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Stimolazione elettrica epidurale per pazienti con ictus - Migliora la funzione motoria e sensoriale e allevia il dolore

16 settembre 2025 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Questo studio mira a verificare se la stimolazione elettrica epidurale (SEE) del midollo spinale cervicale può attivare i muscoli degli arti superiori nelle persone con emiplegia a seguito di un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è verificare se la stimolazione elettrica epidurale (EES) del midollo spinale cervicale può attivare i muscoli del braccio e della mano nelle persone con emiplegia dopo l'ictus. I partecipanti saranno sottoposti a una procedura chirurgica per impiantare un sistema che fornisce la stimolazione elettrica epidurale (EES) del midollo spinale cervicale. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica e stimolazione elettrica. I ricercatori quantificheranno i potenziali motori nei muscoli del braccio e della mano generati dall'EES del midollo spinale cervicale, regoleranno i parametri di stimolazione ottimali per il movimento indotto del braccio e della mano e valuteranno la funzione motoria partecipante dell'arto superiore con test clinici standard e semplici attività motorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 e i 70 anni
  • Primo ictus clinico manifesto
  • Emiparesi destra o sinistra
  • Punteggi superiori a 7 e inferiori a 45 sulla scala Fugl-Meyer.
  • Previsto verrà sottoposto a intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale.
  • In grado di rispettare le procedure e il follow-up.
  • Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o disautonomia che controindica la partecipazione ad attività di riabilitazione o test degli arti superiori.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Soffri di disturbo depressivo maggiore.
  • Ha avuto una malattia mentale entro un anno o è stato curato in passato.
  • Avere un significativo deterioramento cognitivo (MMSE<24) o una malattia grave che potrebbe influire sulla capacità di partecipare alle attività di studio.
  • Malattie o lesioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica.
  • Ricezione di farmaci anticoagulanti, antispastici o antiepilettici prima o per tutta la durata dello studio.
  • Impossibile leggere e/o comprendere il modulo di consenso.
  • Avere dubbi su questo processo e non firmare il consenso.
  • Presenza di contratture articolari ritenute dal clinico/ricercatore dello studio troppo gravi per partecipare alle attività dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica epidurale (SEE)
Ai soggetti verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi nell'area C6-T1 del midollo spinale. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica e stimolazione elettrica.
Dispositivo: Stimolazione elettrica epidurale (SEE)
I soggetti saranno sottoposti a una procedura chirurgica per impiantare un sistema che fornisce la stimolazione elettrica epidurale (EES) del midollo spinale cervicale. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione fisica e stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del funzionamento motorio e della sensazione misurata dalla valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni. È la principale valutazione del funzionamento motorio e della sensazione nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e pianificare e valutare il trattamento. Il punteggio della funzione motoria dell'arto superiore varia da 0 a 66.
Intervallo di tempo: linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Modificare la destrezza dell'arto superiore misurata dall'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Utilizzare la valutazione ARAT (Action Research Arm Test) per quantificare la destrezza funzionale della mano e del braccio. Il punteggio va da 0 a 57, con un valore più alto che indica una migliore funzionalità.
Intervallo di tempo: linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita (QOL) misurata dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Il WHOQOL-BREF è un questionario autosomministrato che comprende 26 domande sulla percezione individuale della propria salute e del proprio benessere nelle due settimane precedenti. Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-5 dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente". , Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita
Linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Variazione della spasticità misurata dalla Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto
Quantificare i punteggi di spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS) per la spalla, il gomito e il polso. La tensione muscolare è divisa in 0-4 gradi. Più basso è il punteggio, più vicino alla normalità. Più alto è il punteggio, più grave è la spasticità.
Intervallo di tempo: linea di base; a 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB112-125-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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