Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av lidokaingel kontra subkonjunktival xylocaininjektion vid pterygiumexcision (LIDPTER)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel

Användningen av Lidokain Ophtesic Gel kontra subkonjunktival Xylocain Injection vid Pterygium Excision

Vid pterygiumexcisionsprocedurer betraktas den subkonjunktivala injektionen av xylokain som ett obekvämt och smärtsamt steg i proceduren. Även om det redan studeras i andra oftalmiska ingrepp såsom glaukomkirurgi (7), kommer applicering av lokal lidokaingel sannolikt att minimera smärta. Gelen har en längre ytkontakttid på grund av sin konsistens, vilket inte bara ger en längre anestetisk effekt, utan skyddar hornhinneytan mot uttorkning, jämfört med ögondroppar.

Utredarna antar att Ophtesic 2% lidokaingel är lika effektivt som ett bedövningsmedel vid pterygiumexcision som subkonjunktival injektion, samtidigt som det ger mer komfort under operationen och mindre torrhet i hornhinnan efteråt.

Vårt mål är att jämföra både bedövnings- och hornhinneeffekten av topisk 2 % lidokaingel med subkonjunktival injektion av xylokain 2 % lösning med 0,125 epinefrin vid pterygiumkirurgi:

  • Jämför patientens smärta under och efter operationen
  • Jämför torrhet i hornhinnan efter operation.
  • Utvärdera möjliga sekundära händelser

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pterygi är känd som fibrovaskulära degenerationer i det yttre lagret av ögat. Vanligtvis korsar de limbus på hornhinnan. de utvecklas med tiden och kan orsaka symtom som rodnad, klåda, irritation och nedsatt syn. I allvarliga fall kan pterygiakan framkalla binokulär dubbelsidighet på grund av sammandragning av Tenons kapsel. Riskfaktorer är ålder, UV-exponering och manligt kön.

Rezvan F. et al genomförde en metaanalys för att studera prevalensen av pterygi i världen. Deras prevalens uppskattas till 12% i den globala befolkningen, vilket är högre i subtropiska regioner. De förekommer något mer hos män, 13 % mot 12 %, jämfört med kvinnor. Den högsta prevalensen ses hos patienter över 80 år (upp till 19,5%).

Den exakta mekanismen för patogenes är inte klar. Ett pterygium består av degenererad kollagenvävnad. Flera tidigare studier har redan bevisat rollen av anti-apoptotiska proteiner som p53, ett tumörsuppressorprotein. Dess uttryck är förhöjt jämfört med normal konjunktivalvävnad. UV-exponering är den viktigaste riskfaktorn. Denna teori stöds av histopatologiska aktiniska förändringar, liknande aktinisk keratos, som ses i pterygi.

Förstahandsbehandling för pterygi är konservativa åtgärder, som smörjmedel och solglasögon för att skydda mot ytterligare skadlig UV-strålning. Ändå är dessa åtgärder endast symtomatiska och kommer inte att eliminera orsaken. Kirurgi anses vara en idealisk lösning för patienter som vill ha en definitiv förbättring av estetiska och visuella problem. Flera operationstekniker är redan kända, men den vanligaste är förslutning av det utskurna pterygiet med ett konjunktivalt autograft. I denna teknik används konjunktiva från den superotemporala limbala delen av patientens öga för att täcka det utskurna pterygiumområdet. En systematisk översikt jämförde risken för återfall av denna teknik med användningen av fosterhinna och drog slutsatsen att risken för återfall var 46 % procent mindre i den första gruppen.

Nuförtiden är subkonjunktival injektion av xylocain 2% lösning med 0,125 epinefrin den mest använda anestesitekniken. Anestesin administreras infero- eller superotemporalt 5-8 mm från limbus. Samtidigt som den gav utmärkta narkosresultat, antydde smärtan och ångesten som orsakades av denna injektion behovet av nya tekniker. Vid chalazion- och kataraktkirurgi har lidokaingel redan bekräftats ha en tillräcklig bedövningseffekt på patienter samtidigt som mängden smärta och oro under administreringen minskade. Vid pterygiumkirurgi, både och bevisar att smärtan var mindre under både anestesiadministration och postoperativt. Nu när Ophtesic lidokaingel också finns på etiketten för pterygiumexcision, används gelen i många centra som standardvård.

Med Oksuz et al. (3) redan efter att ha undersökt effekten av lidokaingel vid pterygiumkirurgi kan det finnas fler fördelar som ännu inte har undersökts. Till exempel har lidokaingelen fördelen att ha en viskös konsistens. Detta gör att gelen skyddar ögat från att torka ut under operationen. Vårt primära mål i denna studie är att jämföra effekten på torrhet och irritation hos patienter efter pterygiumkirurgi med båda metoderna för anestesi genom att använda OSDI-poängenkäten och Oxford Dry Scale. Förutom lika narkoseffekt kan detta skjuta upp vårdstandarden till förmån för lidokaingelen.

Vid pterygiumexcisionsprocedurer betraktas den subkonjunktivala injektionen av xylokain som ett obekvämt och smärtsamt steg i proceduren. Redan visat sig vara lika, gelén har en längre ytkontakttid på grund av sin konsistens, vilket inte bara ger en längre anestetisk effekt, utan skyddar hornhinneytan mot uttorkning, jämfört med ögondroppar. Numera betraktas det redan som standarden för vård.

Utredarna antar att Ophtesic 2% lidokaingel är lika effektivt som ett bedövningsmedel vid pterygiumexcision som subkonjunktival injektion, samtidigt som det ger mer komfort under operationen och mindre torrhet i hornhinnan efteråt.

Vårt mål är att jämföra både bedövnings- och hornhinneeffekten av topisk 2 % lidokaingel med subkonjunktival injektion av xylokain 2 % lösning med 0,125 epinefrin vid pterygiumkirurgi:

  • Jämför patientens smärta under och efter operationen
  • Jämför torrhet i hornhinnan efter operation.
  • Utvärdera möjliga sekundära händelser (t.ex. enoftalmit eller icke-vidhäftning av transplantatet)

Procedur Anestesi I grupp A kommer alla patienter att få lokal povidon-jod och 2 % lidokaingel före operation. I grupp B kommer alla patienter att få Povidone-Jod och en subkonjunktival injektion med xylokain 2 % hydrokloridlösning med 0,125 epinefrin kommer att injiceras med en 27-gauge nål. På begäran kommer patienterna att få ytterligare aktuella ögondroppar på 1 % lidokain.

Operativ teknik En dragsutur appliceras vid den övre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Huvudet på pterygium är separerat från sin kropp med sax. Därefter avlägsnas den genom trubbig dissektion. Den subkonjunktivala vävnaden under skadans kropp avlägsnas. Konjunktivaltransplantatet separeras från Tenons kapsel för skörd genom ballongning med SBSS i grupp A och genom injektion med 0,5 ml 2% xylokain i grupp B. Autotransplantatet skärs ut från den övre temporala sidan. Därefter fästs transplantatet vid mottagarbädden med suturer. Dragsuturen tas bort. Alla operationer utförs av samma kirurg.

Följande resultat kommer att bedömas:

• Smärta Utredarna kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Bedömningen görs intra- och postoperativt av en sjuksköterska på avdelningen. Under båda bedömningarna kommer kirurgen att lämna operationssalen.

Smärta kommer att övervakas vid följande ögonblick:

  • Initial administrering av anestesi
  • Vid snitt
  • Inom 5 minuter efter operationen
  • Dag ett postoperativ konsultation

    • Torrhet Torrheten bedöms på två sätt. Oxford Dry Eye Scale (11) (Figur två) kommer att hanteras som ett objektivt verktyg för att gradera torrhet. Ocular Surface Disease Index OSDI (12) (figur tre, fyra och fem) är ett subjektivt sätt att bedöma torrhet. Frågeformuläret kommer att finnas på engelska, holländska och franska.

Vid följande ögonblick kommer torrheten att övervakas:

  • Dag ett postoperativ konsultation
  • Dag 8 postoperativ konsultation

Exklusions kriterier:

  • Historik med autoimmuna sjukdomar som Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sjukdom, reumatoid artrit.
  • Historik med dövhet, ångeststörningar, kommunikativ barriär, omöjlighet att förstå Visual Analogue Pain Scale eller OSDI-enkäten.
  • Patient som redan hade pterygiumexcision

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Lennert Hellinckx, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på pterygiumexcision

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia av autoimmuna sjukdomar som Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sjukdom, reumatoid artrit
  • Ingen historia av dövhet, ångeststörningar, kommunikativ barriär, omöjlighet att förstå Visual Analogue Pain Scale eller OSDI-enkäten.
  • Patient som redan hade pterygiumexcision

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell lidokaingel
Alla patienter kommer att få aktuell 2% lidokaingel (Ophtesic lidokain gel) före operation

I grupp A kommer alla patienter att få topikal 2% lidokaingel (oftetisk lidokainhydroklorid 20 mg/G) före operationen.

Operativ teknik En dragsutur appliceras vid den övre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Huvudet på pterygium är separerat från sin kropp med sax. Därefter avlägsnas den genom trubbig dissektion. Den subkonjunktivala vävnaden under skadans kropp avlägsnas. Konjunktivaltransplantatet separeras från Tenons kapsel för skörd genom ballongning med SBSS i grupp A och genom injektion med 0,5 ml 2% xylokain i grupp B. Autotransplantatet skärs ut från den övre temporala sidan. Därefter fästs transplantatet vid mottagarbädden med suturer. Dragsuturen tas bort. Alla operationer utförs av samma kirurg.

Andra namn:
  • Lidokain gel
Aktiv komparator: Subkonjunktival xylokaininjektion
Alla patienter kommer att få en subkonjunktival injektion med xylokain 2% hydrokloridlösning med 0,125 epinefrin kommer att injiceras med en 27-gauge nål

I grupp B kommer alla patienter att få en subkonjunktival injektion med xylocain 2% hydrokloridlösning med 0,125 epinefrin kommer att injiceras med en 27-gauge nål. På begäran kommer patienterna att få ytterligare aktuella ögondroppar på 1 % lidokain.

Operativ teknik En dragsutur appliceras vid den övre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Huvudet på pterygium är separerat från sin kropp med sax. Därefter avlägsnas den genom trubbig dissektion. Den subkonjunktivala vävnaden under skadans kropp avlägsnas. Konjunktivaltransplantatet separeras från Tenons kapsel för skörd genom ballongning med SBSS i grupp A och genom injektion med 0,5 ml 2% xylokain i grupp B. Autotransplantatet skärs ut från den övre temporala sidan. Därefter fästs transplantatet vid mottagarbädden med suturer. Dragsuturen tas bort. Alla operationer utförs av samma kirurg.

Andra namn:
  • Subkonjucntival injektion med xylokaininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i OSDI-poäng POD8
Tidsram: Dag 8 efter operationen
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) är ett subjektivt sätt att bedöma torrhet. Frågeformuläret kommer att finnas på engelska, holländska och franska. Vårt primära resultat är skillnaden i OSDI-poäng mellan båda grupperna efter 8 dagar.
Dag 8 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära händelser
Tidsram: Dag 8 efter operationen
Antal sekundära händelser i absoluta tal (icke-vidhäftning av transplantat, endoftalmit, ...)
Dag 8 efter operationen
Ändring av OSDI-poäng
Tidsram: Efter operation dag 1 till 8
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) är ett subjektivt sätt att bedöma torrhet. Frågeformuläret kommer att finnas på engelska, holländska och franska. Ett sekundärt utfall är medelskillnaden mellan OSDI-poängen mellan båda grupperna.
Efter operation dag 1 till 8
Smärta via visuell analog Smärtskala vid administrering av anestesi
Tidsram: Per-operativ vid administrering av anestesi
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Per-operativ vid administrering av anestesi
Smärta via visuell analog smärtskala vid snitt
Tidsram: Per operation vid snitt
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Per operation vid snitt
Smärta via Visual Analog Pain Scale < 5 minuter efter operationen
Tidsram: <5 minuter efter operation
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
<5 minuter efter operation
Smärta via Visual Analog Pain Scale 1 dag efter operationen
Tidsram: Efter operation dag 1
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Efter operation dag 1
Smärta via Visual Analog Pain Scale 8 dagar efter operationen
Tidsram: Dag 8 efter operationen
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Dag 8 efter operationen
Förändring i smärta via Visual Analogue Pain Scale
Tidsram: preoperativ, postoperation dag 1 och dag 8
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
preoperativ, postoperation dag 1 och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pterygium

Kliniska prövningar på OPTESISK LIDOKAINHYDROKLORID 20MG/G

3
Prenumerera