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Estimulação Elétrica Epidural para Pacientes com AVC - Melhora a Função Motora e Sensorial e Alivia a Dor

16 de setembro de 2025 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Este estudo tem como objetivo verificar se a estimulação elétrica peridural (EES) da medula espinhal cervical pode ativar os músculos dos membros superiores em pessoas com hemiplegia após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se a estimulação elétrica peridural (EES) da medula espinhal cervical pode ativar os músculos do braço e da mão em pessoas com hemiplegia após acidente vascular cerebral. Os participantes passarão por um procedimento cirúrgico para implantar um sistema que fornece estimulação elétrica peridural (EES) da medula espinhal cervical. Após a cirurgia, os participantes serão submetidos a um programa estruturado de reabilitação física e estimulação elétrica. Os pesquisadores quantificarão os potenciais motores nos músculos do braço e da mão gerados pelo EES da medula espinhal cervical, ajustarão os parâmetros de estimulação ideais para o movimento induzido do braço e da mão e avaliarão a função motora participante do membro superior com testes clínicos padrão e tarefas motoras simples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Recrutamento
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 20 e 70 anos de idade
  • Primeiro AVC manifesto clínico
  • Hemiparesia direita ou esquerda
  • Escores maiores que 7 e menores que 45 na escala de Fugl-Meyer.
  • Esperado será submetido a cirurgia de estimulação da medula espinhal.
  • Capaz de cumprir os procedimentos e acompanhamento.
  • Condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contra-indicaria a participação na reabilitação da extremidade superior ou atividades de teste.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Ter transtorno depressivo maior.
  • Teve uma doença mental dentro de um ano ou foi tratado no passado.
  • Ter comprometimento cognitivo significativo (MMSE <24) ou doença grave que possa afetar a capacidade de participar das atividades do estudo.
  • Doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação plena na intervenção fisioterapêutica.
  • Receber medicamentos anticoagulantes, antiespasticidade ou antiepilépticos antes ou durante a duração do estudo.
  • Incapaz de ler e/ou compreender o formulário de consentimento.
  • Tenha dúvidas sobre este teste e não assine o consentimento.
  • Presença de contraturas articulares consideradas pelo clínico/investigador do estudo como muito graves para participar das atividades do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica peridural (EES)
Os indivíduos serão implantados com matriz peridural de 16 eletrodos na área C6-T1 da medula espinhal. Após a cirurgia, os indivíduos serão submetidos a um programa estruturado de reabilitação física e estimulação elétrica.
Dispositivo: Estimulação elétrica peridural (EES)
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento cirúrgico para implantar um sistema que fornece estimulação elétrica epidural (EES) da medula espinhal cervical. Após a cirurgia, os sujeitos serão submetidos a um programa estruturado de reabilitação física e eletroestimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento motor e sensação conforme medido pela Avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Prazo: linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. É o principal avalia o funcionamento motor e a sensação em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. A pontuação da função motora da extremidade superior varia de 0 a 66.
Prazo: linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
Mude a destreza do membro superior conforme medido pelo Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Prazo: linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
Use a avaliação do Action Research Arm Test (ARAT) para quantificar a destreza funcional da mão e do braço. A pontuação varia de 0 a 57, com um valor mais alto indicando melhor função.
Prazo: linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida (QV) medida pela Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
O WHOQOL-bref é um questionário autoaplicável composto por 26 questões sobre a percepção do indivíduo sobre sua saúde e bem-estar nas últimas duas semanas. As respostas às perguntas estão em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 representa "discordo" ou "nada" e 5 representa "concordo totalmente" ou "extremamente". , Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
Linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
Alteração na espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Prazo: linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação
Quantifique os escores de espasticidade usando a Escala Modificada de Ashworth (MAS) para o ombro, cotovelo e punho. A tensão muscular é dividida em 0-4 graus. Quanto menor a pontuação, mais próximo do normal. Quanto maior a pontuação, mais grave a espasticidade.
Prazo: linha de base; em 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB112-125-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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