbek na rogówkę. rozwijają się z czasem i mogą powodować objawy, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, podrażnienie i pogorszenie widzenia. W ciężkich przypadkach pterygia może wywoływać podwójne widzenie obuoczne z powodu skurczu torebki Tenona. Czynnikami ryzyka są wiek, ekspozycja na promieniowanie UV i płeć męska.

Rezvan F. i wsp. przeprowadzili metaanalizę w celu zbadania rozpowszechnienia skrzydlików na świecie. Ich rozpowszechnienie szacuje się na 12% w światowej populacji i jest wyższe w regionach subtropikalnych. Występują nieco częściej u mężczyzn, 13% w porównaniu do 12%, w porównaniu z kobietami. Największą częstość występowania obserwuje się u pacjentów powyżej 80. roku życia (do 19,5%).

Dokładny mechanizm patogenezy nie jest jasny. Skrzydlik składa się ze zdegenerowanej tkanki kolagenowej. Kilka wcześniejszych badań udowodniło już rolę białek antyapoptotycznych, takich jak p53, białko supresorowe nowotworów. Jego ekspresja jest podwyższona w porównaniu z normalną tkanką spojówki. Ekspozycja na promieniowanie UV jest najważniejszym czynnikiem ryzyka. Teorię tę potwierdzają histopatologiczne zmiany aktyniczne, podobne do rogowacenia słonecznego obserwowane w skrzydlikach.

Pierwszym rzutem leczenia skrzydlików są środki zachowawcze, takie jak lubrykanty i okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony przed dodatkowym szkodliwym promieniowaniem UV. Jednak te środki są tylko objawowe i nie eliminują przyczyny. Chirurgia jest uważana za idealne rozwiązanie u pacjentów pragnących definitywnej poprawy problemów estetycznych i wizualnych. Znanych jest już kilka technik chirurgicznych, ale najczęstszą jest zamknięcie wyciętego skrzydlika za pomocą autoprzeszczepu spojówkowego. W technice tej spojówka z nadskroniowej części rąbka oka pacjenta jest wykorzystywana do pokrycia wyciętego obszaru skrzydlika. W przeglądzie systematycznym porównano ryzyko nawrotu tej techniki z zastosowaniem błony owodniowej i stwierdzono, że ryzyko nawrotu było o 46% mniejsze w pierwszej grupie.

Obecnie najczęściej stosowaną techniką znieczulenia jest wstrzyknięcie podspojówkowe 2% roztworu ksylokainy z 0,125 epinefryny. Znieczulenie jest dolno- lub nadskroniowe, podawane w odległości 5-8 mm od rąbka. Pomimo doskonałego efektu znieczulenia, ból i niepokój spowodowane tym zastrzykiem sugerowały potrzebę opracowania nowych technik. W chirurgii gradówki i zaćmy potwierdzono już, że lidokaina w żelu ma wystarczające działanie znieczulające u pacjentów, przy jednoczesnym zmniejszeniu bólu i niepokoju podczas podawania. W chirurgii skrzydlika zarówno i dowodzi, że ból był mniejszy zarówno podczas podawania znieczulenia, jak i po operacji. Teraz, gdy żel Ophtesic z lidokainą jest również dostępny na etykiecie do wycięcia skrzydlika, w wielu ośrodkach żel jest stosowany jako standardowa opieka.

Wraz z Oksuzem i in. (3) po zbadaniu skuteczności żelu z lidokainą w chirurgii skrzydlika, może być jeszcze więcej korzyści do zbadania. Na przykład żel z lidokainą ma tę zaletę, że ma lepką konsystencję. Dzięki temu żel chroni oko przed wysychaniem podczas operacji. Naszym głównym celem w niniejszej pracy jest porównanie wpływu obu metod znieczulenia na suchość i podrażnienie u pacjentów po operacji skrzydlika przy użyciu kwestionariusza OSDI oraz Oxford Dry Scale. Oprócz równego efektu znieczulającego mogłoby to przesunąć standard opieki na korzyść żelu z lidokainą.

W zabiegach wycięcia skrzydlika podspojówkowe wstrzyknięcie ksylokainy jest uważane za niewygodny i bolesny etap zabiegu. Już udowodniono, że żel dzięki swojej konsystencji ma dłuższy czas kontaktu z powierzchnią, zapewniając nie tylko dłuższy efekt znieczulający, ale także chroniąc powierzchnię rogówki przed wysuszeniem w porównaniu do kropli do oczu. Obecnie jest już uznawany za standard opieki.

Badacze postawili hipotezę, że Ophtesic 2% żel z lidokainą jest równie skuteczny jak środek znieczulający w wycięciu skrzydlika, jak iniekcja podspojówkowa, zapewniając jednocześnie większy komfort podczas operacji i mniejszą suchość rogówki po zabiegu.

Naszym celem jest porównanie działania znieczulającego i powierzchni rogówki miejscowego 2% żelu lidokainy z podspojówkowym wstrzyknięciem 2% roztworu ksylokainy z 0,125 epinefryny w chirurgii skrzydlika:

  • Porównaj ból pacjentów w trakcie i po operacji
  • Porównaj suchość rogówki po operacji.
  • Oceń możliwe zdarzenia wtórne (np. zapalenie gałki ocznej lub nieprzyleganie przeszczepu)

Procedura Znieczulenie W grupie A wszyscy pacjenci otrzymają miejscowo Powidon-Jod i 2% lidokainę w żelu przed operacją. W grupie B wszyscy pacjenci otrzymają Povidone-Jodine oraz iniekcję podspojówkową z 2% roztworem chlorowodorku ksylokainy z dodatkiem 0,125 epinefryny igłą 27G. Na żądanie pacjenci otrzymają dodatkowe miejscowe krople do oczu z 1% lidokainą.

Technika operacyjna Na rąbek górny zakłada się szew trakcyjny (Vicryl 6.0) za pomocą Kochera. Głowa skrzydlika jest oddzielona od ciała nożyczkami. Następnie jest usuwany przez tępe rozwarstwienie. Usuwa się tkankę podspojówkową pod trzonem zmiany. Przeszczep spojówkowy oddziela się od torebki Tenona w celu pobrania przez napełnienie balonem SBSS w grupie A i przez wstrzyknięcie 0,5 ml 2% ksylokainy w grupie B. Autoprzeszczep wycina się z górnej strony skroniowej. Następnie przeszczep jest mocowany do łóżka biorcy za pomocą szwów. Szew trakcyjny jest usuwany. Wszystkie operacje wykonuje ten sam chirurg.

Oceniane będą następujące wyniki:

• Ból Badacze będą monitorować ocenę bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Oceny dokonuje śród- i pooperacyjnie pielęgniarka oddziału. Podczas obu ocen chirurg opuści salę operacyjną.

Ból będzie monitorowany w następujących momentach:

  • Wstępne podanie znieczulenia
  • Na nacięciu
  • W ciągu 5 minut po zabiegu
  • Konsultacja pooperacyjna pierwszego dnia

    • Suchość Suchość ocenia się na dwa sposoby. Oksfordzka Skala Suchego Oka (11) (Rysunek 2) będzie traktowana jako obiektywne narzędzie do oceny suchości. Wskaźnik chorób powierzchni oka OSDI (12) (ryc. 3, 4 i 5) jest subiektywnym sposobem oceny suchości. Kwestionariusz będzie dostępny w języku angielskim, niderlandzkim i francuskim.

W następujących momentach suchość będzie monitorowana:

  • Konsultacja pooperacyjna pierwszego dnia
  • Konsultacja pooperacyjna 8 dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak Sjögren, toczeń, Gravesa-Basedowa, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Historia głuchoty, zaburzenia lękowe, bariera komunikacyjna, niemożność zrozumienia Wzrokowej Analogowej Skali Bólu lub kwestionariusza OSDI.
  • Pacjent, który miał już wycięcie skrzydlika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Lennert Hellinckx, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do wycięcia skrzydlika

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii chorób autoimmunologicznych, takich jak Sjögren, toczeń, Gravesa-Basedowa, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brak historii głuchoty, zaburzeń lękowych, bariery komunikacyjnej, niemożności zrozumienia Wzrokowej Analogowej Skali Bólu czy kwestionariusza OSDI.
  • Pacjent, który miał już wycięcie skrzydlika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowo żel z lidokainą
Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowo 2% żel z lidokainą (Ophtesic żel z lidokainą) przed operacją

W grupie A wszyscy pacjenci otrzymają miejscowo 2% żel z lidokainą (chlorowodorek lidokainy oftesic 20 mg/G) przed operacją.

Technika operacyjna Na rąbek górny zakłada się szew trakcyjny (Vicryl 6.0) za pomocą Kochera. Głowa skrzydlika jest oddzielona od ciała nożyczkami. Następnie jest usuwany przez tępe rozwarstwienie. Usuwa się tkankę podspojówkową pod trzonem zmiany. Przeszczep spojówkowy oddziela się od torebki Tenona w celu pobrania przez napełnienie balonem SBSS w grupie A i przez wstrzyknięcie 0,5 ml 2% ksylokainy w grupie B. Autoprzeszczep wycina się z górnej strony skroniowej. Następnie przeszczep jest mocowany do łóżka biorcy za pomocą szwów. Szew trakcyjny jest usuwany. Wszystkie operacje wykonuje ten sam chirurg.

Inne nazwy:
  • Żel z lidokainą
Aktywny komparator: Podspojówkowy zastrzyk ksylokainy
Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk podspojówkowy z 2% roztworem chlorowodorku ksylokainy z 0,125 adrenaliny, który zostanie wstrzyknięty igłą nr 27

W grupie B wszyscy pacjenci otrzymają iniekcję podspojówkową z 2% roztworem chlorowodorku ksylokainy z 0,125 epinefryny i igłą 27G. Na żądanie pacjenci otrzymają dodatkowe miejscowe krople do oczu z 1% lidokainą.

Technika operacyjna Na rąbek górny zakłada się szew trakcyjny (Vicryl 6.0) za pomocą Kochera. Głowa skrzydlika jest oddzielona od ciała nożyczkami. Następnie jest usuwany przez tępe rozwarstwienie. Usuwa się tkankę podspojówkową pod trzonem zmiany. Przeszczep spojówkowy oddziela się od torebki Tenona w celu pobrania przez napełnienie balonem SBSS w grupie A i przez wstrzyknięcie 0,5 ml 2% ksylokainy w grupie B. Autoprzeszczep wycina się z górnej strony skroniowej. Następnie przeszczep jest mocowany do łóżka biorcy za pomocą szwów. Szew trakcyjny jest usuwany. Wszystkie operacje wykonuje ten sam chirurg.

Inne nazwy:
  • Iniekcja podspojówkowa z iniekcją ksylokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku OSDI POD8
Ramy czasowe: Dzień po operacji 8
Indeks chorób powierzchni oka OSDI (12) jest subiektywnym sposobem oceny suchości. Kwestionariusz będzie dostępny w języku angielskim, niderlandzkim i francuskim. Naszym głównym wynikiem jest różnica w wyniku OSDI między obiema grupami po 8 dniach.
Dzień po operacji 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia drugorzędne
Ramy czasowe: Dzień po operacji 8
Liczba zdarzeń wtórnych w liczbach bezwzględnych (nieprzyleganie przeszczepu, zapalenie wnętrza gałki ocznej, ...)
Dzień po operacji 8
Zmiana wyniku OSDI
Ramy czasowe: Dzień po operacji od 1 do 8
Indeks chorób powierzchni oka OSDI (12) jest subiektywnym sposobem oceny suchości. Kwestionariusz będzie dostępny w języku angielskim, niderlandzkim i francuskim. Drugorzędnym wynikiem jest średnia różnica wyniku OSDI między obiema grupami.
Dzień po operacji od 1 do 8
Ból za pomocą wizualnej analogowej skali bólu podczas podawania znieczulenia
Ramy czasowe: Okołooperacyjne przy podawaniu znieczulenia
Będziemy monitorować ocenę bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Okołooperacyjne przy podawaniu znieczulenia
Ból za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w miejscu nacięcia
Ramy czasowe: Okołooperacyjny w miejscu nacięcia
Będziemy monitorować ocenę bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Okołooperacyjny w miejscu nacięcia
Ból według wizualnej analogowej skali bólu < 5 minut po operacji
Ramy czasowe: <5 minut po operacji
Będziemy monitorować ocenę bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
<5 minut po operacji
Ból za pomocą wizualnej analogowej skali bólu 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Będziemy monitorować ocenę bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień po operacji 1
Ból za pomocą wizualnej analogowej skali bólu 8 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 8
Będziemy monitorować ocenę bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień po operacji 8
Zmiana bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i dzień 8
Będziemy monitorować ocenę bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHLOROWODOREK LIDOKAINY OFTEZYJNEJ 20MG/G

3
Subskrybuj