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脳卒中患者のための硬膜外電気刺激 - 運動機能と感覚機能を改善し、痛みを軽減します

2023年8月1日 更新者:Buddhist Tzu Chi General Hospital
この研究は、頸髄の硬膜外電気刺激(EES)が脳卒中後の片麻痺の人の上肢の筋肉を活性化できるかどうかを検証することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、頸髄の硬膜外電気刺激 (EES) が脳卒中後の片麻痺患者の腕と手の筋肉を活性化できるかどうかを検証することです。 参加者は、頸髄の硬膜外電気刺激 (EES) を提供するシステムを移植する外科手術を受けます。 手術後、参加者は体系化された身体リハビリテーション プログラムと電気刺激を受けます。 研究者らは、頸髄のEESによって生成される腕と手の筋肉の運動電位を定量化し、誘発される腕と手の動きに合わせて最適な刺激パラメーターを調整し、標準的な臨床検査と単純な運動課題を使用して参加者の上肢の運動機能を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Hualien City、台湾、970
        • 募集
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳から70歳まで
  • 史上初の臨床症状のある脳卒中
  • 右または左の片麻痺
  • Fugl-Meyer スケールで 7 より高く、45 より低いスコア。
  • 脊髄刺激手術を受ける予定。
  • 手順を遵守し、フォローアップすることができます。
  • 上肢のリハビリテーションや検査活動への参加が禁忌となる心肺疾患や自律神経失調症のない安定した病状。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 大うつ病性障害を患っている。
  • 1年以内に精神疾患を患った、または過去に治療を受けている。
  • 重大な認知障害(MMSE<24)または研究活動への参加能力に影響を与える可能性のある重篤な疾患を患っている。
  • 理学療法介入への完全な参加を妨げる心血管疾患または筋骨格疾患または損傷。
  • 研究期間前または研究期間中、抗凝固薬、抗けいれん薬、または抗てんかん薬の投与を受けている。
  • 同意書を読むことができない、または理解できない。
  • この治験について懸念がある場合は、同意書に署名しないでください。
  • -研究臨床医/研究者によって、研究活動に参加するには重すぎると判断された関節拘縮の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外電気刺激 (EES)
被験者は、脊髄の C6-T1 領域に 16 電極硬膜外アレイを埋め込まれます。 手術後、被験者は身体的リハビリテーションと電気刺激の体系化されたプログラムを受けます。
被験者は、頸髄の硬膜外電気刺激(EES)を提供するシステムを移植する外科手術を受けます。 手術後、被験者は体系化された身体リハビリテーションプログラムと電気刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (FMA) によって測定される運動機能と感覚の変化
時間枠:時間枠: ベースライン。移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 脳卒中後片麻痺患者の運動機能と感覚を主に評価します。 これは、病気の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために臨床および研究に応用されています。 上肢の運動機能スコアの範囲は 0 ~ 66 です。
時間枠: ベースライン。移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
Action Research Arm Test (ARAT) によって測定される上肢の器用さの変化
時間枠:時間枠: ベースライン。移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
Action Research Arm Test (ARAT) 評価を使用して、手と腕の機能的な器用さを定量化します。 スコアの範囲は 0 ~ 57 で、値が高いほど機能が優れていることを示します。
時間枠: ベースライン。移植後 1、4、7、13、19、25 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質(WHOQOL-BREF)によって測定された生活の質(QOL)の変化
時間枠:ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
WHOQOL-BREF は、過去 2 週間の自分の健康と幸福についての個人の認識に関する 26 の質問で構成される自己記入式アンケートです。 質問への回答は 1 ~ 5 のリッカート スケールで表され、1 は「同意しない」または「まったく同意しない」を表し、5 は「完全に同意する」または「非常に同意する」を表します。 , スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
ベースライン;移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
Modified Ashworth Scale (MAS) で測定した痙性の変化
時間枠:時間枠: ベースライン。移植後 1、4、7、13、19、25 か月後
肩、肘、手首の修正アシュワース スケール (MAS) を使用して痙縮スコアを定量化します。 筋肉の緊張は0~4段階に分かれています。 スコアが低いほど正常に近づきます。 スコアが高いほど、痙縮が重度になります。
時間枠: ベースライン。移植後 1、4、7、13、19、25 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.、Hualien Tzu Chi General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB112-125-A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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