뇌졸중 환자를 위한 경막외 전기 자극 - 운동 및 감각 기능 개선 및 통증 완화
2025년 9월 16일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital
이 연구는 경추 척수의 경막외 전기 자극(EES)이 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지 근육을 활성화할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경추 척수의 경막외 전기 자극(EES)이 뇌졸중 후 편마비 환자에서 팔과 손의 근육을 활성화시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
참가자는 경추 척수의 경막외 전기 자극(EES)을 제공하는 시스템을 이식하는 수술을 받게 됩니다.
수술 후 참가자는 구조화된 신체 재활 프로그램과 전기 자극을 받게 됩니다.
연구자들은 경추 척수의 EES에 의해 생성된 팔과 손 근육의 운동 전위를 정량화하고, 유도된 팔과 손 움직임에 대한 최적의 자극 매개변수를 조정하고, 표준 임상 테스트와 간단한 운동 작업을 통해 상지의 참가자 운동 기능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: flydream.tsai@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: spring810569@gmail.com
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- 모병
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: flydream.tsai@gmail.com
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연락하다:
- Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: spring810569@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이
- 최초의 임상 징후 뇌졸중
- 오른쪽 또는 왼쪽 편마비
- Fugl-Meyer 척도에서 7보다 높고 45보다 낮은 점수.
- 척수 자극 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 절차를 준수하고 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 상지 재활 또는 검사 활동에 참여를 금하는 심폐 질환 또는 자율신경장애가 없는 안정적인 의학적 상태.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 주요 우울 장애가 있습니다.
- 1년 이내에 정신 질환이 있거나 과거에 치료를 받은 적이 있습니다.
- 상당한 인지 장애(MMSE<24) 또는 연구 활동에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병이 있는 자.
- 물리 치료 중재에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 질환 또는 부상.
- 연구 기간 전 또는 전체 기간 동안 항응고제, 항경련제 또는 항간질제를 투여받는 것.
- 동의서를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 이 시험에 대해 우려 사항이 있으며 동의서에 서명하지 마십시오.
- 연구 임상의/연구자가 너무 심각하여 연구 활동에 참여할 수 없다고 생각하는 관절 구축의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막외 전기 자극(EES)
피험자는 척수의 C6-T1 영역에 16전극 경막외 어레이를 이식합니다.
수술 후 대상자는 신체 재활 및 전기 자극의 구조화된 프로그램을 받게 됩니다.
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피험자는 경추 척수의 경막외 전기 자극(EES)을 제공하는 시스템을 이식하기 위한 수술을 받게 됩니다.
수술 후 피험자는 구조화된 신체 재활 프로그램과 전기 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)로 측정한 운동 기능 및 감각의 변화
기간: 기간: 기준선; 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능과 감각을 주로 평가합니다.
질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.
상지 운동 기능 점수의 범위는 0에서 66까지입니다.
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기간: 기준선; 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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ARAT(Action Research Arm Test)로 측정한 상지의 손재주 변경
기간: 기간: 기준선; 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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ARAT(Action Research Arm Test) 평가를 사용하여 기능적 손과 팔의 손재주를 정량화합니다.
점수 범위는 0에서 57까지이며 값이 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기간: 기준선; 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)로 측정한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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WHOQOL-BREF는 지난 2주 동안 자신의 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 26개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음
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기준선 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 경직의 변화
기간: 기간: 기준선; 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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어깨, 팔꿈치 및 손목에 대한 MAS(Modified Ashworth Scale)를 사용하여 경련 점수를 정량화합니다.
근육긴장도는 0~4단계로 나뉜다.
점수가 낮을수록 정상에 가깝습니다.
점수가 높을수록 경련이 더 심한 것입니다.
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기간: 기준선; 이식 후 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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