Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av lidokain gel versus subkonjunktival xylocain injeksjon i pterygium eksisjon (LIDPTER)

24. august 2026 oppdatert av: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel

Bruken av Lidokain Ophtesic Gel versus Subconjunctival Xylocain Injeksjon ved Pterygium Excision

Ved pterygium-eksisjonsprosedyrer anses den subkonjunktivale injeksjonen av xylocain som et ubehagelig og smertefullt trinn i prosedyren. Selv om det allerede er studert i andre oftalmiske prosedyrer som glaukomkirurgi (7), vil påføring av lokal lidokaingel sannsynligvis redusere smerte. Gelen har en lengre overflatekontakttid på grunn av sin konsistens, og gir ikke bare en lengre bedøvende effekt, men beskytter hornhinneoverflaten mot uttørking sammenlignet med øyedråper.

Etterforskerne antar at Ophtesic 2% lidokaingel er like effektivt som et bedøvelsesmiddel ved pterygiumeksisjon som subkonjunktival injeksjon, samtidig som det gir mer komfort under operasjonen og mindre tørrhet i hornhinnen etterpå.

Målet vårt er å sammenligne både bedøvelses- og hornhinneeffekten av topisk 2 % lidokaingel med subkonjunktival injeksjon av xylocain 2 % løsning med 0,125 epinefrin ved pterygiumkirurgi:

  • Sammenlign pasientens smerter under og etter operasjonen
  • Sammenlign tørrhet i hornhinnen etter operasjonen.
  • Vurder mulige sekundære hendelser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pterygi er kjent som fibrovaskulære degenerasjoner i det ytre laget av øyet. Vanligvis krysser de limbus inn på hornhinnen. de utvikler seg over tid og kan forårsake symptomer som rødhet, kløe, irritasjon og nedsatt syn. I alvorlige tilfeller provoserer pterygiakan binokulær diplopi på grunn av sammentrekning av Tenons kapsel. Risikofaktorer er alder, UV-eksponering og mannlig kjønn.

Rezvan F. et al gjennomførte en metaanalyse for å studere prevalensen av pterygia i verden. Deres utbredelse er estimert til 12% i den verdensomspennende befolkningen, og er høyere i subtropiske områder. De forekommer litt mer hos menn, 13 % mot 12 %, sammenlignet med kvinner. Den høyeste prevalensen sees hos pasienter over 80 år (opptil 19,5 %).

Den nøyaktige mekanismen for patogenesen er ikke klar. Et pterygium består av degenerert kollagenvev. Flere tidligere studier har allerede bevist rollen til anti-apoptotiske proteiner som p53, et tumorsuppressorprotein. Dens uttrykk er forhøyet sammenlignet med normalt konjunktivalvev. UV-eksponering er den viktigste risikofaktoren. Denne teorien støttes av histopatologiske aktiniske endringer, lik aktinisk keratose, sett i pterygia.

Førstelinjebehandling for pterygi er konservative tiltak, som smøremidler og solbriller for å beskytte mot ytterligere skadelig UV-stråling. Likevel er disse tiltakene bare symptomatiske og vil ikke eliminere årsaken. Kirurgi anses som en ideell løsning for pasienter som ønsker en definitiv forbedring av estetiske og visuelle problemer. Flere kirurgiske teknikker er allerede kjent, men den vanligste er lukking av det utskårne pterygium med et konjunktivalt autograft. I denne teknikken brukes konjunktiva fra den superotemporale limbaldelen av pasientens øye for å dekke det utskårne pterygiumområdet. En systematisk oversikt sammenlignet risikoen for tilbakefall av denne teknikken med bruk av fosterhinne og konkluderte med at risikoen for tilbakefall var 46 % prosent mindre i den første gruppen.

I disse dager er subkonjunktival injeksjon av xylocain 2% løsning med 0,125 adrenalin den mest brukte anestesiteknikken. Anestesien er infero- eller superotemporal administrert 5-8 mm fra limbus. Selv om den ga et utmerket anestesiresultat, antydet smerten og angsten forårsaket av denne injeksjonen behovet for nye teknikker. Ved chalazion- og kataraktkirurgi er lidokaingel allerede bekreftet å ha en tilstrekkelig bedøvende effekt på pasienter mens mengden smerte og angst under administrering ble redusert. Ved pterygiumkirurgi, både og beviser at smerten var mindre under både anestesiadministrasjon og postoperativt. Nå som Ophtesic lidokain gel også er på etiketten for pterygium excision, i mange sentre brukes gelen som standard pleie.

Med Oksuz et al. (3) allerede etter å ha undersøkt effekten av lidokaingel i pterygiumkirurgi, kan det være flere fordeler som ennå ikke skal undersøkes. For eksempel har lidokaingelen fordelen av å ha en viskøs konsistens. Dette gjør at gelen beskytter øyet mot å tørke ut under operasjonen. Vårt primære mål i denne studien er å sammenligne effekten på tørrhet og irritasjon hos pasienter etter pterygiumkirurgi med begge anestesimetodene ved å bruke OSDI-score-spørreskjemaet og Oxford Dry Scale. I tillegg til lik bedøvelseseffekt, kan dette øke pleiestandarden til fordel for lidokaingelen.

Ved pterygium-eksisjonsprosedyrer anses den subkonjunktivale injeksjonen av xylocain som et ubehagelig og smertefullt trinn i prosedyren. Gelen har allerede vist seg å være lik, og har en lengre overflatekontakttid på grunn av konsistensen, og gir ikke bare en lengre bedøvende effekt, men beskytter hornhinneoverflaten mot uttørking sammenlignet med øyedråper. I dag anses det allerede som standarden for omsorg.

Etterforskerne antar at Ophtesic 2% lidokaingel er like effektivt som et bedøvelsesmiddel ved pterygiumeksisjon som subkonjunktival injeksjon, samtidig som det gir mer komfort under operasjonen og mindre tørrhet i hornhinnen etterpå.

Målet vårt er å sammenligne både bedøvelses- og hornhinneeffekten av topisk 2 % lidokaingel med subkonjunktival injeksjon av xylocain 2 % løsning med 0,125 epinefrin ved pterygiumkirurgi:

  • Sammenlign pasientens smerter under og etter operasjonen
  • Sammenlign tørrhet i hornhinnen etter operasjonen.
  • Vurder mulige sekundære hendelser (f.eks. enoftalmitt eller manglende vedheft av transplantatet)

Prosedyre Anestesi I gruppe A vil alle pasienter få lokal povidon-jod og 2 % lidokaingel før operasjon. I gruppe B vil alle pasienter få povidon-jod og en subkonjunktival injeksjon med xylocain 2 % hydrokloridløsning med 0,125 epinefrin vil bli injisert med en 27-gauge nål. Når det blir bedt om det, vil pasientene motta ytterligere aktuelle 1 % lidokain øyedråper.

Operativ teknikk En trekksutur påføres ved den øvre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Hodet til pterygium er skilt fra kroppen med saks. Etterpå fjernes den ved stump disseksjon. Det subkonjunktivale vevet under lesjonens kropp fjernes. Konjunktivaltransplantatet skilles fra Tenons kapsel for høsting ved ballongbehandling med SBSS i gruppe A og ved injeksjon med 0,5 mL 2 % xylocain i gruppe B. Autograftet blir skåret ut fra den øvre temporale siden. Deretter festes transplantatet til mottakersengen med suturer. Trekksuturen fjernes. Alle operasjoner utføres av samme kirurg.

Følgende resultater vil bli vurdert:

• Smerte Etterforskerne vil overvåke smertevurdering med Visual Analog Pain Scale. Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Vurderingen gjøres intra- og postoperativt av en sykepleier ved avdelingen. Under begge vurderingene vil kirurgen forlate operasjonsstuen.

Smerte vil bli overvåket ved følgende øyeblikk:

  • Innledende administrering av anestesi
  • Ved snitt
  • Innen 5 minutter etter operasjonen
  • Dag én postoperativ konsultasjon

    • Tørrhet Tørrheten vurderes på to måter. Oxford Dry Eye Scale (11) (Figur to) vil bli håndtert som et objektivt verktøy for å gradere tørrhet. Ocular Surface Disease Index OSDI (12) (figur tre, fire og fem) er en subjektiv måte å vurdere tørrhet på. Spørreskjemaet vil være tilgjengelig på engelsk, nederlandsk og fransk.

I følgende øyeblikk vil tørrheten bli overvåket:

  • Dag én postoperativ konsultasjon
  • Dag 8 postoperativ konsultasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med autoimmune sykdommer som Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sykdom, revmatoid artritt.
  • Historie med døvhet, angstlidelser, kommunikativ barriere, umulighet å forstå Visual Analogue Pain Scale eller OSDI-spørreskjemaet.
  • Pasient som allerede hadde pterygiumeksisjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på pterygiumeksisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med autoimmune sykdommer som Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sykdom, revmatoid artritt
  • Ingen historie med døvhet, angstlidelser, kommunikativ barriere, umulighet å forstå Visual Analogue Pain Scale eller OSDI-spørreskjemaet.
  • Pasient som allerede hadde pterygiumeksisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell lidokain gel
Alle pasienter vil motta lokal 2 % lidokaingel (Ophtesic lidokain gel) før operasjonen

I gruppe A vil alle pasienter få topisk 2 % lidokaingel (oftetisk lidokainhydroklorid 20 mg/G) før operasjonen.

Operativ teknikk En trekksutur påføres ved den øvre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Hodet til pterygium er skilt fra kroppen med saks. Etterpå fjernes den ved stump disseksjon. Det subkonjunktivale vevet under lesjonens kropp fjernes. Konjunktivaltransplantatet skilles fra Tenons kapsel for høsting ved ballongbehandling med SBSS i gruppe A og ved injeksjon med 0,5 mL 2 % xylocain i gruppe B. Autograftet blir skåret ut fra den øvre temporale siden. Deretter festes transplantatet til mottakersengen med suturer. Trekksuturen fjernes. Alle operasjoner utføres av samme kirurg.

Andre navn:
  • Lidokain gel
Aktiv komparator: Subkonjunktival xylokaininjeksjon
Alle pasienter vil få en subkonjunktival injeksjon med xylocain 2 % hydrokloridløsning med 0,125 adrenalin vil bli injisert med en 27-gauge nål

I gruppe B vil alle pasienter få en subkonjunktival injeksjon med xylocain 2 % hydrokloridløsning med 0,125 epinefrin vil bli injisert med en 27-gauge nål. Når det blir bedt om det, vil pasientene motta ytterligere aktuelle 1 % lidokain øyedråper.

Operativ teknikk En trekksutur påføres ved den øvre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Hodet til pterygium er skilt fra kroppen med saks. Etterpå fjernes den ved stump disseksjon. Det subkonjunktivale vevet under lesjonens kropp fjernes. Konjunktivaltransplantatet skilles fra Tenons kapsel for høsting ved ballongbehandling med SBSS i gruppe A og ved injeksjon med 0,5 mL 2 % xylocain i gruppe B. Autograftet blir skåret ut fra den øvre temporale siden. Deretter festes transplantatet til mottakersengen med suturer. Trekksuturen fjernes. Alle operasjoner utføres av samme kirurg.

Andre navn:
  • Subkonjucntival injeksjon med xylocain injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i OSDI-poengsum POD8
Tidsramme: Post-op dag 8
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) er en subjektiv måte å vurdere tørrhet på. Spørreskjemaet vil være tilgjengelig på engelsk, nederlandsk og fransk. Vårt primære resultat er forskjellen i OSDI-score mellom begge gruppene etter 8 dager.
Post-op dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære hendelser
Tidsramme: Post-op dag 8
Antall sekundære hendelser i absolutte tall (ikke-vedheftning av graft, endoftalmitt, ...)
Post-op dag 8
Endring av OSDI-poengsum
Tidsramme: Post-op dag 1 til 8
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) er en subjektiv måte å vurdere tørrhet på. Spørreskjemaet vil være tilgjengelig på engelsk, nederlandsk og fransk. Et sekundært utfall er den gjennomsnittlige forskjellen i OSDI-skåren mellom begge gruppene.
Post-op dag 1 til 8
Smerte via visuell analog smerteskala ved administrering av anestesi
Tidsramme: Per-operativ ved administrering av anestesi
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale. Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Per-operativ ved administrering av anestesi
Smerte via visuell analog smerteskala ved snitt
Tidsramme: Per-operativ ved snitt
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale. Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Per-operativ ved snitt
Smerte via Visual Analog Pain Scale < 5 minutter etter operasjonen
Tidsramme: <5 minutter etter operasjon
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale. Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
<5 minutter etter operasjon
Smerte via Visual Analog Pain Scale 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: Post-oper dag 1
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale. Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Post-oper dag 1
Smerte via Visual Analog Pain Scale 8 dager etter operasjonen
Tidsramme: Post-op dag 8
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale. Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Post-op dag 8
Endring i smerte via Visual Analogue Pain Scale
Tidsramme: preoperativt, postoperativt dag 1 og dag 8
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale. Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
preoperativt, postoperativt dag 1 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere