Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální elektrická stimulace pro pacienty s mrtvicí – zlepšení motorických a senzorických funkcí a zmírnění bolesti

16. září 2025 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tato studie si klade za cíl ověřit, zda epidurální elektrická stimulace (EES) krční míchy může aktivovat svaly horních končetin u lidí s hemiplegií po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit, zda epidurální elektrická stimulace (EES) krční míchy může aktivovat svaly paže a ruky u lidí s hemiplegií po mrtvici. Účastníci podstoupí chirurgický zákrok k implantaci systému, který zajišťuje epidurální elektrickou stimulaci (EES) krční míchy. Po operaci účastníci podstoupí strukturovaný program fyzické rehabilitace a elektrickou stimulaci. Výzkumníci budou kvantifikovat motorické potenciály ve svalech paže a ruky generované EES krční míchy, vyladí optimální parametry stimulace na indukovaný pohyb paží a rukou a zhodnotí motorické funkce účastníků horní končetiny pomocí standardních klinických testů a jednoduchých motorických úkolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 20 a 70 lety
  • Vůbec první klinicky manifestní cévní mozková příhoda
  • Pravá nebo levá hemiparéza
  • Skóre vyšší než 7 a nižší než 45 na Fugl-Meyerově stupnici.
  • Očekává se, že podstoupí operaci stimulace míchy.
  • Schopnost dodržovat postupy a sledovat.
  • Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, které by kontraindikovaly účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách horních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Trpíte těžkou depresivní poruchou.
  • Měl duševní chorobu do jednoho roku nebo se v minulosti léčil.
  • Mají významnou kognitivní poruchu (MMSE<24) nebo závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastnit se studijních aktivit.
  • Kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci.
  • Přijímání antikoagulačních, antispasticitních nebo antiepileptických léků před nebo během trvání studie.
  • Nelze přečíst a/nebo pochopit formulář souhlasu.
  • Máte obavy z tohoto hodnocení a nepodepisujte souhlas.
  • Přítomnost kloubních kontraktur, které klinický lékař/zkoušející ve studii považuje za příliš závažné, aby se mohly účastnit studijních aktivit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální elektrická stimulace (EES)
Subjektům bude implantováno 16-elektrodové epidurální pole v oblasti C6-T1 míchy. Po operaci budou subjekty podstupovat strukturovaný program fyzické rehabilitace a elektrické stimulace.
Přístroj: Epidurální elektrická stimulace (EES)
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok k implantaci systému, který poskytuje epidurální elektrickou stimulaci (EES) krční míchy. Po operaci podstoupí subjekty strukturovaný program fyzické rehabilitace a elektrickou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v motorickém fungování a pocitu měřená Fugl-Meyerovým hodnocením (FMA)
Časové okno: Časový rámec: základní; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Jde především o hodnocení motorických funkcí a pocitů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. Skóre motorických funkcí horních končetin se pohybuje od 0 do 66.
Časový rámec: základní; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci
Změňte obratnost horní končetiny měřenou pomocí Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Časový rámec: základní; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci
Použijte hodnocení Action Research Arm Test (ARAT) ke kvantifikaci funkční obratnosti ruky a paže. Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší hodnota znamená lepší funkci.
Časový rámec: základní; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
WHOQOL-BREF je dotazník, který si sami vyplníte a obsahuje 26 otázek týkajících se toho, jak jednotlivec vnímá své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů. Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“. , Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
Základní linie; v 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsících po implantaci
Změna spasticity měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Časový rámec: základní; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci
Kvantifikujte skóre spasticity pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) pro rameno, loket a zápěstí. Svalové napětí je rozděleno do 0-4 stupňů. Čím nižší skóre, tím blíže k normálu. Čím vyšší skóre, tím závažnější je spasticita.
Časový rámec: základní; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB112-125-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit