Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural elektrisk stimulering for slagpasienter - Forbedre motorisk og sensorisk funksjon og lindre smerte

16. september 2025 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Denne studien tar sikte på å verifisere om epidural elektrisk stimulering (EES) av cervikal ryggmarg kan aktivere muskler i de øvre lemmer hos personer med hemiplegi etter et slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å verifisere om epidural elektrisk stimulering (EES) av cervikal ryggmarg kan aktivere muskler i arm og hånd hos personer med hemiplegi etter hjerneslag. Deltakerne vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å implantere et system som gir epidural elektrisk stimulering (EES) av den cervikale ryggmargen. Etter operasjonen vil deltakerne gjennomgå et strukturert fysisk rehabiliteringsprogram og elektrisk stimulering. Forskere vil kvantifisere de motoriske potensialene i arm- og håndmusklene generert av EES i den cervikale ryggmargen, justere optimale stimuleringsparametre til induserte arm- og håndbevegelser, og vurdere deltakerens motoriske funksjon i overekstremiteten med standard kliniske tester og enkle motoriske oppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20 og 70 år
  • Første klinisk manifest hjerneslag noensinne
  • Høyre eller venstre hemiparese
  • Skårer høyere enn 7 og lavere enn 45 på Fugl-Meyer-skalaen.
  • Forventet vil gjennomgå ryggmargsstimuleringskirurgi.
  • Kunne følge prosedyrer og følge opp.
  • Stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som vil kontraindisere deltakelse i rehabilitering eller testing av øvre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Har alvorlig depressiv lidelse.
  • Hadde en psykisk lidelse innen ett år eller blitt behandlet tidligere.
  • Har betydelig kognitiv svikt (MMSE<24) eller alvorlig sykdom som kan påvirke evnen til å delta i studieaktiviteter.
  • Kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon.
  • Mottak av antikoagulantia, anti-spastisitet eller antiepileptiske medisiner før eller gjennom hele studiens varighet.
  • Kan ikke lese og/eller forstå samtykkeskjemaet.
  • Har bekymringer angående denne rettssaken og ikke signer samtykke.
  • Tilstedeværelse av felles kontrakturer som av studiekliniker/etterforsker anses for å være for alvorlige til å delta i studieaktiviteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural elektrisk stimulering (EES)
Personer vil bli implantert med 16-elektroder epidural array i C6-T1-området av ryggmargen. Etter operasjonen vil forsøkspersonene gjennomgå et strukturert program med fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.
Enhet: Epidural elektrisk stimulering (EES)
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å implantere et system som gir epidural elektrisk stimulering (EES) av den cervikale ryggmargen. Etter operasjonen vil forsøkspersonene gjennomgå et strukturert fysisk rehabiliteringsprogram og elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk funksjon og følelse målt ved Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjonen
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Det er hovedvurderinger av motorisk funksjon og følelse hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og planlegge og vurdere behandling. Den motoriske funksjonsscore for øvre ekstremiteter varierer fra 0 til 66.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjonen
Endre fingerferdigheten til overekstremiteten målt ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjonen
Bruk Action Research Arm Test (ARAT) vurdering for å kvantifisere funksjonell hånd- og armbehendighet. Poengsummen varierer fra 0 til 57, med en høyere verdi som indikerer bedre funksjon.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) målt av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Grunnlinje; ved 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjon
WHOQOL-BREF er et selvadministrert spørreskjema som består av 26 spørsmål om individets oppfatning av deres helse og velvære de siste to ukene. Svar på spørsmål er på en Likert-skala fra 1-5 der 1 representerer "uenig" eller "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "helt enig" eller "ekstremt". , Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet
Grunnlinje; ved 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjon
Endring i spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjonen
Kvantifiser spastisitetspoeng ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS) for skulder, albue og håndledd. Muskelspenningen er delt inn i 0-4 grader. Jo lavere poengsum er, jo nærmere normalen. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er spastisiteten.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder etter implantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB112-125-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere