- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05978687
O uso de gel de lidocaína versus injeção de xilocaína subconjuntival na excisão de pterígio (LIDPTER)
O uso de gel oftético de lidocaína versus injeção subconjuntival de xilocaína na excisão de pterígio
Em procedimentos de excisão de pterígio, a injeção subconjuntival de xilocaína é considerada uma etapa desconfortável e dolorosa do procedimento. Embora já esteja sendo estudado em outros procedimentos oftalmológicos, como a cirurgia de glaucoma (7), a aplicação tópica de gel de lidocaína provavelmente minimizará a dor. O gel tem maior tempo de contato superficial devido à sua consistência, proporcionando não só um efeito anestésico mais prolongado, mas protegendo a superfície corneana contra o ressecamento, quando comparado aos colírios.
Os investigadores levantam a hipótese de que o gel de lidocaína a 2% Ophtesic é tão eficaz quanto um anestésico na excisão do pterígio quanto a injeção subconjuntival, ao mesmo tempo em que proporciona mais conforto durante a cirurgia e menos ressecamento da córnea depois.
Nosso objetivo é comparar o efeito anestésico e de superfície corneana do gel tópico de lidocaína 2% com a injeção subconjuntival de solução de xilocaína 2% com epinefrina 0,125 em cirurgia de pterígio:
- Compare a dor do paciente durante e após a cirurgia
- Compare o ressecamento da córnea após a cirurgia.
- Avalie possíveis eventos secundários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pterígios são conhecidos como degenerações fibrovasculares na camada externa do olho. Normalmente, eles cruzam o limbo até a córnea. eles se desenvolvem com o tempo e podem causar sintomas como vermelhidão, coceira, irritação e diminuição da visão. Em casos graves, o pterígio pode provocar diplopia binocular devido à contração da cápsula de Tenon. Os fatores de risco são idade, exposição aos raios UV e sexo masculino.
Rezvan F. et al realizaram uma meta-análise para estudar a prevalência de pterígio no mundo. Sua prevalência é estimada em 12% na população mundial, sendo maior em regiões subtropicais. Ocorrem um pouco mais em homens, 13% versus 12%, quando comparados às mulheres. A maior prevalência é observada em pacientes com mais de 80 anos (até 19,5%).
O mecanismo exato da patogênese não é claro. Um pterígio consiste em tecido de colágeno degenerado. Vários estudos anteriores já comprovaram o papel de proteínas antiapoptóticas como a p53, uma proteína supressora de tumor. Sua expressão é elevada quando comparada ao tecido conjuntival normal. A exposição aos raios UV é o fator de risco mais importante. Essa teoria é apoiada por alterações actínicas histopatológicas, semelhantes à ceratose actínica, observadas no pterígio.
O tratamento de primeira linha para o pterígio são medidas conservadoras, como lubrificantes e óculos de sol para proteger contra a radiação UV prejudicial adicional. No entanto, essas medidas são apenas sintomáticas e não eliminam a causa. A cirurgia é considerada a solução ideal em pacientes que desejam uma melhora definitiva dos problemas estéticos e visuais. Várias técnicas cirúrgicas já são conhecidas, mas a mais comum é o fechamento do pterígio excisado com autoenxerto conjuntival. Nesta técnica, a conjuntiva da parte límbica superotemporal do olho do paciente é usada para cobrir a área excisada do pterígio. Uma revisão sistemática comparou o risco de recorrência dessa técnica com o uso de membrana amniótica e concluiu que o risco de recorrência foi 46% menor no primeiro grupo.
Atualmente, a injeção subconjuntival de solução de xilocaína 2% com epinefrina 0,125 é a técnica anestésica mais utilizada. A anestesia é infero- ou superotemporal administrada a 5-8 mm do limbo. Apesar de proporcionar um excelente resultado anestésico, a dor e a ansiedade causadas por esta injeção implicaram a necessidade de novas técnicas. Na cirurgia de calázio e catarata, já foi confirmado que o gel de lidocaína tem um efeito anestésico suficiente nos pacientes, enquanto a quantidade de dor e ansiedade durante a administração foi reduzida. Na cirurgia de pterígio, ambos comprovam que a dor foi menor durante a administração da anestesia e no pós-operatório. Agora que o gel de lidocaína Ophtesic também está no rótulo para excisão de pterígio, em muitos centros o gel é usado como padrão de tratamento.
Com Oksuz et al. (3) já tendo investigado a eficácia do gel de lidocaína na cirurgia de pterígio, talvez existam mais vantagens a serem investigadas. Por exemplo, o gel de lidocaína tem a vantagem de ter uma consistência viscosa. Isso permite que o gel proteja o olho da dessecação durante a cirurgia. Nosso principal objetivo neste estudo é comparar o efeito na secura e irritação em pacientes após cirurgia de pterígio com ambos os métodos de anestesia usando o questionário de escore OSDI e a Oxford Dry Scale. Além do efeito anestésico igual, isso pode levar o padrão de tratamento a favor do gel de lidocaína.
Em procedimentos de excisão de pterígio, a injeção subconjuntival de xilocaína é considerada uma etapa desconfortável e dolorosa do procedimento. Já comprovadamente igual, o gel tem maior tempo de contato superficial devido à sua consistência, proporcionando não só um efeito anestésico mais prolongado, mas protegendo a superfície da córnea contra o ressecamento, quando comparado aos colírios. Atualmente, já é considerado o padrão de atendimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o gel de lidocaína a 2% Ophtesic é tão eficaz quanto um anestésico na excisão do pterígio quanto a injeção subconjuntival, ao mesmo tempo em que proporciona mais conforto durante a cirurgia e menos ressecamento da córnea depois.
Nosso objetivo é comparar o efeito anestésico e de superfície corneana do gel tópico de lidocaína 2% com a injeção subconjuntival de solução de xilocaína 2% com epinefrina 0,125 em cirurgia de pterígio:
- Compare a dor do paciente durante e após a cirurgia
- Compare o ressecamento da córnea após a cirurgia.
- Avalie possíveis eventos secundários (por exemplo, enoftalmite ou não adesão do enxerto)
Anestesia do procedimento No grupo A, todos os pacientes receberão iodopovidona tópica e gel de lidocaína a 2% antes da cirurgia. No grupo B, todos os pacientes receberão iodopovidona e uma injeção subconjuntival com solução de cloridrato de xilocaína 2% com epinefrina 0,125 será injetada com uma agulha de calibre 27. Quando solicitado, os pacientes receberão colírios tópicos adicionais de lidocaína a 1%.
Técnica operatória É realizada sutura de tração no limbo superior (Vicryl 6.0) com Kocher. A cabeça do pterígio é separada de seu corpo com uma tesoura. Depois é removido por dissecção romba. O tecido subconjuntival sob o corpo da lesão é removido. O enxerto conjuntival é separado da cápsula de Tenon para colheita por balão com SBSS no grupo A e por injeção com 0,5 mL de xilocaína a 2% no grupo B. O auto-enxerto é extirpado do lado temporal superior. A seguir, o enxerto é fixado ao leito receptor com suturas. A sutura de tração é removida. Todas as operações são realizadas pelo mesmo cirurgião.
Os seguintes resultados serão avaliados:
• Dor Os investigadores monitorarão a avaliação da dor com a Escala Visual Analógica de Dor. Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). A avaliação é feita no intra e pós-operatório por uma enfermeira do setor. Durante ambas as avaliações, o cirurgião deixará a sala de cirurgia.
A dor será monitorada nos seguintes momentos:
- Administração inicial de anestesia
- Na incisão
- Dentro de 5 minutos após a cirurgia
Consulta de pós-operatório no primeiro dia
- Secura A secura é avaliada de duas maneiras. A Oxford Dry Eye Scale (11) (Figura dois) será utilizada como uma ferramenta objetiva para classificar a secura. O Ocular Surface Disease Index OSDI (12) (Figuras três, quatro e cinco) é uma forma subjetiva de avaliar o ressecamento. O questionário estará disponível em inglês, holandês e francês.
Nos seguintes momentos a secura será monitorada:
- Consulta de pós-operatório no primeiro dia
- Consulta pós-operatória dia 8
Critério de exclusão:
- História de doenças autoimunes como Sjögren, Lupus, Graves, doença do enxerto contra o hospedeiro, artrite reumatoide.
- História de surdez, transtornos de ansiedade, barreira comunicativa, impossibilidade de compreender a Escala Visual Analógica de Dor ou o questionário OSDI.
- Paciente que já teve excisão de pterígio
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação da excisão do pterígio
Critério de exclusão:
- Sem história de doenças autoimunes como Sjögren, Lúpus, Graves, doença do enxerto contra o hospedeiro, artrite reumatoide
- Sem história de surdez, transtornos de ansiedade, barreira comunicativa, impossibilidade de compreender a Escala Visual Analógica de Dor ou o questionário OSDI.
- Paciente que já teve excisão de pterígio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel tópico de lidocaína
Todos os pacientes receberão gel tópico de lidocaína a 2% (gel de lidocaína Ophtesic) antes da cirurgia
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No grupo A, todos os pacientes receberão gel de lidocaína 2% tópica (cloridrato de lidocaína 20 mg/G) tópico antes da cirurgia. Técnica operatória É realizada sutura de tração no limbo superior (Vicryl 6.0) com Kocher. A cabeça do pterígio é separada de seu corpo com uma tesoura. Depois é removido por dissecção romba. O tecido subconjuntival sob o corpo da lesão é removido. O enxerto conjuntival é separado da cápsula de Tenon para colheita por balão com SBSS no grupo A e por injeção com 0,5 mL de xilocaína a 2% no grupo B. O auto-enxerto é extirpado do lado temporal superior. A seguir, o enxerto é fixado ao leito receptor com suturas. A sutura de tração é removida. Todas as operações são realizadas pelo mesmo cirurgião.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção subconjuntival de xilocaína
Todos os pacientes receberão uma injeção subconjuntival com solução de cloridrato de xilocaína a 2% com epinefrina 0,125 e serão injetados com uma agulha de calibre 27
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No grupo B, todos os pacientes receberão uma injeção subconjuntival com solução de cloridrato de xilocaína a 2% com epinefrina 0,125 será injetada com uma agulha de calibre 27. Quando solicitado, os pacientes receberão colírios tópicos adicionais de lidocaína a 1%. Técnica operatória É realizada sutura de tração no limbo superior (Vicryl 6.0) com Kocher. A cabeça do pterígio é separada de seu corpo com uma tesoura. Depois é removido por dissecção romba. O tecido subconjuntival sob o corpo da lesão é removido. O enxerto conjuntival é separado da cápsula de Tenon para colheita por balão com SBSS no grupo A e por injeção com 0,5 mL de xilocaína a 2% no grupo B. O auto-enxerto é extirpado do lado temporal superior. A seguir, o enxerto é fixado ao leito receptor com suturas. A sutura de tração é removida. Todas as operações são realizadas pelo mesmo cirurgião.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na pontuação OSDI POD8
Prazo: 8º dia de pós-operatório
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O Índice de Doenças da Superfície Ocular OSDI (12) é uma forma subjetiva de avaliar o ressecamento.
O questionário estará disponível em inglês, holandês e francês.
Nosso desfecho primário é a diferença no escore OSDI entre os dois grupos após 8 dias.
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8º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos secundários
Prazo: 8º dia de pós-operatório
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Número de eventos secundários em números absolutos (não adesão do enxerto, endoftalmite, ...)
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8º dia de pós-operatório
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Alteração da pontuação OSDI
Prazo: Pós-operatório dia 1 a 8
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O Índice de Doenças da Superfície Ocular OSDI (12) é uma forma subjetiva de avaliar o ressecamento.
O questionário estará disponível em inglês, holandês e francês.
Um resultado secundário é a diferença média da pontuação OSDI entre os dois grupos.
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Pós-operatório dia 1 a 8
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Dor via Escala Visual Analógica de Dor na administração da anestesia
Prazo: Peroperatório na administração da anestesia
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Monitoraremos a avaliação da dor com a Escala Visual Analógica de Dor.
Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Peroperatório na administração da anestesia
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Dor via Escala Visual Analógica de Dor na incisão
Prazo: Peroperatório na incisão
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Monitoraremos a avaliação da dor com a Escala Visual Analógica de Dor.
Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Peroperatório na incisão
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Dor pela Escala Visual Analógica de Dor < 5 minutos após a operação
Prazo: <5 minutos após a operação
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Monitoraremos a avaliação da dor com a Escala Visual Analógica de Dor.
Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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<5 minutos após a operação
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Dor via Escala Visual Analógica de Dor 1 dia após a operação
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Monitoraremos a avaliação da dor com a Escala Visual Analógica de Dor.
Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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1º dia de pós-operatório
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Dor pela Escala Visual Analógica de Dor 8 dias após a operação
Prazo: 8º dia de pós-operatório
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Monitoraremos a avaliação da dor com a Escala Visual Analógica de Dor.
Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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8º dia de pós-operatório
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Mudança na dor por meio da Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: pré-operatório, pós-operatório dia 1 e dia 8
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Monitoraremos a avaliação da dor com a Escala Visual Analógica de Dor.
Os pacientes serão solicitados a dar uma pontuação de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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pré-operatório, pós-operatório dia 1 e dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Pterígio
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Lidocaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 23149_Pterygium
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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