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El uso de gel de lidocaína versus inyección de xilocaína subconjuntival en la escisión de pterigión (LIDPTER)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Karolien Termote, MD FEBOpht, Vrije Universiteit Brussel

El uso de gel oftético de lidocaína versus inyección de xilocaína subconjuntival en la escisión de pterigión

En los procedimientos de escisión de pterigión, la inyección subconjuntival de xilocaína se considera un paso incómodo y doloroso en el procedimiento. Si bien ya se está estudiando en otros procedimientos oftálmicos, como la cirugía de glaucoma (7), es probable que la aplicación tópica de gel de lidocaína minimice el dolor. El gel tiene un mayor tiempo de contacto con la superficie debido a su consistencia, proporcionando no solo un efecto anestésico más prolongado, sino también protegiendo la superficie de la córnea contra la desecación, en comparación con las gotas para los ojos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el gel de lidocaína al 2 % de Ophtesic es tan eficaz como anestésico en la escisión del pterigión como la inyección subconjuntival, a la vez que proporciona más comodidad durante la cirugía y menos sequedad corneal después.

Nuestro objetivo es comparar el efecto anestésico y superficial de la córnea del gel de lidocaína al 2% tópico con la inyección subconjuntival de la solución de xilocaína al 2% con 0,125 de epinefrina en la cirugía de pterigión:

  • Comparar el dolor de los pacientes durante y después de la cirugía
  • Compare la sequedad corneal después de la cirugía.
  • Evaluar posibles eventos secundarios

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pterigiones se conocen como degeneraciones fibrovasculares en la capa externa del ojo. Por lo general, cruzan el limbo hacia la córnea. se desarrollan con el tiempo y pueden causar síntomas como enrojecimiento, picazón, irritación y disminución de la visión. En casos severos, el pterigión puede provocar diplopía binocular debido a la contracción de la cápsula de Tenon. Los factores de riesgo son la edad, la exposición a los rayos UV y el género masculino.

Rezvan F. et al realizaron un metanálisis para estudiar la prevalencia de pterigión en el mundo. Su prevalencia se estima en un 12% en la población mundial, siendo mayor en las regiones subtropicales. Ocurren un poco más en hombres, 13% versus 12%, en comparación con las mujeres. La mayor prevalencia se observa en pacientes mayores de 80 años (hasta el 19,5%).

El mecanismo exacto de la patogenia no está claro. Un pterigión consiste en tejido de colágeno degenerado. Varios estudios previos ya han demostrado el papel de proteínas antiapoptóticas como p53, una proteína supresora de tumores. Su expresión es elevada en comparación con el tejido conjuntival normal. La exposición a los rayos UV es el factor de riesgo más importante. Esta teoría está respaldada por cambios actínicos histopatológicos, similares a la queratosis actínica, que se observan en el pterigión.

El tratamiento de primera línea para el pterigión son las medidas conservadoras, como lubricantes y anteojos de sol para proteger contra la radiación ultravioleta dañina adicional. Sin embargo, estas medidas son solo sintomáticas y no eliminarán la causa. La cirugía se considera una solución ideal en pacientes que desean una mejora definitiva de sus problemas estéticos y visuales. Ya se conocen varias técnicas quirúrgicas, pero la más común es el cierre del pterigión extirpado con un autoinjerto conjuntival. En esta técnica, se usa la conjuntiva de la parte limbal superotemporal del ojo del paciente para cubrir el área del pterigión extirpado. Una revisión sistemática comparó el riesgo de recurrencia de esta técnica con el uso de una membrana amniótica y concluyó que el riesgo de recurrencia era un 46% por ciento menor en el primer grupo.

En la actualidad, la inyección subconjuntival de solución de xilocaína al 2% con epinefrina al 0,125 es la técnica de anestesia más utilizada. La anestesia se administra infero o superotemporal a 5-8 mm del limbo. Si bien el resultado anestésico fue excelente, el dolor y la ansiedad causados ​​por esta inyección implicaron la necesidad de nuevas técnicas. En la cirugía de chalazión y cataratas, ya se ha confirmado que el gel de lidocaína tiene un efecto anestésico suficiente en los pacientes, mientras que se redujo la cantidad de dolor y ansiedad durante la administración. En la cirugía de pterigión, ambos y demuestran que el dolor fue menor tanto durante la administración de la anestesia como en el postoperatorio. Ahora que el gel de lidocaína Ophtesic también está en la etiqueta para la escisión del pterigión, en muchos centros el gel se usa como tratamiento estándar.

Con Oksuz et al. (3) habiendo investigado ya la eficacia del gel de lidocaína en la cirugía de pterigión, podría haber más ventajas por investigar. Por ejemplo, el gel de lidocaína tiene la ventaja de tener una consistencia viscosa. Esto permite que el gel proteja el ojo de la desecación durante la cirugía. Nuestro objetivo principal en este estudio es comparar el efecto sobre la sequedad y la irritación en pacientes después de la cirugía de pterigión con ambos métodos de anestesia utilizando el cuestionario de puntuación OSDI y la Oxford Dry Scale. Además del efecto anestésico equivalente, esto podría empujar el estándar de atención a favor del gel de lidocaína.

En los procedimientos de escisión de pterigión, la inyección subconjuntival de xilocaína se considera un paso incómodo y doloroso en el procedimiento. Ya demostrado ser igual, el gel tiene un mayor tiempo de contacto con la superficie debido a su consistencia, brindando no solo un efecto anestésico más prolongado, sino también protegiendo la superficie corneal contra la desecación, en comparación con las gotas para los ojos. Hoy en día, ya se considera como el estándar de atención.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el gel de lidocaína al 2 % de Ophtesic es tan eficaz como anestésico en la escisión del pterigión como la inyección subconjuntival, a la vez que proporciona más comodidad durante la cirugía y menos sequedad corneal después.

Nuestro objetivo es comparar el efecto anestésico y superficial de la córnea del gel de lidocaína al 2% tópico con la inyección subconjuntival de la solución de xilocaína al 2% con 0,125 de epinefrina en la cirugía de pterigión:

  • Comparar el dolor de los pacientes durante y después de la cirugía
  • Compare la sequedad corneal después de la cirugía.
  • Evaluar posibles eventos secundarios (p. enoftalmitis o falta de adherencia del injerto)

Procedimiento Anestesia En el grupo A, todos los pacientes recibirán povidona yodada tópica y gel de lidocaína al 2% antes de la cirugía. En el grupo B, todos los pacientes recibirán povidona yodada y se les inyectará una inyección subconjuntival con una solución de clorhidrato de xilocaína al 2% con epinefrina 0,125 con una aguja de calibre 27. Cuando se solicite, los pacientes recibirán gotas oftálmicas adicionales de lidocaína tópica al 1%.

Técnica quirúrgica Se aplica una sutura de tracción en el limbo superior (Vicryl 6.0) con un Kocher. La cabeza del pterigión se separa de su cuerpo con unas tijeras. Posteriormente se retira mediante disección roma. Se extirpa el tejido subconjuntival debajo del cuerpo de la lesión. El injerto conjuntival se separa de la cápsula de Tenon para la recolección mediante globo con SBSS en el grupo A y mediante inyección de 0,5 ml de xilocaína al 2% en el grupo B. El autoinjerto se extirpa del lado temporal superior. De aquí en adelante, el injerto se asegura al lecho receptor con suturas. Se retira la sutura de tracción. Todas las operaciones son ejecutadas por el mismo cirujano.

Se evaluarán los siguientes resultados:

• Dolor Los investigadores controlarán la evaluación del dolor con la escala analógica visual del dolor. Se les pedirá a los pacientes que den una puntuación de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La evaluación intra y postoperatoria la realiza una enfermera del departamento. Durante ambas valoraciones, el cirujano abandonará el quirófano.

El dolor será monitoreado en los siguientes momentos:

  • Administración inicial de anestesia
  • en la incisión
  • Dentro de los 5 minutos después de la cirugía
  • Consulta postoperatoria día uno

    • Sequedad La sequedad se evalúa de dos maneras. La Escala de Ojo Seco de Oxford (11) (Figura dos) se manejará como una herramienta objetiva para calificar la sequedad. El índice de enfermedad de la superficie ocular OSDI (12) (figura tres, cuatro y cinco) es una forma subjetiva de evaluar la sequedad. El cuestionario estará disponible en inglés, holandés y francés.

En los siguientes momentos se monitoreará la sequedad:

  • Consulta postoperatoria día uno
  • Consulta postoperatoria día 8

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes como Sjögren, Lupus, Graves, enfermedad de injerto contra huésped, artritis reumatoide.
  • Antecedentes de sordera, trastornos de ansiedad, barrera comunicativa, imposibilidad de comprender la Escala Visual Analógica del Dolor o el cuestionario OSDI.
  • Paciente que ya tuvo escisión de pterigión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de escisión de pterigión

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes como Sjögren, Lupus, Graves, enfermedad de injerto contra huésped, artritis reumatoide
  • Sin antecedentes de sordera, trastornos de ansiedad, barrera comunicativa, imposibilidad de comprensión de la Escala Visual Analógica del Dolor ni del cuestionario OSDI.
  • Paciente que ya tuvo escisión de pterigión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de lidocaína tópica
Todos los pacientes recibirán gel de lidocaína tópica al 2% (gel de lidocaína oftesic) antes de la cirugía.

En el grupo A, todos los pacientes recibirán gel tópico de lidocaína al 2% (clorhidrato oftésico de lidocaína 20 mg/G) antes de la cirugía.

Técnica quirúrgica Se aplica una sutura de tracción en el limbo superior (Vicryl 6.0) con un Kocher. La cabeza del pterigión se separa de su cuerpo con unas tijeras. Posteriormente se retira mediante disección roma. Se extirpa el tejido subconjuntival debajo del cuerpo de la lesión. El injerto conjuntival se separa de la cápsula de Tenon para la recolección mediante globo con SBSS en el grupo A y mediante inyección de 0,5 ml de xilocaína al 2% en el grupo B. El autoinjerto se extirpa del lado temporal superior. De aquí en adelante, el injerto se asegura al lecho receptor con suturas. Se retira la sutura de tracción. Todas las operaciones son ejecutadas por el mismo cirujano.

Otros nombres:
  • Gel de lidocaína
Comparador activo: Inyección subconjuntival de xilocaína
Todos los pacientes recibirán una inyección subconjuntival con solución de clorhidrato de xilocaína al 2% con 0,125 de epinefrina y se inyectará con una aguja de calibre 27.

En el grupo B, todos los pacientes recibirán una inyección subconjuntival con una solución de clorhidrato de xilocaína al 2% con epinefrina 0,125 que se inyectará con una aguja de calibre 27. Cuando se solicite, los pacientes recibirán gotas oftálmicas adicionales de lidocaína tópica al 1%.

Técnica quirúrgica Se aplica una sutura de tracción en el limbo superior (Vicryl 6.0) con un Kocher. La cabeza del pterigión se separa de su cuerpo con unas tijeras. Posteriormente se retira mediante disección roma. Se extirpa el tejido subconjuntival debajo del cuerpo de la lesión. El injerto conjuntival se separa de la cápsula de Tenon para la recolección mediante globo con SBSS en el grupo A y mediante inyección de 0,5 ml de xilocaína al 2% en el grupo B. El autoinjerto se extirpa del lado temporal superior. De aquí en adelante, el injerto se asegura al lecho receptor con suturas. Se retira la sutura de tracción. Todas las operaciones son ejecutadas por el mismo cirujano.

Otros nombres:
  • Inyección subconjuntival con inyección de xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación OSDI POD8
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 8
El índice de enfermedad de la superficie ocular OSDI (12) es una forma subjetiva de evaluar la sequedad. El cuestionario estará disponible en inglés, holandés y francés. Nuestro resultado primario es la diferencia en la puntuación OSDI entre ambos grupos después de 8 días.
Día postoperatorio 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos secundarios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 8
Número de eventos secundarios en números absolutos (no adherencia del injerto, endoftalmitis,...)
Día postoperatorio 8
Cambio de puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 8
El índice de enfermedad de la superficie ocular OSDI (12) es una forma subjetiva de evaluar la sequedad. El cuestionario estará disponible en inglés, holandés y francés. Un resultado secundario es la diferencia media de la puntuación OSDI entre ambos grupos.
Día postoperatorio 1 a 8
Dolor a través de la escala analógica visual del dolor en la administración de la anestesia
Periodo de tiempo: Peroperatorio en la administración de la anestesia
Realizaremos un seguimiento de la evaluación del dolor con la Escala Visual Analógica del Dolor. Se les pedirá a los pacientes que den una puntuación de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Peroperatorio en la administración de la anestesia
Dolor a través de la escala de dolor analógica visual en la incisión
Periodo de tiempo: Peroperatorio en la incisión
Realizaremos un seguimiento de la evaluación del dolor con la Escala Visual Analógica del Dolor. Se les pedirá a los pacientes que den una puntuación de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Peroperatorio en la incisión
Dolor a través de la escala analógica visual del dolor < 5 minutos después de la operación
Periodo de tiempo: <5 minutos después de la operación
Realizaremos un seguimiento de la evaluación del dolor con la Escala Visual Analógica del Dolor. Se les pedirá a los pacientes que den una puntuación de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
<5 minutos después de la operación
Dolor a través de la escala analógica visual del dolor 1 día después de la operación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Realizaremos un seguimiento de la evaluación del dolor con la Escala Visual Analógica del Dolor. Se les pedirá a los pacientes que den una puntuación de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Día postoperatorio 1
Dolor a través de la Escala Visual Analógica del Dolor 8 días después de la operación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 8
Realizaremos un seguimiento de la evaluación del dolor con la Escala Visual Analógica del Dolor. Se les pedirá a los pacientes que den una puntuación de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Día postoperatorio 8
Cambio en el dolor a través de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio día 1 y día 8
Realizaremos un seguimiento de la evaluación del dolor con la Escala Visual Analógica del Dolor. Se les pedirá a los pacientes que den una puntuación de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
preoperatorio, postoperatorio día 1 y día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karolien Termote, Master, Vrije Universiteit Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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