Estimulación eléctrica epidural para pacientes con accidente cerebrovascular: mejore la función motora y sensorial y alivie el dolor
1 de agosto de 2023 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Este estudio tiene como objetivo verificar si la estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal cervical puede activar los músculos de los miembros superiores en personas con hemiplejía después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es verificar si la estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal cervical puede activar los músculos del brazo y la mano en personas con hemiplejía después de un accidente cerebrovascular.
Los participantes se someterán a un procedimiento quirúrgico para implantar un sistema que proporciona estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal cervical.
Después de la cirugía, los participantes se someterán a un programa estructurado de rehabilitación física y estimulación eléctrica.
Los investigadores cuantificarán los potenciales motores en los músculos del brazo y la mano generados por EES de la médula espinal cervical, ajustarán los parámetros de estimulación óptimos para el movimiento inducido del brazo y la mano, y evaluarán la función motora del miembro superior de los participantes con pruebas clínicas estándar y tareas motoras simples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: flydream.tsai@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: spring810569@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hualien City, Taiwán, 970
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
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Contacto:
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: flydream.tsai@gmail.com
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Contacto:
- Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: spring810569@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 20 y 70 años de edad
- Primer accidente cerebrovascular clínico manifiesto
- Hemiparesia derecha o izquierda
- Puntuaciones superiores a 7 e inferiores a 45 en la escala de Fugl-Meyer.
- Se espera que se someta a una cirugía de estimulación de la médula espinal.
- Capaz de cumplir con los procedimientos y seguimiento.
- Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique la participación en actividades de evaluación o rehabilitación de las extremidades superiores.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Tiene trastorno depresivo mayor.
- Tuvo una enfermedad mental dentro de un año o recibió tratamiento en el pasado.
- Tener un deterioro cognitivo significativo (MMSE <24) o una enfermedad grave que pueda afectar la capacidad de participar en las actividades del estudio.
- Enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que impediría la plena participación en la intervención de fisioterapia.
- Recibir medicamentos anticoagulantes, antiespásticos o antiepilépticos antes o durante la duración del estudio.
- No se puede leer y/o comprender el formulario de consentimiento.
- Tiene inquietudes sobre este ensayo y no firma el consentimiento.
- Presencia de contracturas articulares consideradas por el médico/investigador del estudio como demasiado graves para participar en las actividades del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica epidural (SEE)
A los sujetos se les implantará una matriz epidural de 16 electrodos en el área C6-T1 de la médula espinal.
Después de la cirugía, los sujetos se someterán a un programa estructurado de rehabilitación física y estimulación eléctrica.
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Los sujetos se someterán a un procedimiento quirúrgico para implantar un sistema que proporciona estimulación eléctrica epidural (EES) de la médula espinal cervical.
Después de la cirugía, los sujetos se someterán a un programa estructurado de rehabilitación física y estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento motor y la sensación según lo medido por la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Es principal evalúa el funcionamiento motor y la sensación en pacientes con hemiplejía post-ictus.
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
La puntuación de la función motora de las extremidades superiores varía de 0 a 66.
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Marco de tiempo: línea de base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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Cambiar la destreza de la extremidad superior según lo medido por la Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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Utilice la evaluación Action Research Arm Test (ARAT) para cuantificar la destreza funcional de manos y brazos.
El puntaje varía de 0 a 57, donde un valor más alto indica una mejor función.
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Marco de tiempo: línea de base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida (QOL) medido por la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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El WHOQOL-BREF es un cuestionario autoadministrado que consta de 26 preguntas sobre las percepciones del individuo sobre su salud y bienestar durante las dos semanas anteriores.
Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente".
, A mayor puntuación, mejor calidad de vida
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Base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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Cambio en la espasticidad medida por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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Cuantifique las puntuaciones de espasticidad mediante la escala de Ashworth modificada (MAS) para el hombro, el codo y la muñeca.
La tensión muscular se divide en 0-4 grados.
Cuanto menor sea la puntuación, más cerca de la normalidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la espasticidad.
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Marco de tiempo: línea de base; a los 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB112-125-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica epidural (SEE)
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Lee Fisher, PhDInscripción por invitaciónEnfermedades cardiovasculares | Carrera | Enfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema NerviosoEstados Unidos