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Epidurale Elektrostimulation für Schlaganfallpatienten – Verbesserung der motorischen und sensorischen Funktion und Linderung von Schmerzen

16. September 2025 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die epidurale elektrische Stimulation (EES) des Halswirbelsäulenmarks die Muskeln der oberen Gliedmaßen bei Menschen mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall aktivieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die epidurale elektrische Stimulation (EES) des Halswirbelsäulenmarks die Arm- und Handmuskulatur bei Menschen mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall aktivieren kann. Die Teilnehmer werden sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um ein System zu implantieren, das eine epidurale elektrische Stimulation (EES) des zervikalen Rückenmarks ermöglicht. Nach der Operation durchlaufen die Teilnehmer ein strukturiertes körperliches Rehabilitationsprogramm und elektrische Stimulation. Die Forscher werden die motorischen Potenziale in den Arm- und Handmuskeln quantifizieren, die durch EES des Halswirbelsäulenmarks erzeugt werden, optimale Stimulationsparameter auf induzierte Arm- und Handbewegungen abstimmen und die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen der Teilnehmer anhand klinischer Standardtests und einfacher motorischer Aufgaben bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 20 und 70 Jahren
  • Erster klinisch manifester Schlaganfall
  • Rechte oder linke Hemiparese
  • Werte über 7 und unter 45 auf der Fugl-Meyer-Skala.
  • Voraussichtlich wird er sich einer Operation zur Rückenmarksstimulation unterziehen.
  • Kann Verfahren einhalten und nachverfolgen.
  • Stabiler Gesundheitszustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten der oberen Extremitäten kontraindizieren würden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Habe eine schwere depressive Störung.
  • Hatte innerhalb eines Jahres eine psychische Erkrankung oder wurde in der Vergangenheit behandelt.
  • Sie haben eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung (MMSE <24) oder eine schwere Krankheit, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen könnte.
  • Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Verletzungen, die eine vollständige Teilnahme an physiotherapeutischen Eingriffen verhindern würden.
  • Einnahme gerinnungshemmender, antispastischer oder antiepileptischer Medikamente vor oder während der gesamten Dauer der Studie.
  • Das Einverständnisformular kann nicht gelesen und/oder verstanden werden.
  • Haben Sie Bedenken bezüglich dieser Studie und unterschreiben Sie keine Einwilligung.
  • Vorhandensein von Gelenkkontrakturen, die vom Studienarzt/Prüfer als zu schwerwiegend für die Teilnahme an Studienaktivitäten erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Elektrostimulation (EES)
Den Probanden wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray im C6-T1-Bereich des Rückenmarks implantiert. Nach der Operation durchlaufen die Probanden ein strukturiertes Programm zur körperlichen Rehabilitation und Elektrostimulation.
Gerät: Epidurale Elektrostimulation (EES)
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um ein System zu implantieren, das eine epidurale elektrische Stimulation (EES) des zervikalen Rückenmarks ermöglicht. Nach der Operation werden die Probanden einem strukturierten Programm zur körperlichen Rehabilitation und Elektrostimulation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Funktion und Empfindung, gemessen durch das Fugl-Meyer-Assessment (FMA)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Das Fugl-Meyer Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Dabei geht es vor allem um die Beurteilung der motorischen Funktion und des Gefühls bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um die Schwere der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. Der Wert für die motorische Funktion der oberen Extremitäten liegt zwischen 0 und 66.
Zeitrahmen: Basislinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Veränderung der Geschicklichkeit der oberen Extremität, gemessen mit dem Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Verwenden Sie den Action Research Arm Test (ARAT), um die funktionelle Hand- und Armgeschicklichkeit zu quantifizieren. Der Wert reicht von 0 bis 57, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt.
Zeitrahmen: Basislinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Der WHOQOL-BREF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 26 Fragen zur individuellen Wahrnehmung seiner Gesundheit und seines Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen umfasst. Die Antworten auf Fragen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 für „stimme nicht zu“ oder „überhaupt nicht“ und 5 für „stimme völlig zu“ oder „überhaupt nicht“ steht. , Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität
Grundlinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Veränderung der Spastik, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Basislinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation
Quantifizieren Sie die Spastikwerte mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) für Schulter, Ellenbogen und Handgelenk. Die Muskelspannung wird in Stufen von 0-4 eingeteilt. Je niedriger der Wert, desto näher am Normalwert. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Spastik.
Zeitrahmen: Basislinie; 1 – 4 – 7 – 13 – 19 – 25 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB112-125-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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