- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05978687
Brugen af Lidocain Gel versus Subconjunctival Xylocain Injection i Pterygium Excision (LIDPTER)
Brugen af Lidocain Ophtesic Gel versus Subconjunctival Xylocain Injection i Pterygium Excision
Ved pterygium-udskæringsprocedurer betragtes den subkonjunktivale injektion af xylocain som et ubehageligt og smertefuldt trin i proceduren. Selvom det allerede er blevet undersøgt i andre oftalmiske procedurer såsom glaukomkirurgi (7), vil anvendelse af topisk lidokain-gel sandsynligvis minimere smerte. Gelen har en længere overfladekontakttid på grund af dens konsistens, hvilket ikke kun giver en længere bedøvende effekt, men beskytter hornhindens overflade mod udtørring sammenlignet med øjendråber.
Efterforskerne antager, at Ophtesic 2% lidocain gel er lige så effektiv som et bedøvelsesmiddel ved pterygium excision som subconjunctival injektion, samtidig med at det giver mere komfort under operationen og mindre tørhed i hornhinden bagefter.
Vores mål er at sammenligne både bedøvelsesmidlet og hornhindeoverfladeeffekten af topisk 2 % lidocain gel med subkonjunktival injektion af xylocain 2 % opløsning med 0,125 epinephrin i pterygiumkirurgi:
- Sammenlign patientens smerter under og efter operationen
- Sammenlign tørhed i hornhinden efter operationen.
- Vurder mulige sekundære hændelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pterygi er kendt som fibrovaskulære degenerationer i det ydre lag af øjet. Normalt krydser de limbus på hornhinden. de udvikler sig over tid og kan forårsage symptomer som rødme, kløe, irritation og nedsat syn. I alvorlige tilfælde fremkalder pterygiacan binokulær diplopi på grund af sammentrækning af tenons kapsel. Risikofaktorer er alder, UV-eksponering og mandligt køn.
Rezvan F. et al. udførte en meta-analyse for at studere prævalensen af pterygi i verden. Deres udbredelse anslås til 12% i den verdensomspændende befolkning, hvilket er højere i subtropiske områder. De forekommer lidt mere hos mænd, 13 % mod 12 %, sammenlignet med kvinder. Den højeste prævalens ses hos patienter over 80 år (op til 19,5%).
Den nøjagtige mekanisme for patogenese er ikke klar. Et pterygium består af degenereret kollagenvæv. Adskillige tidligere undersøgelser har allerede bevist rollen af anti-apoptotiske proteiner såsom p53, et tumorsuppressorprotein. Dens udtryk er forhøjet sammenlignet med normalt bindevæv. UV-eksponering er den vigtigste risikofaktor. Denne teori understøttes af histopatologiske aktiniske ændringer, svarende til aktinisk keratose, set i pterygia.
Førstelinjebehandling for pterygi er konservative foranstaltninger, såsom smøremidler og solbriller for at beskytte mod yderligere skadelig UV-stråling. Alligevel er disse foranstaltninger kun symptomatiske og vil ikke fjerne årsagen. Kirurgi betragtes som en ideel løsning til patienter, der ønsker en definitiv forbedring af æstetiske og visuelle problemer. Flere operationsteknikker er allerede kendt, men den mest almindelige er lukning af det udskårne pterygium med et konjunktivalt autograft. I denne teknik bruges konjunktiva fra den superotemporale limbale del af patientens øje til at dække det udskårne pterygium-område. En systematisk gennemgang sammenlignede risikoen for tilbagefald af denne teknik med brugen af en fosterhinde og konkluderede, at risikoen for tilbagefald var 46 % procent mindre i den første gruppe.
I disse dage er subkonjunktival injektion af xylocain 2% opløsning med 0,125 epinephrin den mest anvendte anæstesiteknik. Bedøvelsen er infero- eller superotemporal administreret 5-8 mm fra limbus. Selvom den giver et fremragende bedøvelsesresultat, indebar smerten og angsten forårsaget af denne injektion et behov for nye teknikker. Ved chalazion- og kataraktkirurgi er lidocain-gel allerede bekræftet at have en tilstrækkelig bedøvende effekt på patienter, mens mængden af smerte og angst under administrationen blev reduceret. Ved pterygiumkirurgi, både og beviser, at smerten var mindre under både anæstesiadministration og postoperativt. Nu hvor Ophtesic lidocaine gel også er on-label til pterygium excision, bruges gelen i mange centre som standardbehandling.
Med Oksuz et al. (3) allerede efter at have undersøgt effektiviteten af lidocain-gel i pterygiumkirurgi, kan der være flere fordele, der endnu skal undersøges. For eksempel har lidocaingelen den fordel, at den har en viskøs konsistens. Dette gør det muligt for gelen at beskytte øjet mod udtørring under operationen. Vores primære mål i denne undersøgelse er at sammenligne effekten på tørhed og irritation hos patienter efter pterygiumkirurgi med begge anæstesimetoder ved at bruge OSDI-score-spørgeskemaet og Oxford Dry Scale. Ud over den samme bedøvelseseffekt kan dette skubbe plejestandarden til fordel for lidocain-gelen.
Ved pterygium-udskæringsprocedurer betragtes den subkonjunktivale injektion af xylocain som et ubehageligt og smertefuldt trin i proceduren. Gelen har allerede vist sig at være lige, og har en længere overfladekontakttid på grund af dens konsistens, hvilket ikke kun giver en længere bedøvende effekt, men beskytter hornhindens overflade mod udtørring sammenlignet med øjendråber. I dag betragtes det allerede som standarden for pleje.
Efterforskerne antager, at Ophtesic 2% lidocain gel er lige så effektiv som et bedøvelsesmiddel ved pterygium excision som subconjunctival injektion, samtidig med at det giver mere komfort under operationen og mindre tørhed i hornhinden bagefter.
Vores mål er at sammenligne både bedøvelsesmidlet og hornhindeoverfladeeffekten af topisk 2 % lidocain gel med subkonjunktival injektion af xylocain 2 % opløsning med 0,125 epinephrin i pterygiumkirurgi:
- Sammenlign patientens smerter under og efter operationen
- Sammenlign tørhed i hornhinden efter operationen.
- Evaluer mulige sekundære hændelser (f.eks. enophtalmitis eller manglende vedhæftning af transplantatet)
Procedure Anæstesi I gruppe A vil alle patienter modtage topisk povidon-jod og 2 % lidokain gel før operation. I gruppe B vil alle patienter modtage povidon-jod, og en subkonjunktival injektion med xylocain 2 % hydrochloridopløsning med 0,125 epinephrin vil blive injiceret med en 27-gauge nål. Når du bliver bedt om det, vil patienterne modtage yderligere topiske 1 % lidocain øjendråber.
Operativ teknik En træksutur påføres ved den øvre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Hovedet af pterygium er adskilt fra dets krop med en saks. Derefter fjernes det ved stump dissektion. Det subkonjunktivale væv under læsionens krop fjernes. Konjunktivaltransplantatet adskilles fra Tenons kapsel til høst ved ballondannelse med SBSS i gruppe A og ved injektion med 0,5 ml 2% xylocain i gruppe B. Autograftet udskæres fra den øvre temporale side. Herefter fastgøres transplantatet til modtagerlejet med suturer. Træksuturen fjernes. Alle operationer udføres af den samme kirurg.
Følgende resultater vil blive vurderet:
• Smerte Efterforskerne vil overvåge smertevurdering med Visual Analog Pain Scale. Patienterne vil blive bedt om at give en score fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte). Vurderingen foretages intra- og postoperativt af en sygeplejerske på afdelingen. Under begge vurderinger vil kirurgen forlade operationsstuen.
Smerter vil blive overvåget på følgende tidspunkter:
- Indledende administration af anæstesi
- Ved snit
- Inden for 5 minutter efter operationen
Dag 1 postoperativ konsultation
- Tørhed Tørheden vurderes på to måder. Oxford Dry Eye Scale (11) (Figur to) vil blive håndteret som et objektivt værktøj til at vurdere tørhed. Ocular Surface Disease Index OSDI (12) (figur tre, fire og fem) er en subjektiv måde at vurdere tørhed på. Spørgeskemaet vil være tilgængeligt på engelsk, hollandsk og fransk.
På følgende tidspunkter vil tørheden blive overvåget:
- Dag 1 postoperativ konsultation
- Dag 8 postoperativ konsultation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med autoimmune sygdomme såsom Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sygdom, reumatoid arthritis.
- Anamnese med døvhed, angstlidelser, kommunikativ barriere, umulighed at forstå Visual Analog Pain Scale eller OSDI-spørgeskemaet.
- Patient, der allerede havde pterygium-excision
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation af pterygium excision
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med autoimmune sygdomme såsom Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sygdom, reumatoid artrit
- Ingen historie med døvhed, angstlidelser, kommunikativ barriere, umulighed at forstå Visual Analog Pain Scale eller OSDI-spørgeskemaet.
- Patient, der allerede havde pterygium-excision
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel lidokain gel
Alle patienter vil modtage topisk 2% lidocain gel (ophtesisk lidocain gel) før operationen
|
I gruppe A vil alle patienter modtage topisk 2 % lidocain gel (ophtesisk lidocain hydrochlorid 20 mg/G) før operationen. Operativ teknik En træksutur påføres ved den øvre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Hovedet af pterygium er adskilt fra dets krop med en saks. Derefter fjernes det ved stump dissektion. Det subkonjunktivale væv under læsionens krop fjernes. Konjunktivaltransplantatet adskilles fra Tenons kapsel til høst ved ballondannelse med SBSS i gruppe A og ved injektion med 0,5 ml 2% xylocain i gruppe B. Autograftet udskæres fra den øvre temporale side. Herefter fastgøres transplantatet til modtagerlejet med suturer. Træksuturen fjernes. Alle operationer udføres af den samme kirurg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Subconjunctival xylocain injektion
Alle patienter vil modtage en subkonjunktival injektion med xylocain 2% hydrochloridopløsning med 0,125 epinephrin vil blive injiceret med en 27-gauge nål
|
I gruppe B vil alle patienter modtage en subkonjunktival injektion med xylocain 2% hydrochloridopløsning med 0,125 epinephrin vil blive injiceret med en 27-gauge nål. Når du bliver bedt om det, vil patienterne modtage yderligere topiske 1 % lidocain øjendråber. Operativ teknik En træksutur påføres ved den øvre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Hovedet af pterygium er adskilt fra dets krop med en saks. Derefter fjernes det ved stump dissektion. Det subkonjunktivale væv under læsionens krop fjernes. Konjunktivaltransplantatet adskilles fra Tenons kapsel til høst ved ballondannelse med SBSS i gruppe A og ved injektion med 0,5 ml 2% xylocain i gruppe B. Autograftet udskæres fra den øvre temporale side. Herefter fastgøres transplantatet til modtagerlejet med suturer. Træksuturen fjernes. Alle operationer udføres af den samme kirurg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i OSDI-score POD8
Tidsramme: Post-op dag 8
|
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) er en subjektiv måde at vurdere tørhed på.
Spørgeskemaet vil være tilgængeligt på engelsk, hollandsk og fransk.
Vores primære resultat er forskellen i OSDI-score mellem begge grupper efter 8 dage.
|
Post-op dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære begivenheder
Tidsramme: Post-op dag 8
|
Antal sekundære hændelser i absolutte tal (ikke-vedhæftning af graft, endophtalmitis, ...)
|
Post-op dag 8
|
|
Ændring af OSDI-score
Tidsramme: Post-op dag 1 til 8
|
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) er en subjektiv måde at vurdere tørhed på.
Spørgeskemaet vil være tilgængeligt på engelsk, hollandsk og fransk.
Et sekundært resultat er den gennemsnitlige forskel mellem OSDI-scoren mellem begge grupper.
|
Post-op dag 1 til 8
|
|
Smerte via visuel analog smerteskala ved administration af anæstesi
Tidsramme: Per-operativ ved administration af anæstesi
|
Vi vil overvåge smertevurdering med Visual Analog Pain Scale.
Patienterne vil blive bedt om at give en score fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Per-operativ ved administration af anæstesi
|
|
Smerter via visuel analog smerteskala ved snit
Tidsramme: Per-operativ ved snit
|
Vi vil overvåge smertevurdering med Visual Analog Pain Scale.
Patienterne vil blive bedt om at give en score fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Per-operativ ved snit
|
|
Smerter via Visual Analog Pain Scale < 5 minutter efter operationen
Tidsramme: <5 minutter efter operationen
|
Vi vil overvåge smertevurdering med Visual Analog Pain Scale.
Patienterne vil blive bedt om at give en score fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
<5 minutter efter operationen
|
|
Smerter via Visual Analog Pain Scale 1 dag efter operationen
Tidsramme: Post-op dag 1
|
Vi vil overvåge smertevurdering med Visual Analog Pain Scale.
Patienterne vil blive bedt om at give en score fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Post-op dag 1
|
|
Smerter via Visual Analog Pain Scale 8 dage efter operationen
Tidsramme: Post-op dag 8
|
Vi vil overvåge smertevurdering med Visual Analog Pain Scale.
Patienterne vil blive bedt om at give en score fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Post-op dag 8
|
|
Ændring i smerte via Visual Analogue Pain Scale
Tidsramme: præoperativ, post-operation dag 1 og dag 8
|
Vi vil overvåge smertevurdering med Visual Analog Pain Scale.
Patienterne vil blive bedt om at give en score fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
præoperativ, post-operation dag 1 og dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Pterygium
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Lidokain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 23149_Pterygium
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .