- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05978687
Användningen av lidokaingel kontra subkonjunktival xylocaininjektion vid pterygiumexcision (LIDPTER)
Användningen av Lidokain Ophtesic Gel kontra subkonjunktival Xylocain Injection vid Pterygium Excision
Vid pterygiumexcisionsprocedurer betraktas den subkonjunktivala injektionen av xylokain som ett obekvämt och smärtsamt steg i proceduren. Även om det redan studeras i andra oftalmiska ingrepp såsom glaukomkirurgi (7), kommer applicering av lokal lidokaingel sannolikt att minimera smärta. Gelen har en längre ytkontakttid på grund av sin konsistens, vilket inte bara ger en längre anestetisk effekt, utan skyddar hornhinneytan mot uttorkning, jämfört med ögondroppar.
Utredarna antar att Ophtesic 2% lidokaingel är lika effektivt som ett bedövningsmedel vid pterygiumexcision som subkonjunktival injektion, samtidigt som det ger mer komfort under operationen och mindre torrhet i hornhinnan efteråt.
Vårt mål är att jämföra både bedövnings- och hornhinneeffekten av topisk 2 % lidokaingel med subkonjunktival injektion av xylokain 2 % lösning med 0,125 epinefrin vid pterygiumkirurgi:
- Jämför patientens smärta under och efter operationen
- Jämför torrhet i hornhinnan efter operation.
- Utvärdera möjliga sekundära händelser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pterygi är känd som fibrovaskulära degenerationer i det yttre lagret av ögat. Vanligtvis korsar de limbus på hornhinnan. de utvecklas med tiden och kan orsaka symtom som rodnad, klåda, irritation och nedsatt syn. I allvarliga fall kan pterygiakan framkalla binokulär dubbelsidighet på grund av sammandragning av Tenons kapsel. Riskfaktorer är ålder, UV-exponering och manligt kön.
Rezvan F. et al genomförde en metaanalys för att studera prevalensen av pterygi i världen. Deras prevalens uppskattas till 12% i den globala befolkningen, vilket är högre i subtropiska regioner. De förekommer något mer hos män, 13 % mot 12 %, jämfört med kvinnor. Den högsta prevalensen ses hos patienter över 80 år (upp till 19,5%).
Den exakta mekanismen för patogenes är inte klar. Ett pterygium består av degenererad kollagenvävnad. Flera tidigare studier har redan bevisat rollen av anti-apoptotiska proteiner som p53, ett tumörsuppressorprotein. Dess uttryck är förhöjt jämfört med normal konjunktivalvävnad. UV-exponering är den viktigaste riskfaktorn. Denna teori stöds av histopatologiska aktiniska förändringar, liknande aktinisk keratos, som ses i pterygi.
Förstahandsbehandling för pterygi är konservativa åtgärder, som smörjmedel och solglasögon för att skydda mot ytterligare skadlig UV-strålning. Ändå är dessa åtgärder endast symtomatiska och kommer inte att eliminera orsaken. Kirurgi anses vara en idealisk lösning för patienter som vill ha en definitiv förbättring av estetiska och visuella problem. Flera operationstekniker är redan kända, men den vanligaste är förslutning av det utskurna pterygiet med ett konjunktivalt autograft. I denna teknik används konjunktiva från den superotemporala limbala delen av patientens öga för att täcka det utskurna pterygiumområdet. En systematisk översikt jämförde risken för återfall av denna teknik med användningen av fosterhinna och drog slutsatsen att risken för återfall var 46 % procent mindre i den första gruppen.
Nuförtiden är subkonjunktival injektion av xylocain 2% lösning med 0,125 epinefrin den mest använda anestesitekniken. Anestesin administreras infero- eller superotemporalt 5-8 mm från limbus. Samtidigt som den gav utmärkta narkosresultat, antydde smärtan och ångesten som orsakades av denna injektion behovet av nya tekniker. Vid chalazion- och kataraktkirurgi har lidokaingel redan bekräftats ha en tillräcklig bedövningseffekt på patienter samtidigt som mängden smärta och oro under administreringen minskade. Vid pterygiumkirurgi, både och bevisar att smärtan var mindre under både anestesiadministration och postoperativt. Nu när Ophtesic lidokaingel också finns på etiketten för pterygiumexcision, används gelen i många centra som standardvård.
Med Oksuz et al. (3) redan efter att ha undersökt effekten av lidokaingel vid pterygiumkirurgi kan det finnas fler fördelar som ännu inte har undersökts. Till exempel har lidokaingelen fördelen att ha en viskös konsistens. Detta gör att gelen skyddar ögat från att torka ut under operationen. Vårt primära mål i denna studie är att jämföra effekten på torrhet och irritation hos patienter efter pterygiumkirurgi med båda metoderna för anestesi genom att använda OSDI-poängenkäten och Oxford Dry Scale. Förutom lika narkoseffekt kan detta skjuta upp vårdstandarden till förmån för lidokaingelen.
Vid pterygiumexcisionsprocedurer betraktas den subkonjunktivala injektionen av xylokain som ett obekvämt och smärtsamt steg i proceduren. Redan visat sig vara lika, gelén har en längre ytkontakttid på grund av sin konsistens, vilket inte bara ger en längre anestetisk effekt, utan skyddar hornhinneytan mot uttorkning, jämfört med ögondroppar. Numera betraktas det redan som standarden för vård.
Utredarna antar att Ophtesic 2% lidokaingel är lika effektivt som ett bedövningsmedel vid pterygiumexcision som subkonjunktival injektion, samtidigt som det ger mer komfort under operationen och mindre torrhet i hornhinnan efteråt.
Vårt mål är att jämföra både bedövnings- och hornhinneeffekten av topisk 2 % lidokaingel med subkonjunktival injektion av xylokain 2 % lösning med 0,125 epinefrin vid pterygiumkirurgi:
- Jämför patientens smärta under och efter operationen
- Jämför torrhet i hornhinnan efter operation.
- Utvärdera möjliga sekundära händelser (t.ex. enoftalmit eller icke-vidhäftning av transplantatet)
Procedur Anestesi I grupp A kommer alla patienter att få lokal povidon-jod och 2 % lidokaingel före operation. I grupp B kommer alla patienter att få Povidone-Jod och en subkonjunktival injektion med xylokain 2 % hydrokloridlösning med 0,125 epinefrin kommer att injiceras med en 27-gauge nål. På begäran kommer patienterna att få ytterligare aktuella ögondroppar på 1 % lidokain.
Operativ teknik En dragsutur appliceras vid den övre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Huvudet på pterygium är separerat från sin kropp med sax. Därefter avlägsnas den genom trubbig dissektion. Den subkonjunktivala vävnaden under skadans kropp avlägsnas. Konjunktivaltransplantatet separeras från Tenons kapsel för skörd genom ballongning med SBSS i grupp A och genom injektion med 0,5 ml 2% xylokain i grupp B. Autotransplantatet skärs ut från den övre temporala sidan. Därefter fästs transplantatet vid mottagarbädden med suturer. Dragsuturen tas bort. Alla operationer utförs av samma kirurg.
Följande resultat kommer att bedömas:
• Smärta Utredarna kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Bedömningen görs intra- och postoperativt av en sjuksköterska på avdelningen. Under båda bedömningarna kommer kirurgen att lämna operationssalen.
Smärta kommer att övervakas vid följande ögonblick:
- Initial administrering av anestesi
- Vid snitt
- Inom 5 minuter efter operationen
Dag ett postoperativ konsultation
- Torrhet Torrheten bedöms på två sätt. Oxford Dry Eye Scale (11) (Figur två) kommer att hanteras som ett objektivt verktyg för att gradera torrhet. Ocular Surface Disease Index OSDI (12) (figur tre, fyra och fem) är ett subjektivt sätt att bedöma torrhet. Frågeformuläret kommer att finnas på engelska, holländska och franska.
Vid följande ögonblick kommer torrheten att övervakas:
- Dag ett postoperativ konsultation
- Dag 8 postoperativ konsultation
Exklusions kriterier:
- Historik med autoimmuna sjukdomar som Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sjukdom, reumatoid artrit.
- Historik med dövhet, ångeststörningar, kommunikativ barriär, omöjlighet att förstå Visual Analogue Pain Scale eller OSDI-enkäten.
- Patient som redan hade pterygiumexcision
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lennert Hellinckx, Master
- Telefonnummer: 0032 475397266
- E-post: lennert.hellinckx@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Lennert Hellinckx, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation på pterygiumexcision
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av autoimmuna sjukdomar som Sjögren, Lupus, Graves, Graft-versus-host-sjukdom, reumatoid artrit
- Ingen historia av dövhet, ångeststörningar, kommunikativ barriär, omöjlighet att förstå Visual Analogue Pain Scale eller OSDI-enkäten.
- Patient som redan hade pterygiumexcision
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktuell lidokaingel
Alla patienter kommer att få aktuell 2% lidokaingel (Ophtesic lidokain gel) före operation
|
I grupp A kommer alla patienter att få topikal 2% lidokaingel (oftetisk lidokainhydroklorid 20 mg/G) före operationen. Operativ teknik En dragsutur appliceras vid den övre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Huvudet på pterygium är separerat från sin kropp med sax. Därefter avlägsnas den genom trubbig dissektion. Den subkonjunktivala vävnaden under skadans kropp avlägsnas. Konjunktivaltransplantatet separeras från Tenons kapsel för skörd genom ballongning med SBSS i grupp A och genom injektion med 0,5 ml 2% xylokain i grupp B. Autotransplantatet skärs ut från den övre temporala sidan. Därefter fästs transplantatet vid mottagarbädden med suturer. Dragsuturen tas bort. Alla operationer utförs av samma kirurg.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Subkonjunktival xylokaininjektion
Alla patienter kommer att få en subkonjunktival injektion med xylokain 2% hydrokloridlösning med 0,125 epinefrin kommer att injiceras med en 27-gauge nål
|
I grupp B kommer alla patienter att få en subkonjunktival injektion med xylocain 2% hydrokloridlösning med 0,125 epinefrin kommer att injiceras med en 27-gauge nål. På begäran kommer patienterna att få ytterligare aktuella ögondroppar på 1 % lidokain. Operativ teknik En dragsutur appliceras vid den övre limbus (Vicryl 6.0) med en Kocher. Huvudet på pterygium är separerat från sin kropp med sax. Därefter avlägsnas den genom trubbig dissektion. Den subkonjunktivala vävnaden under skadans kropp avlägsnas. Konjunktivaltransplantatet separeras från Tenons kapsel för skörd genom ballongning med SBSS i grupp A och genom injektion med 0,5 ml 2% xylokain i grupp B. Autotransplantatet skärs ut från den övre temporala sidan. Därefter fästs transplantatet vid mottagarbädden med suturer. Dragsuturen tas bort. Alla operationer utförs av samma kirurg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i OSDI-poäng POD8
Tidsram: Dag 8 efter operationen
|
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) är ett subjektivt sätt att bedöma torrhet.
Frågeformuläret kommer att finnas på engelska, holländska och franska.
Vårt primära resultat är skillnaden i OSDI-poäng mellan båda grupperna efter 8 dagar.
|
Dag 8 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundära händelser
Tidsram: Dag 8 efter operationen
|
Antal sekundära händelser i absoluta tal (icke-vidhäftning av transplantat, endoftalmit, ...)
|
Dag 8 efter operationen
|
Ändring av OSDI-poäng
Tidsram: Efter operation dag 1 till 8
|
Ocular Surface Disease Index OSDI (12) är ett subjektivt sätt att bedöma torrhet.
Frågeformuläret kommer att finnas på engelska, holländska och franska.
Ett sekundärt utfall är medelskillnaden mellan OSDI-poängen mellan båda grupperna.
|
Efter operation dag 1 till 8
|
Smärta via visuell analog Smärtskala vid administrering av anestesi
Tidsram: Per-operativ vid administrering av anestesi
|
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale.
Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Per-operativ vid administrering av anestesi
|
Smärta via visuell analog smärtskala vid snitt
Tidsram: Per operation vid snitt
|
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale.
Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Per operation vid snitt
|
Smärta via Visual Analog Pain Scale < 5 minuter efter operationen
Tidsram: <5 minuter efter operation
|
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale.
Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
<5 minuter efter operation
|
Smärta via Visual Analog Pain Scale 1 dag efter operationen
Tidsram: Efter operation dag 1
|
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale.
Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Efter operation dag 1
|
Smärta via Visual Analog Pain Scale 8 dagar efter operationen
Tidsram: Dag 8 efter operationen
|
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale.
Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Dag 8 efter operationen
|
Förändring i smärta via Visual Analogue Pain Scale
Tidsram: preoperativ, postoperation dag 1 och dag 8
|
Vi kommer att övervaka smärtbedömningen med Visual Analog Pain Scale.
Patienterna kommer att uppmanas att ge ett betyg från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
preoperativ, postoperation dag 1 och dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Pterygium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 23149_Pterygium
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pterygium
-
Meir Medical CenterOkändPrimärt pterygiumIsrael
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOkändPrimärt pterygiumKina
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekryteringPterygium av konjunktiva och hornhinnaKroatien
-
University of California, San FranciscoIndragenPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Benha UniversityAvslutadPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutad
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, inte rekryterandePterygium av båda ögonenFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadÅterkommande PterygiumKorea, Republiken av
-
Sun Yat-sen UniversityOkändÅterkommande PterygiumKina
Kliniska prövningar på OPTESISK LIDOKAINHYDROKLORID 20MG/G
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Zimbabwe, Kenya, Sydafrika