Эпидуральная электрическая стимуляция у пациентов с инсультом — улучшение двигательной и сенсорной функции и облегчение боли
1 августа 2023 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Это исследование направлено на проверку того, может ли эпидуральная электрическая стимуляция (ЭЭС) шейного отдела спинного мозга активировать мышцы верхних конечностей у людей с гемиплегией после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — проверить, может ли эпидуральная электрическая стимуляция (ЭЭС) шейного отдела спинного мозга активировать мышцы руки и кисти у людей с гемиплегией после инсульта.
Участникам предстоит хирургическая процедура по имплантации системы, обеспечивающей эпидуральную электрическую стимуляцию (ЭЭС) шейного отдела спинного мозга.
После операции участники пройдут структурированную программу физической реабилитации и электростимуляцию.
Исследователи будут количественно определять двигательные потенциалы в мышцах рук и кистей, генерируемых ЭЭС шейного отдела спинного мозга, настраивать оптимальные параметры стимуляции для индуцированных движений рук и кистей и оценивать двигательную функцию верхней конечности участников с помощью стандартных клинических тестов и простых двигательных задач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: flydream.tsai@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: spring810569@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Рекрутинг
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: flydream.tsai@gmail.com
-
Контакт:
- Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: spring810569@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 20 до 70 лет
- Первый клинический манифестный инсульт
- Правосторонний или левосторонний гемипарез
- Баллы выше 7 и ниже 45 по шкале Фугля-Мейера.
- Ожидается, что ему сделают операцию по стимуляции спинного мозга.
- Способен соблюдать процедуры и следить за ними.
- Стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или дизавтономии, которые противопоказали бы участие в реабилитации верхних конечностей или тестировании.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- У вас большое депрессивное расстройство.
- Имели психическое заболевание в течение одного года или лечились в прошлом.
- Иметь значительные когнитивные нарушения (MMSE<24) или серьезное заболевание, которое может повлиять на способность участвовать в учебной деятельности.
- Сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные заболевания или травмы, которые препятствуют полному участию в физиотерапевтическом вмешательстве.
- Прием антикоагулянтов, антиспастических или противоэпилептических препаратов до или на протяжении всего исследования.
- Невозможно прочитать и/или понять форму согласия.
- Имейте опасения по поводу этого испытания и не подписывайте согласие.
- Наличие контрактур суставов, которые клиницист/исследователь считает слишком серьезными для участия в исследовательской деятельности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная электростимуляция (ЭЭС)
Субъектам будет имплантирована эпидуральная матрица с 16 электродами в области C6-T1 спинного мозга.
После операции испытуемые проходят структурированную программу физической реабилитации и электростимуляции.
|
Субъектам предстоит хирургическая процедура по имплантации системы, обеспечивающей эпидуральную электрическую стимуляцию (ЭЭС) шейного отдела спинного мозга.
После операции субъекты проходят структурированную программу физической реабилитации и электрическую стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательных функций и чувствительности, измеренное с помощью оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта.
Он является основным для оценки двигательных функций и чувствительности у больных с постинсультной гемиплегией.
Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также планирования и оценки лечения.
Оценка моторной функции верхних конечностей колеблется от 0 до 66.
|
Временные рамки: базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
|
|
Изменение ловкости верхней конечности, измеренное с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
|
Используйте тест Action Research Arm Test (ARAT) для количественной оценки функциональной ловкости кистей и предплечий.
Оценка варьируется от 0 до 57, при этом более высокое значение указывает на лучшую функцию.
|
Временные рамки: базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (QOL) по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
|
WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 26 вопросов о восприятии человеком своего здоровья и благополучия за предыдущие две недели.
Ответы на вопросы даются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «не согласен» или «совсем нет», а 5 означает «полностью согласен» или «полностью согласен».
, Чем выше балл, тем лучше качество жизни
|
Базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
|
|
Изменение спастичности по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Временные рамки: базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
|
Количественная оценка спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS) для плеча, локтя и запястья.
Напряжение мышц делится на 0-4 степени.
Чем ниже оценка, тем ближе к норме.
Чем выше балл, тем тяжелее спастичность.
|
Временные рамки: базовый уровень; через 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB112-125-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .