- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05978687
Bruken av lidokain gel versus subkonjunktival xylocain injeksjon i pterygium eksisjon (LIDPTER)
Bruken av Lidokain Ophtesic Gel versus Subconjunctival Xylocain Injeksjon ved Pterygium Excision
Ved pterygium-eksisjonsprosedyrer anses den subkonjunktivale injeksjonen av xylocain som et ubehagelig og smertefullt trinn i prosedyren. Selv om det allerede er studert i andre oftalmiske prosedyrer som glaukomkirurgi (7), vil påføring av lokal lidokaingel sannsynligvis redusere smerte. Gelen har en lengre overflatekontakttid på grunn av sin konsistens, og gir ikke bare en lengre bedøvende effekt, men beskytter hornhinneoverflaten mot uttørking sammenlignet med øyedråper.
Etterforskerne antar at Ophtesic 2% lidokaingel er like effektivt som et bedøvelsesmiddel ved pterygiumeksisjon som subkonjunktival injeksjon, samtidig som det gir mer komfort under operasjonen og mindre tørrhet i hornhinnen etterpå.
Målet vårt er å sammenligne både bedøvelses- og hornhinneeffekten av topisk 2 % lidokaingel med subkonjunktival injeksjon av xylocain 2 % løsning med 0,125 epinefrin ved pterygiumkirurgi:
- Sammenlign pasientens smerter under og etter operasjonen
- Sammenlign tørrhet i hornhinnen etter operasjonen.
- Vurder mulige sekundære hendelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pterygi er kjent som fibrovaskulære degenerasjoner i det ytre laget av øyet. Vanligvis krysser de limbus inn på hornhinnen. de utvikler seg over tid og kan forårsake symptomer som rødhet, kløe, irritasjon og nedsatt syn. I alvorlige tilfeller provoserer pterygiakan binokulær diplopi på grunn av sammentrekning av Tenons kapsel. Risikofaktorer er alder, UV-eksponering og mannlig kjønn.
Rezvan F. et al gjennomførte en metaanalyse for å studere prevalensen av pterygia i verden. Deres utbredelse er estimert til 12% i den verdensomspennende befolkningen, og er høyere i subtropiske områder. De forekommer litt mer hos menn, 13 % mot 12 %, sammenlignet med kvinner. Den høyeste prevalensen sees hos pasienter over 80 år (opptil 19,5 %).
Den nøyaktige mekanismen for patogenesen er ikke klar. Et pterygium består av degenerert kollagenvev. Flere tidligere studier har allerede bevist rollen til anti-apoptotiske proteiner som p53, et tumorsuppressorprotein. Dens uttrykk er forhøyet sammenlignet med normalt konjunktivalvev. UV-eksponering er den viktigste risikofaktoren. Denne teorien støttes av histopatologiske aktiniske endringer, lik aktinisk keratose, sett i pterygia.
Førstelinjebehandling for pterygi er konservative tiltak, som smøremidler og solbriller for å beskytte mot ytterligere skadelig UV-stråling. Likevel er disse tiltakene bare symptomatiske og vil ikke eliminere årsaken. Kirurgi anses som en ideell løsning for pasienter som ønsker en definitiv forbedring av estetiske og visuelle problemer. Flere kirurgiske teknikker er allerede kjent, men den vanligste er lukking av det utskårne pterygium med et konjunktivalt autograft. I denne teknikken brukes konjunktiva fra den superotemporale limbaldelen av pasientens øye for å dekke det utskårne pterygiumområdet. En systematisk oversikt sammenlignet risikoen for tilbakefall av denne teknikken med bruk av fosterhinne og konkluderte med at risikoen for tilbakefall var 46 % prosent mindre i den første gruppen.
I disse dager er subkonjunktival injeksjon av xylocain 2% løsning med 0,125 adrenalin den mest brukte anestesiteknikken. Anestesien er infero- eller superotemporal administrert 5-8 mm fra limbus. Selv om den ga et utmerket anestesiresultat, antydet smerten og angsten forårsaket av denne injeksjonen behovet for nye teknikker. Ved chalazion- og kataraktkirurgi er lidokaingel allerede bekreftet å ha en tilstrekkelig bedøvende effekt på pasienter mens mengden smerte og angst under administrering ble redusert. Ved pterygiumkirurgi, både og beviser at smerten var mindre under både anestesiadministrasjon og postoperativt. Nå som Ophtesic lidokain gel også er på etiketten for pterygium excision, i mange sentre brukes gelen som standard pleie.
Med Oksuz et al. (3) allerede etter å ha undersøkt effekten av lidokaingel i pterygiumkirurgi, kan det være flere fordeler som ennå ikke skal undersøkes. For eksempel har lidokaingelen fordelen av å ha en viskøs konsistens. Dette gjør at gelen beskytter øyet mot å tørke ut under operasjonen. Vårt primære mål i denne studien er å sammenligne effekten på tørrhet og irritasjon hos pasienter etter pterygiumkirurgi med begge anestesimetodene ved å bruke OSDI-score-spørreskjemaet og Oxford Dry Scale. I tillegg til lik bedøvelseseffekt, kan dette øke pleiestandarden til fordel for lidokaingelen.
Ved pterygium-eksisjonsprosedyrer anses den subkonjunktivale injeksjonen av xylocain som et ubehagelig og smertefullt trinn i prosedyren. Gelen har allerede vist seg å være lik, og har en lengre overflatekontakttid på grunn av konsistensen, og gir ikke bare en lengre bedøvende effekt, men beskytter hornhinneoverflaten mot uttørking sammenlignet med øyedråper. I dag anses det allerede som standarden for omsorg.
Etterforskerne antar at Ophtesic 2% lidokaingel er like effektivt som et bedøvelsesmiddel ved pterygiumeksisjon som subkonjunktival injeksjon, samtidig som det gir mer komfort under operasjonen og mindre tørrhet i hornhinnen etterpå.
Målet vårt er å sammenligne både bedøvelses- og hornhinneeffekten av topisk 2 % lidokaingel med subkonjunktival injeksjon av xylocain 2 % løsning med 0,125 epinefrin ved pterygiumkirurgi:
- Sammenlign pasientens smerter under og etter operasjonen
- Sammenlign tørrhet i hornhinnen etter operasjonen.
- Vurder mulige sekundære hendelser (f.eks. enoftalmitt eller manglende vedheft av transplantatet)
Prosedyre Anestesi I gruppe A vil alle pasienter få lokal povidon-jod og 2 % lidokaingel før operasjon. I gruppe B vil alle pasienter få povidon-jod og en subkonjunktival injeksjon med xylocain 2 % hydrokloridløsning med 0,125 epinefrin vil bli injisert med en 27-gauge nål. Når det blir bedt om det, vil pasientene motta ytterligere aktuelle 1 % lidokain øyedråper.
Operativ teknikk En trekksutur påføres ved den øvre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Hodet til pterygium er skilt fra kroppen med saks. Etterpå fjernes den ved stump disseksjon. Det subkonjunktivale vevet under lesjonens kropp fjernes. Konjunktivaltransplantatet skilles fra Tenons kapsel for høsting ved ballongbehandling med SBSS i gruppe A og ved injeksjon med 0,5 mL 2 % xylocain i gruppe B. Autograftet blir skåret ut fra den øvre temporale siden. Deretter festes transplantatet til mottakersengen med suturer. Trekksuturen fjernes. Alle operasjoner utføres av samme kirurg.
Følgende resultater vil bli vurdert:
• Smerte Etterforskerne vil overvåke smertevurdering med Visual Analog Pain Scale. Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Vurderingen gjøres intra- og postoperativt av en sykepleier ved avdelingen. Under begge vurderingene vil kirurgen forlate operasjonsstuen.
Smerte vil bli overvåket ved følgende øyeblikk:
- Innledende administrering av anestesi
- Ved snitt
- Innen 5 minutter etter operasjonen
Dag én postoperativ konsultasjon
- Tørrhet Tørrheten vurderes på to måter. Oxford Dry Eye Scale (11) (Figur to) vil bli håndtert som et objektivt verktøy for å gradere tørrhet. Ocular Surface Disease Index OSDI (12) (figur tre, fire og fem) er en subjektiv måte å vurdere tørrhet på. Spørreskjemaet vil være tilgjengelig på engelsk, nederlandsk og fransk.
I følgende øyeblikk vil tørrheten bli overvåket:
- Dag én postoperativ konsultasjon
- Dag 8 postoperativ konsultasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med autoimmune sykdommer som Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sykdom, revmatoid artritt.
- Historie med døvhet, angstlidelser, kommunikativ barriere, umulighet å forstå Visual Analogue Pain Scale eller OSDI-spørreskjemaet.
- Pasient som allerede hadde pterygiumeksisjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på pterygiumeksisjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med autoimmune sykdommer som Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sykdom, revmatoid artritt
- Ingen historie med døvhet, angstlidelser, kommunikativ barriere, umulighet å forstå Visual Analogue Pain Scale eller OSDI-spørreskjemaet.
- Pasient som allerede hadde pterygiumeksisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell lidokain gel
Alle pasienter vil motta lokal 2 % lidokaingel (Ophtesic lidokain gel) før operasjonen
|
I gruppe A vil alle pasienter få topisk 2 % lidokaingel (oftetisk lidokainhydroklorid 20 mg/G) før operasjonen. Operativ teknikk En trekksutur påføres ved den øvre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Hodet til pterygium er skilt fra kroppen med saks. Etterpå fjernes den ved stump disseksjon. Det subkonjunktivale vevet under lesjonens kropp fjernes. Konjunktivaltransplantatet skilles fra Tenons kapsel for høsting ved ballongbehandling med SBSS i gruppe A og ved injeksjon med 0,5 mL 2 % xylocain i gruppe B. Autograftet blir skåret ut fra den øvre temporale siden. Deretter festes transplantatet til mottakersengen med suturer. Trekksuturen fjernes. Alle operasjoner utføres av samme kirurg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Subkonjunktival xylokaininjeksjon
Alle pasienter vil få en subkonjunktival injeksjon med xylocain 2 % hydrokloridløsning med 0,125 adrenalin vil bli injisert med en 27-gauge nål
|
I gruppe B vil alle pasienter få en subkonjunktival injeksjon med xylocain 2 % hydrokloridløsning med 0,125 epinefrin vil bli injisert med en 27-gauge nål. Når det blir bedt om det, vil pasientene motta ytterligere aktuelle 1 % lidokain øyedråper. Operativ teknikk En trekksutur påføres ved den øvre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Hodet til pterygium er skilt fra kroppen med saks. Etterpå fjernes den ved stump disseksjon. Det subkonjunktivale vevet under lesjonens kropp fjernes. Konjunktivaltransplantatet skilles fra Tenons kapsel for høsting ved ballongbehandling med SBSS i gruppe A og ved injeksjon med 0,5 mL 2 % xylocain i gruppe B. Autograftet blir skåret ut fra den øvre temporale siden. Deretter festes transplantatet til mottakersengen med suturer. Trekksuturen fjernes. Alle operasjoner utføres av samme kirurg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i OSDI-poengsum POD8
Tidsramme: Post-op dag 8
|
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) er en subjektiv måte å vurdere tørrhet på.
Spørreskjemaet vil være tilgjengelig på engelsk, nederlandsk og fransk.
Vårt primære resultat er forskjellen i OSDI-score mellom begge gruppene etter 8 dager.
|
Post-op dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære hendelser
Tidsramme: Post-op dag 8
|
Antall sekundære hendelser i absolutte tall (ikke-vedheftning av graft, endoftalmitt, ...)
|
Post-op dag 8
|
|
Endring av OSDI-poengsum
Tidsramme: Post-op dag 1 til 8
|
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) er en subjektiv måte å vurdere tørrhet på.
Spørreskjemaet vil være tilgjengelig på engelsk, nederlandsk og fransk.
Et sekundært utfall er den gjennomsnittlige forskjellen i OSDI-skåren mellom begge gruppene.
|
Post-op dag 1 til 8
|
|
Smerte via visuell analog smerteskala ved administrering av anestesi
Tidsramme: Per-operativ ved administrering av anestesi
|
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale.
Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Per-operativ ved administrering av anestesi
|
|
Smerte via visuell analog smerteskala ved snitt
Tidsramme: Per-operativ ved snitt
|
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale.
Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Per-operativ ved snitt
|
|
Smerte via Visual Analog Pain Scale < 5 minutter etter operasjonen
Tidsramme: <5 minutter etter operasjon
|
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale.
Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
<5 minutter etter operasjon
|
|
Smerte via Visual Analog Pain Scale 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: Post-oper dag 1
|
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale.
Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Post-oper dag 1
|
|
Smerte via Visual Analog Pain Scale 8 dager etter operasjonen
Tidsramme: Post-op dag 8
|
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale.
Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Post-op dag 8
|
|
Endring i smerte via Visual Analogue Pain Scale
Tidsramme: preoperativt, postoperativt dag 1 og dag 8
|
Vi vil overvåke smertevurdering med Visual Analogue Pain Scale.
Pasientene vil bli bedt om å gi en score fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
preoperativt, postoperativt dag 1 og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Pterygium
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Lidokain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 23149_Pterygium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .