翼状片切除におけるリドカインゲルの使用と結膜下キシロカイン注射の使用 (LIDPTER)
翼状片切除術におけるリドカイン眼鏡用ジェルの使用と結膜下キシロカイン注射の使用
翼状片切除術において、キシロカインの結膜下注射は、不快で痛みを伴う手術ステップとみなされます。 緑内障手術など他の眼科手術ではすでに研究が進められていますが(7)、局所リドカインゲルの適用は痛みを最小限に抑える可能性があります。 ゲルはその粘稠度により表面接触時間が長く、点眼薬と比較してより長い麻酔効果を提供するだけでなく、角膜表面を乾燥から保護します。
研究者らは、Ophtesic の 2% リドカイン ゲルは、翼状片切除術における結膜下注射と同様の麻酔薬として効果があり、同時に手術中の快適性を高め、手術後の角膜の乾燥を軽減すると仮説を立てています。
私たちの目標は、翼状片手術における局所 2% リドカイン ゲルの麻酔効果と角膜表面効果の両方を、0.125 エピネフリンを含むキシロカイン 2% 溶液の結膜下注射と比較することです。
- 手術中と手術後の患者の痛みを比較する
- 手術後の角膜の乾燥状態を比較します。
- 起こり得る二次的なイベントを評価する
調査の概要
詳細な説明
翼状片は、目の外層の線維血管変性として知られています。 通常、それらは輪部を通過して角膜に到達します。 時間の経過とともに発症し、発赤、かゆみ、刺激、視力低下などの症状を引き起こす可能性があります。 重症の場合、翼状片はテノン嚢の収縮により両眼複視を引き起こします。 危険因子は、年齢、紫外線曝露、男性の性別です。
Rezvan F.らは、世界における翼状片の有病率を研究するためにメタ分析を実施した。 それらの有病率は世界人口の 12% と推定されており、亜熱帯地域ではその有病率が高くなります。 女性と比較すると、男性の方がわずかに多く発生し、13% 対 12% です。 有病率が最も高いのは80歳以上の患者です(最大19.5%)。
発症の正確なメカニズムは明らかではありません。 翼状片は、変性したコラーゲン組織で構成されています。 これまでのいくつかの研究で、腫瘍抑制タンパク質である p53 などの抗アポトーシスタンパク質の役割がすでに証明されています。 その発現は、正常な結膜組織と比較して上昇しています。 紫外線への曝露は最も重要な危険因子です。 この理論は、翼状片に見られる光線角化症に似た組織病理学的光線変化によって裏付けられています。
翼状片の第一選択治療は、さらなる有害な紫外線から保護するための潤滑剤やサングラスなどの保守的な対策です。 しかし、これらの対策は対症療法的なものであり、原因を取り除くことはできません。 手術は、審美的および視覚的問題の根本的な改善を望む患者にとって理想的な解決策とみなされています。 いくつかの手術技術がすでに知られていますが、最も一般的なのは、切除した翼状片を結膜自家移植片で閉鎖することです。 この技術では、患者の眼の上側頭輪部部分の結膜を使用して、切除された翼状片領域をカバーします。 系統的レビューでは、この技術の再発リスクを羊膜の使用と比較し、最初のグループでは再発のリスクが 46% 低いと結論付けました。
最近では、0.125 エピネフリンを含むキシロカイン 2% 溶液の結膜下注射が最もよく使用されている麻酔技術です。 麻酔は側頭縁から 5 ~ 8 mm のところに下側頭または側頭上に投与されます。 優れた麻酔効果が得られる一方で、この注射によって引き起こされる痛みと不安は、新しい技術の必要性を暗示しています。 霰粒腫や白内障の手術において、リドカインゲルは患者に対して十分な麻酔効果があり、投与時の痛みや不安感が軽減されることがすでに確認されています。 翼状片の手術では、麻酔投与中と術後の両方で痛みが少ないことが証明されています。 現在、Ophtesic のリドカイン ジェルは翼状片切除用にも適応になっており、多くの施設でこのジェルが標準治療として使用されています。
オクスズらと(3) 翼状片手術におけるリドカインゲルの有効性はすでに調査されていますが、さらに多くの利点がまだ調査されていない可能性があります。 たとえば、リドカインゲルには粘稠度があるという利点があります。 これにより、ゲルは手術中の眼の乾燥を防ぐことができます。 この研究の主な目的は、OSDI スコア質問票と Oxford Dry Scale を使用して、両方の麻酔法による翼状片手術後の患者の乾燥と刺激に対する効果を比較することです。 同等の麻酔効果に加えて、これにより標準治療がリドカインゲルに優先される可能性があります。
翼状片切除術において、キシロカインの結膜下注射は、不快で痛みを伴う手術ステップとみなされます。 同等であることがすでに証明されており、ゲルはその粘稠度により表面接触時間が長く、点眼薬と比べてより長い麻酔効果をもたらすだけでなく、角膜表面を乾燥から保護します。 現在では、すでに標準治療として考えられています。
研究者らは、Ophtesic の 2% リドカイン ゲルは、翼状片切除術における結膜下注射と同様の麻酔薬として効果があり、同時に手術中の快適性を高め、手術後の角膜の乾燥を軽減すると仮説を立てています。
私たちの目標は、翼状片手術における局所 2% リドカイン ゲルの麻酔効果と角膜表面効果の両方を、0.125 エピネフリンを含むキシロカイン 2% 溶液の結膜下注射と比較することです。
- 手術中と手術後の患者の痛みを比較する
- 手術後の角膜の乾燥状態を比較します。
- 起こり得る二次的なイベントを評価します (例: 眼瞼炎または移植片の非付着)
処置 麻酔 グループ A では、すべての患者は手術前に局所ポビドンヨードおよび 2% リドカイン ゲルを投与されます。 グループ B では、すべての患者にポビドンヨードが投与され、0.125 エピネフリンを含むキシロカイン 2% 塩酸塩溶液の結膜下注射が 27 ゲージの針で注射されます。 要請があれば、患者は追加の局所 1% リドカイン点眼薬を投与されます。
手術手技 コッヘルを使用して上縁に牽引縫合糸(Vicryl 6.0)を適用します。 翼状片の頭部をハサミで胴体から切り離します。 その後、鈍的切開により除去されます。 病変の本体の下にある結膜下組織が除去されます。 結膜移植片をテノン嚢から分離し、A群ではSBSSでバルーニングし、B群では0.5mLの2%キシロカインを注射して採取する。自家移植片を上側頭側から切除する。 その後、移植片は縫合糸でレシピエントベッドに固定されます。 牽引縫合糸が除去されます。 すべての手術は同じ外科医によって執り行われます。
次の結果が評価されます。
• 痛み 研究者は、Visual Analogue Pain Scale を使用して痛みの評価を監視します。 患者には、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスコアを付けるように求められます。 評価は術中および術後に当科の看護師によって行われます。 どちらの評価中も、外科医は手術室から退室します。
痛みは次の瞬間に監視されます。
- 初回麻酔の投与
- 切開時
- 手術後5分以内
術後1日目の診察
- 乾燥度 乾燥度は 2 つの方法で評価されます。 オックスフォード ドライアイ スケール (11) (図 2) は、乾燥度を評価するための客観的なツールとして扱われます。 眼表面疾患指数 OSDI (12) (図 3、4、および 5) は、乾燥を評価する主観的な方法です。 アンケートは英語、オランダ語、フランス語でご利用いただけます。
次の瞬間に乾燥が監視されます。
- 術後1日目の診察
- 術後8日目の診察
除外基準:
- シェーグレン、狼瘡、バセドウ病、移植片対宿主病、関節リウマチなどの自己免疫疾患の既往。
- 難聴の病歴、不安障害、コミュニケーション障害、Visual Analogue Pain ScaleまたはOSDIアンケートの理解不能。
- すでに翼状片切除術を受けた患者さん
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lennert Hellinckx, Master
- 電話番号:0032 475397266
- メール:lennert.hellinckx@uzbrussel.be
研究場所
-
-
Brussels
-
Brussel、Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
コンタクト:
- Lennert Hellinckx, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 翼状片切除の適応
除外基準:
- シェーグレン、狼瘡、バセドウ病、移植片対宿主病、関節リウマチなどの自己免疫疾患の既往がないこと
- 難聴、不安障害、コミュニケーション障害の病歴がなく、Visual Analogue Pain ScaleやOSDIアンケートを理解できないこと。
- すでに翼状片切除術を受けた患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所リドカインジェル
すべての患者は手術前に局所 2% リドカイン ジェル (Ophtesic リドカイン ジェル) を投与されます。
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グループ A では、すべての患者に手術前に局所 2% リドカイン ゲル (眼科用リドカイン塩酸塩 20 mg/G) を投与します。 手術手技 コッヘルを使用して上縁に牽引縫合糸(Vicryl 6.0)を適用します。 翼状片の頭部をハサミで胴体から切り離します。 その後、鈍的切開により除去されます。 病変の本体の下にある結膜下組織が除去されます。 結膜移植片をテノン嚢から分離し、A群ではSBSSでバルーニングし、B群では0.5mLの2%キシロカインを注射して採取する。自家移植片を上側頭側から切除する。 その後、移植片は縫合糸でレシピエントベッドに固定されます。 牽引縫合糸が除去されます。 すべての手術は同じ外科医によって執り行われます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:結膜下キシロカイン注射
すべての患者はキシロカインの結膜下注射を受けます。0.125 エピネフリンを含む 2% 塩酸塩溶液が 27 ゲージの針で注射されます。
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グループBでは、すべての患者はキシロカインの結膜下注射を受け、0.125エピネフリンを含む2%塩酸塩溶液が27ゲージの針で注射される。 要請があれば、患者は追加の局所 1% リドカイン点眼薬を投与されます。 手術手技 コッヘルを使用して上縁に牽引縫合糸(Vicryl 6.0)を適用します。 翼状片の頭部をハサミで胴体から切り離します。 その後、鈍的切開により除去されます。 病変の本体の下にある結膜下組織が除去されます。 結膜移植片をテノン嚢から分離し、A群ではSBSSでバルーニングし、B群では0.5mLの2%キシロカインを注射して採取する。自家移植片を上側頭側から切除する。 その後、移植片は縫合糸でレシピエントベッドに固定されます。 牽引縫合糸が除去されます。 すべての手術は同じ外科医によって執り行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDIスコアの違い POD8
時間枠:術後8日目
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眼表面疾患指数 OSDI (12) は、乾燥を主観的に評価する方法です。
アンケートは英語、オランダ語、フランス語でご利用いただけます。
私たちの主な結果は、8 日後の両グループ間の OSDI スコアの差です。
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術後8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的なイベント
時間枠:術後8日目
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絶対数で表した二次的イベントの数 (移植片の非接着、眼内炎など)
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術後8日目
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OSDIスコアの変化
時間枠:術後1日目から8日目まで
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眼表面疾患指数 OSDI (12) は、乾燥を主観的に評価する方法です。
アンケートは英語、オランダ語、フランス語でご利用いただけます。
二次結果は、両グループ間の OSDI スコアの平均差です。
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術後1日目から8日目まで
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麻酔投与時の視覚的アナログ疼痛スケールによる痛み
時間枠:手術中の麻酔投与
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Visual Analogue Pain Scaleを使用して痛みの評価を監視します。
患者には、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスコアを付けるように求められます。
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手術中の麻酔投与
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切開時の視覚的アナログ疼痛スケールによる痛み
時間枠:切開時の手術ごと
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Visual Analogue Pain Scaleを使用して痛みの評価を監視します。
患者には、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスコアを付けるように求められます。
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切開時の手術ごと
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視覚的アナログ疼痛スケールによる痛み 手術後 5 分未満
時間枠:手術後5分以内
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Visual Analogue Pain Scaleを使用して痛みの評価を監視します。
患者には、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスコアを付けるように求められます。
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手術後5分以内
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手術後 1 日目の視覚的アナログ疼痛スケールによる痛み
時間枠:術後1日目
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Visual Analogue Pain Scaleを使用して痛みの評価を監視します。
患者には、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスコアを付けるように求められます。
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術後1日目
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術後8日目の視覚的アナログ疼痛スケールによる痛み
時間枠:術後8日目
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Visual Analogue Pain Scaleを使用して痛みの評価を監視します。
患者には、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスコアを付けるように求められます。
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術後8日目
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視覚的アナログ疼痛スケールによる痛みの変化
時間枠:術前、術後1日目、8日目
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Visual Analogue Pain Scaleを使用して痛みの評価を監視します。
患者には、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスコアを付けるように求められます。
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術前、術後1日目、8日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karolien Termote, Master、Vrije Universiteit Brussel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23149_Pterygium
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